- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02581540
Merseyn akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän sulkeminen pois käyttämällä erittäin herkkää troponiinia (MACROS)
Merseyn akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän poissulkeminen korkean herkän troponiinin (MACROS) avulla: Riskipisteiden vertailu peräkkäisissä, valitsemattomissa rintakiputapauksissa, joissa epäillään akuuttia koronaarioireyhtymää korkean herkän troponiinin aikakaudella
Tällä havaintotutkimuksella on kaksi tavoitetta. Ensisijainen testattava hypoteesi on, että alkuperäinen (ensimmäinen) korkea herkkyys Tn <5 ng/l (havaitsemisraja) yhdistettynä EKG:hen ilman iskeemisiä muutoksia on parempi nopeutettuna diagnostisena työkaluna/strategiana verrattuna TIMI-pisteisiin (<2), GRACE <75 ja SYDÄN-pisteet ≤ 3. (Hs tn T- Roche elecsys HS tn T) ja myös HS troponiinia vastaan 99. persentiilin kohdalla (<15 ng/l ei-iskeemisillä muutoksilla) - jälleen kaikki pisteytettiin vain alkupisteellä (ensimmäinen tn ).
Toisena tavoitteena on verrata suoraan kolmea vakiintunutta menetelmää potilaiden riskien jakamiseen (riskin ennustaminen epäillyissä sydänkohtauksissa), nimittäin Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE), Trombolys in Myocardial Infarction (TIMI) ja HEART-pisteet. erittäin herkät troponiinit toimivat parhaiten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintakipu johtaa jopa 9,4 %:iin esitelmistä ensiapuosastoille Isossa-Britanniassa ja jopa 27,4 %:iin sairaalaan otetuista. Tähän liittyvät sairastuvuus, kuolleisuus ja taloudelliset kustannukset muodostavat merkittävän taakan Kansalliselle terveydenhuollolle (NHS). On tärkeää, mutta usein vaikeaa, erottaa potilaat, joilla on vakavia ja mahdollisesti hengenvaarallisia rintakipusyitä, potilaista, joilla on "hyvänlaatuisia" syitä.
Sydäninfarktipotilaiden riskin arvioimiseen on olemassa lukuisia riskikerrostuspisteitä, mutta niitä ei ole laajalti käytetty tai testattu niillä, jotka hakeutuvat tapaturma- ja ensiapuun rintakipujen vuoksi, kun sydänkohtauksen diagnoosia ei ole vielä varmistettu, mutta sitä epäillään. . Nämä työkalut perustuivat tavanomaisiin troponiinimäärityksiin. Uusien Elecsysin erittäin herkkien (HS) troponiini T -määritysten tulo on johtanut sydänkohtausten parantumiseen ja aikaisempaan havaitsemiseen. korkea herkkyys viittaa analyyttiseen herkkyyteen - verestä voidaan tunnistaa paljon pienempiä troponiinipitoisuuksia.
Tällä prospektiivisella havainnointikohorttitutkimuksella on kaksi tavoitetta. Ensinnäkin sen selvittämiseksi, voidaanko yksittäisen erittäin herkän troponiinin ja EKG:n (EKG) tuloksia käyttää yksinään suoraan hoitoon (nopeuttaa varhaista kotiutumista EKG- ja troponiininegatiivisissa tapauksissa). Erittäin herkän troponiinin (<5ng/l) purkausstrategiaa ja ei-sikeemistä EKG:tä verrataan suoraan seuraaviin: hs troponiini 99. persentiilin kohdalla tai sen alapuolella (<15ng/l) + ei-iskeeminen EKG, TIMI-pistemäärä <2, SYDÄN pisteet ≤ 3 ja GRACE-pisteet <75.
Toiseksi haluamme määrittää, mitkä kolmesta vakiintuneesta menetelmästä potilaiden riskien jakamiseen (riskin ennustaminen epäillyissä sydänkohtauksissa), nimittäin maailmanlaajuinen akuuttien sepelvaltimotapahtumien rekisteri (GRACE), trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) ja HEART-pisteet. HS troponiini T toimii parhaiten.
Kesäkuun 2011 ja lokakuun 2011 välisenä aikana Aintreen yliopistollisen sairaalan Merseysiden päivystykseen saapuvat potilaat, joilla epäillään sydämen rintakipua, rekrytoidaan ja tiedot syötetään sähköiseen tietokantaan. Tutkimukseen osallistui 1750 peräkkäistä potilasta (3056:lla rintakipua, mutta vain 1750:llä epäiltyjä sydänrintakipuja). Kaikki kootut tiedot muodostavat perustan riskien osituspisteiden (GRACE, TIMI, HEART) laskemiseen. Nämä riskipisteet antavat ennustetun tapahtumatiheyden (kuolema, sydänkohtaus, stentointi tai ohitus).
Tärkeimmät tulosmittaukset ovat suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE) – kuolema, ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti ja hätärevaskularisaatio 6 viikon ja 1 vuoden kohdalla. Tulokset sokkotetaan (alkuperäisten riskipisteiden mukaan) ja ne arvioivat itsenäisesti konsulttikardiologit ja kolmas konsulttikardiologi, jolla on kokemusta kliinisistä päätepisteiden arvioinnista, jota käytetään erojen ratkaisemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka saapuivat päivystykseen Aintreen yliopistollisessa sairaalassa Merseysiden kesä-marraskuussa 2011 epäillyillä sydämen rintakipulla
Poissulkemiskriteerit:
- Lopullisen ei-iskeemisen syyn olemassaolo rintakivulle, traumaan liittyvälle rintakivulle, sydämenpysähdykselle saapuessa ensiapuun.
- Potilaat, joilla ei ole HS-troponiini T:tä, joka ei osoita sydänperäistä syytä epäillä rintakipua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Epäilty sydänrintakipu
Tätä kohorttia tarkkaillaan MACE:n (kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti ja hätärevaskularisaatio) esiintyvyyden suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia sydänhaittatapahtumia (MACE) - kuolema, ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti ja hätärevaskularisaatio 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden tarkkailujakso rekrytointipäivästä
|
Vertaa havaittua ja ennustettua vakavien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) ilmaantuvuutta kolmen riskin jakautumismenetelmän (GRACE, TIMI, HEART) välillä yhden vuoden kohdalla tehokkaimman riskipisteen määrittämiseksi
|
12 kuukauden tarkkailujakso rekrytointipäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haitallisia sydäntapahtumia (MACE) - kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti ja hätärevaskularisaatio; potilailla, joilla on normaali EKG/alkutroponiini
Aikaikkuna: 12 kuukauden tarkkailujakso rekrytointipäivästä
|
Sen määrittämiseksi, liittyykö negatiivisen korkean herkkyyden troponiini T:n ja normaalin EKG:n yhdistelmään pienempään MACE-riskiin (verrattuna riskien määrittämiseen riskipisteiden avulla) 1 vuoden kuluttua vastaanotosta.
|
12 kuukauden tarkkailujakso rekrytointipäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aleem Khand, MbChB,MRCP, Aintree University Hospital NHS Trust, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 808/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .