- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02581540
Descarte a síndrome coronariana aguda de Mersey usando troponina de alta sensibilidade (MACROS)
Descarte da síndrome coronariana aguda de Mersey usando troponina de alta sensibilidade (MACROS): uma comparação de pontuações de risco em apresentações consecutivas e não selecionadas de dor torácica com suspeita de síndrome coronariana aguda na era da troponina de alta sensibilidade
O objetivo deste estudo observacional é duplo. A principal hipótese a ser testada é que inicial (primeira) alta sensibilidade Tn <5ng/l (limite de detecção) combinada com um ECG sem alterações isquêmicas é superior como uma ferramenta/estratégia de diagnóstico acelerado em comparação com o escore TIMI (<2), GRACE <75 e pontuação HEART ≤ 3. (Hs tn T- Roche elecsys HS tn T) e também contra HS troponina no percentil 99 (<15ng/l com alterações não isquêmicas) - novamente todos pontuados apenas com inicial (primeiro tn).
O segundo objetivo é comparar diretamente os três métodos estabelecidos de estratificação de risco de pacientes (prevendo o risco em suspeita de ataques cardíacos), ou seja, o Registro Global de Eventos Coronarianos Agudos (GRACE), Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) e HEART score na era da as troponinas de alta sensibilidade funcionam melhor.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A dor torácica resulta em até 9,4% das apresentações em departamentos de emergência no Reino Unido e em até 27,4% das admissões hospitalares. A morbilidade, mortalidade e custos económicos associados a esta constituem um encargo significativo para o Serviço Nacional de Saúde (SNS). Distinguir pacientes com causas graves e potencialmente fatais de dor torácica daqueles com causas "benignas" é importante, mas muitas vezes difícil.
Existem vários escores de estratificação de risco disponíveis para estimar o risco em pacientes com ataques cardíacos, mas eles não foram amplamente aplicados ou testados naqueles que se apresentam ao pronto-socorro com dor no peito quando o diagnóstico de ataque cardíaco ainda não foi estabelecido, mas há suspeita . Essas ferramentas foram baseadas em ensaios convencionais de troponina. O advento dos novos ensaios de Troponina T altamente sensíveis (HS) da Elecsys levou a uma detecção melhorada e precoce de ataques cardíacos. alta sensibilidade refere-se à sensibilidade analítica - concentrações muito mais baixas de troponina podem ser identificadas no sangue.
O objetivo deste estudo de coorte observacional prospectivo é duplo. Em primeiro lugar, para determinar se os resultados de uma única troponina de alta sensibilidade e eletrocardiograma (ECG) poderiam ser usados sozinhos para direcionar o cuidado (agilizar a alta precoce naqueles ECG e troponina negativos). Uma estratégia de descarga de troponina altamente sensível (<5ng/l) com um ECG não isquêmico será diretamente comparada com o seguinte: hs troponina no ou abaixo do percentil 99 (<15ng/l) + um ECG não isquêmico, escore TIMI <2, CORAÇÃO pontuação ≤ 3 e pontuação GRACE <75.
Em segundo lugar, desejamos determinar qual dos três métodos estabelecidos de estratificação de risco de pacientes (prevendo o risco em suspeita de ataques cardíacos), ou seja, o Registro Global de Eventos Coronarianos Agudos (GRACE), Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) e HEART score na era da HS troponina T tem o melhor desempenho.
Os pacientes que se apresentam ao departamento de emergência do Aintree University Hospital, Merseyside, entre junho de 2011 e outubro de 2011, com suspeita de dor torácica cardíaca, são recrutados prospectivamente e as informações inseridas em um banco de dados eletrônico. O estudo compreende 1.750 pacientes consecutivos (3.056 com dor torácica, mas apenas 1.750 com suspeita de dor torácica cardíaca). Todos os dados coletados formarão a base para o cálculo das pontuações de estratificação de risco (GRACE, TIMI, HEART). Essas pontuações de risco fornecerão uma taxa de evento prevista (morte, ataque cardíaco, procedimento de colocação de stent ou bypass).
As principais medidas de desfecho são eventos cardíacos adversos maiores (MACE) - morte, infarto do miocárdio não fatal e revascularização de emergência em 6 semanas e 1 ano. os resultados serão cegos (para pontuações de risco iniciais) e julgados independentemente por cardiologistas consultores com um terceiro cardiologista experiente em adjudicação de desfecho clínico usado para resolver diferenças.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com idade > 18 anos que se apresentaram no departamento de emergência do Aintree University Hospital, Merseyside, entre junho e novembro de 2011, com suspeita de dor torácica cardíaca
Critério de exclusão:
- A presença de uma causa não isquêmica definitiva para dor torácica, dor torácica relacionada a trauma, parada cardíaca na chegada ao pronto-socorro.
- Pacientes sem HS troponina T, o que indica nenhuma suspeita de causa cardíaca de dor torácica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Suspeita de Dor Torácica Cardíaca
Esta coorte é observada para a incidência de MACE (morte, infarto do miocárdio não fatal e revascularização de emergência)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos cardíacos adversos maiores (MACE) - morte, infarto do miocárdio não fatal e revascularização de emergência em 1 ano
Prazo: Período de observação de 12 meses a partir da data de recrutamento
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Comparar a incidência observada versus prevista de eventos cardiovasculares adversos graves (MACE) entre os três métodos de estratificação de risco (GRACE, TIMI, HEART) em 1 ano, a fim de determinar o escore de risco mais eficaz
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Período de observação de 12 meses a partir da data de recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos cardíacos adversos maiores (MACE) - morte, infarto do miocárdio não fatal e revascularização de emergência; em pacientes com ECG normal/troponina inicial
Prazo: Período de observação de 12 meses a partir da data de recrutamento
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Determinar se a combinação de uma troponina T de alta sensibilidade negativa e um ECG normal na apresentação está associada a um menor risco de MACE (em comparação com a determinação de riscos com escores de risco) em 1 ano de admissão
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Período de observação de 12 meses a partir da data de recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aleem Khand, MbChB,MRCP, Aintree University Hospital NHS Trust, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 808/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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