Transpulmin-Zäpfchen und Guajakol im Vergleich zu Transpulmin-Sirup bei pädiatrischen Teilnehmern mit produktivem Husten (Transpulmin)
Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der nicht-klinischen Unterlegenheit von Transpulmin-Zäpfchen und Guajakol-Zäpfchen im Vergleich zu Transpulmin-Sirup in Rahmen von produktivem Husten infektiösen Ursprungs bei pädiatrischen Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zäpfchen Transpulmin, Zäpfchen Guajakol und Transpulmin-Sirup werden zur Behandlung von Husten mit Sekreten infektiösen Ursprungs verabreicht.
Jedes Zäpfchen Transpulmin enthält Eukalyptol, Menthol, Kampfer und Guajakol. Die wichtigste pharmakologische Aktivität von Eukalyptol tritt in den Atemwegen auf und spielt schleimlösende Wirkung, Fließfähigkeit und Antiseptikum. Es gibt Hinweise darauf, dass Eukalyptol Entzündungsmediatoren kontrolliert, die direkt in die Pathophysiologie von Atemwegsentzündungen eingreifen. Andererseits hat Menthol eine krampflösende, blähungshemmende, juckreizlindernde, schmerzstillende und antiemetische Wirkung auf die Schleimhäute, was in verschiedenen Studien in vitro und in vivo gezeigt wurde. Darüber hinaus wirksam gegen viele Arten von Bakterien und Pilzen. Kampfer wiederum wird aufgrund seiner sekretolytischen und krampflösenden Eigenschaften (Bronchien) bei respiratorischer Dysfunktion eingesetzt. Schließlich wird das Guajakol als schleimlösend eingestuft, weil es glaubt, dass es ein erhöhtes Auswurfvolumen fördert und seine Viskosität verringert, was zu einem effektiven Husten führt. Trotz seiner umfangreichen Anwendung in den letzten Jahrzehnten gibt es jedoch nur wenige randomisierte kontrollierte Studien, die seine Wirksamkeit und Verträglichkeit belegen, insbesondere bei pädiatrischen Teilnehmern.
Jedes Zäpfchen Guajakol enthält Guajakol, dessen Wirkung bereits erklärt wurde.
Schließlich enthält jeder Transpulmin-Sirup Guaifenesin, das chemisch gesehen ein Glycerylether-Guajakol ist. Daher sind ihre Strukturen ähnlich und ihre pharmakologischen Wirkungen und Wirkungsmechanismen. Die Zugabe der Hydroxylgruppe erhöht die Hydrophilie, wodurch die Verbindung löslicher wird und somit für die pharmazeutische Sirupform besser geeignet ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo
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Valinhos, São Paulo, Brasilien, 13276-245
- L.A.L. Clínica Centro de Pesquisa e Desenvolvimento Ltda.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer und ihre Erziehungsberechtigten akzeptieren die Aufnahme des Forschungsteilnehmers in die Studie und stimmen den in der Einwilligungserklärung / Einwilligungserklärung vorgeschlagenen Bedingungen zu, indem sie die Einwilligungserklärung und die Einwilligungserklärung durch die Erziehungsberechtigten unterzeichnen und die Einwilligungserklärung unterzeichnen durch der Teilnehmer, wenn möglich;
- Teilnehmer im Alter von ≥ (größer als oder gleich) bis 02 Jahre und ≤ (kleiner als oder gleich) bis 06 Jahre, 11 Monate und 29 Tage jeder ethnischen Zugehörigkeit, Klasse oder sozialen Gruppe;
- Teilnehmer, bei denen eine akute Atemwegserkrankung der oberen Atemwege viraler Ätiologie (UAI) diagnostiziert wurde, die von einem medizinischen Forscher / Unterprüfarzt definiert wurde und weniger als oder gleich 48 Stunden vor Aufnahme in die Studie begann;
- Teilnehmer mit produktivem Husten, Auswurf und Lungenschnarchen, so dass der Teilnehmer mit einer Punktzahl von mindestens sporadisch / leicht in der spezifischen Punktzahl gemäß Abschnitt 7.2.1 bewertet werden kann. (Tabelle 06 des Protokolls).
Ausschlusskriterien:
- Mit Antibiotika behandelte Teilnehmer;
- Klinisches Vorhandensein einer bakteriellen Infektion der oberen Atemwege und / oder der Lunge (bakterielle Sinusitis, Lungenentzündung usw.);
- Teilnehmer mit unproduktivem Husten (trockener Husten);
- Behandlung mit Immunsuppressiva;
- Teilnahme an der Forschung, die in den letzten zwölf (12) Monaten an klinischen Studienprotokollen teilgenommen hat (National Board of Health – Resolution 251 vom 7. August 1997, Teil III, Unterpunkt J), es sei denn, der Prüfer ist der Ansicht, dass a direkter Nutzen dafür;
- Teilnehmer, die eine Behandlung mit mehreren Arzneimitteln benötigen;
- Vorhandensein anderer begleitender Lungenerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen;
- Anamnese Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienmedikamente (Zäpfchen Transpulmin, Zäpfchen mit Guajakol, Transpulmin-Sirup und Paracetamol);
- Patienten mit Pathologien, die die Lungenfunktion beeinträchtigen, wie z. B. Zerebralparese oder Muskelatrophien;
- Jegliche medizinische oder weitere Verarbeitung (Beispiel: Physiotherapie), die die Studienziele und / oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen kann;
- Teilnehmer mit schweren Leberfunktionsstörungen;
- Teilnehmer mit Röntgenbrust, die mit dem Rahmen für bakterielle Infektionen kompatibel ist;
- Teilnehmer mit Blutbild, das auf eine bakterielle Infektion hindeutet;
- Anamnese und/oder Veränderungen bei klinischen, physischen und/oder radiologischen Labortests, die nach Einschätzung der Ermittler die Gesundheit des Teilnehmers oder die Zuverlässigkeit der Daten beeinträchtigen könnten;
- Teilnehmer mit vorheriger Diagnose von Diabetes mellitus Typ 01 oder Typ 02;
- Teilnehmer mit diagnostizierter Porphyrie;
- Teilnehmer, die verbotene Medikamente gemäß Punkt 6.9.1 einnehmen. des Protokolls.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transpulmin-Zäpfchen
Es ist ein rektales Zäpfchen, das von Aché S.A. hergestellt wird und aus Kampfer, Eukalyptol, Guajakol und Menthol besteht. Die rektalen Zäpfchen werden an 90 Teilnehmer dieser Gruppe in einer Kartusche abgegeben. Jede Patrone enthält einen Streifen mit fünf Zäpfchen. Der Teilnehmer muss morgens 1 Zäpfchen und abends 1 Zäpfchen über ein rektales Zäpfchen (12/12h) verabreichen. Die Behandlungsdauer kann je nach Besuchsentlassung bis zu 03 oder 07 Tage betragen. |
01 Zäpfchen morgens und 01 abends, rektal, für 03 oder 07 Tage
Andere Namen:
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Experimental: Guajakol Zäpfchen
Es ist ein rektales Zäpfchen, das von Aché S.A. hergestellt wird und aus Guajakol besteht. Die rektalen Zäpfchen werden an 90 Teilnehmer dieser Gruppe in einer Kartusche abgegeben. Jede Patrone enthält einen Streifen mit fünf Zäpfchen. Der Teilnehmer muss morgens 1 Zäpfchen und abends 1 Zäpfchen über ein rektales Zäpfchen (12/12h) verabreichen. Die Behandlungsdauer kann je nach Besuchsentlassung bis zu 03 oder 07 Tage betragen. |
01 Zäpfchen morgens und 01 abends, rektal, für 03 oder 07 Tage
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Transpulmin-Sirup
Es ist ein Sirup, der von Aché S.A. hergestellt wird und aus Guaifenesin besteht. An 90 Teilnehmer dieser Gruppe wird Transpulmin-Sirup in einer 150-ml-Flasche plus Dosierbecher abgegeben. Der Teilnehmer soll alle 4 Stunden 7,5 ml oral verabreichen. Die Behandlungsdauer kann bis zu 07 Tage betragen. |
7,5 ml alle 4 Stunden, oral, für 03 oder 07 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von Sputum, Lungenschnarchen, Hustenhäufigkeit und Schweregrad des Hustens nach drei Tagen (03 Tage ±1) Behandlung.
Zeitfenster: (03 Tage ±1)
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Die Verbesserung der klinischen Anzeichen und Symptome wurde für jeden Parameter anhand einer 4-Punkte-Bewertungsskala bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer, nach drei Behandlungstagen (03 Tage ± 1) im Vergleich zur Grundlinie.
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(03 Tage ±1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von Atembeschwerden, Schlafqualität, nasaler Obstruktion, Nahrungsaufnahme und Therapietreue nach drei Tagen (03 Tage ±1) Behandlung.
Zeitfenster: (03 Tage ±1)
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Die Verbesserung der klinischen Anzeichen und Symptome wurde für jeden Parameter anhand einer 4-Punkte-Bewertungsskala bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer, nach drei Behandlungstagen (03 Tage ± 1) im Vergleich zur Grundlinie.
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(03 Tage ±1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACH-TRN-03(01/10)
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