가래가 나는 소아 참가자에서 Transpulmin 좌약과 Guaiacol을 Transpulmin 시럽과 비교 (Transpulmin)
소아 참가자의 전염성 기원의 생산적인 기침 프레임에서 Transpulmin 시럽과 비교하여 좌약 Transpulmin 및 좌약 Guaiacol의 비임상 열등성을 평가하는 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
좌약 Transpulmin, 좌약 Guaiacol 및 Transpulmin 시럽은 감염성 기원의 분비물이 있는 기침 치료에 투여됩니다.
각 좌약 Transpulmin에는 유칼립톨, 멘톨, 장뇌 및 구아이아콜이 포함되어 있습니다. 유칼립톨의 주요 약리학적 활성은 호흡기에서 발생하며 거담제 작용, 유동성 및 방부제 역할을 합니다. 유칼립톨이 기도 염증의 병태생리학에 직접 개입하는 염증 매개체 조절제라는 징후가 있습니다. 다른 한편으로, 멘톨은 진경제 효과 항고창, 항소양, 진통 및 진토제를 점막에 가지고 있으며, 이는 시험관 내 및 생체 내 다양한 연구에서 나타났습니다. 또한 많은 종류의 박테리아와 곰팡이에 효과적입니다. 차례로 장뇌는 secretolytic 및 antispasmodic 속성 (기관지)으로 인해 호흡 기능 장애에 사용됩니다. 마지막으로 구아이아콜은 가래의 양을 늘리고 점도를 낮추어 효과적인 기침을 유발한다고 믿기 때문에 거담제로 분류됩니다. 그러나 최근 수십 년 동안 광범위한 사용에도 불구하고 특히 소아 참가자에서 효능과 내약성을 입증하는 무작위 통제 시험은 거의 없습니다.
각 좌약 과이아콜에는 이전에 그 작용이 설명된 과이아콜이 포함되어 있습니다.
마지막으로, 각 Transpulmin 시럽에는 화학적으로 글리세릴 에테르 구아이아콜인 구아이페네신이 포함되어 있습니다. 따라서 이들의 구조는 유사하고 약리학적 효과와 작용 기전이 유사하다. 수산기의 첨가는 친수성을 증가시켜 화합물이 더 잘 녹게 되므로 약제학적 시럽 형태에 더 적합하다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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Valinhos, São Paulo, 브라질, 13276-245
- L.A.L. Clínica Centro de Pesquisa e Desenvolvimento Ltda.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자 및 보호자는 연구 참여자가 연구에 포함되는 것을 수락하고, 피험자 동의서 및 피험자 동의서에 보호자가 서명하고 피험자 동의서에 서명함으로써 피험자 동의서 / 피험자 동의서에서 제안된 조건에 동의합니다. 가능한 경우 참가자
- 인종, 계층 또는 사회 집단의 ≥(이상) ~ 02세 및 ≤(미만) ~ 06세, 11개월 및 29일의 참가자;
- 연구에 포함되기 전 48시간 이내에 시작하여 의학 연구자/부연구자에 의해 정의된 상부 호흡기 바이러스 병인(UAI)의 급성 호흡기 질환으로 진단된 참가자;
- 생산적인 기침, 가래 및 폐 코골이가 있는 참가자. 참가자는 단락 7.2.1에 따라 특정 점수에서 최소한 산발적/경미한 점수로 평가될 수 있습니다. (의정서 표 06).
제외 기준:
- 항생제 치료를 받은 참가자;
- 상기도 및/또는 폐의 세균 감염의 임상적 존재(세균성 부비동염, 폐렴 등);
- 비생산적인 기침(마른 기침)이 있는 참여자
- 면역억제제 치료;
- 지난 12개월 동안 임상 시험 프로토콜에 참여한 연구에 참여(National Board of Health-Resolution 251 of 07 August 1997, Part III, sub-item J). 그것에 대한 직접적인 이익;
- 다제 치료가 필요한 참여자;
- 연구 결과에 대한 연구자의 의견에 방해가 되는 다른 수반되는 폐 질환의 존재;
- 연구 약물(좌약 Transpulmin, Guaiacol 좌약, Transpulmin 시럽 및 Paracetamol)에 대한 병력 과민성;
- 뇌성 마비 또는 근육 위축과 같은 폐 기능을 방해하는 병리를 가진 피험자;
- 연구 목표 및/또는 참가자 안전을 방해할 수 있는 모든 의료 또는 추가 처리(예: 물리 요법)
- 심각한 간신기능 장애가 있는 참여자;
- 박테리아 감염 프레임워크와 호환되는 x-레이 가슴을 가진 참가자;
- 세균 감염을 시사하는 헤모그램이 있는 참여자;
- 임상, 신체 및/또는 방사선 검사에서 참가자의 건강 또는 데이터의 신뢰성을 손상시킬 수 있는 임상, 신체 및/또는 방사선 검사의 병력 및/또는 변경;
- 이전에 당뇨병 유형 01 또는 유형 02 진단을 받은 참가자;
- 포르피린증 진단을 받은 참가자;
- 항목 6.9.1에 설명된 금지 약물을 복용 중인 참가자. 의정서의.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트랜스펄민 좌약
Aché S.A.에서 제조한 장뇌, 유칼립톨, 구아야콜, 멘톨로 구성된 직장 좌약입니다. 직장 좌약은 카트리지 내에서 이 그룹의 90명의 참가자에게 제공됩니다. 각 카트리지에는 5개의 좌약이 포함된 스트립 1개가 포함되어 있습니다. 참가자는 직장 좌약(12/12h)을 통해 아침에 1개의 좌제와 밤에 1개의 좌약을 관리해야 합니다. 치료 기간은 방문 퇴원에 따라 최대 03일 또는 07일이 될 수 있습니다. |
03 또는 07일 동안 아침에 01 좌약, 저녁에 01 직장을 통해
다른 이름들:
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실험적: 구아이아콜 좌약
Aché S.A.에서 제조하고 과이아콜로 구성된 직장 좌약이다. 직장 좌약은 카트리지 내에서 이 그룹의 90명의 참가자에게 제공됩니다. 각 카트리지에는 5개의 좌약이 포함된 스트립 1개가 포함되어 있습니다. 참가자는 직장 좌약(12/12h)을 통해 아침에 1개의 좌제와 밤에 1개의 좌약을 관리해야 합니다. 치료 기간은 방문 퇴원에 따라 최대 03일 또는 07일이 될 수 있습니다. |
03 또는 07일 동안 아침에 01 좌약, 저녁에 01 직장을 통해
다른 이름들:
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활성 비교기: 트랜스펄민시럽
Aché S.A.에서 제조한 구아이페네신으로 구성된 시럽입니다. Transpulmin 시럽은 이 그룹의 참가자 90명에게 150ml 병과 도징 컵으로 제공됩니다. 참가자는 4시간마다 7,5ml를 경구 투여해야 하며, 치료 기간은 최대 7일입니다. |
03일 또는 07일 동안 4시간마다 7.5ml, 구두로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 3일 후(03일 ±1) 가래, 폐코골이, 기침 빈도 및 기침 정도의 변화.
기간: (03일 ±1)
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임상 징후 및 증상의 호전 정도는 4점 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)를 사용하여 각 매개변수에 대해 3일(03일 ±1)의 치료 후 평가하였다. 기준선으로.
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(03일 ±1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 3일(03일 ±1) 후 호흡곤란, 수면의 질, 코막힘, 수유 및 치료 순응도의 변화.
기간: (03일 ±1)
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임상 징후 및 증상의 호전 정도는 4점 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)를 사용하여 각 매개변수에 대해 3일(03일 ±1)의 치료 후 평가하였다. 기준선으로.
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(03일 ±1)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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