Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mersey Acute Coronary Syndrome utesluter med högkänsligt troponin (MACROS)

Merseys akuta kranskärlssyndrom utesluter med användning av högkänsligt troponin (MACROS): En jämförelse av riskpoäng i på varandra följande, icke-valda bröstsmärtapresentationer med misstänkt akut kranskärlssyndrom i eran av högkänsligt troponin

Syftet med denna observationsstudie är dubbelt. Den primära hypotesen som testas är att initial (första) högkänslighet Tn <5ng/l (detektionsgräns) i kombination med ett EKG utan ischemiska förändringar är överlägsen som ett accelererat diagnostiskt verktyg/strategi jämfört med TIMI-poäng (<2), GRACE <75 och HJÄRTEpoäng ≤ 3. (Hs tn T- Roche elecsys HS tn T) och även mot HS troponin vid 99:e percentilen (<15ng/l med icke-ischemiska förändringar) - återigen alla poängsattes endast med initial (första tn ).

Det andra syftet är att direkt jämföra de tre etablerade metoderna för att riskstratifiera patienter (förutsäga risk vid misstänkta hjärtinfarkter), nämligen Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE), Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) och HEART-poäng i en tid präglad av högkänsliga troponiner presterar bäst.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bröstsmärtor resulterar i upp till 9,4 % av presentationerna till akutmottagningar i Storbritannien och upp till 27,4 % av sjukhusinläggningarna. Sjukligheten, dödligheten och de ekonomiska kostnaderna i samband med detta utgör en betydande börda för National Health Service (NHS). Att skilja patienter med allvarliga och potentiellt livshotande orsaker till bröstsmärtor från patienter med "godartade" orsaker är viktigt men ofta svårt.

Det finns många riskstratifieringspoäng tillgängliga för att uppskatta risken hos patienter med hjärtinfarkt, men dessa har inte använts i stor omfattning eller testats hos dem som uppsöker olycksfalls- och akutmottagning med bröstsmärtor när diagnosen hjärtinfarkt ännu inte har fastställts men misstänks . Dessa verktyg var baserade på konventionella Troponin-analyser. Tillkomsten av de nya Elecsys högkänsliga (HS) Troponin T-analyserna har lett till förbättrad och tidigare upptäckt av hjärtinfarkter. hög känslighet avser analytisk känslighet - mycket lägre koncentrationer av troponin kan identifieras i blodet.

Syftet med denna prospektiva observationskohortstudie är tvåfaldig. För det första att avgöra om resultaten av ett enda högkänsligt troponin och elektrokardiogram (EKG) kan användas ensamt för att styra vården (påskynda tidig urladdning i de EKG- och troponinnegativa). En urladdningsstrategi av högkänsligt troponin (<5ng/l) med ett icke-ischemiskt EKG kommer att jämföras direkt med följande: hs-troponin vid eller under 99:e percentilen (<15ng/l) + ett icke-ischemiskt EKG, TIMI-poäng <2, HJÄRTA poäng ≤ 3 och GRACE poäng <75.

För det andra vill vi bestämma vilken av de tre etablerade metoderna för att riskstratifiera patienter (förutsäga risk vid misstänkta hjärtinfarkter), nämligen Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE), Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) och HEART-poäng i eran av HS troponin T presterar bäst.

Patienter som kommer till akutmottagningen vid Aintree University Hospital i Merseyside mellan juni 2011 och oktober 2011 med misstänkt hjärtbröstsmärta rekryteras prospektivt och information läggs in i en elektronisk databas. Studien omfattar 1750 på varandra följande patienter (3056 med bröstsmärtor men endast 1750 med misstänkt hjärtbröstsmärta). All data som samlas in kommer att ligga till grund för beräkning av riskstratifieringspoäng (GRACE, TIMI, HEART). Dessa riskpoäng ger en förväntad händelsefrekvens (död, hjärtinfarkt, stentprocedur eller bypass).

De huvudsakliga utfallsmåtten är allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE) - död, icke-fatal hjärtinfarkt och akut revaskularisering efter 6 veckor och 1 år. resultaten kommer att förblindas (för initiala riskpoäng) och bedömas oberoende av konsulterande kardiologer med en tredje konsultkardiolog med erfarenhet av klinisk endpoint-bedömning som används för att lösa skillnader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3054

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kommer till akutmottagningen på ett enda stort undervisningssjukhus - Aintree University Hospital, Merseyside mellan juni 2011 och november 2011 med misstänkt hjärtsmärta i bröstet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter i åldern >18 år som uppsöker akutmottagningen vid Aintree University Hospital, Merseyside mellan juni-november 2011 med misstänkt hjärtbröstsmärta

Exklusions kriterier:

  • Förekomsten av en definitiv icke-ischemisk orsak till bröstsmärtor, traumarelaterad bröstsmärta, hjärtstillestånd vid ankomst till akuten.
  • Patienter utan HS troponin T som inte tyder på misstanke om en hjärtorsak till bröstsmärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Misstänkt hjärtbröstsmärta
Denna kohort observeras för incidensen av MACE (död, icke-fatal hjärtinfarkt och akut revaskularisering)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (MACE) - död, icke-dödlig hjärtinfarkt och akut revaskularisering efter 1 år
Tidsram: 12 månaders observationsperiod från rekryteringsdatum
Att jämföra den observerade kontra förutsagda incidensen av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) bland de tre metoderna för riskstratifieringar (GRACE, TIMI, HEART) efter 1 år för att bestämma det mest effektiva riskpoängen
12 månaders observationsperiod från rekryteringsdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE) - död, icke-dödlig hjärtinfarkt och akut revaskularisering; hos patienter med normalt EKG/initial Troponin
Tidsram: 12 månaders observationsperiod från rekryteringsdatum
För att avgöra om kombinationen av ett negativt högkänsligt troponin T och ett normalt EKG vid presentationen är associerad med en lägre risk för MACE (jämfört med att bestämma risker med riskpoäng) vid 1 års inläggning
12 månaders observationsperiod från rekryteringsdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aleem Khand, MbChB,MRCP, Aintree University Hospital NHS Trust, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All data anonymiseras och kommer att analyseras därefter. Resultaten av studien kommer att publiceras när analysen är klar

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera