- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02581540
Descartar el síndrome coronario agudo de Mersey utilizando troponina de alta sensibilidad (MACROS)
Descarte del síndrome coronario agudo de Mersey usando troponina de alta sensibilidad (MACROS): una comparación de las puntuaciones de riesgo en presentaciones de dolor torácico consecutivas no seleccionadas con sospecha de síndrome coronario agudo en la era de la troponina de alta sensibilidad
El objetivo de este estudio observacional es doble. La hipótesis principal que se está probando es que la alta sensibilidad inicial (primera) Tn <5 ng/l (límite de detección) combinada con un ECG sin cambios isquémicos es superior como herramienta/estrategia de diagnóstico acelerado en comparación con la puntuación TIMI (<2), GRACE <75 y puntuación HEART ≤ 3. (Hs tn T- Roche elecsys HS tn T) y también frente a la troponina HS en el percentil 99 (<15 ng/l con cambios no isquémicos) - nuevamente todos puntuados con inicial (primera tn ) solamente.
El segundo objetivo es comparar directamente los tres métodos establecidos para estratificar el riesgo de los pacientes (predecir el riesgo en caso de sospecha de infarto), a saber, el Registro mundial de eventos coronarios agudos (GRACE), Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) y HEART score in the era of las troponinas de alta sensibilidad funcionan mejor.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El dolor torácico provoca hasta el 9,4 % de las visitas a los servicios de urgencias en el Reino Unido y hasta el 27,4 % de los ingresos hospitalarios. La morbilidad, la mortalidad y los costos económicos asociados con esto constituyen una carga significativa para el Servicio Nacional de Salud (NHS). Distinguir a los pacientes con causas graves y potencialmente mortales de dolor torácico de aquellos con causas "benignas" es importante pero a menudo difícil.
Existen numerosos puntajes de estratificación de riesgo disponibles para estimar el riesgo en pacientes con ataques cardíacos, pero estos no se han aplicado o probado ampliamente en aquellos que se presentan en el departamento de accidentes y emergencias con dolor en el pecho cuando el diagnóstico de un ataque cardíaco aún no se ha establecido pero se sospecha. . Estas herramientas se basaron en ensayos de troponina convencionales. La llegada de los nuevos ensayos de troponina T de alta sensibilidad (HS) de Elecsys ha llevado a una detección mejorada y más temprana de los ataques cardíacos. alta sensibilidad se refiere a la sensibilidad analítica: se pueden identificar concentraciones mucho más bajas de troponina en la sangre.
El objetivo de este estudio prospectivo observacional de cohortes es doble. En primer lugar, para determinar si los resultados de una sola troponina de alta sensibilidad y un electrocardiograma (ECG) podrían usarse solos para dirigir la atención (acelerar el alta temprana en aquellos ECG y troponina negativos). Una estrategia de descarga de troponina de alta sensibilidad (<5 ng/l) con un ECG no siquémico se comparará directamente con lo siguiente: hs troponina en o por debajo del percentil 99 (<15 ng/l) + un ECG no isquémico, puntaje TIMI <2, HEART puntuación ≤ 3 y puntuación GRACE <75.
En segundo lugar, deseamos determinar cuál de los tres métodos establecidos para estratificar el riesgo de los pacientes (predecir el riesgo en casos de sospecha de infarto), a saber, el Registro Global de Eventos Coronarios Agudos (GRACE), Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) y HEART score in the era of La troponina T HS funciona mejor.
Los pacientes que se presentan en el departamento de emergencias del Aintree University Hospital, Merseyside, entre junio de 2011 y octubre de 2011 con sospecha de dolor torácico cardíaco, se reclutan prospectivamente y la información se ingresa en una base de datos electrónica. El estudio consta de 1750 pacientes consecutivos (3056 con dolor torácico pero solo 1750 con sospecha de dolor torácico cardíaco). Todos los datos recopilados formarán la base para el cálculo de las puntuaciones de estratificación de riesgo (GRACE, TIMI, HEART). Estos puntajes de riesgo darán una tasa de eventos predicha (muerte, ataque cardíaco, procedimiento de colocación de stent o derivación).
Las principales medidas de resultado son los eventos cardíacos adversos mayores (MACE): muerte, infarto de miocardio no fatal y revascularización de emergencia a las 6 semanas y al año. los resultados serán cegados (a las puntuaciones de riesgo iniciales) y adjudicados de forma independiente por cardiólogos consultores con un tercer cardiólogo consultor con experiencia en la adjudicación de criterios de valoración clínicos utilizados para resolver las diferencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años que acudieron al servicio de urgencias del Aintree University Hospital, Merseyside entre junio y noviembre de 2011 con sospecha de dolor torácico cardíaco
Criterio de exclusión:
- La presencia de una causa definitiva no isquémica de dolor torácico, dolor torácico relacionado con un traumatismo, paro cardíaco a la llegada al servicio de urgencias.
- Pacientes sin troponina T del HS, lo que indica que no se sospecha una causa cardíaca del dolor torácico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Sospecha de dolor torácico cardíaco
Esta cohorte se observa para la incidencia de MACE (muerte, infarto de miocardio no fatal y revascularización de emergencia)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos cardíacos adversos mayores (MACE): muerte, infarto de miocardio no fatal y revascularización de emergencia al año
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 meses a partir de la fecha de reclutamiento
|
Comparar la incidencia observada versus prevista de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) entre los tres métodos de estratificación de riesgo (GRACE, TIMI, HEART) al año para determinar la puntuación de riesgo más efectiva
|
Período de observación de 12 meses a partir de la fecha de reclutamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos cardíacos adversos importantes (MACE): muerte, infarto de miocardio no fatal y revascularización de emergencia; en pacientes con ECG normal/troponina inicial
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 meses a partir de la fecha de reclutamiento
|
Determinar si la combinación de una troponina T negativa de alta sensibilidad y un ECG normal en la presentación se asocia con un riesgo más bajo de MACE (en comparación con la determinación de riesgos con puntajes de riesgo) al año de la admisión
|
Período de observación de 12 meses a partir de la fecha de reclutamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aleem Khand, MbChB,MRCP, Aintree University Hospital NHS Trust, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 808/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .