Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Merseyn akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän sulkeminen pois käyttämällä erittäin herkkää troponiinia (MACROS)

keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Merseyn akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän poissulkeminen korkean herkän troponiinin (MACROS) avulla: Riskipisteiden vertailu peräkkäisissä, valitsemattomissa rintakiputapauksissa, joissa epäillään akuuttia koronaarioireyhtymää korkean herkän troponiinin aikakaudella

Tällä havaintotutkimuksella on kaksi tavoitetta. Ensisijainen testattava hypoteesi on, että alkuperäinen (ensimmäinen) korkea herkkyys Tn <5 ng/l (havaitsemisraja) yhdistettynä EKG:hen ilman iskeemisiä muutoksia on parempi nopeutettuna diagnostisena työkaluna/strategiana verrattuna TIMI-pisteisiin (<2), GRACE <75 ja SYDÄN-pisteet ≤ 3. (Hs tn T- Roche elecsys HS tn T) ja myös HS troponiinia vastaan ​​99. persentiilin kohdalla (<15 ng/l ei-iskeemisillä muutoksilla) - jälleen kaikki pisteytettiin vain alkupisteellä (ensimmäinen tn ).

Toisena tavoitteena on verrata suoraan kolmea vakiintunutta menetelmää potilaiden riskien jakamiseen (riskin ennustaminen epäillyissä sydänkohtauksissa), nimittäin Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE), Trombolys in Myocardial Infarction (TIMI) ja HEART-pisteet. erittäin herkät troponiinit toimivat parhaiten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintakipu johtaa jopa 9,4 %:iin esitelmistä ensiapuosastoille Isossa-Britanniassa ja jopa 27,4 %:iin sairaalaan otetuista. Tähän liittyvät sairastuvuus, kuolleisuus ja taloudelliset kustannukset muodostavat merkittävän taakan Kansalliselle terveydenhuollolle (NHS). On tärkeää, mutta usein vaikeaa, erottaa potilaat, joilla on vakavia ja mahdollisesti hengenvaarallisia rintakipusyitä, potilaista, joilla on "hyvänlaatuisia" syitä.

Sydäninfarktipotilaiden riskin arvioimiseen on olemassa lukuisia riskikerrostuspisteitä, mutta niitä ei ole laajalti käytetty tai testattu niillä, jotka hakeutuvat tapaturma- ja ensiapuun rintakipujen vuoksi, kun sydänkohtauksen diagnoosia ei ole vielä varmistettu, mutta sitä epäillään. . Nämä työkalut perustuivat tavanomaisiin troponiinimäärityksiin. Uusien Elecsysin erittäin herkkien (HS) troponiini T -määritysten tulo on johtanut sydänkohtausten parantumiseen ja aikaisempaan havaitsemiseen. korkea herkkyys viittaa analyyttiseen herkkyyteen - verestä voidaan tunnistaa paljon pienempiä troponiinipitoisuuksia.

Tällä prospektiivisella havainnointikohorttitutkimuksella on kaksi tavoitetta. Ensinnäkin sen selvittämiseksi, voidaanko yksittäisen erittäin herkän troponiinin ja EKG:n (EKG) tuloksia käyttää yksinään suoraan hoitoon (nopeuttaa varhaista kotiutumista EKG- ja troponiininegatiivisissa tapauksissa). Erittäin herkän troponiinin (<5ng/l) purkausstrategiaa ja ei-sikeemistä EKG:tä verrataan suoraan seuraaviin: hs troponiini 99. persentiilin kohdalla tai sen alapuolella (<15ng/l) + ei-iskeeminen EKG, TIMI-pistemäärä <2, SYDÄN pisteet ≤ 3 ja GRACE-pisteet <75.

Toiseksi haluamme määrittää, mitkä kolmesta vakiintuneesta menetelmästä potilaiden riskien jakamiseen (riskin ennustaminen epäillyissä sydänkohtauksissa), nimittäin maailmanlaajuinen akuuttien sepelvaltimotapahtumien rekisteri (GRACE), trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) ja HEART-pisteet. HS troponiini T toimii parhaiten.

Kesäkuun 2011 ja lokakuun 2011 välisenä aikana Aintreen yliopistollisen sairaalan Merseysiden päivystykseen saapuvat potilaat, joilla epäillään sydämen rintakipua, rekrytoidaan ja tiedot syötetään sähköiseen tietokantaan. Tutkimukseen osallistui 1750 peräkkäistä potilasta (3056:lla rintakipua, mutta vain 1750:llä epäiltyjä sydänrintakipuja). Kaikki kootut tiedot muodostavat perustan riskien osituspisteiden (GRACE, TIMI, HEART) laskemiseen. Nämä riskipisteet antavat ennustetun tapahtumatiheyden (kuolema, sydänkohtaus, stentointi tai ohitus).

Tärkeimmät tulosmittaukset ovat suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE) – kuolema, ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti ja hätärevaskularisaatio 6 viikon ja 1 vuoden kohdalla. Tulokset sokkotetaan (alkuperäisten riskipisteiden mukaan) ja ne arvioivat itsenäisesti konsulttikardiologit ja kolmas konsulttikardiologi, jolla on kokemusta kliinisistä päätepisteiden arvioinnista, jota käytetään erojen ratkaisemiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3054

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saapuivat päivystykseen yhdessä suuressa opetussairaalassa – Aintreen yliopistollisessa sairaalassa Merseysidessa kesäkuun 2011 ja marraskuun 2011 välisenä aikana epäiltyi sydämen rintakipua

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka saapuivat päivystykseen Aintreen yliopistollisessa sairaalassa Merseysiden kesä-marraskuussa 2011 epäillyillä sydämen rintakipulla

Poissulkemiskriteerit:

  • Lopullisen ei-iskeemisen syyn olemassaolo rintakivulle, traumaan liittyvälle rintakivulle, sydämenpysähdykselle saapuessa ensiapuun.
  • Potilaat, joilla ei ole HS-troponiini T:tä, joka ei osoita sydänperäistä syytä epäillä rintakipua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Epäilty sydänrintakipu
Tätä kohorttia tarkkaillaan MACE:n (kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti ja hätärevaskularisaatio) esiintyvyyden suhteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vakavia sydänhaittatapahtumia (MACE) - kuolema, ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti ja hätärevaskularisaatio 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden tarkkailujakso rekrytointipäivästä
Vertaa havaittua ja ennustettua vakavien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) ilmaantuvuutta kolmen riskin jakautumismenetelmän (GRACE, TIMI, HEART) välillä yhden vuoden kohdalla tehokkaimman riskipisteen määrittämiseksi
12 kuukauden tarkkailujakso rekrytointipäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haitallisia sydäntapahtumia (MACE) - kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti ja hätärevaskularisaatio; potilailla, joilla on normaali EKG/alkutroponiini
Aikaikkuna: 12 kuukauden tarkkailujakso rekrytointipäivästä
Sen määrittämiseksi, liittyykö negatiivisen korkean herkkyyden troponiini T:n ja normaalin EKG:n yhdistelmään pienempään MACE-riskiin (verrattuna riskien määrittämiseen riskipisteiden avulla) 1 vuoden kuluttua vastaanotosta.
12 kuukauden tarkkailujakso rekrytointipäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aleem Khand, MbChB,MRCP, Aintree University Hospital NHS Trust, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot anonymisoidaan ja analysoidaan vastaavasti. Tutkimuksen tulokset julkaistaan, kun analyysi on valmis

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa