Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyloučení akutního koronárního syndromu Mersey pomocí vysoce citlivého troponinu (MACROS)

Vyloučení Merseyho akutního koronárního syndromu pomocí vysoce citlivých troponinů (MAKROS): Srovnání rizikových skóre v po sobě jdoucích, nevybraných prezentacích bolesti na hrudi s podezřením na akutní koronární syndrom v éře vysoce citlivých troponinů

Cíl této observační studie je dvojí. Primární testovaná hypotéza je, že počáteční (první) vysoká citlivost Tn <5ng/l (limit detekce) v kombinaci s EKG bez ischemických změn je lepší jako zrychlený diagnostický nástroj/strategie ve srovnání se skóre TIMI (<2), GRACE <75 a HEART skóre ≤ 3. (Hs tn T- Roche elecsys HS tn T) a také proti HS troponinu na 99. percentilu (<15 ng/l s neischemickými změnami) – opět vše skórováno pouze s počáteční (první tn ).

Druhým cílem je přímo porovnat tři zavedené metody rizikové stratifikace pacientů (predikce rizika u suspektních srdečních příhod), jmenovitě Globální registr akutních koronárních příhod (GRACE), Trombolýzu u infarktu myokardu (TIMI) a HEART skóre v éře troponiny s vysokou citlivostí fungují nejlépe.

Přehled studie

Detailní popis

Bolest na hrudi má za následek až 9,4 % prezentací na pohotovostních odděleních ve Spojeném království a až 27,4 % hospitalizací. Nemocnost, úmrtnost a ekonomické náklady s tím spojené představují významnou zátěž pro Národní zdravotní službu (NHS). Rozlišování pacientů se závažnými a potenciálně život ohrožujícími příčinami bolesti na hrudi od pacientů s „benigními“ příčinami je důležité, ale často obtížné.

Pro odhad rizika u pacientů se srdečním infarktem je k dispozici celá řada skóre stratifikace rizika, která však nebyla široce aplikována nebo testována u pacientů, kteří přicházejí na úrazovou a pohotovostní službu s bolestí na hrudi, když diagnóza srdečního infarktu ještě nebyla stanovena, ale existuje podezření . Tyto nástroje byly založeny na konvenčních troponinových testech. Nástup nových testů Elecsys vysoce citlivých (HS) Troponin T vedl ke zlepšení a dřívější detekci srdečních záchvatů. vysoká citlivost označuje analytickou citlivost – v krvi lze identifikovat mnohem nižší koncentrace troponinu.

Cíl této prospektivní observační kohortové studie je dvojí. Nejprve zjistit, zda by výsledky jednoho vysoce citlivého troponinu a elektrokardiogramu (EKG) mohly být použity samostatně k přímé péči (urychlení časného výboje u pacientů s negativním EKG a troponinem). Strategie vypouštění vysoce citlivého troponinu (<5 ng/l) s nesichemickým EKG bude přímo porovnána s následujícím: hs troponin na nebo pod 99. percentilem (<15 ng/l) + neischemické EKG, TIMI skóre <2, SRDCE skóre ≤ 3 a skóre GRACE <75.

Zadruhé chceme zjistit, která ze tří zavedených metod stratifikace rizika pacientů (předpovídání rizika při podezření na srdeční infarkt), konkrétně Globální registr akutních koronárních příhod (GRACE), Trombolýza u infarktu myokardu (TIMI) a HEART skóre v éře Nejlépe funguje HS troponin T.

Pacienti, kteří přicházejí na pohotovost v Aintree University Hospital, Merseyside mezi červnem 2011 a říjnem 2011 s podezřením na srdeční bolest na hrudi, jsou prospektivně přijímáni a informace jsou vloženy do elektronické databáze. Studie zahrnuje 1750 po sobě jdoucích pacientů (3056 s bolestí na hrudi, ale pouze 1750 s podezřením na srdeční bolest na hrudi). Všechna shromážděná data budou tvořit základ pro výpočet skóre stratifikace rizika (GRACE, TIMI, HEART). Tato riziková skóre poskytnou předpokládanou četnost příhod (smrt, srdeční infarkt, procedura stentu nebo bypass).

Hlavními výslednými ukazateli jsou závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) – smrt, nefatální infarkt myokardu a pohotovostní revaskularizace po 6 týdnech a po 1 roce. výsledky budou zaslepeny (podle počátečních rizikových skóre) a nezávisle posouzeny konzultantskými kardiology s 3. konzultantem kardiologem se zkušenostmi s hodnocením klinických koncových bodů, které se použije k vyřešení rozdílů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3054

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přicházející na pohotovost v jediné velké fakultní nemocnici – Aintree University Hospital, Merseyside mezi červnem 2011 a listopadem 2011 s podezřením na srdeční bolest na hrudi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku >18 let, kteří se dostaví na pohotovost v Aintree University Hospital, Merseyside v období od června do listopadu 2011 s podezřením na srdeční bolest na hrudi

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost definitivní neischemické příčiny bolesti na hrudi, bolesti na hrudi související s traumatem, zástava srdce při příjezdu na ED.
  • Pacienti bez HS troponinu T, což nenaznačuje podezření na srdeční příčinu bolesti na hrudi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Podezření na srdeční bolest na hrudi
Tato kohorta je pozorována pro výskyt MACE (smrt, nefatální infarkt myokardu a akutní revaskularizace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE) – smrt, nefatální infarkt myokardu a nouzová revaskularizace po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců pozorovacího období od data náboru
Porovnat pozorovanou versus predikovanou incidenci hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) mezi třemi metodami stratifikace rizika (GRACE, TIMI, HEART) po 1 roce za účelem stanovení nejúčinnějšího skóre rizika
12 měsíců pozorovacího období od data náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE) – smrt, nefatální infarkt myokardu a nouzová revaskularizace; u pacientů s normálním EKG/počátečním troponinem
Časové okno: 12 měsíců pozorovacího období od data náboru
Zjistit, zda je kombinace negativního vysoce citlivého troponinu T a normálního EKG při prezentaci spojena s nižším rizikem MACE (ve srovnání s určením rizik pomocí rizikových skóre) po 1 roce přijetí
12 měsíců pozorovacího období od data náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aleem Khand, MbChB,MRCP, Aintree University Hospital NHS Trust, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny údaje jsou anonymizovány a budou odpovídajícím způsobem analyzovány. Výsledky studie budou zveřejněny po dokončení analýzy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit