Comparaison du suppositoire Transpulmin et du gaïacol avec le sirop Transpulmin chez les participants pédiatriques atteints de toux productive (Transpulmin)
Essai clinique randomisé évaluant l'infériorité non clinique du suppositoire Transpulmin et du suppositoire Guaiacol par rapport au sirop Transpulmin dans des cadres de toux productive d'origine infectieuse chez des participants pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suppositoire Transpulmin, Suppositoire Guaiacol et Transpulmin Sirop sont administrés dans le traitement de la toux avec sécrétion d'origine infectieuse.
Chaque Suppositoire Transpulmin contient de l'eucalyptol, du menthol, du camphre et du gaïacol. La principale activité pharmacologique de l'eucalyptol se produit dans les voies respiratoires, exerçant une action expectorante, fluidifiante et antiseptique. Il y a des indications que l'eucalyptol soit un contrôleur des médiateurs inflammatoires, intervenant directement dans la physiopathologie de l'inflammation des voies respiratoires. D'autre part, le menthol a un effet spasmolytique antiflatulent, antiprurigineux, analgésique et antiémétique des muqueuses, ce qui a été démontré dans diverses études in vitro et in vivo. De plus, efficace contre de nombreux types de bactéries et de champignons. Le camphre, à son tour, est utilisé dans les dysfonctionnements respiratoires en raison de ses propriétés sécrétolytiques et antispasmodiques (bronches). Enfin, le gaïacol est classé comme expectorant car il croit favoriser l'augmentation du volume des expectorations et diminuer sa viscosité, d'où une toux efficace. Cependant, malgré son utilisation intensive au cours des dernières décennies, il existe peu d'essais contrôlés randomisés démontrant son efficacité et sa tolérabilité, en particulier chez les participants pédiatriques.
Chaque Suppositoire Guaiacol contient du guaiacol, dont l'action a été expliquée précédemment.
Enfin, chaque sirop Transpulmin contient de la guaifénésine, qui chimiquement c'est un guaiacol éther glycérylique. Ainsi, leurs structures sont similaires, ainsi que leurs effets pharmacologiques et leurs mécanismes d'action. L'ajout du groupe hydroxyle augmente l'hydrophilie, rendant le composé plus soluble, étant ainsi plus adapté à la forme de sirop pharmaceutique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo
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Valinhos, São Paulo, Brésil, 13276-245
- L.A.L. Clínica Centro de Pesquisa e Desenvolvimento Ltda.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants et leurs tuteurs acceptent l'inclusion du participant à la recherche dans l'étude et acceptent les conditions proposées dans le formulaire de consentement éclairé / formulaire d'assentiment éclairé, en signant le formulaire de consentement éclairé et le formulaire d'assentiment éclairé par les tuteurs et la signature du formulaire d'assentiment éclairé par le participant, si possible;
- Participants âgés de ≥ (supérieur ou égal) à 02 ans et ≤ (inférieur ou égal) à 06 ans, 11 mois et 29 jours de toute ethnie, classe ou groupe social ;
- Participants diagnostiqués avec une maladie respiratoire aiguë d'étiologie virale des voies respiratoires supérieures (UAI) définie par le chercheur médical / sous-investigateur, commençant moins de ou égal à 48 heures avant l'inclusion dans l'étude ;
- Participants présentant une toux productive, des expectorations et des ronflements pulmonaires, de sorte que le participant puisse être évalué avec un score au moins sporadique / léger dans un score spécifique conformément au paragraphe 7.2.1. (Tableau 06 du Protocole).
Critère d'exclusion:
- Participants traités avec des antibiotiques ;
- Présence clinique d'infection bactérienne des voies respiratoires supérieures et/ou pulmonaires (sinusite bactérienne, pneumonie, etc.) ;
- Participants souffrant de toux non productive (toux sèche) ;
- Traitement par immunosuppresseurs ;
- Participer à la recherche qui a participé à des protocoles d'essais cliniques au cours des douze (12) derniers mois (National Board of Health - Résolution 251 du 07 août 1997, partie III, sous-point J), sauf si l'investigateur considère qu'il peut y avoir un avantage direct pour lui;
- Participants nécessitant un traitement multimédicamenteux ;
- Présence d'autres maladies pulmonaires concomitantes qui interfèrent, de l'avis de l'investigateur sur les résultats de l'étude ;
- Antécédents d'hypersensibilité aux composants des médicaments à l'étude (suppositoire Transpulmin, suppositoire de gaïacol, sirop de transpulmin et paracétamol);
- Sujets atteints de pathologies qui interfèrent avec la fonction pulmonaire, telles que la paralysie cérébrale ou les atrophies musculaires ;
- Tout traitement médical ou ultérieur (exemple : physiothérapie) pouvant interférer avec les objectifs de l'étude et/ou la sécurité des participants ;
- Participants atteints de troubles hépatiques graves de la fonction rénale ;
- Participants avec radiographie thoracique compatible avec le cadre d'infection bactérienne ;
- Participants présentant un hémogramme suggérant une infection bactérienne ;
- Antécédents médicaux et / ou modifications des tests de laboratoire, cliniques, physiques et / ou radiologiques qui, jugés par les enquêteurs, pourraient compromettre la santé du participant ou la fiabilité des données ;
- Participants ayant déjà reçu un diagnostic de diabète sucré de type 01 ou de type 02 ;
- Participants diagnostiqués avec une porphyrie ;
- Les participants qui prennent des médicaments interdits comme décrit au point 6.9.1. du Protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suppositoire Transpulmine
C'est un suppositoire rectal qui est fabriqué par Aché S.A. et qui est composé de camphre, d'eucalyptol, de gaïacol et de menthol. Les suppositoires rectaux seront distribués à 90 participants de ce groupe dans une cartouche. Chaque cartouche contient une bande avec cinq suppositoires. Le participant doit gérer 1 suppositoire le matin et 1 le soir via suppositoire rectal (12/12h). La durée du traitement peut aller jusqu'à 03 ou 07 jours, selon la visite de sortie. |
01 suppositoire le matin et 01 le soir, par voie rectale, pendant 03 ou 07 jours
Autres noms:
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Expérimental: Suppositoire de gaïacol
Il s'agit d'un suppositoire rectal fabriqué par Aché S.A. et composé de gaïacol. Les suppositoires rectaux seront distribués à 90 participants de ce groupe dans une cartouche. Chaque cartouche contient une bande avec cinq suppositoires. Le participant doit gérer 1 suppositoire le matin et 1 le soir via suppositoire rectal (12/12h). La durée du traitement peut aller jusqu'à 03 ou 07 jours, selon la visite de sortie. |
01 suppositoire le matin et 01 le soir, par voie rectale, pendant 03 ou 07 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: Sirop de transpulmine
C'est un sirop qui est fabriqué par Aché S.A. et qui est composé de guaifénésine. Le sirop Transpulmin sera distribué aux 90 participants de ce groupe dans un flacon de 150ml plus un gobelet doseur. Le participant doit administrer 7,5 ml par voie orale toutes les 4 heures, La durée du traitement peut aller jusqu'à 07 jours. |
7,5ml toutes les 4 heures, par voie orale, pendant 03 ou 07 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des expectorations, des ronflements pulmonaires, de la fréquence de la toux et de la sévérité de la toux après trois jours (03 jours ± 1) de traitement.
Délai: (03 jours ±1)
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L'amélioration des signes cliniques et des symptômes a été évaluée pour chaque paramètre à l'aide d'une échelle de notation à 4 points : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère, après trois jours (03 jours ± 1) de traitement par rapport à la ligne de base.
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(03 jours ±1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la difficulté respiratoire, de la qualité du sommeil, de l'obstruction nasale, de l'alimentation et de l'observance du traitement après trois jours (03 jours ± 1) de traitement.
Délai: (03 jours ±1)
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L'amélioration des signes cliniques et des symptômes a été évaluée pour chaque paramètre à l'aide d'une échelle de notation à 4 points : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère, après trois jours (03 jours ± 1) de traitement par rapport à la ligne de base.
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(03 jours ±1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACH-TRN-03(01/10)
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