- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02581540
Mersey akutt koronarsyndrom utelukker ved bruk av høysensitivt troponin (MACROS)
Mersey Acute Coronary Syndrome Rule-Out Using High Sensitive Troponin (MACROS) : En sammenligning av risikoscore i påfølgende, uselekterte brystsmertepresentasjoner med mistanke om akutt koronarsyndrom i en tid med høysensitivt troponin
Målet med denne observasjonsstudien er todelt. Den primære hypotesen som testes er at initial (første) høysensitivitet Tn <5ng/l (deteksjonsgrense) kombinert med et EKG uten iskemiske endringer er overlegen som et akselerert diagnostisk verktøy/strategi sammenlignet med TIMI-skåre (<2), GRACE <75 og HJERTESkår ≤ 3. (Hs tn T- Roche elecsys HS tn T) og også mot HS troponin ved 99. persentil (<15ng/l med ikke-iskemiske forandringer) - igjen scoret alle kun med initial (første tn ).
Det andre målet er å direkte sammenligne de tre etablerte metodene for risikostratifisering av pasienter (forutsi risiko ved mistanke om hjerteinfarkt), nemlig Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE), Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) og HEART-score i tiden med høysensitiv troponiner fungerer best.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Brystsmerter resulterer i opptil 9,4 % av presentasjonene til akuttmottak i Storbritannia og opptil 27,4 % av sykehusinnleggelsene. Sykelighet, dødelighet og økonomiske kostnader forbundet med dette utgjør en betydelig belastning for det nasjonale helsevesenet (NHS). Å skille pasienter med alvorlige og potensielt livstruende årsaker til brystsmerter fra pasienter med "godartede" årsaker er viktig, men ofte vanskelig.
Det er mange risikostratifiseringsskårer tilgjengelig for å estimere risiko hos pasienter med hjerteinfarkt, men disse har ikke blitt brukt eller testet i stor utstrekning hos de som oppsøker ulykkes- og akuttmottaket med brystsmerter når diagnosen hjerteinfarkt ennå ikke er etablert, men er mistenkt. . Disse verktøyene var basert på konvensjonelle Troponin-analyser. Fremkomsten av de nye Elecsys høysensitive (HS) Troponin T-analysene har ført til forbedret og tidligere påvisning av hjerteinfarkt. høy sensitivitet refererer til analytisk sensitivitet - mye lavere konsentrasjoner av troponin kan identifiseres i blodet.
Målet med denne prospektive observasjonskohortstudien er todelt. For det første for å finne ut om resultatene av et enkelt høysensitiv troponin og elektrokardiogram (EKG) kan brukes alene for å lede pleie (fremskynde tidlig utskrivning i de EKG og troponin negative). En utladningsstrategi for høysensitiv troponin (<5ng/l) med et ikke-sykemisk EKG vil bli direkte sammenlignet med følgende: hs troponin ved eller under 99. persentilen (<15ng/l) + et ikke-iskemisk EKG, TIMI-score <2, HJERTE score ≤ 3 og GRACE-score <75.
For det andre ønsker vi å finne ut hvilke av de tre etablerte metodene for risikostratifisering av pasienter (forutsi risiko ved mistanke om hjerteinfarkt), nemlig Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE), Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) og HEART-score i tiden med HS troponin T presterer best.
Pasienter som kommer til akuttmottaket ved Aintree University Hospital, Merseyside mellom juni 2011 og oktober 2011 med mistenkt hjertebrystsmerter, rekrutteres prospektivt og informasjon legges inn i en elektronisk database. Studien omfatter 1750 påfølgende pasienter (3056 med brystsmerter, men bare 1750 med mistenkt hjertebrystsmerter). Alle data som samles vil danne grunnlaget for beregning av risikostratifiseringsscore (GRACE, TIMI, HEART). Disse risikoskårene vil gi en forventet hendelsesrate (død, hjerteinfarkt, stentingprosedyre eller bypass).
De viktigste utfallsmålene er alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) - død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og akutt revaskularisering etter 6 uker og 1 år. resultatene vil bli blindet (til innledende risikoskår) og uavhengig bedømt av konsulentkardiologer med en 3. konsulentkardiolog med erfaring i klinisk endepunktsvurdering brukt til å løse forskjeller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i alderen >18 år som kommer til akuttmottaket ved Aintree University Hospital, Merseyside mellom juni-november 2011 med mistenkt hjertebrystsmerter
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av en definitiv ikke-iskemisk årsak til brystsmerter, traumerelaterte brystsmerter, hjertestans ved ankomst til legevakten.
- Pasienter uten HS troponin T som indikerer ingen mistanke om en hjerteårsak til brystsmerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Mistanke om hjertebrystsmerter
Denne kohorten er observert for forekomst av MACE (død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og nødrevaskularisering)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) - død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og nødrevaskularisering etter 1 år
Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode fra rekrutteringsdato
|
For å sammenligne den observerte versus predikerte forekomsten av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) blant de tre metodene for risikostratifiseringer (GRACE, TIMI, HEART) etter 1 år for å bestemme den mest effektive risikoskåren
|
12 måneders observasjonsperiode fra rekrutteringsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) - død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og nødrevaskularisering; hos pasienter med normalt EKG/initial Troponin
Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode fra rekrutteringsdato
|
For å finne ut om kombinasjonen av et negativt høysensitiv troponin T og et normalt EKG ved presentasjon er assosiert med en lavere risiko for MACE (sammenlignet med å bestemme risiko med risikoscore) ved 1 år etter innleggelse
|
12 måneders observasjonsperiode fra rekrutteringsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aleem Khand, MbChB,MRCP, Aintree University Hospital NHS Trust, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 808/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering