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Transpulmin 栓剂和愈创木酚与 Transpulmin 糖浆在排痰性咳嗽儿科参与者中的比较 (Transpulmin)

2018年4月11日 更新者:Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

随机临床试验评估栓剂 Transpulmin 和栓剂愈创木酚与 Transpulmin 糖浆在儿科参与者感染性咳嗽框架中的非临床劣性。

本研究评估了栓剂 Transpulmin 和栓剂愈创木酚与 Transpulmin 糖浆相比在治疗 2 至 6 岁儿童感染性分泌物咳嗽方面的非劣效性。 三分之一的参与者将接受 Suppository Transpulmin,另外三分之一将接受 Suppository Guaiacol,最后三分之一将接受 Transpulmin Syrup。

研究概览

详细说明

栓剂 Transpulmin、栓剂愈创木酚和 Transpulmin 糖浆用于治疗感染性分泌物引起的咳嗽。

每个 Suppository Transpulmin 都含有桉叶油素、薄荷醇、樟脑和愈创木酚。 桉叶油素的主要药理活性发生在呼吸道,起到祛痰、流动性和防腐作用。 有迹象表明桉叶油素是一种控制性炎症介质,直接干预气道炎症的病理生理学。 另一方面,薄荷醇具有抗胀气、止痒、镇痛和止吐粘膜的解痉作用,这已在体外和体内的各种研究中得到证实。 此外,对多种细菌和真菌也有效。 反过来,樟脑用于治疗由于分泌物溶解和抗痉挛特性(支气管)引起的呼吸功能障碍。 最后,愈创木酚被归类为祛痰药,因为它认为可以促进痰量增加并降低其粘度,从而有效咳嗽。 然而,尽管近几十年来它得到广泛使用,但很少有随机对照试验证明其疗效和耐受性,尤其是在儿科参与者中。

每个栓剂愈创木酚都含有愈创木酚,其作用已在前面解释过。

最后,每种 Transpulmin Syrup 都含有愈创甘油醚,从化学上讲它是一种甘油醚愈创木酚。 因此,它们的结构、药理作用和作用机制都相似。 羟基的加入增加了亲水性,使化合物更易溶解,因此更适合药物糖浆形式。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

270

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • São Paulo
      • Valinhos、São Paulo、巴西、13276-245
        • L.A.L. Clínica Centro de Pesquisa e Desenvolvimento Ltda.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者及其监护人通过监护人签署知情同意书和知情同意书以及由参与者,如果可能的话;
  • 年龄≥(大于或等于)02岁且≤(小于或等于)06岁11个月零29天的任何民族、阶层或社会群体的参与者;
  • 被医学研究人员/副研究人员定义为上呼吸道病毒病因学 (UAI) 的急性呼吸道疾病的参与者,在纳入研究前 48 小时内开始;
  • 有排痰性咳嗽、咳痰和肺部打鼾的参与者,因此可以根据第 7.2.1 段在具体评分中至少给参与者评分为偶发/轻度。 (议定书表 06)。

排除标准:

  • 接受抗生素治疗的参与者;
  • 临床存在上呼吸道和/或肺部细菌感染(细菌性鼻窦炎、肺炎等);
  • 干咳(干咳)的参与者;
  • 用免疫抑制剂治疗;
  • 参与在过去十二 (12) 个月内参与临床试验方案的研究(国家卫生委员会 - 1997 年 8 月 7 日第 251 号决议,第三部分,子项目 J),除非研究者认为可能存在对它的直接利益;
  • 需要多药治疗的参与者;
  • 根据研究者对研究结果的意见,是否存在其他伴随的肺部疾病;
  • 对研究药物成分(栓剂 Transpulmin、愈创木酚栓剂、Transpulmin 糖浆和扑热息痛)过敏史;
  • 患有干扰肺功能的病症的受试者,例如脑瘫或肌肉萎缩症;
  • 任何可能干扰研究目标和/或参与者安全的医疗或进一步处理(例如:物理治疗);
  • 患有严重肝肾功能障碍的参与者;
  • 具有与细菌感染框架相容的 X 光胸部的参与者;
  • 血象提示细菌感染的参与者;
  • 研究人员判断,病史和/或实验室测试、临床、物理和/或放射学测试的变化可能会损害参与者的健康或数据的可靠性;
  • 先前诊断为 01 型或 02 型糖尿病的参与者;
  • 被诊断患有卟啉症的参与者;
  • 如第 6.9.1 项所述服用禁用药物的参与者。 议定书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Transpulmin栓剂

它是由 Aché S.A. 生产的直肠栓剂,由樟脑、桉树脑、愈创木酚和薄荷醇组成。

直肠栓剂将在一个药筒内分配给该组的 90 名参与者。 每个药筒包含一个带有五个栓剂的条带。

参与者必须在早上管理 1 个栓剂,在晚上通过直肠栓剂管理 1 个栓剂 (12/12h)。

治疗持续时间可能长达 03 或 07 天,具体取决于出院情况。

早上 01 栓剂,晚上 01 栓剂,通过直肠,持续 03 或 07 天
其他名称:
  • 转运蛋白
实验性的:愈创木酚栓剂

它是由 Aché S.A. 生产的直肠栓剂,由愈创木酚组成。

直肠栓剂将在一个药筒内分配给该组的 90 名参与者。 每个药筒包含一个带有五个栓剂的条带。

参与者必须在早上管理 1 个栓剂,在晚上通过直肠栓剂管理 1 个栓剂 (12/12h)。

治疗持续时间可能长达 03 或 07 天,具体取决于出院情况。

早上 01 栓剂,晚上 01 栓剂,通过直肠,持续 03 或 07 天
其他名称:
  • 愈创木酚
有源比较器:转运糖浆

它是由 Aché S.A. 生产的糖浆,由愈创甘油醚组成。

Transpulmin 糖浆将以 150 毫升的瓶子和一个剂量杯的形式分发给该组的 90 名参与者。

参与者应每 4 小时口服 7.5 毫升,治疗持续时间最长可达 7 天。

每 4 小时 7.5 毫升,口服,持续 03 或 07 天
其他名称:
  • 转运蛋白

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗三天(03天±1)后痰量、肺部鼾声、咳嗽频率和咳嗽严重程度的变化。
大体时间:(03天±1)
通过使用 4 点评分量表评估每个参数的临床体征和症状的改善:0 = 无,1 = 轻度,2 = 中度,3 = 重度,经过三天(03 天±1)的治疗比较到基线。
(03天±1)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗三天(03天±1)后呼吸困难、睡眠质量、鼻塞、喂养和治疗依从性的变化。
大体时间:(03天±1)
通过使用 4 点评分量表评估每个参数的临床体征和症状的改善:0 = 无,1 = 轻度,2 = 中度,3 = 重度,经过三天(03 天±1)的治疗比较到基线。
(03天±1)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月5日

初级完成 (实际的)

2016年12月6日

研究完成 (实际的)

2016年12月6日

研究注册日期

首次提交

2015年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月19日

首次发布 (估计)

2015年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月11日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ACH-TRN-03(01/10)

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