- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02581540
Vyloučení akutního koronárního syndromu Mersey pomocí vysoce citlivého troponinu (MACROS)
Vyloučení Merseyho akutního koronárního syndromu pomocí vysoce citlivých troponinů (MAKROS): Srovnání rizikových skóre v po sobě jdoucích, nevybraných prezentacích bolesti na hrudi s podezřením na akutní koronární syndrom v éře vysoce citlivých troponinů
Cíl této observační studie je dvojí. Primární testovaná hypotéza je, že počáteční (první) vysoká citlivost Tn <5ng/l (limit detekce) v kombinaci s EKG bez ischemických změn je lepší jako zrychlený diagnostický nástroj/strategie ve srovnání se skóre TIMI (<2), GRACE <75 a HEART skóre ≤ 3. (Hs tn T- Roche elecsys HS tn T) a také proti HS troponinu na 99. percentilu (<15 ng/l s neischemickými změnami) – opět vše skórováno pouze s počáteční (první tn ).
Druhým cílem je přímo porovnat tři zavedené metody rizikové stratifikace pacientů (predikce rizika u suspektních srdečních příhod), jmenovitě Globální registr akutních koronárních příhod (GRACE), Trombolýzu u infarktu myokardu (TIMI) a HEART skóre v éře troponiny s vysokou citlivostí fungují nejlépe.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bolest na hrudi má za následek až 9,4 % prezentací na pohotovostních odděleních ve Spojeném království a až 27,4 % hospitalizací. Nemocnost, úmrtnost a ekonomické náklady s tím spojené představují významnou zátěž pro Národní zdravotní službu (NHS). Rozlišování pacientů se závažnými a potenciálně život ohrožujícími příčinami bolesti na hrudi od pacientů s „benigními“ příčinami je důležité, ale často obtížné.
Pro odhad rizika u pacientů se srdečním infarktem je k dispozici celá řada skóre stratifikace rizika, která však nebyla široce aplikována nebo testována u pacientů, kteří přicházejí na úrazovou a pohotovostní službu s bolestí na hrudi, když diagnóza srdečního infarktu ještě nebyla stanovena, ale existuje podezření . Tyto nástroje byly založeny na konvenčních troponinových testech. Nástup nových testů Elecsys vysoce citlivých (HS) Troponin T vedl ke zlepšení a dřívější detekci srdečních záchvatů. vysoká citlivost označuje analytickou citlivost – v krvi lze identifikovat mnohem nižší koncentrace troponinu.
Cíl této prospektivní observační kohortové studie je dvojí. Nejprve zjistit, zda by výsledky jednoho vysoce citlivého troponinu a elektrokardiogramu (EKG) mohly být použity samostatně k přímé péči (urychlení časného výboje u pacientů s negativním EKG a troponinem). Strategie vypouštění vysoce citlivého troponinu (<5 ng/l) s nesichemickým EKG bude přímo porovnána s následujícím: hs troponin na nebo pod 99. percentilem (<15 ng/l) + neischemické EKG, TIMI skóre <2, SRDCE skóre ≤ 3 a skóre GRACE <75.
Zadruhé chceme zjistit, která ze tří zavedených metod stratifikace rizika pacientů (předpovídání rizika při podezření na srdeční infarkt), konkrétně Globální registr akutních koronárních příhod (GRACE), Trombolýza u infarktu myokardu (TIMI) a HEART skóre v éře Nejlépe funguje HS troponin T.
Pacienti, kteří přicházejí na pohotovost v Aintree University Hospital, Merseyside mezi červnem 2011 a říjnem 2011 s podezřením na srdeční bolest na hrudi, jsou prospektivně přijímáni a informace jsou vloženy do elektronické databáze. Studie zahrnuje 1750 po sobě jdoucích pacientů (3056 s bolestí na hrudi, ale pouze 1750 s podezřením na srdeční bolest na hrudi). Všechna shromážděná data budou tvořit základ pro výpočet skóre stratifikace rizika (GRACE, TIMI, HEART). Tato riziková skóre poskytnou předpokládanou četnost příhod (smrt, srdeční infarkt, procedura stentu nebo bypass).
Hlavními výslednými ukazateli jsou závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) – smrt, nefatální infarkt myokardu a pohotovostní revaskularizace po 6 týdnech a po 1 roce. výsledky budou zaslepeny (podle počátečních rizikových skóre) a nezávisle posouzeny konzultantskými kardiology s 3. konzultantem kardiologem se zkušenostmi s hodnocením klinických koncových bodů, které se použije k vyřešení rozdílů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku >18 let, kteří se dostaví na pohotovost v Aintree University Hospital, Merseyside v období od června do listopadu 2011 s podezřením na srdeční bolest na hrudi
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost definitivní neischemické příčiny bolesti na hrudi, bolesti na hrudi související s traumatem, zástava srdce při příjezdu na ED.
- Pacienti bez HS troponinu T, což nenaznačuje podezření na srdeční příčinu bolesti na hrudi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Podezření na srdeční bolest na hrudi
Tato kohorta je pozorována pro výskyt MACE (smrt, nefatální infarkt myokardu a akutní revaskularizace)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE) – smrt, nefatální infarkt myokardu a nouzová revaskularizace po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců pozorovacího období od data náboru
|
Porovnat pozorovanou versus predikovanou incidenci hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) mezi třemi metodami stratifikace rizika (GRACE, TIMI, HEART) po 1 roce za účelem stanovení nejúčinnějšího skóre rizika
|
12 měsíců pozorovacího období od data náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE) – smrt, nefatální infarkt myokardu a nouzová revaskularizace; u pacientů s normálním EKG/počátečním troponinem
Časové okno: 12 měsíců pozorovacího období od data náboru
|
Zjistit, zda je kombinace negativního vysoce citlivého troponinu T a normálního EKG při prezentaci spojena s nižším rizikem MACE (ve srovnání s určením rizik pomocí rizikových skóre) po 1 roce přijetí
|
12 měsíců pozorovacího období od data náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aleem Khand, MbChB,MRCP, Aintree University Hospital NHS Trust, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 808/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .