Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) para Metástases Pulmonares em Sarcoma de Ewing, Rabdomiossarcoma e Tumores de Wilms
5 de abril de 2021 atualizado por: Karen J Marcus, MD FACR, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudo de pesquisa está estudando a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) como um possível tratamento para a recidiva pulmonar do sarcoma de Ewing, rabdomiossarcoma, osteossarcoma, sarcoma de tecidos moles não rabdomiossarcoma, tumor de Wilms ou outro tumor renal primário (incluindo células claras e rabdóide).
SBRT é uma forma de radioterapia direcionada que pode tratar tumores muito pequenos usando algumas doses grandes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa é um estudo piloto, também conhecido como estudo de Fase I-II, o que significa que é a primeira vez que os investigadores estão examinando esta intervenção do estudo para pacientes com recorrência pulmonar de sarcoma de Ewing, rabdomiossarcoma, osteossarcoma, sarcoma de tecido mole não rabdomiossarcoma, sarcoma de Wilms tumor ou outro tumor renal primário (incluindo células claras e rabdóide).
Este estudo testa a dose mais adequada, a segurança e a eficácia do SBRT para o tratamento da recorrência pulmonar desses cânceres em crianças.
A radioterapia padrão é normalmente usada para tratar o sarcoma de Ewing e para tratar a recorrência pulmonar.
O SBRT está sendo usado para tratar adultos com pequenos cânceres pulmonares inoperáveis; nesses casos, o SBRT demonstrou ser eficaz e bem tolerado.
O SBRT também é usado para tratar metástases ósseas em adultos e crianças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de sarcoma de Ewing, rabdomiossarcoma, osteossarcoma, sarcoma de tecidos moles não rabdomiossarcoma, tumor de Wilms ou outro tumor renal primário (incluindo células claras e rabdóide)
- Idade ≤ 21 anos;
- Deve ser capaz de tratamento sem anestesia geral
- Tamanho da lesão 8 mm - 3 cm
- Indivíduos com lesões dentro de 2 cm das estruturas centrais serão elegíveis caso a caso
- Metástases pulmonares encontradas na recidiva (não precisa ser a primeira recidiva); não mais do que 3 lesões por hemitórax serão tratadas, mas outras lesões no pulmão podem estar presentes
- Mais de 5 semanas de doxorrubicina no momento do consentimento, com radiação a ser iniciada não menos de 6 semanas de doxorrubicina
- Consentimento/consentimento informado
- Expectativa de vida > 3 meses
- Função Pulmonar VEF1 ≥ 50% do previsto;
- A imunoterapia concomitante é permitida
Critério de exclusão:
- Irradiação anterior de todo o pulmão ou hemitórax superior a 12 Gy recebida menos de 6 meses antes do consentimento (radioterapia focal no tórax não é uma exclusão)
- Lesão maior que 3 cm de diâmetro
- Pacientes para os quais a cirurgia seria considerada apropriada em vez da radioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1 Dose Nível 1 [Fase I]
Participantes com tumores de Wilms ou outros tumores renais primários.
Os níveis de dosagem da Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) para cada lesão-alvo são três frações de 8 Gy para um total de 24 Gy.
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Experimental: Coorte 1 Dose Nível 2 [Fase I]
Participantes com tumores de Wilms ou outros tumores renais primários.
Os níveis de dose de SBRT para cada lesão-alvo são três frações de 10 Gy para um total de 30 Gy.
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Experimental: Coorte 1 Dose Nível 3 [Fase I]
Participantes com tumores de Wilms ou outros tumores renais primários.
Os níveis de dose de SBRT para cada lesão-alvo são três frações de 12 Gy para um total de 36 Gy.
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Experimental: Coorte 2 Dose Nível 2 [Fase I]
Participantes com sarcoma de Ewing ou rabdomiossarcoma.
Os níveis de dose de SBRT para cada lesão-alvo são três frações de 10 Gy para um total de 30 Gy.
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Experimental: Coorte 2 Dose Nível 3 [Fase I]
Participantes com sarcoma de Ewing ou rabdomiossarcoma. Os níveis de dose do SBRT para cada lesão-alvo são três frações de 12 Gy para um total de 36 Gy.
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Experimental: Coorte 2 Dose Nível 2 [Fase II]
Participantes com sarcoma de Ewing ou rabdomiossarcoma.
Os níveis de dose de SBRT para cada lesão-alvo são três frações de 10 Gy para um total de 30 Gy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com toxicidade limitante de dose [Fase I]
Prazo: Até 6 meses
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Toxicidades limitantes de dose (DLTs) são toxicidades experimentadas desde o início da terapia até 6 meses. Os DLTs são avaliados nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4. Os DLTs são definidos da seguinte forma: Grau 2 ou toxicidades superiores:
Toxicidades de Grau 3 ou superior consideradas como resultado direto da terapia:
Toxicidades de Grau 4:
Toxicidades de Grau 5, incluindo:
Três participantes entrarão no estudo em cada coorte. Se 0/3 dos pacientes experimentarem um DLT, este nível de dose avançará para a Fase II e mais participantes serão inscritos. |
Até 6 meses
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Taxa de Resposta Geral [Fase II]
Prazo: 6 semanas
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Porcentagem de participantes com resposta após 6 semanas.
A resposta ao tratamento foi considerada como Resposta Completa (CR) e Resposta Parcial (PR) medida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
Para lesões-alvo, CR é o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Completa [Fase II]
Prazo: 6 semanas
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Porcentagem de lesões pulmonares dos participantes com resposta após 6 semanas.
A resposta ao tratamento foi considerada como Resposta Completa (CR) medida de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
Para lesões-alvo, CR é o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo.
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6 semanas
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Taxa de controle local de 2 anos [Fase II]
Prazo: 24 meses
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Taxa de controle local (CL) da lesão índice após SBRT pulmonar em 2 anos.
LC é definido como a ausência de progressão do tumor dentro de 1 cm do local do tumor primário.
LC é medido por métodos estabelecidos.
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24 meses
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Porcentagem de participantes com sobrevida livre de falhas de 2 anos [Fase II]
Prazo: 24 meses
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Taxa de sobrevida livre de insuficiência pulmonar distante definiu insuficiência pulmonar ou morte por qualquer causa em dois anos.
Insuficiência pulmonar definida usando métodos estabelecidos.
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24 meses
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Número de participantes com eventos adversos de grau 3 ou superior [fase I e II]
Prazo: Até 6 meses pós-tratamento (6 meses e 2 semanas)
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Eventos adversos de grau 3 ou superior, conforme definido pelos critérios de terminologia controlada para eventos adversos (CTCAE) versão 4.
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Até 6 meses pós-tratamento (6 meses e 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Karen Marcus, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Cuidado paliativo
- Sarcoma de Ewing
- Rabdomiossarcoma
- Metástase Pulmonar
- Radioterapia Estereotáxica Corporal
- Tumor de Wilms
- Rabdomiossarcoma do Mediastino
- Sarcoma de Ewing Metastático
- Família de Tumores Ewing
- Tumor de Ewing Metastático
- Osteossarcoma Metastático
- Osteossarcoma em Crianças
- Tumor Rabdóide
- Radiação para crianças
- SBRT para crianças
- Metástase Pulmonar
- Metástase pulmonar em crianças
- Metástase Pulmonar em Crianças
- Cuidados de conforto
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias Renais
- Processos Neoplásicos
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Neoplasias Complexas e Mistas
- Neoplasias, Tecido Ósseo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Miossarcoma
- Neoplasias
- Sarcoma
- Carcinoma de Células Renais
- Neoplasia Metástase
- Sarcoma de Ewing
- Tumor Rabdóide
- Osteossarcoma
- Rabdomiossarcoma
- Tumor de Wilms
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
Outros números de identificação do estudo
- 15-278
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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Ensaios clínicos em Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT)
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Ottawa Hospital Research InstituteRescindidoCarcinoma Pancreático Não RessecávelCanadá