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咳嗽を伴う小児患者におけるトランスプルミン坐剤およびグアイアコールとトランスプルミンシロップの比較 (Transpulmin)

2018年4月11日 更新者:Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

小児科参加者における感染性起源の生産性咳のフレームにおけるトランスプルミンシロップと比較した坐剤トランスプルミンおよび坐剤グアイアコールの非臨床的劣性を評価する無作為化臨床試験。

この研究では、2 歳から 6 歳までの小児における感染性起源の分泌物を伴う咳の治療において、トランスプルミン シロップと比較した坐剤トランスプルミンおよび坐剤グアヤコールの非劣性を評価します。 参加者の 3 分の 1 はトランスプルミン坐剤を受け取り、残りの 3 分の 1 はグアイアコール坐剤を受け取り、残りの 3 分の 1 はトランスプルミン シロップを受け取ります。

調査の概要

詳細な説明

トランスプルミン坐剤、グアイアコール坐剤およびトランスプルミンシロップは、感染性分泌物を伴う咳の治療に投与されます。

各座薬トランスプルミンには、ユーカリプトール、メントール、樟脳、グアイアコールが含まれています。 ユーカリプトールの主な薬理学的活性は気道で起こり、去痰作用、流動性、防腐作用を果たします。 ユーカリプトールは、気道炎症の病態生理学に直接介入するコントローラー炎症メディエーターであるという兆候があります。 一方、メントールは鎮痙作用、鎮痙作用、止痒作用、鎮痛作用、および粘膜の制吐作用があり、これは in vitro および in vivo のさまざまな研究で示されています。 また、多くの種類の細菌や真菌に対して効果があります。 次に樟脳は、分泌分解および鎮痙特性(気管支)による呼吸機能障害に使用されます。 最後に、グアヤコールは、痰の量の増加を促進し、その粘性を低下させ、効果的な咳をもたらすと信じているため、去痰薬として分類されます. しかし、ここ数十年で広く使用されているにもかかわらず、特に小児科の参加者において、その有効性と忍容性を実証するランダム化比較試験はほとんどありません.

グアイアコール坐剤には、先に説明したグアイアコールが含まれています。

最後に、各トランスプルミン シロップには、化学的にグリセリル エーテル グアイアコールであるグアイフェネシンが含まれています。 したがって、それらの構造は類似しており、それらの薬理学的効果と作用機序は類似しています。 ヒドロキシル基の付加により親水性が増し、化合物がより溶解しやすくなるため、医薬品シロップの形態により適したものになります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

270

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • Valinhos、São Paulo、ブラジル、13276-245
        • L.A.L. Clínica Centro de Pesquisa e Desenvolvimento Ltda.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者とその保護者は、保護者がインフォームド コンセント フォームとインフォームド コンセント フォームに署名し、インフォームド コンセント フォームに署名することにより、研究参加者を研究に含めることを受け入れ、インフォームド コンセント フォーム / インフォームド コンセント フォームで提案されている条件に同意します。可能であれば、参加者。
  • 任意の民族、階級、または社会集団の 2 歳以上 6 歳 11 か月 29 日以下の参加者。
  • -医学研究者/副研究者によって定義された上気道ウイルス病因(UAI)の急性呼吸器疾患と診断された参加者は、研究に含める前に48時間以内に開始します。
  • -生産的な咳、痰、および肺のいびきを伴う参加者。これにより、参加者は、段落7.2.1に従って、特定のスコアで少なくとも散発性/軽度のスコアで評価できます。 (プロトコルの表 06)。

除外基準:

  • 抗生物質で治療された参加者。
  • 上気道および/または肺の細菌感染の臨床的存在(細菌性副鼻腔炎、肺炎など);
  • 非生産的な咳(空咳)のある参加者;
  • 免疫抑制剤による治療;
  • -過去12か月以内に臨床試験プロトコルに参加した研究に参加する(National Board of Health-Resolution 251 of 07 August 1997、Part III、サブアイテムJ)。それに直接利益をもたらします。
  • 多剤治療を必要とする参加者;
  • -研究結果に関する研究者の意見における、干渉する他の付随する肺疾患の存在;
  • 治験薬の成分に対する過敏症の病歴(トランスプルミン座薬、グアイアコール座薬、トランスプルミンシロップおよびパラセタモール);
  • -脳性麻痺や筋萎縮などの肺機能を妨げる病状のある被験者;
  • 研究の目的および/または参加者の安全を妨げる可能性のある医学的またはさらなる処理(例:理学療法);
  • 重度の肝腎機能障害のある参加者;
  • -細菌感染フレームワークと互換性のあるX線胸部を持つ参加者;
  • -細菌感染を示唆するヘモグラムのある参加者;
  • 治験責任医師が判断した、参加者の健康またはデータの信頼性を損なう可能性がある臨床検査、身体検査、および/または放射線検査の病歴および/または変更;
  • -以前に01型糖尿病または02型糖尿病と診断された参加者;
  • ポルフィリン症と診断された参加者。
  • -項目6.9.1に記載されているように禁止されている薬物療法を受けている参加者。 プロトコルの。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トランスプルミン坐剤

樟脳、ユーカリプトール、グアイアコール、メントールを配合したアシェ社製の直腸坐剤です。

直腸坐剤は、カートリッジ内のこのグループの 90 人の参加者に分配されます。 各カートリッジには、5 つの坐剤を含む 1 つのストリップが含まれています。

参加者は、直腸坐剤 (12/12h) を介して朝と夜に 1 つの座薬を管理する必要があります。

治療期間は、訪問退院に応じて、最大3日または7日になる場合があります。

01 座薬を朝と夜に 01 直腸経由で 03 日または 07 日間
他の名前:
  • トランスプルミン
実験的:グアイアコール座薬

アシェ社製のグアイアコールを配合した直腸坐剤です。

直腸坐剤は、カートリッジ内のこのグループの 90 人の参加者に分配されます。 各カートリッジには、5 つの坐剤を含む 1 つのストリップが含まれています。

参加者は、直腸坐剤 (12/12h) を介して朝と夜に 1 つの座薬を管理する必要があります。

治療期間は、訪問退院に応じて、最大3日または7日になる場合があります。

01 座薬を朝と夜に 01 直腸経由で 03 日または 07 日間
他の名前:
  • グアイアコール
アクティブコンパレータ:トランスプルミンシロップ

グアイフェネシンを主成分としたAché社製のシロップです。

このグループの 90 名の参加者には、トランスプルミン シロップが 150ml のボトルと投薬カップで分配されます。

参加者は、4 時間ごとに経口で 7.5ml を投与する必要があります。治療期間は最大 7 日です。

03 日または 07 日間、経口で 4 時間ごとに 7.5ml
他の名前:
  • トランスプルミン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の 3 日後 (03 日 ± 1) の喀痰、肺のいびき、咳の頻度、および咳の重症度の変化。
時間枠:(03日±1)
臨床徴候および症状の改善は、4 段階の評価尺度を使用して各パラメーターについて評価されました。ベースラインに。
(03日±1)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の 3 日後 (03 日 ± 1) の呼吸困難、睡眠の質、鼻づまり、摂食および治療アドヒアランスの変化。
時間枠:(03日±1)
臨床徴候および症状の改善は、4 段階の評価尺度を使用して各パラメーターについて評価されました。ベースラインに。
(03日±1)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月5日

一次修了 (実際)

2016年12月6日

研究の完了 (実際)

2016年12月6日

試験登録日

最初に提出

2015年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月11日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ACH-TRN-03(01/10)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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