Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mersey akut koronarsyndrom udelukker ved brug af højfølsomt troponin (MACROS)

Udelukkelse af Mersey akut koronarsyndrom ved brug af højfølsomt troponin (MACROS): En sammenligning af risikoscore i fortløbende, ikke-valgte brystsmertepræsentationer med mistanke om akut koronarsyndrom i æraen med højfølsomt troponin

Formålet med denne observationsundersøgelse er todelt. Den primære hypotese, der testes, er, at initial (første) højfølsomhed Tn <5ng/l (detektionsgrænse) kombineret med et EKG uden iskæmiske ændringer er overlegen som et accelereret diagnostisk værktøj/strategi sammenlignet med TIMI-score (<2), GRACE <75 og HJERTEScore ≤ 3. (Hs tn T- Roche elecsys HS tn T) og også mod HS troponin ved 99. percentilen (<15ng/l med ikke-iskæmiske ændringer) - igen alle scoret kun med initial (første tn ).

Det andet mål er direkte at sammenligne de tre etablerede metoder til risikostratificering af patienter (forudsigelse af risiko ved formodede hjerteanfald), nemlig Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE), Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) og HEART-score i æraen af højfølsomme troponiner klarer sig bedst.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brystsmerter resulterer i op til 9,4 % af præsentationerne til akutafdelinger i Storbritannien og op til 27,4 % af hospitalsindlæggelserne. Sygeligheden, dødeligheden og de økonomiske omkostninger forbundet hermed udgør en betydelig belastning for National Health Service (NHS). Det er vigtigt, men ofte vanskeligt at skelne patienter med alvorlige og potentielt livstruende årsager til brystsmerter fra patienter med 'godartede' årsager.

Der er adskillige risikostratificeringsscore til rådighed til at estimere risikoen hos patienter med hjerteanfald, men disse er ikke blevet anvendt i vid udstrækning eller testet hos dem, der kommer til skadestuen og skadestuen med brystsmerter, når diagnosen af ​​et hjerteanfald endnu ikke er blevet etableret, men er mistænkt. . Disse værktøjer var baseret på konventionelle Troponin-assays. Fremkomsten af ​​de nye Elecsys højfølsomme (HS) Troponin T-assays har ført til forbedret og tidligere påvisning af hjerteanfald. høj sensitivitet refererer til analytisk følsomhed - meget lavere koncentrationer af troponin kan identificeres i blodet.

Formålet med denne prospektive observationelle kohorteundersøgelse er todelt. For det første for at bestemme, om resultaterne af et enkelt højfølsomt troponin og elektrokardiogram (EKG) kan bruges alene til at styre pleje (fremskynde tidlig udledning i de EKG og troponin negative). En udledningsstrategi for højsensitiv troponin (<5ng/l) med et ikke-iskæmisk EKG vil blive direkte sammenlignet med følgende: hs-troponin ved eller under 99. percentilen (<15ng/l) + et ikke-iskæmisk EKG, TIMI-score <2, HJERTE score ≤ 3 og GRACE-score <75.

For det andet ønsker vi at bestemme, hvilken af ​​de tre etablerede metoder til risikostratificering af patienter (forudsigelse af risiko ved formodede hjerteanfald), nemlig Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE), Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) og HEART-score i æraen af HS troponin T klarer sig bedst.

Patienter, der henvender sig til skadestuen på Aintree University Hospital, Merseyside mellem juni 2011 og oktober 2011 med mistanke om hjertebrystsmerter, rekrutteres prospektivt, og oplysningerne indtastes i en elektronisk database. Undersøgelsen omfatter 1750 på hinanden følgende patienter (3056 med brystsmerter, men kun 1750 med mistanke om hjerte-brystsmerter). Alle indsamlede data vil danne grundlag for beregning af risikostratificeringsscore (GRACE, TIMI, HEART). Disse risikoscore vil give en forudsagt hændelsesrate (død, hjerteanfald, stentingprocedure eller bypass).

De vigtigste resultatmål er alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) - død, ikke-dødelig myokardieinfarkt og nødrevaskularisering efter 6 uger og 1 år. resultaterne vil blive blindet (til indledende risikoscore) og uafhængigt bedømt af rådgivende kardiologer med en 3. rådgivende kardiolog med erfaring i klinisk endepunktsbedømmelse, der bruges til at løse forskelle.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3054

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der kommer til skadestuen på et enkelt stort undervisningshospital - Aintree University Hospital, Merseyside mellem juni 2011 og november 2011 med mistanke om hjertesmerter i brystet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen >18 år, der møder op på skadestuen på Aintree University Hospital, Merseyside mellem juni-november 2011 med mistanke om hjerte-brystsmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​en endelig ikke-iskæmisk årsag til brystsmerter, traume-relaterede brystsmerter, hjertestop ved ankomst til skadestuen.
  • Patienter uden HS troponin T, som ikke indikerer mistanke om en hjerteårsag til brystsmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Mistænkt hjertebrystsmerter
Denne kohorte er observeret for forekomsten af ​​MACE (død, ikke-dødelig myokardieinfarkt og nødrevaskularisering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) - død, ikke-dødelig myokardieinfarkt og nødrevaskularisering efter 1 år
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode fra ansættelsesdato
At sammenligne den observerede versus forudsagte forekomst af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) blandt de tre metoder til risikostratifikationer (GRACE, TIMI, HEART) efter 1 år for at bestemme den mest effektive risikoscore
12 måneders observationsperiode fra ansættelsesdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) - død, ikke-dødelig myokardieinfarkt og nødrevaskularisering; hos patienter med normalt EKG/initial Troponin
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode fra ansættelsesdato
For at bestemme, om kombinationen af ​​en negativ højfølsom troponin T og et normalt EKG ved præsentation er forbundet med en lavere risiko for MACE (sammenlignet med at bestemme risici med risikoscore) ved 1 års indlæggelse
12 måneders observationsperiode fra ansættelsesdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aleem Khand, MbChB,MRCP, Aintree University Hospital NHS Trust, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data anonymiseres og vil blive analyseret i overensstemmelse hermed. Resultaterne af undersøgelsen vil blive offentliggjort, når analysen er afsluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Abonner