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Descarte a síndrome coronariana aguda de Mersey usando troponina de alta sensibilidade (MACROS)

1 de setembro de 2021 atualizado por: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Descarte da síndrome coronariana aguda de Mersey usando troponina de alta sensibilidade (MACROS): uma comparação de pontuações de risco em apresentações consecutivas e não selecionadas de dor torácica com suspeita de síndrome coronariana aguda na era da troponina de alta sensibilidade

O objetivo deste estudo observacional é duplo. A principal hipótese a ser testada é que inicial (primeira) alta sensibilidade Tn <5ng/l (limite de detecção) combinada com um ECG sem alterações isquêmicas é superior como uma ferramenta/estratégia de diagnóstico acelerado em comparação com o escore TIMI (<2), GRACE <75 e pontuação HEART ≤ 3. (Hs tn T- Roche elecsys HS tn T) e também contra HS troponina no percentil 99 (<15ng/l com alterações não isquêmicas) - novamente todos pontuados apenas com inicial (primeiro tn).

O segundo objetivo é comparar diretamente os três métodos estabelecidos de estratificação de risco de pacientes (prevendo o risco em suspeita de ataques cardíacos), ou seja, o Registro Global de Eventos Coronarianos Agudos (GRACE), Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) e HEART score na era da as troponinas de alta sensibilidade funcionam melhor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor torácica resulta em até 9,4% das apresentações em departamentos de emergência no Reino Unido e em até 27,4% das admissões hospitalares. A morbilidade, mortalidade e custos económicos associados a esta constituem um encargo significativo para o Serviço Nacional de Saúde (SNS). Distinguir pacientes com causas graves e potencialmente fatais de dor torácica daqueles com causas "benignas" é importante, mas muitas vezes difícil.

Existem vários escores de estratificação de risco disponíveis para estimar o risco em pacientes com ataques cardíacos, mas eles não foram amplamente aplicados ou testados naqueles que se apresentam ao pronto-socorro com dor no peito quando o diagnóstico de ataque cardíaco ainda não foi estabelecido, mas há suspeita . Essas ferramentas foram baseadas em ensaios convencionais de troponina. O advento dos novos ensaios de Troponina T altamente sensíveis (HS) da Elecsys levou a uma detecção melhorada e precoce de ataques cardíacos. alta sensibilidade refere-se à sensibilidade analítica - concentrações muito mais baixas de troponina podem ser identificadas no sangue.

O objetivo deste estudo de coorte observacional prospectivo é duplo. Em primeiro lugar, para determinar se os resultados de uma única troponina de alta sensibilidade e eletrocardiograma (ECG) poderiam ser usados ​​sozinhos para direcionar o cuidado (agilizar a alta precoce naqueles ECG e troponina negativos). Uma estratégia de descarga de troponina altamente sensível (<5ng/l) com um ECG não isquêmico será diretamente comparada com o seguinte: hs troponina no ou abaixo do percentil 99 (<15ng/l) + um ECG não isquêmico, escore TIMI <2, CORAÇÃO pontuação ≤ 3 e pontuação GRACE <75.

Em segundo lugar, desejamos determinar qual dos três métodos estabelecidos de estratificação de risco de pacientes (prevendo o risco em suspeita de ataques cardíacos), ou seja, o Registro Global de Eventos Coronarianos Agudos (GRACE), Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) e HEART score na era da HS troponina T tem o melhor desempenho.

Os pacientes que se apresentam ao departamento de emergência do Aintree University Hospital, Merseyside, entre junho de 2011 e outubro de 2011, com suspeita de dor torácica cardíaca, são recrutados prospectivamente e as informações inseridas em um banco de dados eletrônico. O estudo compreende 1.750 pacientes consecutivos (3.056 com dor torácica, mas apenas 1.750 com suspeita de dor torácica cardíaca). Todos os dados coletados formarão a base para o cálculo das pontuações de estratificação de risco (GRACE, TIMI, HEART). Essas pontuações de risco fornecerão uma taxa de evento prevista (morte, ataque cardíaco, procedimento de colocação de stent ou bypass).

As principais medidas de desfecho são eventos cardíacos adversos maiores (MACE) - morte, infarto do miocárdio não fatal e revascularização de emergência em 6 semanas e 1 ano. os resultados serão cegos (para pontuações de risco iniciais) e julgados independentemente por cardiologistas consultores com um terceiro cardiologista experiente em adjudicação de desfecho clínico usado para resolver diferenças.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3054

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que se apresentaram ao departamento de emergência em um único grande hospital universitário - Aintree University Hospital, Merseyside, entre junho de 2011 e novembro de 2011, com suspeita de dor torácica cardíaca

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com idade > 18 anos que se apresentaram no departamento de emergência do Aintree University Hospital, Merseyside, entre junho e novembro de 2011, com suspeita de dor torácica cardíaca

Critério de exclusão:

  • A presença de uma causa não isquêmica definitiva para dor torácica, dor torácica relacionada a trauma, parada cardíaca na chegada ao pronto-socorro.
  • Pacientes sem HS troponina T, o que indica nenhuma suspeita de causa cardíaca de dor torácica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Suspeita de Dor Torácica Cardíaca
Esta coorte é observada para a incidência de MACE (morte, infarto do miocárdio não fatal e revascularização de emergência)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos cardíacos adversos maiores (MACE) - morte, infarto do miocárdio não fatal e revascularização de emergência em 1 ano
Prazo: Período de observação de 12 meses a partir da data de recrutamento
Comparar a incidência observada versus prevista de eventos cardiovasculares adversos graves (MACE) entre os três métodos de estratificação de risco (GRACE, TIMI, HEART) em 1 ano, a fim de determinar o escore de risco mais eficaz
Período de observação de 12 meses a partir da data de recrutamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos cardíacos adversos maiores (MACE) - morte, infarto do miocárdio não fatal e revascularização de emergência; em pacientes com ECG normal/troponina inicial
Prazo: Período de observação de 12 meses a partir da data de recrutamento
Determinar se a combinação de uma troponina T de alta sensibilidade negativa e um ECG normal na apresentação está associada a um menor risco de MACE (em comparação com a determinação de riscos com escores de risco) em 1 ano de admissão
Período de observação de 12 meses a partir da data de recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aleem Khand, MbChB,MRCP, Aintree University Hospital NHS Trust, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados anonimizados e serão analisados ​​em conformidade. Os resultados do estudo serão publicados assim que a análise for concluída

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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