Transpulmin-zetpil en guaiacol in vergelijking met transpulmin-siroop bij pediatrische deelnemers met productieve hoest (Transpulmin)
Gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van de niet-klinische minderwaardigheid van zetpil Transpulmin en zetpil Guaiacol in vergelijking met transpulminsiroop in frames van productieve hoest van infectieuze oorsprong bij pediatrische deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zetpil Transpulmin, Zetpil Guaiacol en Transpulmin Siroop worden toegediend bij de behandeling van hoest met afscheiding van infectieuze oorsprong.
Elke Zetpil Transpulmin bevat eucalyptol, menthol, kamfer en guaiacol. De belangrijkste farmacologische activiteit van eucalyptol vindt plaats in de luchtwegen en speelt slijmoplossend, vloeibaar en antiseptisch. Er zijn aanwijzingen dat eucalyptol een ontstekingsmediator is die rechtstreeks ingrijpt in de pathofysiologie van luchtwegontsteking. Aan de andere kant heeft menthol een spasmolytisch effect, windwerend, jeukwerend, pijnstillend en anti-emetisch op de slijmvliezen, wat in verschillende onderzoeken in vitro en in vivo is aangetoond. Daarnaast effectief tegen vele soorten bacteriën en schimmels. Kamfer wordt op zijn beurt gebruikt bij ademhalingsstoornissen als gevolg van secretolytische en krampstillende eigenschappen (bronchiën). Ten slotte is de guaiacol geclassificeerd als een slijmoplossend middel omdat het van mening is dat het een groter sputumvolume bevordert en de viscositeit ervan verlaagt, wat resulteert in effectief hoesten. Ondanks het uitgebreide gebruik ervan in de afgelopen decennia, zijn er echter weinig gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de werkzaamheid en verdraagbaarheid aantonen, vooral bij pediatrische deelnemers.
Elke zetpil Guaiacol bevat guaiacol, waarvan de werking eerder werd uitgelegd.
Ten slotte bevat elke Transpulmin-siroop guaifenesine, wat chemisch gezien een glycerylether-guaiacol is. Hun structuren zijn dus vergelijkbaar, evenals hun farmacologische effecten en werkingsmechanismen. De toevoeging van de hydroxylgroep verhoogt de hydrofiliciteit, waardoor de verbinding beter oplosbaar wordt en dus beter geschikt is voor farmaceutische siroopvorm.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brazilië, 13276-245
- L.A.L. Clínica Centro de Pesquisa e Desenvolvimento Ltda.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers en hun voogden accepteren de deelname van de onderzoeksdeelnemer aan het onderzoek en gaan akkoord met de voorwaarden voorgesteld in het Informed Consent Form / Informed Assent Form, door het Informed Consent Form en het Informed Assent Form door de voogden te ondertekenen en het Informed Assent Form te ondertekenen door de deelnemer, indien mogelijk;
- Deelnemers in de leeftijd van ≥ (groter dan of gelijk aan) tot 02 jaar en ≤ (jonger dan of gelijk aan) aan 06 jaar, 11 maanden en 29 dagen van elke etniciteit, klasse of sociale groep;
- Deelnemers gediagnosticeerd met acute respiratoire aandoening van bovenste respiratoire virale etiologie (UAI) gedefinieerd door medisch onderzoeker / subonderzoeker, beginnend minder dan of gelijk aan 48 uur voorafgaand aan opname in het onderzoek;
- Deelnemers met productieve hoest, sputum en longsnurken, zodat de deelnemer beoordeeld kan worden met een score van minimaal sporadisch / licht in specifieke score conform paragraaf 7.2.1. (Tabel 06 van het Protocol).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers behandeld met antibiotica;
- Klinische aanwezigheid van bacteriële infectie van de bovenste luchtwegen en / of longen (bacteriële sinusitis, longontsteking, enz.);
- Deelnemers met onproductieve hoest (droge hoest);
- Behandeling met immunosuppressiva;
- Deelnemen aan het onderzoek dat heeft deelgenomen aan protocollen voor klinische proeven in de afgelopen twaalf (12) maanden (National Board of Health-Resolutie 251 van 7 augustus 1997, Deel III, subitem J), tenzij de onderzoeker van mening is dat er mogelijk een direct voordeel voor het;
- Deelnemers die een behandeling met meerdere geneesmiddelen nodig hebben;
- Aanwezigheid van andere bijkomende longaandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker interfereren met de onderzoeksresultaten;
- Geschiedenis overgevoeligheid voor componenten van de studiegeneesmiddelen (zetpil Transpulmin, zetpil van Guaiacol, Transpulmin-siroop en Paracetamol);
- Personen met pathologieën die de longfunctie verstoren, zoals hersenverlamming of spieratrofie;
- Elke medische of verdere verwerking (bijvoorbeeld: fysiotherapie) die de studiedoelstellingen en/of de veiligheid van de deelnemer kan verstoren;
- Deelnemers met ernstige lever- en nierfunctiestoornissen;
- Deelnemers met een röntgenborst die compatibel is met een kader voor bacteriële infecties;
- Deelnemers met een hemogram dat wijst op een bacteriële infectie;
- Medische geschiedenis en/of veranderingen in laboratoriumtests, klinisch, fysiek en/of radiologisch die, beoordeeld door onderzoekers, de gezondheid van de deelnemer of de betrouwbaarheid van gegevens in gevaar kunnen brengen;
- Deelnemers met een eerdere diagnose van diabetes mellitus type 01 of type 02;
- Deelnemers gediagnosticeerd met porfyrie;
- Deelnemers die verboden medicijnen gebruiken zoals beschreven in punt 6.9.1. van het protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zetpil van Transpulmin
Het is een rectale zetpil die wordt vervaardigd door Aché S.A. en die is samengesteld uit kamfer, eucalyptol, guaiacol en menthol. De rectale zetpillen worden in een patroon aan 90 deelnemers van deze groep verstrekt. Elke patroon bevat één strip met vijf zetpillen. De deelnemer moet 's ochtends 1 zetpil en 's avonds 1 zetpil via rectale zetpil (12/12u) toedienen. De duur van de behandeling kan oplopen tot 03 of 07 dagen, afhankelijk van het ontslagbezoek. |
01 zetpil 's morgens en 01 's avonds, via rectaal gebruik, gedurende 03 of 07 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Guaiacol zetpil
Het is een rectale zetpil die wordt vervaardigd door Aché S.A. en bestaat uit guaiacol. De rectale zetpillen worden in een patroon aan 90 deelnemers van deze groep verstrekt. Elke patroon bevat één strip met vijf zetpillen. De deelnemer moet 's ochtends 1 zetpil en 's avonds 1 zetpil via rectale zetpil (12/12u) toedienen. De duur van de behandeling kan oplopen tot 03 of 07 dagen, afhankelijk van het ontslagbezoek. |
01 zetpil 's morgens en 01 's avonds, via rectaal gebruik, gedurende 03 of 07 dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Transpulmin siroop
Het is een siroop die wordt vervaardigd door Aché S.A. en die is samengesteld uit guaifenesine. Aan 90 deelnemers van deze groep wordt Transpulmin siroop verstrekt in een flesje van 150ml plus een maatbekertje. De deelnemer moet elke 4 uur oraal 7,5 ml toedienen. De duur van de behandeling kan tot 07 dagen zijn. |
7,5 ml om de 4 uur, oraal, gedurende 03 of 07 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van sputum, longsnurken, hoestfrequentie en ernst van hoesten na drie dagen (03 dagen ±1) behandeling.
Tijdsspanne: (03 dagen ±1)
|
De verbetering van klinische tekenen en symptomen werd voor elke parameter beoordeeld met behulp van een 4-punts beoordelingsschaal: 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig, na drie dagen (03 dagen ±1) behandeling vergeleken naar de basislijn.
|
(03 dagen ±1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van ademhalingsmoeilijkheden, slaapkwaliteit, neusobstructie, voeding en therapietrouw na drie dagen (03 dagen ±1) behandeling.
Tijdsspanne: (03 dagen ±1)
|
De verbetering van klinische tekenen en symptomen werd voor elke parameter beoordeeld met behulp van een 4-punts beoordelingsschaal: 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig, na drie dagen (03 dagen ±1) behandeling vergeleken naar de basislijn.
|
(03 dagen ±1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACH-TRN-03(01/10)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .