Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mersey akutt koronarsyndrom utelukker ved bruk av høysensitivt troponin (MACROS)

Mersey Acute Coronary Syndrome Rule-Out Using High Sensitive Troponin (MACROS) : En sammenligning av risikoscore i påfølgende, uselekterte brystsmertepresentasjoner med mistanke om akutt koronarsyndrom i en tid med høysensitivt troponin

Målet med denne observasjonsstudien er todelt. Den primære hypotesen som testes er at initial (første) høysensitivitet Tn <5ng/l (deteksjonsgrense) kombinert med et EKG uten iskemiske endringer er overlegen som et akselerert diagnostisk verktøy/strategi sammenlignet med TIMI-skåre (<2), GRACE <75 og HJERTESkår ≤ 3. (Hs tn T- Roche elecsys HS tn T) og også mot HS troponin ved 99. persentil (<15ng/l med ikke-iskemiske forandringer) - igjen scoret alle kun med initial (første tn ).

Det andre målet er å direkte sammenligne de tre etablerte metodene for risikostratifisering av pasienter (forutsi risiko ved mistanke om hjerteinfarkt), nemlig Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE), Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) og HEART-score i tiden med høysensitiv troponiner fungerer best.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystsmerter resulterer i opptil 9,4 % av presentasjonene til akuttmottak i Storbritannia og opptil 27,4 % av sykehusinnleggelsene. Sykelighet, dødelighet og økonomiske kostnader forbundet med dette utgjør en betydelig belastning for det nasjonale helsevesenet (NHS). Å skille pasienter med alvorlige og potensielt livstruende årsaker til brystsmerter fra pasienter med "godartede" årsaker er viktig, men ofte vanskelig.

Det er mange risikostratifiseringsskårer tilgjengelig for å estimere risiko hos pasienter med hjerteinfarkt, men disse har ikke blitt brukt eller testet i stor utstrekning hos de som oppsøker ulykkes- og akuttmottaket med brystsmerter når diagnosen hjerteinfarkt ennå ikke er etablert, men er mistenkt. . Disse verktøyene var basert på konvensjonelle Troponin-analyser. Fremkomsten av de nye Elecsys høysensitive (HS) Troponin T-analysene har ført til forbedret og tidligere påvisning av hjerteinfarkt. høy sensitivitet refererer til analytisk sensitivitet - mye lavere konsentrasjoner av troponin kan identifiseres i blodet.

Målet med denne prospektive observasjonskohortstudien er todelt. For det første for å finne ut om resultatene av et enkelt høysensitiv troponin og elektrokardiogram (EKG) kan brukes alene for å lede pleie (fremskynde tidlig utskrivning i de EKG og troponin negative). En utladningsstrategi for høysensitiv troponin (<5ng/l) med et ikke-sykemisk EKG vil bli direkte sammenlignet med følgende: hs troponin ved eller under 99. persentilen (<15ng/l) + et ikke-iskemisk EKG, TIMI-score <2, HJERTE score ≤ 3 og GRACE-score <75.

For det andre ønsker vi å finne ut hvilke av de tre etablerte metodene for risikostratifisering av pasienter (forutsi risiko ved mistanke om hjerteinfarkt), nemlig Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE), Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) og HEART-score i tiden med HS troponin T presterer best.

Pasienter som kommer til akuttmottaket ved Aintree University Hospital, Merseyside mellom juni 2011 og oktober 2011 med mistenkt hjertebrystsmerter, rekrutteres prospektivt og informasjon legges inn i en elektronisk database. Studien omfatter 1750 påfølgende pasienter (3056 med brystsmerter, men bare 1750 med mistenkt hjertebrystsmerter). Alle data som samles vil danne grunnlaget for beregning av risikostratifiseringsscore (GRACE, TIMI, HEART). Disse risikoskårene vil gi en forventet hendelsesrate (død, hjerteinfarkt, stentingprosedyre eller bypass).

De viktigste utfallsmålene er alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) - død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og akutt revaskularisering etter 6 uker og 1 år. resultatene vil bli blindet (til innledende risikoskår) og uavhengig bedømt av konsulentkardiologer med en 3. konsulentkardiolog med erfaring i klinisk endepunktsvurdering brukt til å løse forskjeller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3054

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som kommer til akuttmottaket ved et enkelt stort undervisningssykehus - Aintree University Hospital, Merseyside mellom juni 2011 og november 2011 med mistenkt hjertebrystsmerter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i alderen >18 år som kommer til akuttmottaket ved Aintree University Hospital, Merseyside mellom juni-november 2011 med mistenkt hjertebrystsmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av en definitiv ikke-iskemisk årsak til brystsmerter, traumerelaterte brystsmerter, hjertestans ved ankomst til legevakten.
  • Pasienter uten HS troponin T som indikerer ingen mistanke om en hjerteårsak til brystsmerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Mistanke om hjertebrystsmerter
Denne kohorten er observert for forekomst av MACE (død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og nødrevaskularisering)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) - død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og nødrevaskularisering etter 1 år
Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode fra rekrutteringsdato
For å sammenligne den observerte versus predikerte forekomsten av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) blant de tre metodene for risikostratifiseringer (GRACE, TIMI, HEART) etter 1 år for å bestemme den mest effektive risikoskåren
12 måneders observasjonsperiode fra rekrutteringsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) - død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og nødrevaskularisering; hos pasienter med normalt EKG/initial Troponin
Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode fra rekrutteringsdato
For å finne ut om kombinasjonen av et negativt høysensitiv troponin T og et normalt EKG ved presentasjon er assosiert med en lavere risiko for MACE (sammenlignet med å bestemme risiko med risikoscore) ved 1 år etter innleggelse
12 måneders observasjonsperiode fra rekrutteringsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aleem Khand, MbChB,MRCP, Aintree University Hospital NHS Trust, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data anonymisert og vil bli analysert deretter. Resultatene av studien vil bli publisert når analysen er fullført

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

3
Abonnere