Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykluczenie ostrego zespołu wieńcowego Merseya za pomocą troponiny o wysokiej czułości (MACROS)

1 września 2021 zaktualizowane przez: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Wykluczenie ostrego zespołu wieńcowego Merseya za pomocą troponiny o wysokiej czułości (MAKRA): Porównanie ocen ryzyka w kolejnych, niewybranych prezentacjach bólu w klatce piersiowej z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego w erze troponiny o wysokiej czułości

Cel tego badania obserwacyjnego jest dwojaki. Podstawowa testowana hipoteza głosi, że początkowa (pierwsza) wysoka czułość Tn <5 ng/l (granica wykrywalności) w połączeniu z EKG bez zmian niedokrwiennych jest lepsza jako przyspieszone narzędzie/strategia diagnostyczna w porównaniu z wynikiem TIMI (<2), GRACE <75 i wynik SERCA ≤ 3. (Hs tn T – Roche elecsys HS tn T), a także przeciw troponinie HS na 99. percentylu (<15 ng/l ze zmianami innymi niż niedokrwienne) – ponownie wszystkie punktowane tylko z początkowym (pierwszy tn).

Drugim celem jest bezpośrednie porównanie trzech ustalonych metod stratyfikacji ryzyka pacjentów (przewidywania ryzyka przy podejrzeniu zawału serca), a mianowicie Globalnego Rejestru Ostrych Zdarzeń Wieńcowych (GRACE), Trombolizy w Zawale Mięśnia Sercowego (TIMI) oraz skali HEART w dobie troponiny o wysokiej czułości działają najlepiej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból w klatce piersiowej jest przyczyną do 9,4% zgłoszeń na oddziały ratunkowe w Wielkiej Brytanii i do 27,4% przyjęć do szpitali. Zachorowalność, śmiertelność i koszty ekonomiczne z tym związane stanowią znaczne obciążenie dla Narodowej Służby Zdrowia (NHS). Odróżnienie pacjentów z poważnymi i potencjalnie zagrażającymi życiu przyczynami bólu w klatce piersiowej od pacjentów z „łagodnymi” przyczynami jest ważne, ale często trudne.

Dostępnych jest wiele punktów stratyfikacji ryzyka do szacowania ryzyka u pacjentów z zawałem serca, ale nie były one szeroko stosowane ani testowane u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z bólem w klatce piersiowej, gdy nie ustalono jeszcze rozpoznania zawału serca, ale istnieje podejrzenie . Narzędzia te opierały się na konwencjonalnych testach troponiny. Pojawienie się nowych, wysokoczułych (HS) testów Elecsys do oznaczania troponiny T doprowadziło do lepszego i wcześniejszego wykrywania zawałów serca. wysoka czułość odnosi się do czułości analitycznej - we krwi można wykryć znacznie niższe stężenia troponiny.

Cel tego prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego jest dwojaki. Po pierwsze, w celu ustalenia, czy wyniki pojedynczego badania troponinowego i elektrokardiogramu (EKG) o wysokiej czułości można wykorzystać samodzielnie do kierowania opieką (przyspieszenia wczesnego wypisu w przypadku EKG i ujemnego wyniku troponinowego). Strategia wypisu troponiny o wysokiej czułości (<5 ng/l) z EKG bez niedokrwienia zostanie bezpośrednio porównana z następującymi: hs troponina na poziomie 99 percentyla lub poniżej (<15 ng/l) + EKG bez niedokrwienia, wynik TIMI <2, SERCE wynik ≤ 3 i wynik GRACE <75.

Po drugie, chcemy ustalić, która z trzech ustalonych metod stratyfikacji ryzyka pacjentów (przewidywania ryzyka przy podejrzeniu zawału serca), a mianowicie Globalnego Rejestru Ostrych Zdarzeń Wieńcowych (GRACE), Trombolizy w Zawale Mięśnia Sercowego (TIMI) oraz HEART score w dobie Troponina T HS działa najlepiej.

Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy w Szpitalu Uniwersyteckim Aintree w Merseyside w okresie od czerwca 2011 do października 2011 z podejrzeniem sercowego bólu w klatce piersiowej są rekrutowani prospektywnie, a informacje wprowadzane do elektronicznej bazy danych. Badaniem objęto 1750 kolejnych pacjentów (3056 z bólem w klatce piersiowej, ale tylko 1750 z podejrzeniem sercowego bólu w klatce piersiowej). Wszystkie zebrane dane będą stanowić podstawę do obliczenia punktacji stratyfikacji ryzyka (GRACE, TIMI, HEART). Te oceny ryzyka dadzą przewidywaną częstość zdarzeń (zgon, zawał serca, zabieg stentowania lub bajpas).

Głównymi miarami wyników są poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) — zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i pilna rewaskularyzacja po 6 tygodniach i 1 roku. wyniki zostaną zaślepione (w odniesieniu do początkowych ocen ryzyka) i niezależnie ocenione przez konsultantów kardiologów z trzecim konsultantem kardiologiem doświadczonym w rozstrzyganiu klinicznych punktów końcowych wykorzystywanym do rozstrzygania różnic.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3054

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy w jednym dużym szpitalu klinicznym — Aintree University Hospital, Merseyside w okresie od czerwca 2011 r. do listopada 2011 r. z podejrzeniem sercowego bólu w klatce piersiowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku >18 lat zgłaszający się na oddział ratunkowy w szpitalu uniwersyteckim Aintree w Merseyside w okresie od czerwca do listopada 2011 r. z podejrzeniem sercowego bólu w klatce piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność definitywnej innej niż niedokrwienna przyczyny bólu w klatce piersiowej, bólu w klatce piersiowej związanego z urazem, zatrzymania krążenia w chwili przybycia na SOR.
  • Pacjenci bez troponiny T HS, co wskazuje na brak podejrzenia sercowej przyczyny bólu w klatce piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Podejrzewany ból serca w klatce piersiowej
Ta kohorta jest obserwowana pod kątem częstości występowania MACE (zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i pilna rewaskularyzacja)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE) — zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i pilna rewaskularyzacja po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięczny okres obserwacji od daty rekrutacji
Porównanie obserwowanej i przewidywanej częstości występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) wśród trzech metod stratyfikacji ryzyka (GRACE, TIMI, HEART) po 1 roku w celu określenia najskuteczniejszego wyniku ryzyka
12 miesięczny okres obserwacji od daty rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE) — zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i pilna rewaskularyzacja; u pacjentów z prawidłowym EKG/początkową troponiną
Ramy czasowe: 12 miesięczny okres obserwacji od daty rekrutacji
Ustalenie, czy połączenie ujemnego wyniku troponiny T o wysokiej czułości i prawidłowego EKG w chwili przyjęcia wiąże się z mniejszym ryzykiem wystąpienia MACE (w porównaniu z określaniem ryzyka na podstawie oceny ryzyka) po 1 roku od przyjęcia
12 miesięczny okres obserwacji od daty rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aleem Khand, MbChB,MRCP, Aintree University Hospital NHS Trust, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane są anonimizowane i będą odpowiednio analizowane. Wyniki badania zostaną opublikowane po zakończeniu analizy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj