Transpulminsuppositorium och guaiakol jämfört med transpulminsirap hos pediatriska deltagare med produktiv hosta (Transpulmin)
Randomiserad klinisk prövning som utvärderar den icke-kliniska underlägsenheten hos suppositoriumtranspulmin och suppositorium guaiakol jämfört med transpulminsirap i ramar av produktiv hosta av infektiöst ursprung hos pediatriska deltagare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stolpiller Transpulmin, Suppositorium Guaiacol och Transpulmin Sirap administreras vid behandling av hosta med utsöndring av infektiöst ursprung.
Varje suppositorium Transpulmin innehåller eukalyptol, mentol, kamfer och guaiakol. Den huvudsakliga farmakologiska aktiviteten av eukalyptol förekommer i luftvägarna, spelar slemlösande verkan, flytande och antiseptisk. Det finns indikationer på att eukalyptol är en kontrollerande inflammatorisk mediator, som ingriper direkt i patofysiologin för luftvägsinflammation. Å andra sidan har mentol en spasmolytisk effekt, antiflatulent, klådstillande, smärtstillande och antiemetiskt på slemhinnorna, vilket har visats i olika studier in vitro och in vivo. Dessutom effektiv mot många sorters bakterier och svampar. Kamfer används i sin tur vid respiratorisk dysfunktion på grund av sekretolytiska och kramplösande egenskaper (bronkier). Slutligen klassificeras guaiakol som ett slemlösande medel eftersom det tror att det främjar ökad sputumvolym och minskar dess viskositet, vilket resulterar i effektiv hosta. Men trots dess omfattande användning under de senaste decennierna finns det få randomiserade kontrollerade prövningar som visar dess effektivitet och tolerabilitet, särskilt hos pediatriska deltagare.
Varje suppositorium Guaiacol innehåller guaiacol, vars verkan förklarades tidigare.
Slutligen innehåller varje Transpulminsirap guaifenesin, vilket kemiskt sett är en glyceryleterguaiakol. Sålunda är deras strukturer likartade, och deras farmakologiska effekter och verkningsmekanismer. Tillsatsen av hydroxylgruppen ökar hydrofilicitet, vilket gör föreningen mer löslig och är således mer lämplig för farmaceutisk sirapsform.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasilien, 13276-245
- L.A.L. Clínica Centro de Pesquisa e Desenvolvimento Ltda.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna och deras vårdnadshavare ska acceptera inkluderingen av forskningsdeltagaren i studien och samtycker till villkoren som föreslås i formuläret för informerat samtycke/formuläret för informerat samtycke genom att underteckna formuläret för informerat samtycke och formuläret för informerat samtycke av vårdnadshavare och underteckna formuläret för informerat samtycke av deltagaren, om möjligt;
- Deltagare i åldern ≥ (större än eller lika med) till 02 år och ≤ (mindre än eller lika) till 06 år, 11 månader och 29 dagar av någon etnicitet, klass eller social grupp;
- Deltagare som diagnostiserats med akut respiratorisk sjukdom av övre respiratorisk viral etiologi (UAI) definierad av medicinsk forskare/underutredare, med start mindre än eller lika med 48 timmar före inkludering i studien;
- Deltagare med produktiv hosta, sputum och lungsnarkning, så att deltagaren kan bedömas med en poäng på minst sporadisk/lätt i specifik poäng i enlighet med punkt 7.2.1. (Tabell 06 i protokollet).
Exklusions kriterier:
- Deltagare som behandlas med antibiotika;
- Klinisk närvaro av bakteriell infektion i de övre luftvägarna och / eller lungorna (bakteriell bihåleinflammation, lunginflammation, etc.);
- Deltagare med improduktiv hosta (torrhosta);
- Behandling med immunsuppressiva medel;
- Deltagande i den forskning som har deltagit i kliniska prövningsprotokoll under de senaste tolv (12) månaderna (Statens hälsostyrelse- resolution 251 av den 7 augusti 1997, del III, underpunkt J), om inte utredaren anser att det kan finnas en direkt nytta för det;
- Deltagare som behöver multidrogbehandling;
- Förekomst av andra samtidiga lungsjukdomar som stör, enligt utredarens åsikt om studieresultaten;
- Historik överkänslighet mot komponenter i studieläkemedlen (suppositorium Transpulmin, Suppositorium av Guaiacol, Transpulmin sirap och Paracetamol);
- Patienter med patologier som stör lungfunktionen, såsom cerebral pares eller muskelatrofier;
- All medicinsk eller vidare bearbetning (exempel: sjukgymnastik) som kan störa studiemålen och/eller deltagarnas säkerhet;
- Deltagare med allvarliga levernjurfunktionsrubbningar;
- Deltagare med röntgen av bröstkorgen kompatibel med bakteriell infektionsram;
- Deltagare med hemogram som tyder på bakteriell infektion;
- Medicinsk historia och/eller förändringar i laboratorietester, kliniska, fysiska och/eller radiologiska som, bedömt av utredare, kan äventyra deltagarens hälsa eller tillförlitligheten hos data;
- Deltagare med tidigare diagnos av diabetes mellitus typ 01 eller typ 02;
- Deltagare diagnostiserade med porfyri;
- Deltagare som är i förbjuden medicinering enligt beskrivning i punkt 6.9.1. av protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transpulmin stolpiller
Det är ett rektalsuppositorium som tillverkas av Aché S.A. och som är sammansatt av kamfer, eukalyptol, guaiakol och mentol. De rektala suppositorierna kommer att dispenseras till 90 deltagare i denna grupp i en patron. Varje patron innehåller en remsa med fem stolpiller. Deltagaren måste hantera 1 stolpiller på morgonen och 1 på natten via rektalt suppositorium (12/12h). Behandlingstiden kan vara upp till 03 eller 07 dagar, beroende på utskrivningen från besöket. |
01 stolpiller på morgonen och 01 på natten, via rektal, i 03 eller 07 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Guaiacol stolpiller
Det är ett rektalsuppositorium som tillverkas av Aché S.A. och består av guaiakol. De rektala suppositorierna kommer att dispenseras till 90 deltagare i denna grupp i en patron. Varje patron innehåller en remsa med fem stolpiller. Deltagaren måste hantera 1 stolpiller på morgonen och 1 på natten via rektalt suppositorium (12/12h). Behandlingstiden kan vara upp till 03 eller 07 dagar, beroende på utskrivningen från besöket. |
01 stolpiller på morgonen och 01 på natten, via rektal, i 03 eller 07 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Transpulminsirap
Det är en sirap som tillverkas av Aché S.A. och som är sammansatt av guaifenesin. Transpulminsirap kommer att delas ut till 90 deltagare i denna grupp i en flaska med 150 ml plus en doseringskopp. Deltagaren ska administrera 7,5 ml oralt var 4:e timme. Behandlingstiden kan vara upp till 07 dagar. |
7,5 ml var 4:e timme, oralt, under 3 eller 07 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av sputum, lungsnarkning, hostfrekvens och svårighetsgrad av hosta efter tre dagars (03 dagar ±1) behandling.
Tidsram: (03 dagar ±1)
|
Förbättringen av kliniska tecken och symtom utvärderades för varje parameter genom att använda en 4-gradig betygsskala: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig och 3=svår, efter tre dagars (03 dagar ±1) behandling jämfört med till baslinjen.
|
(03 dagar ±1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av andningssvårigheter, sömnkvalitet, nasal obstruktion, matning och behandlingsföljsamhet efter tre dagars (03 dagar ±1) behandling.
Tidsram: (03 dagar ±1)
|
Förbättringen av kliniska tecken och symtom utvärderades för varje parameter genom att använda en 4-gradig betygsskala: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig och 3=svår, efter tre dagars (03 dagar ±1) behandling jämfört med till baslinjen.
|
(03 dagar ±1)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACH-TRN-03(01/10)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .