Czopek Transpulmin i gwajakol w porównaniu z syropem Transpulmin u dzieci i młodzieży z produktywnym kaszlem (Transpulmin)
Randomizowane badanie kliniczne oceniające niekliniczną niższość transpulminy w czopkach i gwajakolu w czopkach w porównaniu z syropem transpulminy w przypadkach produktywnego kaszlu pochodzenia zakaźnego u uczestników pediatrycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Suppository Transpulmin, Suppository Guaiacol i Transpulmin Syrup podaje się w leczeniu kaszlu z wydzieliną pochodzenia zakaźnego.
Każdy czopek Transpulmin zawiera eukaliptol, mentol, kamforę i gwajakol. Główne działanie farmakologiczne eukaliptolu występuje w drogach oddechowych, działając wykrztuśnie, płynnie i antyseptycznie. Istnieją przesłanki, że eukaliptol może być regulatorem mediatorów zapalnych, ingerując bezpośrednio w patofizjologię zapalenia dróg oddechowych. Z drugiej strony mentol ma działanie spazmolityczne przeciwwzdęciowe, przeciwświądowe, przeciwbólowe i przeciwwymiotne na błony śluzowe, co wykazano w różnych badaniach in vitro i in vivo. Ponadto skuteczny przeciwko wielu rodzajom bakterii i grzybów. Z kolei kamfora stosowana jest w dysfunkcjach układu oddechowego ze względu na właściwości sekretolityczne i rozkurczowe (oskrzela). Wreszcie gwajakol jest klasyfikowany jako środek wykrztuśny, ponieważ uważa, że sprzyja zwiększeniu objętości plwociny i zmniejsza jej lepkość, co skutkuje skutecznym kaszlem. Jednak pomimo jego szerokiego stosowania w ostatnich dziesięcioleciach, istnieje niewiele badań z randomizacją wykazujących jego skuteczność i tolerancję, zwłaszcza u dzieci i młodzieży.
Każdy Czopek Guaiacol zawiera gwajakol, którego działanie zostało wyjaśnione wcześniej.
Wreszcie, każdy syrop Transpulmin zawiera gwajafenezynę, która pod względem chemicznym jest gwajakolem eteru glicerolu. Tym samym ich budowa jest podobna, a efekty farmakologiczne i mechanizmy działania są podobne. Dodatek grupy hydroksylowej zwiększa hydrofilowość, czyniąc związek bardziej rozpuszczalnym, dzięki czemu jest bardziej odpowiedni do postaci syropu farmaceutycznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brazylia, 13276-245
- L.A.L. Clínica Centro de Pesquisa e Desenvolvimento Ltda.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy i ich opiekunowie wyrażają zgodę na włączenie uczestnika badania do badania i wyrażają zgodę na warunki zaproponowane w Formularzu świadomej zgody / Formularzu świadomej zgody, poprzez podpisanie Formularza świadomej zgody i Formularza świadomej zgody przez opiekunów oraz podpisanie Formularza świadomej zgody przez opiekunów uczestnik, jeśli to możliwe;
- Uczestnicy w wieku ≥ (większy lub równy) do 02 lat i ≤ (mniejszy lub równy) do 06 lat, 11 miesięcy i 29 dni, niezależnie od pochodzenia etnicznego, klasy lub grupy społecznej;
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano ostrą chorobę układu oddechowego o wirusowej etiologii górnych dróg oddechowych (UAI), określoną przez badacza medycznego/podrzędnego badacza, rozpoczynającą się mniej niż 48 godzin przed włączeniem do badania;
- Uczestnicy z produktywnym kaszlem, plwociną i chrapaniem w płucach, tak aby uczestnik mógł zostać oceniony z wynikiem co najmniej sporadycznym / lekkim w określonej punktacji zgodnie z pkt 7.2.1. (tabela 06 protokołu).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy leczeni antybiotykami;
- Kliniczna obecność zakażenia bakteryjnego górnych dróg oddechowych i/lub płuc (bakteryjne zapalenie zatok, zapalenie płuc itp.);
- Uczestnicy z nieproduktywnym kaszlem (suchy kaszel);
- Leczenie lekami immunosupresyjnymi;
- Uczestniczący w badaniach, który brał udział w protokołach badań klinicznych w ciągu ostatnich dwunastu (12) miesięcy (Krajowa Rada Zdrowia – Uchwała 251 z dnia 07 sierpnia 1997 r., Część III, podpunkt J), chyba że badacz uzna, że może wystąpić bezpośrednią korzyść;
- Uczestnicy wymagający leczenia wielolekowego;
- Obecność innych współistniejących chorób płuc, które przeszkadzają, w opinii badacza, w wynikach badania;
- Historia nadwrażliwości na składniki badanych leków (czopek Transpulmin, czopek Guaiacol, syrop Transpulmin i Paracetamol);
- Pacjenci z patologiami, które zakłócają czynność płuc, takimi jak porażenie mózgowe lub zanik mięśni;
- Jakiekolwiek medyczne lub dalsze przetwarzanie (na przykład: fizjoterapia), które może kolidować z celami badania i/lub bezpieczeństwem uczestników;
- Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wątroby;
- Uczestnicy z prześwietleniami klatki piersiowej kompatybilnymi z ramami infekcji bakteryjnej;
- Uczestnicy z hemogramem sugerującym infekcję bakteryjną;
- Historia medyczna i/lub zmiany w badaniach laboratoryjnych, klinicznych, fizycznych i/lub radiologicznych, które w ocenie badaczy mogłyby zagrozić zdrowiu uczestnika lub wiarygodności danych;
- Uczestnicy z wcześniejszą diagnozą cukrzycy typu 01 lub typu 02;
- Uczestnicy ze zdiagnozowaną porfirią;
- Uczestnicy, którzy są w środkach zabronionych opisanych w punkcie 6.9.1. Protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czopek transpulminowy
Jest to czopek doodbytniczy produkowany przez firmę Aché S.A., który składa się z kamfory, eukaliptolu, gwajakolu i mentolu. Czopki doodbytnicze zostaną wydane 90 uczestnikom tej grupy we wkładzie. Każdy wkład zawiera jeden pasek z pięcioma czopkami. Uczestnik musi przyjmować 1 czopek rano i 1 czopek wieczorem poprzez czopek doodbytniczy (12/12h). Czas trwania leczenia może wynosić do 03 lub 07 dni, w zależności od wypisu z wizyty. |
01 czopek rano i 01 wieczorem, doodbytniczo, przez 03 lub 07 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Czopek gwajakolowy
Jest to czopek doodbytniczy produkowany przez firmę Aché S.A. i składa się z gwajakolu. Czopki doodbytnicze zostaną wydane 90 uczestnikom tej grupy we wkładzie. Każdy wkład zawiera jeden pasek z pięcioma czopkami. Uczestnik musi przyjmować 1 czopek rano i 1 czopek wieczorem poprzez czopek doodbytniczy (12/12h). Czas trwania leczenia może wynosić do 03 lub 07 dni, w zależności od wypisu z wizyty. |
01 czopek rano i 01 wieczorem, doodbytniczo, przez 03 lub 07 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Syrop transpulminowy
Jest to syrop produkowany przez firmę Aché SA, który składa się z gwajafenezyny. Syrop Transpulmin zostanie rozdany 90 uczestnikom tej grupy w butelce o pojemności 150 ml plus miarka dozująca. Uczestnik powinien podawać doustnie 7,5 ml co 4 godziny. Czas trwania kuracji może wynosić do 07 dni. |
7,5 ml co 4 godziny, doustnie, przez 03 lub 07 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana plwociny, chrapania w płucach, częstości kaszlu i nasilenia kaszlu po trzech dniach (03 dni ±1) leczenia.
Ramy czasowe: (03 dni ±1)
|
Poprawę objawów klinicznych oceniano dla każdego parametru za pomocą 4-punktowej skali ocen: 0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana i 3=ciężka, po trzech dniach (03 dni ±1) leczenia porównano do linii bazowej.
|
(03 dni ±1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana trudności w oddychaniu, jakości snu, niedrożności nosa, karmieniu i przestrzeganiu leczenia po trzech dniach (03 dni ±1) leczenia.
Ramy czasowe: (03 dni ±1)
|
Poprawę objawów klinicznych oceniano dla każdego parametru za pomocą 4-punktowej skali ocen: 0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana i 3=ciężka, po trzech dniach (03 dni ±1) leczenia porównano do linii bazowej.
|
(03 dni ±1)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACH-TRN-03(01/10)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .