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高感度トロポニンを使用したマージー急性冠症候群の除外 (MACROS)

高感度トロポニン (MACROS) を用いたマージー急性冠症候群の除外 : 高感度トロポニン時代の急性冠症候群が疑われる、選択されていない連続胸痛症状におけるリスクスコアの比較

この観察研究の目的は 2 つあります。 検証されている主な仮説は、虚血性変化のない ECG と組み合わせた初期(最初の)高感度 Tn <5ng/l(検出限界)は、TIMI スコア(<2)、GRACE と比較して加速診断ツール/戦略として優れているというものです。 <75 および HEART スコア ≤ 3。 (Hs tn T- Roche elecsys HS tn T)、および 99 パーセンタイルでの HS トロポニン (<15ng/l、非虚血性変化あり) に対しても、すべて初期 (最初の tn ) のみでスコア付けされました。

2 番目の目的は、患者をリスク階層化する (心臓発作が疑われる場合のリスクを予測する) 3 つの確立された方法、すなわち、急性冠状イベントのグローバル レジストリ (GRACE)、心筋梗塞における血栓溶解療法 (TIMI)、および心臓病時代の HEART スコアを直接比較することです。高感度トロポニンが最もよく機能します。

調査の概要

詳細な説明

英国では胸痛が原因で救急外来を受診する患者の最大 9.4%、入院患者の最大 27.4% が発生します。 これに伴う罹患率、死亡率および経済的コストは、国民保健サービス (NHS) にとって大きな負担となっています。 重篤で潜在的に生命を脅かす胸痛の原因を持つ患者と、「良性」の原因を持つ患者を区別することは重要ですが、多くの場合困難です。

心臓発作患者のリスクを推定するために利用できるリスク層別スコアは数多くありますが、心臓発作の診断はまだ確立されていないものの、心臓発作が疑われる場合に胸痛を訴えて救急外来を受診する患者に対して、これらは広く適用またはテストされていません。 。 これらのツールは従来のトロポニンアッセイに基づいていました。 新しい Elecsys 高感度 (HS) トロポニン T アッセイの出現により、心臓発作の早期発見が改善されました。 高感度とは、分析感度を指します。血液中のトロポニン濃度ははるかに低くても識別できます。

この前向き観察コホート研究の目的は 2 つあります。 まず、単一の高感度トロポニンと心電図 (ECG) の結果を単独で治療に使用できるかどうか (ECG とトロポニンが陰性の場合の早期退院を促進する) を判断します。 非虚血性 ECG を使用した高感度トロポニン (<5ng/l) の排出戦略は、以下と直接比較されます: 99 パーセンタイル以下の hs トロポニン (<15ng/l) + 非虚血性 ECG、TIMI スコア <2、HEARTスコア ≤ 3 および GRACE スコア < 75。

次に、患者をリスク階層化する(心臓発作が疑われる場合のリスクを予測する)確立された 3 つの方法、つまり、急性冠状動脈性イベントのグローバル レジストリ (GRACE)、心筋梗塞における血栓溶解療法 (TIMI)、および心筋梗塞時代の HEART スコアのどれであるかを決定したいと考えています。 HS トロポニン T が最も優れたパフォーマンスを発揮します。

2011年6月から2011年10月までの間に、心臓性胸痛の疑いでマージーサイドのエインツリー大学病院の救急科を受診した患者を前向きに募集し、情報を電子データベースに入力する。 この研究は連続した1750人の患者で構成されている(3056人が胸痛を患っているが、心臓性胸痛が疑われる患者は1750人のみ)。 照合されたすべてのデータは、リスク層別スコア (GRACE、TIMI、HEART) 計算の基礎となります。 これらのリスクスコアにより、予測されるイベント発生率 (死亡、心臓発作、ステント留置術またはバイパス) が得られます。

主な評価項目は、6 週間後および 1 年後の死亡、非致死性心筋梗塞、および緊急血行再建術などの重大な心臓有害事象 (MACE) です。 結果は(初期リスクスコアに対して)盲検化され、相違点を解決するために使用される臨床エンドポイント判定の経験を持つ3人目のコンサルタント心臓専門医とともに、コンサルタント心臓専門医によって独立して判定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3054

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2011 年 6 月から 2011 年 11 月の間に、マージーサイドのエインツリー大学病院という単一の大きな教育病院の救急科を心臓性胸痛の疑いで受診した患者

説明

包含基準:

  • 2011年6月から11月の間に心臓胸痛の疑いでマージーサイドのエインツリー大学病院の救急外来を受診した18歳以上の患者全員

除外基準:

  • 胸痛、外傷に関連した胸痛、救急病院到着時の心停止の決定的な非虚血性原因の存在。
  • HS トロポニン T を持たず、胸痛の心臓原因の疑いがない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
心臓性胸痛の疑い
このコホートは、MACE(死亡、非致死性心筋梗塞、緊急血行再建術)の発生率について観察されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年後に重大な心臓有害事象(MACE) - 死亡、非致死性心筋梗塞、緊急血行再建術を経験した参加者の数
時間枠:採用日から12ヶ月の観察期間
最も効果的なリスクスコアを決定するために、3 つのリスク階層化方法 (GRACE、TIMI、HEART) 間での主要心血管イベント (MACE) の 1 年後の発生率の実測値と予測値を比較します。
採用日から12ヶ月の観察期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓有害事象(MACE) - 死亡、非致死性心筋梗塞、緊急血行再建術を経験した参加者の数。正常な心電図/初期トロポニンを有する患者
時間枠:採用日から12ヶ月の観察期間
来院時陰性の高感度トロポニンTと正常な心電図の組み合わせが、入院1年目のMACEリスクの低下(リスクスコアによるリスク判定と比較して)と関連しているかどうかを判定するため
採用日から12ヶ月の観察期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aleem Khand, MbChB,MRCP、Aintree University Hospital NHS Trust, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月1日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべてのデータは匿名化され、それに応じて分析されます。 研究結果は分析が完了次第公表されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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