Суппозиторий транспульмина и гваякол по сравнению с сиропом транспульмина у детей с продуктивным кашлем (Transpulmin)
Рандомизированное клиническое исследование, оценивающее неклиническую неполноценность суппозитория транспульмина и суппозитория гваякола по сравнению с сиропом транспульмина в рамках продуктивного кашля инфекционного происхождения у детей-участников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Суппозиторий Транспульмин, Суппозиторий Гваякол и Транспульмин Сироп назначают при лечении кашля с выделениями инфекционного происхождения.
Каждый суппозиторий Transpulmin содержит эвкалиптол, ментол, камфору и гваякол. Основная фармакологическая активность эвкалипта проявляется в дыхательных путях, играя отхаркивающее, расторопляющее и антисептическое действие. Имеются указания на то, что эвкалиптол является регулятором медиаторов воспаления, вмешиваясь непосредственно в патофизиологию воспаления дыхательных путей. С другой стороны, ментол оказывает спазмолитическое противометорологическое, противозудное, болеутоляющее и противорвотное действие на слизистые оболочки, что было показано в различных исследованиях in vitro и in vivo. Кроме того, эффективен против многих видов бактерий и грибков. Камфора, в свою очередь, применяется при нарушениях дыхания благодаря секретолитическим и спазмолитическим свойствам (бронхи). Наконец, гваякол классифицируется как отхаркивающее средство, поскольку считается, что он способствует увеличению объема мокроты и снижению ее вязкости, что приводит к эффективному откашливанию. Однако, несмотря на его широкое использование в последние десятилетия, существует несколько рандомизированных контролируемых исследований, демонстрирующих его эффективность и переносимость, особенно у детей.
Каждый суппозиторий гваякола содержит гваякол, действие которого было объяснено ранее.
Наконец, каждый сироп Transpulmin содержит гвайфенезин, который химически представляет собой глицериловый эфир гваякола. Таким образом, их структуры схожи, а их фармакологические эффекты и механизмы действия схожи. Добавление гидроксильной группы увеличивает гидрофильность, делая соединение более растворимым, что делает его более подходящим для фармацевтической формы сиропа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Бразилия, 13276-245
- L.A.L. Clínica Centro de Pesquisa e Desenvolvimento Ltda.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники и их опекуны принимают включение участника исследования в исследование и соглашаются с условиями, предложенными в Форме информированного согласия / Форме информированного согласия, путем подписания Формы информированного согласия и Формы информированного согласия опекунами и подписи Формы информированного согласия участник, если возможно;
- Участники в возрасте от ≥ (больше или равно) до 02 лет и ≤ (меньше или равно) до 06 лет, 11 месяцев и 29 дней любой этнической принадлежности, класса или социальной группы;
- Участники, у которых диагностировано острое респираторное заболевание вирусной этиологии верхних дыхательных путей (UAI), определенное медицинским исследователем / вспомогательным исследователем, начавшееся менее чем за 48 часов до включения в исследование или равное ему;
- Участники с продуктивным кашлем, мокротой и легочным храпом, чтобы участник мог быть оценен как минимум спорадическим/легким в конкретном балле в соответствии с пунктом 7.2.1. (таблица 06 протокола).
Критерий исключения:
- Участники лечились антибиотиками;
- Клиническое наличие бактериальной инфекции верхних дыхательных путей и/или легких (бактериальный синусит, пневмония и др.);
- Участники с непродуктивным кашлем (сухой кашель);
- Лечение иммунодепрессантами;
- Участие в исследованиях, которые участвовали в протоколах клинических испытаний в течение последних двенадцати (12) месяцев (Национальный совет по здравоохранению – Постановление 251 от 7 августа 1997 г., часть III, подпункт J), если только исследователь не считает, что может иметь место прямая выгода для него;
- Участники, нуждающиеся в лечении несколькими препаратами;
- Наличие других сопутствующих заболеваний легких, мешающих, по мнению исследователя, результатам исследования;
- В анамнезе повышенная чувствительность к компонентам исследуемых препаратов (суппозиторий Транспульмин, суппозиторий Гваякол, сироп Транспульмин и Парацетамол);
- Субъекты с патологиями, нарушающими функцию легких, такими как церебральный паралич или мышечная атрофия;
- Любая медицинская или дополнительная обработка (например, физиотерапия), которая может помешать достижению целей исследования и/или безопасности участников;
- Участники с тяжелыми нарушениями функции печени и почек;
- Участники с рентгеновским снимком грудной клетки, совместимым с системой бактериальной инфекции;
- Участники с гемограммой, указывающей на бактериальную инфекцию;
- Медицинский анамнез и/или изменения в лабораторных, клинических, физических и/или радиологических анализах, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу здоровье участника или достоверность данных;
- Участники с предыдущим диагнозом сахарного диабета типа 01 или типа 02;
- У участников диагностирована порфирия;
- Участники, принимающие запрещенные лекарства, как описано в пункте 6.9.1. Протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транспульминовые суппозитории
Это ректальный суппозиторий производства Aché S.A., состоящий из камфоры, эвкалипта, гваякола и ментола. Ректальные суппозитории будут выданы 90 участникам этой группы в картридже. Каждый картридж содержит одну полоску с пятью суппозиториями. Участник должен принимать 1 суппозиторий утром и 1 вечером через ректальный суппозиторий (12/12 часов). Продолжительность лечения может составлять до 03 или 07 дней, в зависимости от визита в выписку. |
01 суппозиторий утром и 01 вечером, ректально, в течение 03 или 07 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гваякол суппозиторий
Это ректальный суппозиторий производства Aché S.A., состоящий из гваякола. Ректальные суппозитории будут выданы 90 участникам этой группы в картридже. Каждый картридж содержит одну полоску с пятью суппозиториями. Участник должен принимать 1 суппозиторий утром и 1 вечером через ректальный суппозиторий (12/12 часов). Продолжительность лечения может составлять до 03 или 07 дней, в зависимости от визита в выписку. |
01 суппозиторий утром и 01 вечером, ректально, в течение 03 или 07 дней
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Транспульминовый сироп
Это сироп, который производится Aché SA и состоит из гвайфенезина. Сироп Транспульмин будет выдан 90 участникам этой группы во флаконах по 150 мл плюс мерный стаканчик. Участник должен вводить 7,5 мл перорально каждые 4 часа. Продолжительность лечения может составлять до 07 дней. |
7,5 мл каждые 4 часа перорально в течение 03 или 07 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава мокроты, храпа в легких, частоты кашля и выраженности кашля через три дня (03 дня ±1) лечения.
Временное ограничение: (03 дня ±1)
|
Улучшение клинических признаков и симптомов оценивали по каждому параметру с использованием 4-балльной оценочной шкалы: 0 = нет, 1 = легкое, 2 = умеренное и 3 = сильное, через три дня (03 дня ± 1) лечения по сравнению с к базовой линии.
|
(03 дня ±1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение затрудненного дыхания, качества сна, заложенности носа, кормления и соблюдения режима лечения через три дня (03 дня ± 1) лечения.
Временное ограничение: (03 дня ±1)
|
Улучшение клинических признаков и симптомов оценивали по каждому параметру с использованием 4-балльной оценочной шкалы: 0 = нет, 1 = легкое, 2 = умеренное и 3 = сильное, через три дня (03 дня ± 1) лечения по сравнению с к базовой линии.
|
(03 дня ±1)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACH-TRN-03(01/10)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .