Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mersey akut koszorúér-szindróma kizárása nagy érzékenységű troponin használatával (MACROS)

2021. szeptember 1. frissítette: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Mersey akut koszorúér-szindróma kizárása magas érzékenységű troponin (MACROS) használatával: A kockázati pontszámok összehasonlítása egymást követő, nem kiválasztott mellkasi fájdalom-előadások esetén akut koszorúér-szindróma gyanújával a nagy érzékenységű troponin korszakában

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak kettős a célja. A tesztelés alatt álló elsődleges hipotézis az, hogy a kezdeti (első) nagy érzékenység Tn <5ng/l (detektálási határ) EKG-val kombinálva ischaemiás elváltozások nélkül jobb gyorsított diagnosztikai eszközként/stratégiaként, mint a TIMI pontszám (<2), GRACE. <75 és SZÍV pontszám ≤ 3. (Hs tn T- Roche elecsys HS tn T) és a HS troponin ellen is a 99. percentilisnél (<15 ng/l nemiszkémiás változásokkal) - ismét csak a kezdeti értékkel (első tn ) ért el.

A második cél a betegek kockázati rétegzésének (a szívinfarktus gyanúja esetén a kockázat előrejelzése) bevett három módszerének közvetlen összehasonlítása, nevezetesen a Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE), a Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) és a HEART pontszám a korszakban. a nagy érzékenységű troponinok teljesítenek a legjobban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mellkasi fájdalom az Egyesült Királyságban a sürgősségi osztályokon történt előadások 9,4%-át, a kórházi felvételek 27,4%-át eredményezi. Az ezzel járó morbiditás, mortalitás és gazdasági költségek jelentős terhet jelentenek az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) számára. Fontos, de gyakran nehéz megkülönböztetni a súlyos és potenciálisan életveszélyes mellkasi fájdalomtól szenvedő betegeket a „jóindulatú” okok miatt.

Számos kockázati rétegződési pontszám áll rendelkezésre a szívrohamban szenvedő betegek kockázatának becslésére, de ezeket nem alkalmazták széles körben és nem tesztelték széles körben azoknál, akik mellkasi fájdalommal fordulnak a baleseti és sürgősségi osztályra, ha a szívinfarktus diagnózisa még nem állapítható meg, de gyanús. . Ezek az eszközök a hagyományos troponin teszteken alapultak. Az új Elecsys rendkívül érzékeny (HS) troponin T-tesztek megjelenése a szívrohamok jobb és korábbi kimutatását eredményezte. a nagy érzékenység analitikai érzékenységre utal – a vérben sokkal alacsonyabb troponinkoncentrációt lehet azonosítani.

Ennek a prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálatnak kettős a célja. Először is annak meghatározása, hogy egyetlen nagy érzékenységű troponin és elektrokardiogram (EKG) eredményei felhasználhatók-e önmagukban az ellátás közvetlen céljára (az EKG és a troponin negatív korai kiürülés felgyorsítása). A nagy érzékenységű troponin (<5 ng/l) kisülési stratégiája nem szikémiás EKG-val közvetlenül összehasonlítható a következővel: hs troponin a 99. percentilisben vagy az alatt (<15 ng/l) + nem ischaemiás EKG, TIMI pontszám <2, SZÍV pontszám ≤ 3 és GRACE pontszám <75.

Másodsorban meg kívánjuk határozni, hogy a betegek kockázati rétegzésének (a szívinfarktus gyanúja esetén a kockázat előrejelzése) bevett három módszere közül melyik, az akut koszorúér események globális nyilvántartása (GRACE), a trombolízis szívinfarktusban (TIMI) és a HEART pontszám a korszakban. A HS troponin T teljesít a legjobban.

A Merseyside-i Aintree Egyetemi Kórház sürgősségi osztályán 2011 júniusa és 2011 októbere között szív-mellkasi fájdalom gyanújával jelentkező betegeket előrelátóan toborozzák, és az információkat elektronikus adatbázisba helyezik. A vizsgálatban 1750 egymást követő beteg vett részt (3056-nak mellkasi fájdalma van, de csak 1750-nek feltételezett szív-mellkasi fájdalma). Az összes összegyűjtött adat a kockázati rétegződési pontszámok (GRACE, TIMI, HEART) kiszámításának alapját képezi. Ezek a kockázati pontszámok adják a várható eseményarányt (halál, szívroham, stentelés vagy bypass).

A fő kimenetelű mérőszámok a súlyos nemkívánatos kardiális események (MACE) – halál, nem halálos szívinfarktus és sürgősségi revascularisatio 6 hetes és 1 éves korban. az eredményeket vakon (a kezdeti kockázati pontszámok alapján) kezelik, és független kardiológus szaktanácsadó bírálja el, a különbségek feloldására használt klinikai végpontok megítélésében jártas 3. kardiológus tanácsadóval.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3054

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik 2011 júniusa és 2011 novembere között egyetlen nagy oktatókórház sürgősségi osztályán jelentkeztek – Aintree University Hospital, Merseyside

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 év feletti beteg, aki 2011 júniusa és novembere között szív mellkasi fájdalom gyanújával jelentkezett az Aintree Egyetemi Kórház sürgősségi osztályán, Merseyside államban

Kizárási kritériumok:

  • Határozott nem ischaemiás ok jelenléte a mellkasi fájdalomban, traumával összefüggő mellkasi fájdalomban, szívmegállásban az ED-re érkezéskor.
  • HS troponin T-nélküli betegek, ami nem utal a mellkasi fájdalom kardiális okának gyanújára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Gyanús szív mellkasi fájdalom
Ezt a csoportot a MACE (halál, nem halálos szívinfarktus és sürgősségi revascularisatio) előfordulása tekintetében figyelik meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos nemkívánatos szíveseményben (MACE) – halálesetben, nem halálos kimenetelű szívinfarktusban és sürgősségi revascularisatióban szenvedő résztvevők száma 1 éven belül
Időkeret: 12 hónapos megfigyelési időszak a felvétel időpontjától számítva
A súlyos szív- és érrendszeri események (MACE) megfigyelt és előrejelzett előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a három kockázati rétegződési módszer (GRACE, TIMI, HEART) között 1 év után a leghatékonyabb kockázati pontszám meghatározása érdekében
12 hónapos megfigyelési időszak a felvétel időpontjától számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős szívelégtelenségben (MACE) szenvedő résztvevők száma – halál, nem végzetes szívinfarktus és sürgősségi revaszkularizáció; normál EKG/kezdeti troponinnal rendelkező betegeknél
Időkeret: 12 hónapos megfigyelési időszak a felvétel időpontjától számítva
Annak megállapítása, hogy a negatív, nagy érzékenységű troponin T és a bemutatáskor normális EKG kombinációja alacsonyabb MACE kockázattal jár-e (összehasonlítva a kockázatok kockázati pontszámokkal történő meghatározásával) a felvételt követő 1 év után
12 hónapos megfigyelési időszak a felvétel időpontjától számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aleem Khand, MbChB,MRCP, Aintree University Hospital NHS Trust, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Minden adat anonimizált, és ennek megfelelően kerül elemzésre. A vizsgálat eredményeit az elemzés befejezése után teszik közzé

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel