고감도 트로포닌을 사용한 Mersey 급성관상동맥증후군 배제 (MACROS)
고감도 트로포닌(MACROS)을 이용한 Mersey 급성관상동맥증후군 배제 : 고감도 트로포닌 시대에 급성관상동맥증후군이 의심되는 연속적이고 선택되지 않은 흉통 발현의 위험 점수 비교
이 관찰 연구의 목적은 두 가지입니다. 테스트 중인 1차 가설은 허혈성 변화가 없는 ECG와 결합된 초기(첫 번째) 고감도 Tn <5ng/l(검출 한계)이 TIMI 점수(<2), GRACE에 비해 가속 진단 도구/전략으로 우수하다는 것입니다. <75 및 HEART 점수 ≤ 3. (Hs tn T- Roche elecsys HS tn T) 및 또한 99번째 백분위수에서 HS 트로포닌에 대해(비허혈성 변화가 있는 <15ng/l)- 다시 모두 초기(처음 tn )로만 점수를 매겼습니다.
두 번째 목표는 세 가지 확립된 위험 계층화 방법(심장 마비 의심 위험 예측), 즉 급성 관상 동맥 사건의 글로벌 레지스트리(GRACE), 심근 경색의 혈전 용해(TIMI) 및 HEART 점수를 직접 비교하는 것입니다. 고감도 트로포닌이 가장 잘 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
흉통은 영국에서 응급실에 대한 프리젠테이션의 최대 9.4%와 병원 입원의 최대 27.4%를 초래합니다. 이와 관련된 이환율, 사망률 및 경제적 비용은 NHS(National Health Service)에 상당한 부담이 됩니다. 심각하고 잠재적으로 생명을 위협하는 흉통 원인이 있는 환자를 '양성' 원인이 있는 환자와 구별하는 것은 중요하지만 종종 어렵습니다.
심장마비 환자의 위험을 추정하는 데 사용할 수 있는 수많은 위험 계층화 점수가 있지만 심장마비 진단이 아직 확립되지 않았지만 의심되는 경우 사고 및 흉통으로 응급실에 내원하는 환자에게 널리 적용되거나 테스트되지 않았습니다. . 이러한 도구는 기존의 Troponin 분석을 기반으로 합니다. 새로운 Elecsys 고감도(HS) Troponin T 검사의 출현으로 심장마비를 조기에 감지할 수 있게 되었습니다. 높은 민감도는 분석적 민감도를 의미합니다. 훨씬 낮은 농도의 트로포닌이 혈액에서 확인될 수 있습니다.
이 전향적 관찰 코호트 연구의 목표는 두 가지입니다. 첫 번째는 단일 고감도 트로포닌 및 심전도(ECG) 결과를 단독으로 치료를 지시하는 데 사용할 수 있는지 여부를 결정합니다(ECG 및 트로포닌 음성인 경우 조기 퇴원 촉진). 비혈색성 ECG가 있는 고감도 트로포닌(<5ng/l)의 배출 전략은 다음과 직접 비교됩니다: 99백분위수 이하의 hs 트로포닌(<15ng/l) + 비허혈성 ECG, TIMI 점수 <2, HEART 점수 ≤ 3 및 GRACE 점수 <75.
두 번째로 우리는 급성 관상동맥 사건의 글로벌 레지스트리(GRACE), 심근경색의 혈전 용해(TIMI) 및 HEART 점수 등 세 가지 확립된 위험 계층화 환자(심장 마비의 위험 예측) 방법 중 어느 것을 결정하고자 합니다. HS 트로포닌 T가 가장 잘 수행합니다.
2011년 6월부터 2011년 10월 사이에 Merseyside에 있는 Aintree University Hospital의 응급실에 심장 흉통이 의심되는 환자를 모집하고 정보를 전자 데이터베이스에 입력했습니다. 이 연구는 1750명의 연속적인 환자로 구성됩니다(3056명은 흉통이 있지만 1750명은 심장 흉통이 의심됨). 수집된 모든 데이터는 위험 계층화 점수(GRACE, TIMI, HEART) 계산의 기초가 됩니다. 이러한 위험 점수는 예측된 이벤트 비율(사망, 심장마비, 스텐트 시술 또는 바이패스)을 제공합니다.
주요 결과 측정은 6주 및 1년에서의 주요 심장 부작용(MACE) - 사망, 비치명적 심근경색 및 응급 혈관재개통입니다. 결과는 (초기 위험 점수에 대해) 눈가림 처리되고 차이를 해결하기 위해 사용되는 임상 종점 판정에 경험이 있는 제3의 심장 전문의 컨설턴트와 함께 심장 전문의 컨설턴트에 의해 독립적으로 판정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2011년 6월에서 11월 사이에 심장 흉통이 의심되어 Merseyside의 Aintree University Hospital 응급실에 내원한 18세 이상의 모든 환자
제외 기준:
- 응급실 도착 시 흉통, 외상 관련 흉통, 심정지에 대한 결정적인 비허혈성 원인의 존재.
- 흉통의 심장 원인이 의심되지 않는 HS 트로포닌 T가 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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의심되는 심장 흉통
이 코호트는 MACE(사망, 비치명적 심근경색증 및 응급 혈관재생술)의 발생률에 대해 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용(MACE)이 있는 참가자 수 - 사망, 비치명적 심근경색 및 1년차 응급 혈관재생술
기간: 채용일로부터 12개월간 관찰기간
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가장 효과적인 위험 점수를 결정하기 위해 1년에 세 가지 위험 계층화 방법(GRACE, TIMI, HEART) 중에서 주요 심혈관 사건(MACE)의 관찰된 발생률과 예측된 발생률을 비교합니다.
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채용일로부터 12개월간 관찰기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용(MACE)이 있는 참가자 수 - 사망, 비치명적 심근경색 및 응급 혈관재개통; 정상 ECG/초기 트로포닌 환자
기간: 채용일로부터 12개월간 관찰기간
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음성 고감도 트로포닌 T와 내원 시 정상 ECG의 조합이 입원 1년에 MACE의 낮은 위험과 관련이 있는지 확인하기 위해(위험 점수로 위험을 결정하는 것과 비교하여)
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채용일로부터 12개월간 관찰기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aleem Khand, MbChB,MRCP, Aintree University Hospital NHS Trust, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 808/15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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