- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02581540
Mersey akut koszorúér-szindróma kizárása nagy érzékenységű troponin használatával (MACROS)
Mersey akut koszorúér-szindróma kizárása magas érzékenységű troponin (MACROS) használatával: A kockázati pontszámok összehasonlítása egymást követő, nem kiválasztott mellkasi fájdalom-előadások esetén akut koszorúér-szindróma gyanújával a nagy érzékenységű troponin korszakában
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak kettős a célja. A tesztelés alatt álló elsődleges hipotézis az, hogy a kezdeti (első) nagy érzékenység Tn <5ng/l (detektálási határ) EKG-val kombinálva ischaemiás elváltozások nélkül jobb gyorsított diagnosztikai eszközként/stratégiaként, mint a TIMI pontszám (<2), GRACE. <75 és SZÍV pontszám ≤ 3. (Hs tn T- Roche elecsys HS tn T) és a HS troponin ellen is a 99. percentilisnél (<15 ng/l nemiszkémiás változásokkal) - ismét csak a kezdeti értékkel (első tn ) ért el.
A második cél a betegek kockázati rétegzésének (a szívinfarktus gyanúja esetén a kockázat előrejelzése) bevett három módszerének közvetlen összehasonlítása, nevezetesen a Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE), a Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) és a HEART pontszám a korszakban. a nagy érzékenységű troponinok teljesítenek a legjobban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A mellkasi fájdalom az Egyesült Királyságban a sürgősségi osztályokon történt előadások 9,4%-át, a kórházi felvételek 27,4%-át eredményezi. Az ezzel járó morbiditás, mortalitás és gazdasági költségek jelentős terhet jelentenek az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) számára. Fontos, de gyakran nehéz megkülönböztetni a súlyos és potenciálisan életveszélyes mellkasi fájdalomtól szenvedő betegeket a „jóindulatú” okok miatt.
Számos kockázati rétegződési pontszám áll rendelkezésre a szívrohamban szenvedő betegek kockázatának becslésére, de ezeket nem alkalmazták széles körben és nem tesztelték széles körben azoknál, akik mellkasi fájdalommal fordulnak a baleseti és sürgősségi osztályra, ha a szívinfarktus diagnózisa még nem állapítható meg, de gyanús. . Ezek az eszközök a hagyományos troponin teszteken alapultak. Az új Elecsys rendkívül érzékeny (HS) troponin T-tesztek megjelenése a szívrohamok jobb és korábbi kimutatását eredményezte. a nagy érzékenység analitikai érzékenységre utal – a vérben sokkal alacsonyabb troponinkoncentrációt lehet azonosítani.
Ennek a prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálatnak kettős a célja. Először is annak meghatározása, hogy egyetlen nagy érzékenységű troponin és elektrokardiogram (EKG) eredményei felhasználhatók-e önmagukban az ellátás közvetlen céljára (az EKG és a troponin negatív korai kiürülés felgyorsítása). A nagy érzékenységű troponin (<5 ng/l) kisülési stratégiája nem szikémiás EKG-val közvetlenül összehasonlítható a következővel: hs troponin a 99. percentilisben vagy az alatt (<15 ng/l) + nem ischaemiás EKG, TIMI pontszám <2, SZÍV pontszám ≤ 3 és GRACE pontszám <75.
Másodsorban meg kívánjuk határozni, hogy a betegek kockázati rétegzésének (a szívinfarktus gyanúja esetén a kockázat előrejelzése) bevett három módszere közül melyik, az akut koszorúér események globális nyilvántartása (GRACE), a trombolízis szívinfarktusban (TIMI) és a HEART pontszám a korszakban. A HS troponin T teljesít a legjobban.
A Merseyside-i Aintree Egyetemi Kórház sürgősségi osztályán 2011 júniusa és 2011 októbere között szív-mellkasi fájdalom gyanújával jelentkező betegeket előrelátóan toborozzák, és az információkat elektronikus adatbázisba helyezik. A vizsgálatban 1750 egymást követő beteg vett részt (3056-nak mellkasi fájdalma van, de csak 1750-nek feltételezett szív-mellkasi fájdalma). Az összes összegyűjtött adat a kockázati rétegződési pontszámok (GRACE, TIMI, HEART) kiszámításának alapját képezi. Ezek a kockázati pontszámok adják a várható eseményarányt (halál, szívroham, stentelés vagy bypass).
A fő kimenetelű mérőszámok a súlyos nemkívánatos kardiális események (MACE) – halál, nem halálos szívinfarktus és sürgősségi revascularisatio 6 hetes és 1 éves korban. az eredményeket vakon (a kezdeti kockázati pontszámok alapján) kezelik, és független kardiológus szaktanácsadó bírálja el, a különbségek feloldására használt klinikai végpontok megítélésében jártas 3. kardiológus tanácsadóval.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti beteg, aki 2011 júniusa és novembere között szív mellkasi fájdalom gyanújával jelentkezett az Aintree Egyetemi Kórház sürgősségi osztályán, Merseyside államban
Kizárási kritériumok:
- Határozott nem ischaemiás ok jelenléte a mellkasi fájdalomban, traumával összefüggő mellkasi fájdalomban, szívmegállásban az ED-re érkezéskor.
- HS troponin T-nélküli betegek, ami nem utal a mellkasi fájdalom kardiális okának gyanújára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Gyanús szív mellkasi fájdalom
Ezt a csoportot a MACE (halál, nem halálos szívinfarktus és sürgősségi revascularisatio) előfordulása tekintetében figyelik meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A súlyos nemkívánatos szíveseményben (MACE) – halálesetben, nem halálos kimenetelű szívinfarktusban és sürgősségi revascularisatióban szenvedő résztvevők száma 1 éven belül
Időkeret: 12 hónapos megfigyelési időszak a felvétel időpontjától számítva
|
A súlyos szív- és érrendszeri események (MACE) megfigyelt és előrejelzett előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a három kockázati rétegződési módszer (GRACE, TIMI, HEART) között 1 év után a leghatékonyabb kockázati pontszám meghatározása érdekében
|
12 hónapos megfigyelési időszak a felvétel időpontjától számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jelentős szívelégtelenségben (MACE) szenvedő résztvevők száma – halál, nem végzetes szívinfarktus és sürgősségi revaszkularizáció; normál EKG/kezdeti troponinnal rendelkező betegeknél
Időkeret: 12 hónapos megfigyelési időszak a felvétel időpontjától számítva
|
Annak megállapítása, hogy a negatív, nagy érzékenységű troponin T és a bemutatáskor normális EKG kombinációja alacsonyabb MACE kockázattal jár-e (összehasonlítva a kockázatok kockázati pontszámokkal történő meghatározásával) a felvételt követő 1 év után
|
12 hónapos megfigyelési időszak a felvétel időpontjától számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aleem Khand, MbChB,MRCP, Aintree University Hospital NHS Trust, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 808/15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .