- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02581540
Исключение острого коронарного синдрома Мерси с использованием высокочувствительного тропонина (MACROS)
Исключение острого коронарного синдрома Мерси с использованием высокочувствительного тропонина (MACROS): сравнение показателей риска при последовательных невыбранных проявлениях боли в груди с подозрением на острый коронарный синдром в эпоху высокочувствительного тропонина
Цель этого обсервационного исследования двояка. Основная проверяемая гипотеза состоит в том, что первоначальная (первая) высокая чувствительность Tn <5 нг/л (предел обнаружения) в сочетании с ЭКГ без ишемических изменений лучше в качестве ускоренного диагностического инструмента/стратегии по сравнению с оценкой TIMI (<2), GRACE <75 и показатель HEART ≤ 3. (Hs tn T-Roche elecsys HS tn T), а также относительно тропонина HS на уровне 99-го процентиля (<15 нг/л с неишемическими изменениями) – снова все оценивались только с начальным (первым tn).
Вторая цель состоит в прямом сравнении трех установленных методов стратификации риска у пациентов (прогнозирование риска при подозрении на сердечный приступ), а именно Глобального регистра острых коронарных событий (GRACE), тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) и шкалы HEART в эпоху тропонины высокой чувствительности работают лучше всего.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Боль в груди является причиной до 9,4% обращений в отделения неотложной помощи в Великобритании и до 27,4% госпитализаций. Заболеваемость, смертность и связанные с этим экономические затраты ложатся тяжелым бременем на Национальную службу здравоохранения (NHS). Отличить пациентов с серьезными и потенциально опасными для жизни причинами боли в груди от пациентов с «доброкачественными» причинами важно, но часто сложно.
Существуют многочисленные шкалы стратификации риска для оценки риска у пациентов с сердечными приступами, но они не применялись широко и не тестировались у тех, кто поступил в отделение неотложной помощи с болью в груди, когда диагноз сердечного приступа еще не установлен, но подозревается. . Эти инструменты были основаны на обычных анализах тропонина. Появление новых высокочувствительных (HS) анализов Elecsys на тропонин T привело к улучшению и более раннему выявлению сердечных приступов. высокая чувствительность относится к аналитической чувствительности – в крови можно определить гораздо более низкие концентрации тропонина.
Цель этого проспективного обсервационного когортного исследования двояка. Во-первых, чтобы определить, могут ли результаты одного высокочувствительного тропонина и электрокардиограммы (ЭКГ) использоваться отдельно для оказания помощи (ускорить раннюю выписку при отрицательных ЭКГ и тропонине). Стратегия выписки высокочувствительного тропонина (<5 нг/л) с неишемической ЭКГ будет напрямую сравниваться со следующей: hs тропонин на уровне или ниже 99-го процентиля (<15 нг/л) + неишемическая ЭКГ, оценка TIMI <2, СЕРДЦЕ оценка ≤ 3 и оценка GRACE <75.
Во-вторых, мы хотим определить, какой из трех установленных методов стратификации риска у пациентов (прогнозирование риска при подозрении на сердечный приступ), а именно Глобальный регистр острых коронарных событий (GRACE), тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) и оценка HEART в эпоху HS тропонин T работает лучше всего.
Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи Университетской больницы Эйнтри, Мерсисайд, в период с июня 2011 г. по октябрь 2011 г. с подозрением на сердечную боль в грудной клетке, проспективно набираются, и информация вносится в электронную базу данных. Исследование включает 1750 последовательных пациентов (3056 с болью в груди, но только 1750 с подозрением на сердечную боль в груди). Все собранные данные лягут в основу расчета показателей стратификации риска (GRACE, TIMI, HEART). Эти оценки риска дадут прогнозируемую частоту событий (смерть, сердечный приступ, процедура стентирования или шунтирования).
Основными показателями исхода являются серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) - смерть, нефатальный инфаркт миокарда и экстренная реваскуляризация через 6 недель и 1 год. результаты будут ослеплены (по первоначальным оценкам риска) и независимо оценены консультантами-кардиологами с третьим консультантом-кардиологом, имеющим опыт вынесения клинических конечных точек, используемых для разрешения различий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 18 лет, поступившие в отделение неотложной помощи Университетской больницы Эйнтри, Мерсисайд, в период с июня по ноябрь 2011 г. с подозрением на сердечную боль в грудной клетке.
Критерий исключения:
- Наличие окончательной неишемической причины боли в груди, боли в груди, связанной с травмой, остановки сердца по прибытии в отделение неотложной помощи.
- Пациенты без HS тропонина Т, что указывает на отсутствие подозрения на сердечную причину боли в груди.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Подозрение на сердечную боль в груди
В этой когорте наблюдают за частотой MACE (смерть, несмертельный инфаркт миокарда и экстренная реваскуляризация).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными неблагоприятными сердечными событиями (MACE) - смерть, несмертельный инфаркт миокарда и экстренная реваскуляризация через 1 год
Временное ограничение: Период наблюдения 12 месяцев с даты набора
|
Сравнить наблюдаемую и прогнозируемую частоту серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) среди трех методов стратификации риска (GRACE, TIMI, HEART) через 1 год, чтобы определить наиболее эффективную оценку риска.
|
Период наблюдения 12 месяцев с даты набора
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными неблагоприятными сердечными событиями (MACE) - смерть, несмертельный инфаркт миокарда и экстренная реваскуляризация; у пациентов с нормальной ЭКГ/начальным уровнем тропонина
Временное ограничение: Период наблюдения 12 месяцев с даты набора
|
Определить, связано ли сочетание отрицательного высокочувствительного тропонина Т и нормальной ЭКГ при поступлении с более низким риском MACE (по сравнению с определением рисков с помощью шкал риска) через 1 год после госпитализации.
|
Период наблюдения 12 месяцев с даты набора
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aleem Khand, MbChB,MRCP, Aintree University Hospital NHS Trust, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 808/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .