- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02581540
Mersey Acute Coronary Syndrome utesluter med högkänsligt troponin (MACROS)
Merseys akuta kranskärlssyndrom utesluter med användning av högkänsligt troponin (MACROS): En jämförelse av riskpoäng i på varandra följande, icke-valda bröstsmärtapresentationer med misstänkt akut kranskärlssyndrom i eran av högkänsligt troponin
Syftet med denna observationsstudie är dubbelt. Den primära hypotesen som testas är att initial (första) högkänslighet Tn <5ng/l (detektionsgräns) i kombination med ett EKG utan ischemiska förändringar är överlägsen som ett accelererat diagnostiskt verktyg/strategi jämfört med TIMI-poäng (<2), GRACE <75 och HJÄRTEpoäng ≤ 3. (Hs tn T- Roche elecsys HS tn T) och även mot HS troponin vid 99:e percentilen (<15ng/l med icke-ischemiska förändringar) - återigen alla poängsattes endast med initial (första tn ).
Det andra syftet är att direkt jämföra de tre etablerade metoderna för att riskstratifiera patienter (förutsäga risk vid misstänkta hjärtinfarkter), nämligen Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE), Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) och HEART-poäng i en tid präglad av högkänsliga troponiner presterar bäst.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bröstsmärtor resulterar i upp till 9,4 % av presentationerna till akutmottagningar i Storbritannien och upp till 27,4 % av sjukhusinläggningarna. Sjukligheten, dödligheten och de ekonomiska kostnaderna i samband med detta utgör en betydande börda för National Health Service (NHS). Att skilja patienter med allvarliga och potentiellt livshotande orsaker till bröstsmärtor från patienter med "godartade" orsaker är viktigt men ofta svårt.
Det finns många riskstratifieringspoäng tillgängliga för att uppskatta risken hos patienter med hjärtinfarkt, men dessa har inte använts i stor omfattning eller testats hos dem som uppsöker olycksfalls- och akutmottagning med bröstsmärtor när diagnosen hjärtinfarkt ännu inte har fastställts men misstänks . Dessa verktyg var baserade på konventionella Troponin-analyser. Tillkomsten av de nya Elecsys högkänsliga (HS) Troponin T-analyserna har lett till förbättrad och tidigare upptäckt av hjärtinfarkter. hög känslighet avser analytisk känslighet - mycket lägre koncentrationer av troponin kan identifieras i blodet.
Syftet med denna prospektiva observationskohortstudie är tvåfaldig. För det första att avgöra om resultaten av ett enda högkänsligt troponin och elektrokardiogram (EKG) kan användas ensamt för att styra vården (påskynda tidig urladdning i de EKG- och troponinnegativa). En urladdningsstrategi av högkänsligt troponin (<5ng/l) med ett icke-ischemiskt EKG kommer att jämföras direkt med följande: hs-troponin vid eller under 99:e percentilen (<15ng/l) + ett icke-ischemiskt EKG, TIMI-poäng <2, HJÄRTA poäng ≤ 3 och GRACE poäng <75.
För det andra vill vi bestämma vilken av de tre etablerade metoderna för att riskstratifiera patienter (förutsäga risk vid misstänkta hjärtinfarkter), nämligen Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE), Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) och HEART-poäng i eran av HS troponin T presterar bäst.
Patienter som kommer till akutmottagningen vid Aintree University Hospital i Merseyside mellan juni 2011 och oktober 2011 med misstänkt hjärtbröstsmärta rekryteras prospektivt och information läggs in i en elektronisk databas. Studien omfattar 1750 på varandra följande patienter (3056 med bröstsmärtor men endast 1750 med misstänkt hjärtbröstsmärta). All data som samlas in kommer att ligga till grund för beräkning av riskstratifieringspoäng (GRACE, TIMI, HEART). Dessa riskpoäng ger en förväntad händelsefrekvens (död, hjärtinfarkt, stentprocedur eller bypass).
De huvudsakliga utfallsmåtten är allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE) - död, icke-fatal hjärtinfarkt och akut revaskularisering efter 6 veckor och 1 år. resultaten kommer att förblindas (för initiala riskpoäng) och bedömas oberoende av konsulterande kardiologer med en tredje konsultkardiolog med erfarenhet av klinisk endpoint-bedömning som används för att lösa skillnader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter i åldern >18 år som uppsöker akutmottagningen vid Aintree University Hospital, Merseyside mellan juni-november 2011 med misstänkt hjärtbröstsmärta
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av en definitiv icke-ischemisk orsak till bröstsmärtor, traumarelaterad bröstsmärta, hjärtstillestånd vid ankomst till akuten.
- Patienter utan HS troponin T som inte tyder på misstanke om en hjärtorsak till bröstsmärta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Misstänkt hjärtbröstsmärta
Denna kohort observeras för incidensen av MACE (död, icke-fatal hjärtinfarkt och akut revaskularisering)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (MACE) - död, icke-dödlig hjärtinfarkt och akut revaskularisering efter 1 år
Tidsram: 12 månaders observationsperiod från rekryteringsdatum
|
Att jämföra den observerade kontra förutsagda incidensen av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) bland de tre metoderna för riskstratifieringar (GRACE, TIMI, HEART) efter 1 år för att bestämma det mest effektiva riskpoängen
|
12 månaders observationsperiod från rekryteringsdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE) - död, icke-dödlig hjärtinfarkt och akut revaskularisering; hos patienter med normalt EKG/initial Troponin
Tidsram: 12 månaders observationsperiod från rekryteringsdatum
|
För att avgöra om kombinationen av ett negativt högkänsligt troponin T och ett normalt EKG vid presentationen är associerad med en lägre risk för MACE (jämfört med att bestämma risker med riskpoäng) vid 1 års inläggning
|
12 månaders observationsperiod från rekryteringsdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Aleem Khand, MbChB,MRCP, Aintree University Hospital NHS Trust, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 808/15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .