- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02581540
Élimination du syndrome coronarien aigu de Mersey à l'aide de la troponine hautement sensible (MACROS)
Élimination du syndrome coronarien aigu de Mersey à l'aide de la troponine hautement sensible (MACROS) : une comparaison des scores de risque dans des présentations consécutives de douleurs thoraciques non sélectionnées avec un syndrome coronarien aigu suspecté à l'ère de la troponine hautement sensible
L'objectif de cette étude observationnelle est double. L'hypothèse principale testée est que la (première) haute sensibilité initiale Tn <5ng/l (limite de détection) combinée à un ECG sans changements ischémiques est supérieure en tant qu'outil/stratégie de diagnostic accéléré par rapport au score TIMI (<2), GRACE <75 et score HEART ≤ 3. (Hs tn T- Roche elecsys HS tn T) et également contre la troponine HS au 99e centile (<15 ng/l avec modifications non ischémiques) - encore une fois, tous marqués avec l'initiale (première tn) uniquement.
Le deuxième objectif est de comparer directement les trois méthodes établies de stratification du risque des patients (prédiction du risque de crise cardiaque suspectée), à savoir le registre mondial des événements coronariens aigus (GRACE), la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) et le score HEART à l'ère de les troponines à haute sensibilité donnent les meilleurs résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les douleurs thoraciques entraînent jusqu'à 9,4 % des présentations aux services d'urgence au Royaume-Uni et jusqu'à 27,4 % des admissions à l'hôpital. La morbidité, la mortalité et les coûts économiques qui y sont associés constituent un fardeau important pour le National Health Service (NHS). Il est important mais souvent difficile de distinguer les patients présentant des causes graves et potentiellement mortelles de douleur thoracique de ceux présentant des causes « bénignes ».
Il existe de nombreux scores de stratification du risque disponibles pour estimer le risque chez les patients souffrant de crises cardiaques, mais ceux-ci n'ont pas été largement appliqués ou testés chez les personnes se présentant aux urgences avec des douleurs thoraciques lorsque le diagnostic d'une crise cardiaque n'a pas encore été établi mais est suspecté. . Ces outils étaient basés sur des dosages conventionnels de troponine. L'avènement des nouveaux dosages de la troponine T hautement sensibles (HS) d'Elecsys a conduit à une détection améliorée et plus précoce des crises cardiaques. une sensibilité élevée fait référence à la sensibilité analytique - des concentrations beaucoup plus faibles de troponine peuvent être identifiées dans le sang.
L'objectif de cette étude prospective observationnelle de cohorte est double. Tout d'abord pour déterminer si les résultats d'un seul électrocardiogramme et troponine à haute sensibilité pourraient être utilisés seuls pour orienter les soins (accélérer la sortie précoce chez ceux ECG et troponine négatifs). Une stratégie de décharge de troponine hautement sensible (<5ng/l) avec un ECG non sichémique sera directement comparée à ce qui suit : troponine hs au niveau ou en dessous du 99e centile (<15ng/l) + un ECG non ischémique, score TIMI <2, CŒUR score ≤ 3 et score GRACE <75.
Deuxièmement, nous souhaitons déterminer laquelle des trois méthodes établies de stratification du risque des patients (prédire le risque de crise cardiaque suspectée), à savoir le registre mondial des événements coronariens aigus (GRACE), la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) et le score HEART à l'ère de La troponine T HS donne les meilleurs résultats.
Les patients se présentant au service des urgences de l'hôpital universitaire d'Aintree, Merseyside entre juin 2011 et octobre 2011 avec une suspicion de douleur thoracique cardiaque sont recrutés de manière prospective et les informations sont entrées dans une base de données électronique. L'étude comprend 1750 patients consécutifs (3056 avec des douleurs thoraciques mais seulement 1750 avec des douleurs thoraciques cardiaques suspectées). Toutes les données rassemblées formeront la base du calcul des scores de stratification des risques (GRACE, TIMI, HEART). Ces scores de risque donneront un taux d'événement prédit (décès, crise cardiaque, pose de stent ou pontage).
Les principaux critères de jugement sont les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) - décès, infarctus du myocarde non mortel et revascularisation d'urgence à 6 semaines et 1 an. les résultats seront aveuglés (aux scores de risque initiaux) et évalués de manière indépendante par des cardiologues consultants avec un 3e cardiologue consultant expérimenté dans l'évaluation des paramètres cliniques utilisé pour résoudre les différences.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de plus de 18 ans se présentant au service des urgences de l'hôpital universitaire d'Aintree, Merseyside entre juin et novembre 2011 avec une suspicion de douleur thoracique cardiaque
Critère d'exclusion:
- La présence d'une cause définitive non ischémique de douleur thoracique, douleur thoracique liée à un traumatisme, arrêt cardiaque à l'arrivée aux urgences.
- Patients sans troponine T HS qui n'indique aucune suspicion d'une cause cardiaque de douleur thoracique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Douleur thoracique cardiaque suspectée
Cette cohorte est observée pour l'incidence des MACE (décès, infarctus du myocarde non mortel et revascularisation d'urgence)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) - décès, infarctus du myocarde non mortel et revascularisation d'urgence à 1 an
Délai: Période d'observation de 12 mois à compter de la date de recrutement
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Comparer l'incidence observée par rapport à l'incidence prédite des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) parmi les trois méthodes de stratification du risque (GRACE, TIMI, HEART) à 1 an afin de déterminer le score de risque le plus efficace
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Période d'observation de 12 mois à compter de la date de recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) - décès, infarctus du myocarde non mortel et revascularisation d'urgence ; chez les patients avec un ECG/troponine initial normal
Délai: Période d'observation de 12 mois à compter de la date de recrutement
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Déterminer si la combinaison d'une troponine T négative à haute sensibilité et d'un ECG normal à la présentation est associée à un risque plus faible de MACE (par rapport à la détermination des risques avec des scores de risque) à 1 an d'admission
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Période d'observation de 12 mois à compter de la date de recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aleem Khand, MbChB,MRCP, Aintree University Hospital NHS Trust, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 808/15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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