Supositorio de Transpulmin y guayacol en comparación con el jarabe de Transpulmin en participantes pediátricos con tos productiva (Transpulmin)
Ensayo clínico aleatorizado que evalúa la inferioridad no clínica del supositorio de transpulmina y el supositorio de guayacol en comparación con el jarabe de transpulmina en marcos de tos productiva de origen infeccioso en participantes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Transpulmin Supositorio, Guayacol Supositorio y Jarabe Transpulmin se administran en el tratamiento de la tos con secreción de origen infeccioso.
Cada Supositorio Transpulmin contiene eucaliptol, mentol, alcanfor y guayacol. La principal actividad farmacológica del eucaliptol se produce en las vías respiratorias, desempeñando una acción expectorante, fluidificante y antiséptica. Hay indicios de que el eucaliptol sea un controlador de mediadores inflamatorios, interviniendo directamente en la fisiopatología de la inflamación de las vías respiratorias. Por otro lado, el mentol tiene efecto espasmolítico antiflatulento, antipruriginoso, analgésico y antiemético de las mucosas, lo que ha sido demostrado en diversos estudios in vitro e in vivo. Además, eficaz contra muchos tipos de bacterias y hongos. El alcanfor, a su vez, se utiliza en las disfunciones respiratorias por sus propiedades secretolíticas y antiespasmódicas (bronquios). Finalmente, el guayacol se clasifica como expectorante porque se cree que promueve el aumento del volumen del esputo y disminuye su viscosidad, lo que resulta en una tos efectiva. Sin embargo, a pesar de su amplio uso en las últimas décadas, existen pocos ensayos controlados aleatorios que demuestren su eficacia y tolerabilidad, especialmente en participantes pediátricos.
Cada Supositorio Guayacol contiene guayacol, cuya acción fue explicada anteriormente.
Finalmente, cada Jarabe Transpulmin contiene guaifenesina, que químicamente es un gliceril éter guayacol. Así, sus estructuras son similares, así como sus efectos farmacológicos y mecanismos de acción. La adición del grupo hidroxilo aumenta la hidrofilicidad, haciendo que el compuesto sea más soluble, siendo así más adecuado para la forma de jarabe farmacéutico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Valinhos, São Paulo, Brasil, 13276-245
- L.A.L. Clínica Centro de Pesquisa e Desenvolvimento Ltda.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes y sus tutores aceptan la inclusión del participante de la investigación en el estudio y están de acuerdo con los términos propuestos en el Formulario de consentimiento informado / Formulario de consentimiento informado, mediante la firma del Formulario de consentimiento informado y el Formulario de consentimiento informado por parte de los tutores y la firma del Formulario de consentimiento informado por el participante, si es posible;
- Participantes con edad ≥ (mayor o igual) a 02 años y ≤ (menor o igual) a 06 años, 11 meses y 29 días de cualquier etnia, clase o grupo social;
- Participantes diagnosticados con enfermedad respiratoria aguda de etiología viral de las vías respiratorias superiores (UAI) definida por el investigador médico/subinvestigador, con un inicio menor o igual a 48 horas antes de la inclusión en el estudio;
- Participantes con tos productiva, esputo y ronquidos pulmonares, de modo que el participante pueda ser calificado con una puntuación de al menos esporádico/ligero en la puntuación específica de acuerdo con el párrafo 7.2.1. (Cuadro 06 del Protocolo).
Criterio de exclusión:
- Participantes tratados con antibióticos;
- Presencia clínica de infección bacteriana de las vías respiratorias superiores y/o pulmonar (sinusitis bacteriana, neumonía, etc.);
- Participantes con tos improductiva (tos seca);
- Tratamiento con inmunosupresores;
- Participar en la investigación que haya participado en protocolos de ensayos clínicos en los últimos doce (12) meses (Consejo Nacional de Salud- Resolución 251 del 07 de agosto de 1997, Parte III, sub-ítem J), a menos que el investigador considere que puede haber un beneficio directo para ella;
- Participantes que requieren tratamiento multimedicamentoso;
- Presencia de otras enfermedades pulmonares concomitantes que interfieran, a juicio del investigador, en los resultados del estudio;
- Antecedentes de hipersensibilidad a los componentes de los fármacos del estudio (supositorio Transpulmin, Supositorio de Guaiacol, jarabe de Transpulmin y Paracetamol);
- Sujetos con patologías que interfieren con la función pulmonar, como parálisis cerebral o atrofias musculares;
- Cualquier procesamiento médico o posterior (ejemplo: fisioterapia) que pueda interferir con los objetivos del estudio y/o la seguridad del participante;
- Participantes con trastornos graves de la función renal hepática;
- Participantes con radiografía de tórax compatible con cuadro de infección bacteriana;
- Participantes con hemograma sugestivo de infección bacteriana;
- Historial médico y/o cambios en las pruebas de laboratorio, clínicas, físicas y/o radiológicas que, a juicio de los investigadores, puedan comprometer la salud del participante o la confiabilidad de los datos;
- Participantes con diagnóstico previo de diabetes mellitus tipo 01 o tipo 02;
- Participantes diagnosticados con porfiria;
- Participantes que se encuentren en medicación prohibida conforme descrito en el ítem 6.9.1. del Protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Supositorio transpulmin
Es un ovulo rectal que fabrica Aché S.A. y que está compuesto por alcanfor, eucaliptol, guayacol y mentol. Los óvulos rectales se dispensarán a 90 participantes de este grupo dentro de un cartucho. Cada cartucho contiene una tira con cinco supositorios. El participante deberá administrar 1 óvulo por la mañana y 1 por la noche vía óvulo rectal (12/12h). La duración del tratamiento puede ser de hasta 03 o 07 días, dependiendo de la visita de alta. |
01 óvulo por la mañana y 01 por la noche, vía rectal, por 03 o 07 días
Otros nombres:
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Experimental: Supositorio de guayacol
Es un ovulo rectal que es fabricado por Aché S.A. y consiste en guayacol. Los óvulos rectales se dispensarán a 90 participantes de este grupo dentro de un cartucho. Cada cartucho contiene una tira con cinco supositorios. El participante deberá administrar 1 óvulo por la mañana y 1 por la noche vía óvulo rectal (12/12h). La duración del tratamiento puede ser de hasta 03 o 07 días, dependiendo de la visita de alta. |
01 óvulo por la mañana y 01 por la noche, vía rectal, por 03 o 07 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Jarabe de transpulmina
Es un jarabe fabricado por Aché S.A. y que está compuesto por guaifenesina. El jarabe Transpulmin se dispensará a 90 participantes de este grupo en un frasco de 150ml más un vaso dosificador. El participante deberá administrar 7,5ml por vía oral cada 4 horas. La duración del tratamiento puede ser de hasta 07 días. |
7,5ml cada 4 horas, por vía oral, durante 03 o 07 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de esputo, ronquido pulmonar, frecuencia de tos y severidad de la tos después de tres días (03 días ±1) de tratamiento.
Periodo de tiempo: (03 días ±1)
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La mejoría de los signos y síntomas clínicos se evaluó para cada parámetro utilizando una escala de calificación de 4 puntos: 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada y 3=grave, después de tres días (03 días ±1) de tratamiento comparado a la línea de base.
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(03 días ±1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de dificultad respiratoria, calidad del sueño, obstrucción nasal, alimentación y adherencia al tratamiento a los tres días (03 días ±1) de tratamiento.
Periodo de tiempo: (03 días ±1)
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La mejoría de los signos y síntomas clínicos se evaluó para cada parámetro utilizando una escala de calificación de 4 puntos: 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada y 3=grave, después de tres días (03 días ±1) de tratamiento comparado a la línea de base.
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(03 días ±1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACH-TRN-03(01/10)
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