- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02581540
La sindrome coronarica acuta di Mersey esclude l'uso di troponina ad alta sensibilità (MACROS)
Escludere la sindrome coronarica acuta di Mersey utilizzando la troponina ad alta sensibilità (MACROS): un confronto dei punteggi di rischio in presentazioni consecutive di dolore toracico non selezionato con sospetta sindrome coronarica acuta nell'era della troponina ad alta sensibilità
Lo scopo di questo studio osservazionale è duplice. L'ipotesi principale che viene testata è che l'alta sensibilità iniziale (prima) Tn <5 ng/l (limite di rilevamento) combinata con un ECG senza cambiamenti ischemici sia superiore come strumento/strategia diagnostica accelerata rispetto al punteggio TIMI (<2), GRACE <75 e punteggio HEART ≤ 3. (Hs tn T- Roche elecsys HS tn T) e anche contro la troponina HS al 99° percentile (<15ng/l con variazioni non ischemiche)- ancora una volta tutti con punteggio iniziale (primo tn ).
Il secondo obiettivo è confrontare direttamente i tre metodi consolidati di stratificazione del rischio dei pazienti (previsione del rischio di sospetti attacchi cardiaci), vale a dire il Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE), il Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) e il punteggio HEART nell'era della le troponine ad alta sensibilità danno le migliori prestazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il dolore toracico provoca fino al 9,4% delle presentazioni ai dipartimenti di emergenza nel Regno Unito e fino al 27,4% dei ricoveri ospedalieri. La morbilità, la mortalità ei costi economici associati a ciò costituiscono un onere significativo per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Distinguere i pazienti con cause gravi e potenzialmente letali di dolore toracico da quelli con cause "benigne" è importante ma spesso difficile.
Sono disponibili numerosi punteggi di stratificazione del rischio per stimare il rischio nei pazienti con infarto, ma questi non sono stati ampiamente applicati o testati in coloro che si presentano al pronto soccorso con dolore toracico quando la diagnosi di infarto non è stata ancora stabilita ma si sospetta . Questi strumenti erano basati su saggi di troponina convenzionali. L'avvento dei nuovi test Elecsys per la troponina T ad alta sensibilità (HS) ha portato a una migliore e più precoce individuazione degli attacchi di cuore. l'alta sensibilità si riferisce alla sensibilità analitica - si possono identificare concentrazioni molto più basse di troponina nel sangue.
Lo scopo di questo studio prospettico osservazionale di coorte è duplice. In primo luogo per determinare se i risultati di un singolo troponina ad alta sensibilità e di un elettrocardiogramma (ECG) potessero essere utilizzati da soli per indirizzare le cure (accelerare la dimissione precoce in quelli ECG e troponina negativi). Una strategia di dimissione di troponina ad alta sensibilità (<5ng/l) con un ECG non sichemico sarà confrontata direttamente con la seguente: hs troponina pari o inferiore al 99° percentile (<15ng/l) + un ECG non ischemico, punteggio TIMI <2, CUORE punteggio ≤ 3 e punteggio GRACE <75.
In secondo luogo, desideriamo determinare quale dei tre metodi stabiliti per la stratificazione del rischio dei pazienti (previsione del rischio di sospetti attacchi cardiaci), vale a dire il registro globale degli eventi coronarici acuti (GRACE), la trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) e il punteggio HEART nell'era della La troponina T dell'HS ha le migliori prestazioni.
I pazienti che si presentano al pronto soccorso dell'Aintree University Hospital, Merseyside tra giugno 2011 e ottobre 2011 con sospetto dolore toracico cardiaco vengono reclutati in modo prospettico e le informazioni vengono inserite in un database elettronico. Lo studio comprende 1750 pazienti consecutivi (3056 con dolore toracico ma solo 1750 con sospetto dolore toracico cardiaco). Tutti i dati raccolti costituiranno la base per il calcolo dei punteggi di stratificazione del rischio (GRACE, TIMI, HEART). Questi punteggi di rischio forniranno un tasso di eventi previsto (morte, infarto, procedura di stent o bypass).
Le principali misure di esito sono eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) - morte, infarto miocardico non fatale e rivascolarizzazione di emergenza a 6 settimane e 1 anno. i risultati saranno ciechi (rispetto ai punteggi di rischio iniziali) e giudicati in modo indipendente da cardiologi consulenti con un terzo cardiologo consulente esperto nella valutazione degli endpoint clinici utilizzato per risolvere le differenze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età >18 anni che si sono presentati al pronto soccorso presso l'Aintree University Hospital, Merseyside tra giugno e novembre 2011 con sospetto dolore toracico cardiaco
Criteri di esclusione:
- La presenza di una causa definitiva non ischemica per dolore toracico, dolore toracico correlato a trauma, arresto cardiaco all'arrivo in PS.
- Pazienti senza HS troponina T che non indica alcun sospetto di una causa cardiaca di dolore toracico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Sospetto dolore toracico cardiaco
Questa coorte è osservata per l'incidenza di MACE (morte, infarto miocardico non fatale e rivascolarizzazione di emergenza)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) - morte, infarto miocardico non fatale e rivascolarizzazione di emergenza a 1 anno
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 mesi dalla data di assunzione
|
Confrontare l'incidenza osservata rispetto a quella prevista di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) tra i tre metodi di stratificazione del rischio (GRACE, TIMI, HEART) a 1 anno al fine di determinare il punteggio di rischio più efficace
|
Periodo di osservazione di 12 mesi dalla data di assunzione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) - morte, infarto miocardico non fatale e rivascolarizzazione di emergenza; nei pazienti con un ECG normale/troponina iniziale
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 mesi dalla data di assunzione
|
Per determinare se la combinazione di una troponina T negativa ad alta sensibilità e un normale ECG alla presentazione è associata a un minor rischio di MACE (rispetto alla determinazione dei rischi con i punteggi di rischio) a 1 anno dal ricovero
|
Periodo di osservazione di 12 mesi dalla data di assunzione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aleem Khand, MbChB,MRCP, Aintree University Hospital NHS Trust, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 808/15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .