A Transpulmin kúp és a Guaiacol a Transpulmin sziruphoz képest produktív köhögésben szenvedő gyermekeknél (Transpulmin)
Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely értékeli a Transpulmin és a Guaiacol kúpok nem klinikai gyengébbségét a Transpulmin sziruphoz képest a gyermekgyógyászati résztvevők fertőző eredetű köhögésének keretei között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Transpulmin kúpot, a Guaiacol kúpot és a Transpulmin szirupot a fertőző eredetű váladékkal járó köhögés kezelésére alkalmazzák.
Minden Transpulmin kúp eukaliptolt, mentolt, kámfort és guajakolt tartalmaz. Az eukaliptol fő farmakológiai hatása a légutakban jelentkezik, köptető hatású, folyékony és fertőtlenítő hatású. Vannak arra utaló jelek, hogy az eukaliptol egy kontroller gyulladásos mediátor, amely közvetlenül beavatkozik a légúti gyulladás patofiziológiájába. Másrészt a mentol görcsoldó, puffadás-, viszketés-, fájdalomcsillapító és hányáscsillapító hatással rendelkezik a nyálkahártyára, amit különböző in vitro és in vivo vizsgálatok kimutattak. Ezen kívül sokféle baktérium és gomba ellen is hatásos. A kámfort pedig légzési zavarok kezelésére használják a szekretolitikus és görcsoldó tulajdonságok miatt (hörgők). Végül a guajakol köptetőnek minősül, mivel úgy véli, hogy elősegíti a köpet mennyiségének növekedését és csökkenti annak viszkozitását, ami hatékony köhögést eredményez. Mindazonáltal, annak ellenére, hogy az utóbbi évtizedekben széles körben alkalmazzák, kevés randomizált, kontrollált vizsgálat létezik, amely bizonyítja hatékonyságát és tolerálhatóságát, különösen gyermekgyógyászati résztvevők körében.
Minden Guaiacol kúp guajakolt tartalmaz, amelynek hatását korábban ismertettük.
Végül minden Transpulmin szirup guaifenzint tartalmaz, amely kémiailag egy gliceril-éter-guajakol. Így szerkezetük, farmakológiai hatásuk és hatásmechanizmusuk hasonló. A hidroxilcsoport hozzáadása növeli a hidrofilitást, így a vegyület jobban oldódik, így alkalmasabb gyógyszerszirup formára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brazília, 13276-245
- L.A.L. Clínica Centro de Pesquisa e Desenvolvimento Ltda.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők és gondviselőik elfogadják a kutatásban résztvevő bevonását a vizsgálatba, és elfogadják a Tájékoztatott hozzájárulási űrlapon / Tájékozott hozzájárulási űrlapon javasolt feltételeket úgy, hogy aláírják a tájékozott hozzájárulási űrlapot és a tájékozott hozzájárulási űrlapot, és aláírják a tájékozott hozzájárulási űrlapot a résztvevő, ha lehetséges;
- bármely etnikai hovatartozáshoz, osztályhoz vagy társadalmi csoporthoz tartozó résztvevők életkora ≥ (nagyobb vagy egyenlő) és 02 éves és ≤ (kisebb vagy egyenlő) 06 év, 11 hónap és 29 napos résztvevők;
- Azok a résztvevők, akiknél az orvoskutató/alkutató által meghatározott, felső légúti vírusos etiológiájú akut légúti betegséget (UAI) diagnosztizáltak, a vizsgálatba való bevonást megelőzően legalább 48 órával;
- A produktív köhögésben, köpetben és tüdõhorkolásban szenvedõ résztvevõk úgy, hogy a résztvevõ a 7.2.1. bekezdésnek megfelelõen legalább szórványos/enyhe fajlagos pontszámmal értékelhetõ. (A jegyzőkönyv 06. táblázata).
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikummal kezelt résztvevők;
- A felső légutak és/vagy tüdőgyulladás bakteriális fertőzésének klinikai jelenléte (bakteriális sinusitis, tüdőgyulladás stb.);
- Nem produktív köhögésben szenvedők (száraz köhögés);
- kezelés immunszuppresszánsokkal;
- Olyan kutatásban való részvétel, amely az elmúlt tizenkét (12) hónapban részt vett klinikai vizsgálati protokollokban (az Országos Egészségügyi Tanács 1997. augusztus 7-i 251. számú határozata, III. rész, J alpont), kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy előfordulhat közvetlen haszon;
- Több gyógyszeres kezelést igénylő résztvevők;
- Egyéb egyidejű tüdőbetegségek jelenléte, amelyek zavarják, a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati eredményekről;
- A vizsgált gyógyszerek összetevőivel szembeni túlérzékenység anamnézisében (Transpulmin kúp, Guaiacol kúp, Transpulmin szirup és Paracetamol);
- Tüdőműködést zavaró patológiájú alanyok, például agyi bénulás vagy izomsorvadás;
- Bármilyen orvosi vagy további feldolgozás (például: fizioterápia), amely megzavarhatja a tanulmányi célkitűzéseket és/vagy a résztvevők biztonságát;
- Súlyos veseműködési zavarban szenvedő résztvevők;
- Bakteriális fertőzési kerettel kompatibilis röntgen mellkasi résztvevők;
- Bakteriális fertőzésre utaló hemogrammal rendelkező résztvevők;
- Az anamnézis és/vagy a laboratóriumi, klinikai, fizikai és/vagy radiológiai vizsgálatokban bekövetkezett változások, amelyek a vizsgálók megítélése szerint veszélyeztethetik a résztvevő egészségét vagy az adatok megbízhatóságát;
- Résztvevők, akiknél korábban 01-es vagy 02-es típusú diabetes mellitus diagnosztizáltak;
- porfiriával diagnosztizált résztvevők;
- A 6.9.1. pontban leírtak szerint tiltott gyógyszeres kezelés alatt álló résztvevők. pontjában foglaltakat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transpulmin kúp
Ez egy végbélkúp, amelyet az Aché S.A. gyárt, és amely kámforból, eukaliptolból, guajakolból és mentolból áll. A végbélkúpokat a csoport 90 résztvevője kapja egy patronon belül. Minden patron egy csíkot tartalmaz öt kúppal. A résztvevőnek 1 kúpot kell bevinnie reggel és 1 kúpot este rektális kúpon keresztül (12/12 óra). A kezelés időtartama a vizittől függően 03 vagy 07 nap lehet. |
01 kúp reggel és 01 este, rektálisan, 03 vagy 07 napig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Guaiacol kúp
Ez egy rektális kúp, amelyet az Aché S.A. gyárt, és guajakolból áll. A végbélkúpokat a csoport 90 résztvevője kapja egy patronon belül. Minden patron egy csíkot tartalmaz öt kúppal. A résztvevőnek 1 kúpot kell bevinnie reggel és 1 kúpot este rektális kúpon keresztül (12/12 óra). A kezelés időtartama a vizittől függően 03 vagy 07 nap lehet. |
01 kúp reggel és 01 este, rektálisan, 03 vagy 07 napig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Transpulmin szirup
Ez egy szirup, amelyet az Aché S.A. gyárt, és amely guaifenezinből áll. A csoport 90 résztvevőjének Transpulmin szirupot adunk ki 150 ml-es palackban és egy adagolópohárban. A résztvevőnek 4 óránként 7,5 ml-t szájon át kell beadnia. A kezelés időtartama legfeljebb 07 nap lehet. |
7,5 ml 4 óránként, szájon át, 03 vagy 07 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köpet változása, a tüdőhorkolás, a köhögés gyakorisága és a köhögés súlyossága három nap (03 nap ±1) kezelés után.
Időkeret: (03 nap ±1)
|
A klinikai jelek és tünetek javulását az egyes paraméterek esetében egy 4 fokozatú értékelési skála segítségével értékelték: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes és 3=súlyos, háromnapos (03 nap ±1) kezelés után összehasonlítva. az alapvonalhoz.
|
(03 nap ±1)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzési nehézség, az alvásminőség, az orrdugulás, az etetés és a kezelés betartásának változása három nap (03 nap ±1) kezelés után.
Időkeret: (03 nap ±1)
|
A klinikai jelek és tünetek javulását az egyes paraméterek esetében egy 4 fokozatú értékelési skála segítségével értékelték: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes és 3=súlyos, háromnapos (03 nap ±1) kezelés után összehasonlítva. az alapvonalhoz.
|
(03 nap ±1)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACH-TRN-03(01/10)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .