Supposta di transpulmina e guaiacolo rispetto allo sciroppo di transpulmina nei partecipanti pediatrici con tosse produttiva (Transpulmin)
Studio clinico randomizzato che valuta l'inferiorità non clinica della supposta transpulmin e della supposta guaiacolo rispetto allo sciroppo transpulmin in frame di tosse produttiva di origine infettiva nei partecipanti pediatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Suppository Transpulmin, Suppository Guaiacol e Transpulmin Syrup vengono somministrati nel trattamento della tosse con secrezione di origine infettiva.
Ogni Suppository Transpulmin contiene eucaliptolo, mentolo, canfora e guaiacolo. La principale attività farmacologica dell'eucaliptolo si esplica a livello delle vie respiratorie, svolgendo azione espettorante, fluidificante e antisettica. Ci sono indicazioni che l'eucaliptolo sia un mediatore infiammatorio di controllo, intervenendo direttamente nella fisiopatologia dell'infiammazione delle vie aeree. D'altra parte, il mentolo ha un effetto spasmolitico antiflatulente, antipruriginoso, analgesico e antiemetico delle mucose, che è stato dimostrato in vari studi in vitro e in vivo. Inoltre, efficace contro molti tipi di batteri e funghi. La canfora, a sua volta, viene utilizzata nelle disfunzioni respiratorie per le proprietà secretolitiche e antispasmodiche (bronchi). Infine, il guaiacolo è classificato come espettorante perché si ritiene che promuova un aumento del volume dell'espettorato e ne riduca la viscosità, determinando un'efficace tosse. Tuttavia, nonostante il suo ampio utilizzo negli ultimi decenni, ci sono pochi studi randomizzati controllati che ne dimostrano l'efficacia e la tollerabilità, specialmente nei partecipanti pediatrici.
Ogni supposta guaiacolo contiene guaiacolo, la cui azione è stata spiegata in precedenza.
Infine, ogni Transpulmin Syrup contiene guaifenesin, che chimicamente è un gliceril etere guaiacolo. Pertanto, le loro strutture sono simili, così come i loro effetti farmacologici e meccanismi di azione. L'aggiunta del gruppo ossidrile aumenta l'idrofilia, rendendo il composto più solubile, risultando quindi più adatto alla forma farmaceutica di sciroppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo
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Valinhos, São Paulo, Brasile, 13276-245
- L.A.L. Clínica Centro de Pesquisa e Desenvolvimento Ltda.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti e i loro tutori accettano l'inclusione del partecipante alla ricerca nello studio e accettano i termini proposti nel Modulo di consenso informato / Modulo di assenso informato, firmando il Modulo di consenso informato e il Modulo di assenso informato da parte dei tutori e la firma del Modulo di assenso informato da parte di il partecipante, se possibile;
- Partecipanti di età ≥ (maggiore o uguale) a 02 anni e ≤ (minore o uguale) a 06 anni, 11 mesi e 29 giorni di qualsiasi etnia, classe o gruppo sociale;
- - Partecipanti con diagnosi di malattia respiratoria acuta di eziologia virale delle vie respiratorie superiori (UAI) definita dal ricercatore medico / ricercatore secondario, a partire da meno di 48 ore prima dell'inclusione nello studio;
- Partecipanti con tosse produttiva, espettorato e russamento polmonare, in modo che il partecipante possa essere valutato con un punteggio almeno sporadico/leggero in un punteggio specifico in conformità al paragrafo 7.2.1. (Tabella 06 del Protocollo).
Criteri di esclusione:
- Partecipanti trattati con antibiotici;
- Presenza clinica di infezione batterica delle prime vie aeree e/o polmonare (sinusite batterica, polmonite, ecc.);
- Partecipanti con tosse improduttiva (tosse secca);
- Trattamento con immunosoppressori;
- Partecipazione alla ricerca che ha partecipato a protocolli di sperimentazione clinica negli ultimi dodici (12) mesi (National Board of Health - Risoluzione 251 del 07 agosto 1997, parte III, punto J), a meno che lo sperimentatore ritenga che possa esserci un beneficio diretto ad esso;
- Partecipanti che richiedono un trattamento multifarmaco;
- Presenza di altre malattie polmonari concomitanti che interferiscono, a giudizio dello sperimentatore, sui risultati dello studio;
- Storia di ipersensibilità ai componenti dei farmaci in studio (supposta Transpulmin, Supposta di Guaiacolo, Transpulmin sciroppo e Paracetamolo);
- Soggetti con patologie che interferiscono con la funzione polmonare, come paralisi cerebrale o atrofie muscolari;
- Qualsiasi trattamento medico o ulteriore (esempio: fisioterapia) che possa interferire con gli obiettivi dello studio e/o la sicurezza dei partecipanti;
- Partecipanti con gravi disturbi della funzionalità renale epatica;
- Partecipanti con radiografia del torace compatibile con quadro di infezione batterica;
- Partecipanti con emogramma indicativo di infezione batterica;
- Anamnesi medica e/o cambiamenti nei test di laboratorio, clinici, fisici e/o radiologici che, giudicati dagli investigatori, potrebbero compromettere la salute del partecipante o l'attendibilità dei dati;
- Partecipanti con precedente diagnosi di diabete mellito di tipo 01 o tipo 02;
- Partecipanti con diagnosi di porfiria;
- Partecipanti che assumono farmaci proibiti come descritto al punto 6.9.1. del Protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Supposta transpulmin
È una supposta rettale prodotta da Aché SA e composta da canfora, eucaliptolo, guaiacolo e mentolo. Le supposte rettali saranno dispensate a 90 partecipanti di questo gruppo all'interno di una cartuccia. Ogni cartuccia contiene una striscia con cinque supposte. Il partecipante deve gestire 1 supposta al mattino e 1 alla sera tramite supposta rettale (12/12h). La durata del trattamento può essere fino a 03 o 07 giorni, a seconda della dimissione della visita. |
01 supposta al mattino e 01 alla sera, via rettale, per 03 o 07 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Supposta di guaiacolo
È una supposta rettale prodotta da Aché S.A. ed è composta da guaiacolo. Le supposte rettali saranno dispensate a 90 partecipanti di questo gruppo all'interno di una cartuccia. Ogni cartuccia contiene una striscia con cinque supposte. Il partecipante deve gestire 1 supposta al mattino e 1 alla sera tramite supposta rettale (12/12h). La durata del trattamento può essere fino a 03 o 07 giorni, a seconda della dimissione della visita. |
01 supposta al mattino e 01 alla sera, via rettale, per 03 o 07 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sciroppo di transpulmina
È uno sciroppo prodotto da Aché S.A. e composto da guaifenesina. Lo sciroppo Transpulmin sarà dispensato a 90 partecipanti di questo gruppo in un flacone da 150 ml più un misurino. Il partecipante deve somministrare 7,5 ml per via orale ogni 4 ore. La durata del trattamento può essere fino a 07 giorni. |
7,5 ml ogni 4 ore, per via orale, per 03 o 07 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di espettorato, russamento polmonare, frequenza della tosse e gravità della tosse dopo tre giorni (03 giorni ±1) di trattamento.
Lasso di tempo: (03 giorni ±1)
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Il miglioramento dei segni e dei sintomi clinici è stato valutato per ciascun parametro utilizzando una scala di valutazione a 4 punti: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave, dopo tre giorni (03 giorni ±1) di trattamento rispetto alla linea di base.
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(03 giorni ±1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della difficoltà respiratoria, della qualità del sonno, dell'ostruzione nasale, dell'alimentazione e dell'aderenza al trattamento dopo tre giorni (03 giorni ±1) di trattamento.
Lasso di tempo: (03 giorni ±1)
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Il miglioramento dei segni e dei sintomi clinici è stato valutato per ciascun parametro utilizzando una scala di valutazione a 4 punti: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave, dopo tre giorni (03 giorni ±1) di trattamento rispetto alla linea di base.
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(03 giorni ±1)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACH-TRN-03(01/10)
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