Supositório Transpulmin e Guaiacol Comparados ao Xarope Transpulmin em Participantes Pediátricos com Tosse Produtiva (Transpulmin)
Ensaio Clínico Randomizado Avaliando a Inferioridade Não Clínica do Supositório Transpulmina e do Supositório Guaiacol Comparado ao Xarope de Transpulmina em Quadros de Tosse Produtiva de Origem Infecciosa em Participantes Pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Supositório Transpulmin, Supositório Guaiacol e Transpulmin Xarope são administrados no tratamento da tosse com secreção de origem infecciosa.
Cada supositório Transpulmin contém eucaliptol, mentol, cânfora e guaiacol. A principal atividade farmacológica do eucaliptol ocorre no trato respiratório, desempenhando ação expectorante, fluidez e antisséptica. Há indícios de que o eucaliptol seja um mediador inflamatório controlador, intervindo diretamente na fisiopatologia da inflamação das vias aéreas. Por outro lado, o mentol apresenta efeito espasmolítico antiflatulento, antipruriginoso, analgésico e antiemético das mucosas, o que tem sido demonstrado em diversos estudos in vitro e in vivo. Além disso, eficaz contra muitos tipos de bactérias e fungos. A cânfora, por sua vez, é utilizada nas disfunções respiratórias devido às propriedades secretolíticas e antiespasmódicas (brônquios). Por fim, o guaiacol é classificado como expectorante por acreditar que promove aumento do volume do escarro e diminuição de sua viscosidade, resultando em tosse eficaz. No entanto, apesar de seu amplo uso nas últimas décadas, existem poucos ensaios clínicos randomizados que demonstrem sua eficácia e tolerabilidade, principalmente em participantes pediátricos.
Cada Supositório Guaiacol contém guaiacol, cuja ação foi explicada anteriormente.
Finalmente, cada xarope Transpulmin contém guaifenesina, que quimicamente é um éter glicerílico guaiacol. Assim, suas estruturas são semelhantes, assim como seus efeitos farmacológicos e mecanismos de ação. A adição do grupo hidroxila aumenta a hidrofilicidade, tornando o composto mais solúvel, sendo assim mais adequado para a forma de xarope farmacêutico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
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Valinhos, São Paulo, Brasil, 13276-245
- L.A.L. Clínica Centro de Pesquisa e Desenvolvimento Ltda.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes e seus responsáveis aceitarem a inclusão do participante da pesquisa no estudo e concordarem com os termos propostos no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido / Termo de Assentimento Livre e Esclarecido, mediante a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido pelos responsáveis e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelos responsáveis o participante, se possível;
- Participantes com idade ≥ (maior ou igual) a 02 anos e ≤ (menor ou igual) a 06 anos, 11 meses e 29 dias de qualquer etnia, classe ou grupo social;
- Participantes com diagnóstico de doença respiratória aguda de etiologia viral respiratória superior (IVAS) definida pelo médico investigador/sub-investigador, com início inferior ou igual a 48 horas anteriores à inclusão no estudo;
- Participantes com tosse produtiva, expectoração e ronco pulmonar, de modo que o participante possa ser classificado com uma pontuação de pelo menos esporádica/leve na pontuação específica de acordo com o parágrafo 7.2.1. (Tabela 06 do Protocolo).
Critério de exclusão:
- Participantes tratados com antibióticos;
- Presença clínica de infecção bacteriana das vias aéreas superiores e/ou pulmonares (sinusite bacteriana, pneumonia, etc.);
- Participantes com tosse improdutiva (tosse seca);
- Tratamento com imunossupressores;
- Participar de pesquisa que tenha participado de protocolos de ensaios clínicos nos últimos 12 (doze) meses (Conselho Nacional de Saúde - Resolução 251 de 07 de agosto de 1997, Parte III, subitem J), a menos que o investigador considere que pode haver benefício direto a ele;
- Participantes que necessitam de tratamento multimedicamentoso;
- Presença de outras doenças pulmonares concomitantes que interfiram, na opinião do investigador sobre os resultados do estudo;
- História de hipersensibilidade aos componentes das drogas do estudo (supositório Transpulmin, Supositório de Guaiacol, xarope de Transpulmin e Paracetamol);
- Sujeitos com patologias que interferem na função pulmonar, como paralisia cerebral ou atrofias musculares;
- Qualquer tratamento médico ou posterior (exemplo: fisioterapia) que possa interferir nos objetivos do estudo e/ou na segurança do participante;
- Participantes com distúrbios graves da função renal hepática;
- Participantes com radiografia de tórax compatível com quadro de infecção bacteriana;
- Participantes com hemograma sugestivo de infecção bacteriana;
- Histórico médico e/ou alterações em exames laboratoriais, clínicos, físicos e/ou radiológicos que, a julgar pelos investigadores, possam comprometer a saúde do participante ou a confiabilidade dos dados;
- Participantes com diagnóstico prévio de diabetes mellitus tipo 01 ou tipo 02;
- Participantes diagnosticados com porfiria;
- Participantes que estiverem em uso de medicação proibida conforme descrito no item 6.9.1. do Protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Supositório transpulmina
É um supositório retal fabricado pela Aché S.A. e que é composto por cânfora, eucaliptol, guaiacol e mentol. Os supositórios retais serão dispensados para 90 participantes deste grupo dentro de um cartucho. Cada cartucho contém uma tira com cinco supositórios. O participante deve administrar 1 supositório pela manhã e 1 à noite via supositório retal (12/12h). A duração do tratamento pode ser de até 03 ou 07 dias, dependendo da alta da consulta. |
01 supositório pela manhã e 01 à noite, via retal, por 03 ou 07 dias
Outros nomes:
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Experimental: Supositório guaiacol
É um supositório retal fabricado pela Aché S.A. e composto por guaiacol. Os supositórios retais serão dispensados para 90 participantes deste grupo dentro de um cartucho. Cada cartucho contém uma tira com cinco supositórios. O participante deve administrar 1 supositório pela manhã e 1 à noite via supositório retal (12/12h). A duração do tratamento pode ser de até 03 ou 07 dias, dependendo da alta da consulta. |
01 supositório pela manhã e 01 à noite, via retal, por 03 ou 07 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Xarope de transpulmina
É um xarope fabricado pelo Aché S.A. e que é composto por guaifenesina. O xarope Transpulmin será dispensado para 90 participantes deste grupo em um frasco de 150ml mais um copo dosador. O participante deverá administrar 7,5ml por via oral a cada 4 horas, A duração do tratamento poderá ser de até 07 dias. |
7,5ml a cada 4 horas, via oral, por 03 ou 07 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de escarro, ronco pulmonar, frequência de tosse e intensidade da tosse após três dias (03 dias ±1) de tratamento.
Prazo: (03 dias ±1)
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A melhora dos sinais e sintomas clínicos foi avaliada para cada parâmetro usando uma escala de classificação de 4 pontos: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado e 3=grave, após três dias (03 dias ±1) de tratamento comparado para a linha de base.
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(03 dias ±1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da dificuldade respiratória, qualidade do sono, obstrução nasal, alimentação e adesão ao tratamento após três dias (03 dias ±1) de tratamento.
Prazo: (03 dias ±1)
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A melhora dos sinais e sintomas clínicos foi avaliada para cada parâmetro usando uma escala de classificação de 4 pontos: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado e 3=grave, após três dias (03 dias ±1) de tratamento comparado para a linha de base.
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(03 dias ±1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACH-TRN-03(01/10)
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