- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02581540
Mersey acuut coronair syndroom Rule-Out met behulp van hooggevoelig troponine (MACROS)
Mersey Acuut Coronair Syndroom Rule-Out met behulp van hooggevoelig troponine (MACROS): een vergelijking van risicoscores bij opeenvolgende, niet-geselecteerde pijnpresentaties op de borst met vermoedelijk acuut coronair syndroom in het tijdperk van hooggevoelig troponine
Het doel van deze observationele studie is tweeledig. De primaire hypothese die wordt getest is dat initiële (eerste) hoge gevoeligheid Tn <5ng/l (detectielimiet) gecombineerd met een ECG zonder ischemische veranderingen superieur is als versneld diagnostisch hulpmiddel/strategie in vergelijking met TIMI-score (<2), GRACE <75 en HART-score ≤ 3. (Hs tn T- Roche elecsys HS tn T) en ook tegen HS troponine op het 99e percentiel (<15 ng/l met niet-ischemische veranderingen) - opnieuw scoorden ze allemaal alleen met initiële (eerste tn ).
Het tweede doel is om de drie gevestigde methoden voor risicostratificatie van patiënten (het voorspellen van het risico op vermoedelijke hartaanvallen) rechtstreeks te vergelijken, namelijk de Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE), Trombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) en HEART-score in het tijdperk van hooggevoelige troponinen presteren het best.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Pijn op de borst resulteert in tot 9,4% van de presentaties op spoedeisende hulpafdelingen in het VK en tot 27,4% van de ziekenhuisopnames. De daarmee gepaard gaande morbiditeit, mortaliteit en economische kosten vormen een aanzienlijke belasting voor de National Health Service (NHS). Het is belangrijk maar vaak moeilijk om onderscheid te maken tussen patiënten met ernstige en mogelijk levensbedreigende oorzaken van pijn op de borst en patiënten met 'goedaardige' oorzaken.
Er zijn tal van risicostratificatiescores beschikbaar voor het inschatten van het risico bij patiënten met een hartaanval, maar deze zijn niet algemeen toegepast of getest bij degenen die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met pijn op de borst wanneer de diagnose van een hartaanval nog niet is vastgesteld maar wordt vermoed . Deze tools waren gebaseerd op conventionele troponine-assays. De komst van de nieuwe Elecsys hooggevoelige (HS) troponine-T-assays heeft geleid tot verbeterde en eerdere detectie van hartinfarcten. hoge gevoeligheid verwijst naar analytische gevoeligheid - er kunnen veel lagere concentraties troponine in het bloed worden vastgesteld.
Het doel van deze prospectieve observationele cohortstudie is tweeledig. Ten eerste om te bepalen of de resultaten van een enkel hooggevoelig troponine- en elektrocardiogram (ECG) alleen kunnen worden gebruikt om de zorg te sturen (vervroegde ontlading versnellen in die ECG en troponine-negatief). Een ontladingsstrategie van hooggevoelig troponine (<5ng/l) met een niet-ischemisch ECG wordt direct vergeleken met het volgende: hs troponine op of onder het 99e percentiel (<15ng/l) + een niet-ischemisch ECG, TIMI-score <2, HART score ≤ 3 en GRACE-score <75.
Ten tweede willen we bepalen welke van de drie gevestigde methoden voor risicostratificatie van patiënten (het voorspellen van het risico op vermoedelijke hartaanvallen), namelijk de Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE), Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) en HEART-score in het tijdperk van HS troponine T presteert het best.
Patiënten die zich tussen juni 2011 en oktober 2011 op de afdeling spoedeisende hulp van het Aintree University Hospital, Merseyside, melden met vermoedelijke cardiale pijn op de borst, worden prospectief geworven en de informatie wordt ingevoerd in een elektronische database. De studie omvatte 1750 opeenvolgende patiënten (3056 met pijn op de borst maar slechts 1750 met verdenking op cardiale pijn op de borst). Alle verzamelde gegevens vormen de basis voor de berekening van risicostratificatiescores (GRACE, TIMI, HEART). Deze risicoscores geven een voorspeld aantal gebeurtenissen (overlijden, hartaanval, stentprocedure of bypass).
De belangrijkste uitkomstmaten zijn ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) - overlijden, niet-fataal myocardinfarct en noodrevascularisatie na 6 weken en 1 jaar. de uitkomsten zullen geblindeerd zijn (voor initiële risicoscores) en onafhankelijk worden beoordeeld door adviserende cardiologen met een 3e adviserende cardioloog met ervaring in klinische eindpunttoekenning die wordt gebruikt om verschillen op te lossen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van >18 jaar die zich tussen juni en november 2011 op de afdeling spoedeisende hulp van het Aintree University Hospital, Merseyside, meldden met verdenking op hartpijn op de borst
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van een definitieve niet-ischemische oorzaak voor pijn op de borst, traumagerelateerde pijn op de borst, hartstilstand bij aankomst op de SEH.
- Patiënten zonder HS-troponine T, wat wijst op geen verdenking van een cardiale oorzaak van pijn op de borst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vermoedelijke hartpijn op de borst
Dit cohort wordt geobserveerd voor de incidentie van MACE (overlijden, niet-fataal myocardinfarct en noodrevascularisatie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) - overlijden, niet-fataal myocardinfarct en noodrevascularisatie na 1 jaar
Tijdsspanne: Observatieperiode van 12 maanden vanaf de aanwervingsdatum
|
Om de waargenomen versus voorspelde incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) tussen de drie methoden van risicostratificaties (GRACE, TIMI, HEART) na 1 jaar te vergelijken om de meest effectieve risicoscore te bepalen
|
Observatieperiode van 12 maanden vanaf de aanwervingsdatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) - overlijden, niet-fataal myocardinfarct en noodrevascularisatie; bij patiënten met een normaal ECG/initieel troponine
Tijdsspanne: Observatieperiode van 12 maanden vanaf de aanwervingsdatum
|
Om te bepalen of de combinatie van een negatief hooggevoelig troponine T en een normaal ECG bij presentatie geassocieerd is met een lager risico op MACE (vergeleken met het bepalen van risico's met risicoscores) na 1 jaar opname
|
Observatieperiode van 12 maanden vanaf de aanwervingsdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aleem Khand, MbChB,MRCP, Aintree University Hospital NHS Trust, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 808/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .