Transpulmin-peräpuikko ja guaiacol verrattuna Transpulmin-siirappiin lapsipotilailla, joilla on tuottava yskä (Transpulmin)
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan peräpuikkojen Transpulminin ja peräpuikkojen guaiacolin ei-kliinistä huonompaa verrattuna Transpulmin-siirappiin tarttuvaa alkuperää olevan tuottavan yskän kehyksissä lasten osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suppository Transpulmin, Suppository Guaiacol ja Transpulmin Siirappi annetaan yskän hoidossa, jossa on tarttuvaa alkuperää olevaa eritystä.
Jokainen Transpulmin-peräpuikko sisältää eukalyptolia, mentolia, kamferia ja guajakolia. Eukalyptolin pääasiallinen farmakologinen aktiivisuus esiintyy hengitysteissä ja sillä on yskänlääke, juoksevuus ja antiseptinen vaikutus. On viitteitä siitä, että eukalyptoli on säätelevä tulehdusvälittäjä, joka vaikuttaa suoraan hengitystietulehduksen patofysiologiaan. Toisaalta mentolilla on spasmolyyttinen vaikutus ilmavaivat, kutinaa lievittävä, kipua lievittävä ja limakalvoja hillitsevä vaikutus, mikä on osoitettu useissa tutkimuksissa in vitro ja in vivo. Lisäksi tehokas monenlaisia bakteereja ja sieniä vastaan. Kamferia puolestaan käytetään hengityshäiriöissä sekretolyyttisten ja antispasmodisten ominaisuuksien vuoksi (keuhkoputket). Lopuksi guajakoli luokitellaan yskänlääkeksi, koska se uskoo lisäävän ysköksen määrää ja vähentävän sen viskositeettia, mikä johtaa tehokkaaseen yskimiseen. Huolimatta sen laajasta käytöstä viime vuosikymmeninä, on kuitenkin olemassa muutamia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittavat sen tehon ja siedettävyyden erityisesti lapsipotilailla.
Jokainen Guaiacol-peräpuikko sisältää guaiakolia, jonka toiminta selitettiin aiemmin.
Lopuksi jokainen Transpulmin-siirappi sisältää guaifenesiiniä, joka kemiallisesti on glyseryylieetteriguajakoli. Siten niiden rakenteet ovat samankaltaisia ja niiden farmakologiset vaikutukset ja vaikutusmekanismit ovat samanlaisia. Hydroksyyliryhmän lisääminen lisää hydrofiilisyyttä tehden yhdisteestä liukoisemman ja siten sopivamman farmaseuttiseen siirappimuotoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasilia, 13276-245
- L.A.L. Clínica Centro de Pesquisa e Desenvolvimento Ltda.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ja heidän huoltajansa hyväksyvät tutkimukseen osallistuvan osallistumisen tutkimukseen ja hyväksyvät Ilmoitettu suostumuslomakkeessa / Ilmoitettu suostumuslomakkeessa ehdotetut ehdot allekirjoittamalla edunvalvojan tietoisen suostumuslomakkeen ja tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen osallistuja, jos mahdollista;
- Osallistujat, joiden ikä on ≥ (suurempi tai yhtä suuri) - 02 vuotta ja ≤ (alle tai yhtä suuri) - 06 vuotta, 11 kuukautta ja 29 päivää mistä tahansa etnisestä, luokasta tai sosiaalisesta ryhmästä;
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu akuutti ylempien hengitysteiden virusperäinen etiologia (UAI), jonka lääketieteen tutkija/osatutkija on määritellyt, alkaen vähintään 48 tuntia ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
- Osallistujat, joilla on hedelmällistä yskää, ysköstä ja keuhkojen kuorsausta, jotta osallistuja voidaan arvioida vähintään satunnaisesti / kevyesti tietyssä pistemäärässä kohdan 7.2.1 mukaisesti. (pöytäkirjan taulukko 06).
Poissulkemiskriteerit:
- Antibiooteilla hoidetut osallistujat;
- Ylempien hengitysteiden ja/tai keuhkojen bakteeri-infektion kliininen esiintyminen (bakteeriperäinen sinuiitti, keuhkokuume jne.);
- Osallistujat, joilla on tuottamaton yskä (kuiva yskä);
- Hoito immunosuppressantteilla;
- Osallistuminen tutkimukseen, joka on osallistunut kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kahdentoista (12) kuukauden aikana (Terveyslautakunnan päätös 251, 07.8.1997, osa III, alakohta J), ellei tutkija katso, että voi olla suora hyöty siitä;
- Osallistujat, jotka tarvitsevat monilääkehoitoa;
- Muiden samanaikaisten keuhkosairauksien esiintyminen, jotka häiritsevät, tutkijan näkemyksen mukaan tutkimustuloksista;
- Anamneesi yliherkkyys tutkimuslääkkeiden komponenteille (peräpuikko Transpulmin, suppository of Guaiacol, Transpulmin siirappi ja parasetamoli);
- Potilaat, joilla on keuhkojen toimintaa häiritseviä patologioita, kuten aivohalvaus tai lihasatrofiat;
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai jatkokäsittely (esimerkiksi fysioterapia), joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita ja/tai osallistujien turvallisuutta;
- Osallistujat, joilla on vaikeita maksan munuaisten toimintahäiriöitä;
- Osallistujat, joiden rintakehä on yhteensopiva bakteeri-infektiokehyksen kanssa;
- Osallistujat, joiden hemogrammi viittaa bakteeri-infektioon;
- Lääketieteellinen historia ja/tai muutokset laboratoriotutkimuksissa, kliinisissä, fyysisissä ja/tai radiologisissa testeissä, jotka tutkijoiden arvioiden mukaan voivat vaarantaa osallistujan terveyden tai tietojen luotettavuuden;
- Osallistujat, joilla on aiemmin diagnosoitu tyypin 01 tai tyypin 02 diabetes mellitus;
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu porfyria;
- Osallistujat, joilla on kohdassa 6.9.1 kuvattu kielletty lääkitys. pöytäkirjan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transpulmin-peräpuikko
Se on Aché S.A.:n valmistama peräpuikko, joka koostuu kamferista, eukalyptolista, guajakolista ja mentolista. Rektaaliset peräpuikot jaetaan 90 tämän ryhmän osallistujalle yhdessä patruunan sisällä. Jokainen patruuna sisältää yhden liuskan, jossa on viisi peräpuikkoa. Osallistujan tulee hallita 1 peräpuikko aamulla ja 1 illalla peräpuikon kautta (12/12h). Hoidon kesto voi olla jopa 03 tai 07 päivää käynnin kotiutuksen mukaan. |
01 peräpuikko aamulla ja 01 illalla peräsuolen kautta 03 tai 07 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Guaiacol-peräpuikko
Se on Aché S.A.:n valmistama peräpuikko, joka koostuu guajakolista. Rektaaliset peräpuikot jaetaan 90 tämän ryhmän osallistujalle yhdessä patruunan sisällä. Jokainen patruuna sisältää yhden liuskan, jossa on viisi peräpuikkoa. Osallistujan tulee hallita 1 peräpuikko aamulla ja 1 illalla peräpuikon kautta (12/12h). Hoidon kesto voi olla jopa 03 tai 07 päivää käynnin kotiutuksen mukaan. |
01 peräpuikko aamulla ja 01 illalla peräsuolen kautta 03 tai 07 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Transpulmin siirappi
Se on siirappi, jonka valmistaa Aché S.A. ja joka koostuu guaifenesiinistä. Transpulmin-siirappia jaetaan 90 tämän ryhmän osallistujalle 150 ml:n pullossa ja annoskupilla. Osallistujan tulee antaa 7,5 ml suun kautta 4 tunnin välein. Hoidon kesto voi olla jopa 07 päivää. |
7,5 ml 4 tunnin välein, suun kautta, 03 tai 07 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ysköksen, keuhkojen kuorsauksen, yskän esiintymistiheyden ja yskän vaikeusasteen muutos kolmen päivän (03 päivää ±1) hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: (03 päivää ±1)
|
Kliinisten merkkien ja oireiden paranemista arvioitiin kunkin parametrin osalta käyttämällä 4-pisteistä arviointiasteikkoa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea, kolmen päivän (03 päivää ±1) hoidon jälkeen verrattuna. perustilaan.
|
(03 päivää ±1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hengitysvaikeuksissa, unen laadussa, nenän tukkeutumisessa, ruokinnassa ja hoitoon sitoutumisessa kolmen päivän (03 päivää ±1) hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: (03 päivää ±1)
|
Kliinisten merkkien ja oireiden paranemista arvioitiin kunkin parametrin osalta käyttämällä 4-pisteistä arviointiasteikkoa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea, kolmen päivän (03 päivää ±1) hoidon jälkeen verrattuna. perustilaan.
|
(03 päivää ±1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACH-TRN-03(01/10)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .