Transpulminový čípek a guajakol ve srovnání s transpulminovým sirupem u pediatrických pacientů s produktivním kašlem (Transpulmin)
Randomizovaná klinická studie hodnotící neklinickou méněcennost čípkového transpulminu a čípkového guajakolu ve srovnání s transpulminovým sirupem v rámci produktivního kašle infekčního původu u pediatrických účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při léčbě kašle se sekretem infekčního původu se podávají čípek Transpulmin, čípek Guaiacol a Transpulmin Sirup.
Každý čípek Transpulmin obsahuje eukalyptol, mentol, kafr a guajakol. Hlavní farmakologická aktivita eukalyptolu se vyskytuje v dýchacím traktu, hraje expektorační účinek, tekutost a antiseptický účinek. Existují náznaky, že eukalyptol je regulátorem zánětlivých mediátorů, zasahujících přímo do patofyziologie zánětu dýchacích cest. Na druhé straně má mentol spasmolytický účinek proti nadýmání, antipruritiku, analgetikum a antiemetikum na sliznice, což bylo prokázáno v různých studiích in vitro a in vivo. Navíc je účinný proti mnoha druhům bakterií a plísní. Kafr se zase používá při respirační dysfunkci pro sekretolytické a antispasmodické vlastnosti (průdušky). Konečně je guajakol klasifikován jako expektorans, protože se domnívá, že podporuje zvýšený objem sputa a snižuje jeho viskozitu, což vede k účinnému vykašlávání. Navzdory jeho rozsáhlému používání v posledních desetiletích však existuje jen málo randomizovaných kontrolovaných studií prokazujících jeho účinnost a snášenlivost, zejména u pediatrických účastníků.
Každý čípek Guaiacol obsahuje guajakol, jehož působení bylo vysvětleno dříve.
Konečně každý sirup Transpulmin obsahuje guaifenesin, což je chemicky glycerylether guajakol. Jejich struktury jsou tedy podobné a jejich farmakologické účinky a mechanismy účinku jsou podobné. Přidání hydroxylové skupiny zvyšuje hydrofilitu, čímž se sloučenina stává rozpustnější, takže je vhodnější pro formu farmaceutického sirupu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brazílie, 13276-245
- L.A.L. Clínica Centro de Pesquisa e Desenvolvimento Ltda.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci a jejich zákonní zástupci, aby přijali zařazení účastníka výzkumu do studie a vyjádřili souhlas s podmínkami navrženými ve formuláři informovaného souhlasu / formuláři informovaného souhlasu, a to podpisem formuláře informovaného souhlasu a formuláře informovaného souhlasu opatrovníky a podpisem formuláře informovaného souhlasu účastník, je-li to možné;
- Účastníci ve věku ≥ (vyšší nebo rovno) do 02 let a ≤ (méně než nebo rovno) do 6 let, 11 měsíců a 29 dnů jakéhokoli etnika, třídy nebo sociální skupiny;
- Účastníci s diagnózou akutního respiračního onemocnění virové etiologie horních cest dýchacích (UAI) definovanou lékařským výzkumníkem / dílčím zkoušejícím, počínaje méně než nebo rovnou 48 hodinám před zařazením do studie;
- Účastníci s produktivním kašlem, sputem a chrápáním plic tak, aby účastník mohl být ohodnocen skórem alespoň sporadický / lehký v konkrétním skóre podle odstavce 7.2.1. (Tabulka 06 Protokolu).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci léčení antibiotiky;
- Klinická přítomnost bakteriální infekce horních cest dýchacích a / nebo plic (bakteriální sinusitida, pneumonie atd.);
- Účastníci s neproduktivním kašlem (suchý kašel);
- Léčba imunosupresivy;
- Účast na výzkumu, který se účastnil protokolů klinických studií v posledních dvanácti (12) měsících (Rezoluce Národní rady pro zdraví 251 ze dne 7. srpna 1997, část III, podpoložka J), pokud se zkoušející domnívá, že může existovat přímý prospěch z toho;
- Účastníci vyžadující multidrogovou léčbu;
- Přítomnost dalších doprovodných plicních onemocnění, která interferují, podle názoru zkoušejícího na výsledky studie;
- Anamnéza přecitlivělosti na složky studovaných léčiv (čípek Transpulmin, čípek Guaiacol, sirup Transpulmin a Paracetamol);
- Subjekty s patologiemi, které interferují s plicní funkcí, jako je dětská mozková obrna nebo svalové atrofie;
- Jakékoli lékařské nebo další zpracování (příklad: fyzioterapie), které může narušit cíle studie a/nebo bezpečnost účastníka;
- Účastníci se závažnými poruchami funkce jater;
- Účastníci s rentgenovým hrudníkem kompatibilním s rámcem bakteriální infekce;
- Účastníci s hemogramem naznačujícím bakteriální infekci;
- Zdravotní anamnéza a/nebo změny v laboratorních testech, klinických, fyzikálních a/nebo radiologických, které by podle posouzení vyšetřovatelů mohly ohrozit zdraví účastníka nebo spolehlivost údajů;
- Účastníci s předchozí diagnózou diabetes mellitus typu 01 nebo typu 02;
- Účastníci s diagnózou porfyrie;
- Účastníci, kteří užívají zakázané léky popsané v bodě 6.9.1. Protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transpulminový čípek
Jedná se o rektální čípek, který vyrábí Aché S.A. a který se skládá z kafru, eukalyptolu, guajakolu a mentolu. Rektální čípky budou vydány 90 účastníkům této skupiny v kazetě. Každá kazeta obsahuje jeden proužek s pěti čípky. Účastník musí zvládnout 1 čípek ráno a 1 večer přes rektální čípek (12/12h). Délka léčby může být až 3 nebo 7 dní, v závislosti na propuštění z návštěvy. |
01 čípek ráno a 01 v noci, rektálně, po 3 nebo 7 dní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Guaiacolový čípek
Jedná se o rektální čípek, který vyrábí Aché S.A. a skládá se z guajakolu. Rektální čípky budou vydány 90 účastníkům této skupiny v kazetě. Každá kazeta obsahuje jeden proužek s pěti čípky. Účastník musí zvládnout 1 čípek ráno a 1 večer přes rektální čípek (12/12h). Délka léčby může být až 3 nebo 7 dní, v závislosti na propuštění z návštěvy. |
01 čípek ráno a 01 v noci, rektálně, po 3 nebo 7 dní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Transpulmin sirup
Jedná se o sirup, který vyrábí Aché S.A. a který se skládá z guaifenesinu. Sirup Transpulmin bude vydán 90 účastníkům této skupiny v lahvičce o objemu 150 ml plus odměrka. Účastník podává 7,5 ml perorálně každé 4 hodiny. Délka léčby může být až 7 dní. |
7,5 ml každé 4 hodiny, perorálně, po dobu 3 nebo 7 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sputa, chrápání v plicích, frekvence kašle a závažnost kašle po třech dnech (03 dnů ±1) léčby.
Časové okno: (03 dnů ± 1)
|
Zlepšení klinických příznaků a symptomů bylo hodnoceno pro každý parametr pomocí 4bodové hodnotící škály: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední a 3=závažné, po třech dnech (03 dnů ±1) srovnávané léčby. k základní linii.
|
(03 dnů ± 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dýchacích potíží, kvality spánku, nosní obstrukce, krmení a dodržování léčby po třech dnech (03 dnů ±1) léčby.
Časové okno: (03 dnů ± 1)
|
Zlepšení klinických příznaků a symptomů bylo hodnoceno pro každý parametr pomocí 4bodové hodnotící škály: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední a 3=závažné, po třech dnech (03 dnů ±1) srovnávané léčby. k základní linii.
|
(03 dnů ± 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACH-TRN-03(01/10)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .