- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02581540
Mersey akut koronarsyndrom udelukker ved brug af højfølsomt troponin (MACROS)
Udelukkelse af Mersey akut koronarsyndrom ved brug af højfølsomt troponin (MACROS): En sammenligning af risikoscore i fortløbende, ikke-valgte brystsmertepræsentationer med mistanke om akut koronarsyndrom i æraen med højfølsomt troponin
Formålet med denne observationsundersøgelse er todelt. Den primære hypotese, der testes, er, at initial (første) højfølsomhed Tn <5ng/l (detektionsgrænse) kombineret med et EKG uden iskæmiske ændringer er overlegen som et accelereret diagnostisk værktøj/strategi sammenlignet med TIMI-score (<2), GRACE <75 og HJERTEScore ≤ 3. (Hs tn T- Roche elecsys HS tn T) og også mod HS troponin ved 99. percentilen (<15ng/l med ikke-iskæmiske ændringer) - igen alle scoret kun med initial (første tn ).
Det andet mål er direkte at sammenligne de tre etablerede metoder til risikostratificering af patienter (forudsigelse af risiko ved formodede hjerteanfald), nemlig Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE), Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) og HEART-score i æraen af højfølsomme troponiner klarer sig bedst.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Brystsmerter resulterer i op til 9,4 % af præsentationerne til akutafdelinger i Storbritannien og op til 27,4 % af hospitalsindlæggelserne. Sygeligheden, dødeligheden og de økonomiske omkostninger forbundet hermed udgør en betydelig belastning for National Health Service (NHS). Det er vigtigt, men ofte vanskeligt at skelne patienter med alvorlige og potentielt livstruende årsager til brystsmerter fra patienter med 'godartede' årsager.
Der er adskillige risikostratificeringsscore til rådighed til at estimere risikoen hos patienter med hjerteanfald, men disse er ikke blevet anvendt i vid udstrækning eller testet hos dem, der kommer til skadestuen og skadestuen med brystsmerter, når diagnosen af et hjerteanfald endnu ikke er blevet etableret, men er mistænkt. . Disse værktøjer var baseret på konventionelle Troponin-assays. Fremkomsten af de nye Elecsys højfølsomme (HS) Troponin T-assays har ført til forbedret og tidligere påvisning af hjerteanfald. høj sensitivitet refererer til analytisk følsomhed - meget lavere koncentrationer af troponin kan identificeres i blodet.
Formålet med denne prospektive observationelle kohorteundersøgelse er todelt. For det første for at bestemme, om resultaterne af et enkelt højfølsomt troponin og elektrokardiogram (EKG) kan bruges alene til at styre pleje (fremskynde tidlig udledning i de EKG og troponin negative). En udledningsstrategi for højsensitiv troponin (<5ng/l) med et ikke-iskæmisk EKG vil blive direkte sammenlignet med følgende: hs-troponin ved eller under 99. percentilen (<15ng/l) + et ikke-iskæmisk EKG, TIMI-score <2, HJERTE score ≤ 3 og GRACE-score <75.
For det andet ønsker vi at bestemme, hvilken af de tre etablerede metoder til risikostratificering af patienter (forudsigelse af risiko ved formodede hjerteanfald), nemlig Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE), Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) og HEART-score i æraen af HS troponin T klarer sig bedst.
Patienter, der henvender sig til skadestuen på Aintree University Hospital, Merseyside mellem juni 2011 og oktober 2011 med mistanke om hjertebrystsmerter, rekrutteres prospektivt, og oplysningerne indtastes i en elektronisk database. Undersøgelsen omfatter 1750 på hinanden følgende patienter (3056 med brystsmerter, men kun 1750 med mistanke om hjerte-brystsmerter). Alle indsamlede data vil danne grundlag for beregning af risikostratificeringsscore (GRACE, TIMI, HEART). Disse risikoscore vil give en forudsagt hændelsesrate (død, hjerteanfald, stentingprocedure eller bypass).
De vigtigste resultatmål er alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) - død, ikke-dødelig myokardieinfarkt og nødrevaskularisering efter 6 uger og 1 år. resultaterne vil blive blindet (til indledende risikoscore) og uafhængigt bedømt af rådgivende kardiologer med en 3. rådgivende kardiolog med erfaring i klinisk endepunktsbedømmelse, der bruges til at løse forskelle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i alderen >18 år, der møder op på skadestuen på Aintree University Hospital, Merseyside mellem juni-november 2011 med mistanke om hjerte-brystsmerter
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af en endelig ikke-iskæmisk årsag til brystsmerter, traume-relaterede brystsmerter, hjertestop ved ankomst til skadestuen.
- Patienter uden HS troponin T, som ikke indikerer mistanke om en hjerteårsag til brystsmerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mistænkt hjertebrystsmerter
Denne kohorte er observeret for forekomsten af MACE (død, ikke-dødelig myokardieinfarkt og nødrevaskularisering)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) - død, ikke-dødelig myokardieinfarkt og nødrevaskularisering efter 1 år
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode fra ansættelsesdato
|
At sammenligne den observerede versus forudsagte forekomst af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) blandt de tre metoder til risikostratifikationer (GRACE, TIMI, HEART) efter 1 år for at bestemme den mest effektive risikoscore
|
12 måneders observationsperiode fra ansættelsesdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) - død, ikke-dødelig myokardieinfarkt og nødrevaskularisering; hos patienter med normalt EKG/initial Troponin
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode fra ansættelsesdato
|
For at bestemme, om kombinationen af en negativ højfølsom troponin T og et normalt EKG ved præsentation er forbundet med en lavere risiko for MACE (sammenlignet med at bestemme risici med risikoscore) ved 1 års indlæggelse
|
12 måneders observationsperiode fra ansættelsesdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aleem Khand, MbChB,MRCP, Aintree University Hospital NHS Trust, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 808/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina