- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02581540
Wykluczenie ostrego zespołu wieńcowego Merseya za pomocą troponiny o wysokiej czułości (MACROS)
Wykluczenie ostrego zespołu wieńcowego Merseya za pomocą troponiny o wysokiej czułości (MAKRA): Porównanie ocen ryzyka w kolejnych, niewybranych prezentacjach bólu w klatce piersiowej z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego w erze troponiny o wysokiej czułości
Cel tego badania obserwacyjnego jest dwojaki. Podstawowa testowana hipoteza głosi, że początkowa (pierwsza) wysoka czułość Tn <5 ng/l (granica wykrywalności) w połączeniu z EKG bez zmian niedokrwiennych jest lepsza jako przyspieszone narzędzie/strategia diagnostyczna w porównaniu z wynikiem TIMI (<2), GRACE <75 i wynik SERCA ≤ 3. (Hs tn T – Roche elecsys HS tn T), a także przeciw troponinie HS na 99. percentylu (<15 ng/l ze zmianami innymi niż niedokrwienne) – ponownie wszystkie punktowane tylko z początkowym (pierwszy tn).
Drugim celem jest bezpośrednie porównanie trzech ustalonych metod stratyfikacji ryzyka pacjentów (przewidywania ryzyka przy podejrzeniu zawału serca), a mianowicie Globalnego Rejestru Ostrych Zdarzeń Wieńcowych (GRACE), Trombolizy w Zawale Mięśnia Sercowego (TIMI) oraz skali HEART w dobie troponiny o wysokiej czułości działają najlepiej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ból w klatce piersiowej jest przyczyną do 9,4% zgłoszeń na oddziały ratunkowe w Wielkiej Brytanii i do 27,4% przyjęć do szpitali. Zachorowalność, śmiertelność i koszty ekonomiczne z tym związane stanowią znaczne obciążenie dla Narodowej Służby Zdrowia (NHS). Odróżnienie pacjentów z poważnymi i potencjalnie zagrażającymi życiu przyczynami bólu w klatce piersiowej od pacjentów z „łagodnymi” przyczynami jest ważne, ale często trudne.
Dostępnych jest wiele punktów stratyfikacji ryzyka do szacowania ryzyka u pacjentów z zawałem serca, ale nie były one szeroko stosowane ani testowane u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z bólem w klatce piersiowej, gdy nie ustalono jeszcze rozpoznania zawału serca, ale istnieje podejrzenie . Narzędzia te opierały się na konwencjonalnych testach troponiny. Pojawienie się nowych, wysokoczułych (HS) testów Elecsys do oznaczania troponiny T doprowadziło do lepszego i wcześniejszego wykrywania zawałów serca. wysoka czułość odnosi się do czułości analitycznej - we krwi można wykryć znacznie niższe stężenia troponiny.
Cel tego prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego jest dwojaki. Po pierwsze, w celu ustalenia, czy wyniki pojedynczego badania troponinowego i elektrokardiogramu (EKG) o wysokiej czułości można wykorzystać samodzielnie do kierowania opieką (przyspieszenia wczesnego wypisu w przypadku EKG i ujemnego wyniku troponinowego). Strategia wypisu troponiny o wysokiej czułości (<5 ng/l) z EKG bez niedokrwienia zostanie bezpośrednio porównana z następującymi: hs troponina na poziomie 99 percentyla lub poniżej (<15 ng/l) + EKG bez niedokrwienia, wynik TIMI <2, SERCE wynik ≤ 3 i wynik GRACE <75.
Po drugie, chcemy ustalić, która z trzech ustalonych metod stratyfikacji ryzyka pacjentów (przewidywania ryzyka przy podejrzeniu zawału serca), a mianowicie Globalnego Rejestru Ostrych Zdarzeń Wieńcowych (GRACE), Trombolizy w Zawale Mięśnia Sercowego (TIMI) oraz HEART score w dobie Troponina T HS działa najlepiej.
Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy w Szpitalu Uniwersyteckim Aintree w Merseyside w okresie od czerwca 2011 do października 2011 z podejrzeniem sercowego bólu w klatce piersiowej są rekrutowani prospektywnie, a informacje wprowadzane do elektronicznej bazy danych. Badaniem objęto 1750 kolejnych pacjentów (3056 z bólem w klatce piersiowej, ale tylko 1750 z podejrzeniem sercowego bólu w klatce piersiowej). Wszystkie zebrane dane będą stanowić podstawę do obliczenia punktacji stratyfikacji ryzyka (GRACE, TIMI, HEART). Te oceny ryzyka dadzą przewidywaną częstość zdarzeń (zgon, zawał serca, zabieg stentowania lub bajpas).
Głównymi miarami wyników są poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) — zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i pilna rewaskularyzacja po 6 tygodniach i 1 roku. wyniki zostaną zaślepione (w odniesieniu do początkowych ocen ryzyka) i niezależnie ocenione przez konsultantów kardiologów z trzecim konsultantem kardiologiem doświadczonym w rozstrzyganiu klinicznych punktów końcowych wykorzystywanym do rozstrzygania różnic.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku >18 lat zgłaszający się na oddział ratunkowy w szpitalu uniwersyteckim Aintree w Merseyside w okresie od czerwca do listopada 2011 r. z podejrzeniem sercowego bólu w klatce piersiowej
Kryteria wyłączenia:
- Obecność definitywnej innej niż niedokrwienna przyczyny bólu w klatce piersiowej, bólu w klatce piersiowej związanego z urazem, zatrzymania krążenia w chwili przybycia na SOR.
- Pacjenci bez troponiny T HS, co wskazuje na brak podejrzenia sercowej przyczyny bólu w klatce piersiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Podejrzewany ból serca w klatce piersiowej
Ta kohorta jest obserwowana pod kątem częstości występowania MACE (zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i pilna rewaskularyzacja)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE) — zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i pilna rewaskularyzacja po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięczny okres obserwacji od daty rekrutacji
|
Porównanie obserwowanej i przewidywanej częstości występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) wśród trzech metod stratyfikacji ryzyka (GRACE, TIMI, HEART) po 1 roku w celu określenia najskuteczniejszego wyniku ryzyka
|
12 miesięczny okres obserwacji od daty rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE) — zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i pilna rewaskularyzacja; u pacjentów z prawidłowym EKG/początkową troponiną
Ramy czasowe: 12 miesięczny okres obserwacji od daty rekrutacji
|
Ustalenie, czy połączenie ujemnego wyniku troponiny T o wysokiej czułości i prawidłowego EKG w chwili przyjęcia wiąże się z mniejszym ryzykiem wystąpienia MACE (w porównaniu z określaniem ryzyka na podstawie oceny ryzyka) po 1 roku od przyjęcia
|
12 miesięczny okres obserwacji od daty rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aleem Khand, MbChB,MRCP, Aintree University Hospital NHS Trust, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 808/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .