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Élimination du syndrome coronarien aigu de Mersey à l'aide de la troponine hautement sensible (MACROS)

1 septembre 2021 mis à jour par: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Élimination du syndrome coronarien aigu de Mersey à l'aide de la troponine hautement sensible (MACROS) : une comparaison des scores de risque dans des présentations consécutives de douleurs thoraciques non sélectionnées avec un syndrome coronarien aigu suspecté à l'ère de la troponine hautement sensible

L'objectif de cette étude observationnelle est double. L'hypothèse principale testée est que la (première) haute sensibilité initiale Tn <5ng/l (limite de détection) combinée à un ECG sans changements ischémiques est supérieure en tant qu'outil/stratégie de diagnostic accéléré par rapport au score TIMI (<2), GRACE <75 et score HEART ≤ 3. (Hs tn T- Roche elecsys HS tn T) et également contre la troponine HS au 99e centile (<15 ng/l avec modifications non ischémiques) - encore une fois, tous marqués avec l'initiale (première tn) uniquement.

Le deuxième objectif est de comparer directement les trois méthodes établies de stratification du risque des patients (prédiction du risque de crise cardiaque suspectée), à ​​savoir le registre mondial des événements coronariens aigus (GRACE), la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) et le score HEART à l'ère de les troponines à haute sensibilité donnent les meilleurs résultats.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les douleurs thoraciques entraînent jusqu'à 9,4 % des présentations aux services d'urgence au Royaume-Uni et jusqu'à 27,4 % des admissions à l'hôpital. La morbidité, la mortalité et les coûts économiques qui y sont associés constituent un fardeau important pour le National Health Service (NHS). Il est important mais souvent difficile de distinguer les patients présentant des causes graves et potentiellement mortelles de douleur thoracique de ceux présentant des causes « bénignes ».

Il existe de nombreux scores de stratification du risque disponibles pour estimer le risque chez les patients souffrant de crises cardiaques, mais ceux-ci n'ont pas été largement appliqués ou testés chez les personnes se présentant aux urgences avec des douleurs thoraciques lorsque le diagnostic d'une crise cardiaque n'a pas encore été établi mais est suspecté. . Ces outils étaient basés sur des dosages conventionnels de troponine. L'avènement des nouveaux dosages de la troponine T hautement sensibles (HS) d'Elecsys a conduit à une détection améliorée et plus précoce des crises cardiaques. une sensibilité élevée fait référence à la sensibilité analytique - des concentrations beaucoup plus faibles de troponine peuvent être identifiées dans le sang.

L'objectif de cette étude prospective observationnelle de cohorte est double. Tout d'abord pour déterminer si les résultats d'un seul électrocardiogramme et troponine à haute sensibilité pourraient être utilisés seuls pour orienter les soins (accélérer la sortie précoce chez ceux ECG et troponine négatifs). Une stratégie de décharge de troponine hautement sensible (<5ng/l) avec un ECG non sichémique sera directement comparée à ce qui suit : troponine hs au niveau ou en dessous du 99e centile (<15ng/l) + un ECG non ischémique, score TIMI <2, CŒUR score ≤ 3 et score GRACE <75.

Deuxièmement, nous souhaitons déterminer laquelle des trois méthodes établies de stratification du risque des patients (prédire le risque de crise cardiaque suspectée), à ​​savoir le registre mondial des événements coronariens aigus (GRACE), la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) et le score HEART à l'ère de La troponine T HS donne les meilleurs résultats.

Les patients se présentant au service des urgences de l'hôpital universitaire d'Aintree, Merseyside entre juin 2011 et octobre 2011 avec une suspicion de douleur thoracique cardiaque sont recrutés de manière prospective et les informations sont entrées dans une base de données électronique. L'étude comprend 1750 patients consécutifs (3056 avec des douleurs thoraciques mais seulement 1750 avec des douleurs thoraciques cardiaques suspectées). Toutes les données rassemblées formeront la base du calcul des scores de stratification des risques (GRACE, TIMI, HEART). Ces scores de risque donneront un taux d'événement prédit (décès, crise cardiaque, pose de stent ou pontage).

Les principaux critères de jugement sont les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) - décès, infarctus du myocarde non mortel et revascularisation d'urgence à 6 semaines et 1 an. les résultats seront aveuglés (aux scores de risque initiaux) et évalués de manière indépendante par des cardiologues consultants avec un 3e cardiologue consultant expérimenté dans l'évaluation des paramètres cliniques utilisé pour résoudre les différences.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3054

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients se présentant au service des urgences d'un seul grand hôpital universitaire - Aintree University Hospital, Merseyside entre juin 2011 et novembre 2011 avec suspicion de douleur thoracique cardiaque

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de plus de 18 ans se présentant au service des urgences de l'hôpital universitaire d'Aintree, Merseyside entre juin et novembre 2011 avec une suspicion de douleur thoracique cardiaque

Critère d'exclusion:

  • La présence d'une cause définitive non ischémique de douleur thoracique, douleur thoracique liée à un traumatisme, arrêt cardiaque à l'arrivée aux urgences.
  • Patients sans troponine T HS qui n'indique aucune suspicion d'une cause cardiaque de douleur thoracique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Douleur thoracique cardiaque suspectée
Cette cohorte est observée pour l'incidence des MACE (décès, infarctus du myocarde non mortel et revascularisation d'urgence)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) - décès, infarctus du myocarde non mortel et revascularisation d'urgence à 1 an
Délai: Période d'observation de 12 mois à compter de la date de recrutement
Comparer l'incidence observée par rapport à l'incidence prédite des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) parmi les trois méthodes de stratification du risque (GRACE, TIMI, HEART) à 1 an afin de déterminer le score de risque le plus efficace
Période d'observation de 12 mois à compter de la date de recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) - décès, infarctus du myocarde non mortel et revascularisation d'urgence ; chez les patients avec un ECG/troponine initial normal
Délai: Période d'observation de 12 mois à compter de la date de recrutement
Déterminer si la combinaison d'une troponine T négative à haute sensibilité et d'un ECG normal à la présentation est associée à un risque plus faible de MACE (par rapport à la détermination des risques avec des scores de risque) à 1 an d'admission
Période d'observation de 12 mois à compter de la date de recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aleem Khand, MbChB,MRCP, Aintree University Hospital NHS Trust, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Première publication (Estimation)

21 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données sont anonymisées et seront analysées en conséquence. Les résultats de l'étude seront publiés une fois l'analyse terminée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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