- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02581540
Ausschluss des akuten Koronarsyndroms von Mersey mit hochempfindlichem Troponin (MACROS)
Ausschluss des akuten Koronarsyndroms von Mersey mit hochempfindlichem Troponin (MACROS): Ein Vergleich der Risikobewertungen bei aufeinanderfolgenden, nicht ausgewählten Brustschmerzpräsentationen mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom im Zeitalter des hochempfindlichen Troponins
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist zweifach. Die primäre Hypothese, die getestet wird, ist, dass eine anfängliche (erste) hohe Empfindlichkeit Tn <5 ng/l (Nachweisgrenze) in Kombination mit einem EKG ohne ischämische Veränderungen als beschleunigtes Diagnoseinstrument/-strategie im Vergleich zum TIMI-Score (<2), GRACE, überlegen ist <75 und HEART-Score ≤ 3. (Hs tn T – Roche elecsys HS tn T) und auch gegen HS-Troponin im 99. Perzentil (<15 ng/l mit nicht-ischämischen Veränderungen) – wiederum alle erzielten nur mit anfänglicher (erster tn) Bewertung.
Das zweite Ziel besteht darin, die drei etablierten Methoden zur Risikostratifizierung von Patienten (Vorhersage des Risikos bei Verdacht auf Herzinfarkt) direkt zu vergleichen, nämlich das Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE), die Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) und den HEART-Score im Zeitalter von Hochempfindliche Troponine schneiden am besten ab.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Brustschmerzen sind die Ursache für bis zu 9,4 % der Vorstellungen in Notaufnahmen im Vereinigten Königreich und bis zu 27,4 % der Krankenhauseinweisungen. Die damit verbundenen Morbiditäts-, Mortalitäts- und wirtschaftlichen Kosten stellen eine erhebliche Belastung für den National Health Service (NHS) dar. Es ist wichtig, aber oft schwierig, Patienten mit schwerwiegenden und potenziell lebensbedrohlichen Ursachen für Brustschmerzen von Patienten mit „gutartigen“ Ursachen zu unterscheiden.
Für die Risikoeinschätzung bei Herzinfarktpatienten stehen zahlreiche Risikostratifizierungsscores zur Verfügung, diese wurden jedoch nicht umfassend angewendet oder bei Patienten getestet, die sich mit Brustschmerzen in der Unfall- oder Notaufnahme vorstellen, wenn die Diagnose eines Herzinfarkts noch nicht gesichert ist, aber ein Verdacht besteht . Diese Tools basierten auf herkömmlichen Troponin-Assays. Die Einführung der neuen hochempfindlichen (HS) Troponin T-Tests von Elecsys hat zu einer verbesserten und früheren Erkennung von Herzinfarkten geführt. Unter hoher Sensitivität versteht man die analytische Sensitivität – es können deutlich geringere Troponinkonzentrationen im Blut nachgewiesen werden.
Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungskohortenstudie ist zweifach. Zunächst soll festgestellt werden, ob die Ergebnisse eines einzelnen hochempfindlichen Troponin- und Elektrokardiogramms (EKG) allein zur Steuerung der Pflege verwendet werden könnten (Beschleunigung der frühzeitigen Entlassung bei EKG- und Troponin-negativen Patienten). Eine Entladungsstrategie für hochempfindliches Troponin (<5 ng/l) mit einem nicht-ischämischen EKG wird direkt mit Folgendem verglichen: hs-Troponin bei oder unter dem 99. Perzentil (<15 ng/l) + ein nicht-ischämisches EKG, TIMI-Score <2, HERZ Punktzahl ≤ 3 und GRACE-Punktzahl <75.
Zweitens möchten wir feststellen, welche der drei etablierten Methoden zur Risikostratifizierung von Patienten (Vorhersage des Risikos bei Verdacht auf Herzinfarkt), nämlich das Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE), Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) und HEART Score, im Zeitalter von HS-Troponin T schneidet am besten ab.
Patienten, die sich zwischen Juni 2011 und Oktober 2011 mit Verdacht auf Herz-Brust-Schmerzen in der Notaufnahme des Aintree University Hospital, Merseyside, vorstellen, werden prospektiv rekrutiert und die Informationen werden in eine elektronische Datenbank eingegeben. Die Studie umfasst 1750 aufeinanderfolgende Patienten (3056 mit Brustschmerzen, aber nur 1750 mit Verdacht auf Herz-Brustschmerzen). Alle gesammelten Daten bilden die Grundlage für die Berechnung der Risikostratifizierungswerte (GRACE, TIMI, HEART). Diese Risikobewertungen geben eine vorhergesagte Ereignisrate (Tod, Herzinfarkt, Stentimplantation oder Bypass) an.
Die wichtigsten Ergebnismaße sind schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) – Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und Notfallrevaskularisation nach 6 Wochen und 1 Jahr. Die Ergebnisse werden verblindet (zu den anfänglichen Risikobewertungen) und von beratenden Kardiologen unabhängig beurteilt, wobei ein dritter beratender Kardiologe mit Erfahrung in der klinischen Endpunktbeurteilung zur Lösung von Unterschieden eingesetzt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten im Alter von > 18 Jahren, die sich zwischen Juni und November 2011 mit Verdacht auf Herzschmerzen in der Brust in der Notaufnahme des Aintree University Hospital, Merseyside, vorstellten
Ausschlusskriterien:
- Das Vorliegen einer definitiven nicht-ischämischen Ursache für Brustschmerzen, traumabedingte Brustschmerzen und Herzstillstand bei der Ankunft in der Notaufnahme.
- Patienten ohne HS-Troponin T, was keinen Verdacht auf eine kardiale Ursache für Brustschmerzen anzeigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Verdacht auf Herzschmerzen in der Brust
Diese Kohorte wird hinsichtlich der Inzidenz von MACE (Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und Notfallrevaskularisation) beobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) – Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und Notfallrevaskularisation nach einem Jahr
Zeitfenster: 12 Monate Beobachtungszeitraum ab Einstellungsdatum
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Vergleich der beobachteten mit der vorhergesagten Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) unter den drei Methoden der Risikostratifizierung (GRACE, TIMI, HEART) nach einem Jahr, um den effektivsten Risikoscore zu ermitteln
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12 Monate Beobachtungszeitraum ab Einstellungsdatum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) – Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und Notfallrevaskularisation; bei Patienten mit einem normalen EKG/anfänglichem Troponin
Zeitfenster: 12 Monate Beobachtungszeitraum ab Einstellungsdatum
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Um festzustellen, ob die Kombination aus einem negativen hochempfindlichen Troponin T und einem normalen EKG bei der Vorstellung ein Jahr nach der Aufnahme mit einem geringeren MACE-Risiko verbunden ist (im Vergleich zur Risikobestimmung mit Risikoscores).
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12 Monate Beobachtungszeitraum ab Einstellungsdatum
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aleem Khand, MbChB,MRCP, Aintree University Hospital NHS Trust, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 808/15
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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