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使用高敏肌钙蛋白排除 Mersey 急性冠状动脉综合征 (MACROS)

使用高敏肌钙蛋白 (MACROS) 排除 Mersey 急性冠状动脉综合征:在高敏肌钙蛋白时代,连续、未选择的胸痛表现与疑似急性冠状动脉综合征的风险评分比较

这项观察性研究的目的是双重的。 正在检验的主要假设是,与 TIMI 评分 (<2)、GRACE 相比,初始(第一)高灵敏度 Tn <5ng/l(检测限)与无缺血变化的 ECG 相结合作为加速诊断工具/策略更优越<75 和 HEART 评分 ≤ 3。(Hs tn T-Roche elecsys HS tn T)以及第 99 个百分位的 HS 肌钙蛋白(<15 ng/l 且非缺血性变化)-再次所有评分仅在初始(第一个 tn)。

第二个目的是直接比较三种既定的患者风险分层方法(预测疑似心脏病发作的风险),即全球急性冠状动脉事件登记(GRACE)、心肌梗死溶栓(TIMI)和 HEART 评分。高灵敏度肌钙蛋白表现最好。

研究概览

详细说明

在英国,胸痛导致高达 9.4% 的急诊科就诊和高达 27.4% 的住院。 与此相关的发病率、死亡率和经济成本构成了国家卫生服务 (NHS) 的重大负担。 区分具有严重和可能危及生命的胸痛原因的患者与具有“良性”原因的患者很重要,但通常很困难。

有许多风险分层评分可用于估计心脏病发作患者的风险,但这些评分尚未广泛应用于因胸痛就诊于急症室的患者,这些患者尚未确定心脏病发作的诊断但怀疑是心脏病发作. 这些工具基于传统的肌钙蛋白检测。 新的 Elecsys 高灵敏度 (HS) 肌钙蛋白 T 检测的出现改进了心脏病发作的早期检测。 高灵敏度是指分析灵敏度——可以在血液中识别出低得多浓度的肌钙蛋白。

这项前瞻性观察性队列研究的目的是双重的。 首先确定单一高敏肌钙蛋白和心电图 (ECG) 的结果是否可以单独用于指导护理(加快 ECG 和肌钙蛋白阴性患者的早期出院)。 高敏肌钙蛋白 (<5ng/l) 与非缺血性 ECG 的放电策略将直接与以下内容进行比较:hs 肌钙蛋白等于或低于第 99 个百分位 (<15ng/l) + 非缺血性 ECG,TIMI 评分 <2,HEART评分≤ 3 且 GRACE 评分 < 75。

其次,我们希望确定三种既定的患者风险分层方法(预测疑似心脏病发作的风险)中的哪一种,即全球急性冠状动脉事件登记(GRACE)、心肌梗死溶栓(TIMI)和 HEART 评分时代HS 肌钙蛋白 T 表现最好。

前瞻性招募了 2011 年 6 月至 2011 年 10 月期间因疑似心源性胸痛到默西塞德郡安特里大学医院急诊室就诊的患者,并将信息输入电子数据库。 该研究包括 1750 名连续患者(3056 名患者有胸痛,但只有 1750 名疑似心源性胸痛)。 所有整理的数据将构成风险分层评分(GRACE、TIMI、HEART)计算的基础。 这些风险评分将给出预测的事件发生率(死亡、心脏病发作、支架置入术或旁路手术)。

主要结果指标是 6 周和 1 年时的主要不良心脏事件 (MACE)——死亡、非致死性心肌梗死和紧急血运重建。 结果将被蒙蔽(对初始风险评分),并由心脏病专家独立判断,并由第三位在临床终点判断方面经验丰富的心脏病专家来解决差异。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3054

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

2011 年 6 月至 2011 年 11 月期间,因疑似心源性胸痛到默西塞德郡安特里大学医院这家大型教学医院急诊室就诊的患者

描述

纳入标准:

  • 2011 年 6 月至 11 月期间因疑似心源性胸痛到默西塞德郡安特里大学医院急诊室就诊的所有年龄 >18 岁的患者

排除标准:

  • 存在导致胸痛、外伤相关胸痛、到达急诊室时心脏骤停的明确非缺血性原因。
  • 没有 HS 肌钙蛋白 T 的患者,这表明不怀疑心源性胸痛

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
疑似心源性胸痛
观察该队列的 MACE 发生率(死亡、非致死性心肌梗死和紧急血运重建)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生重大不良心脏事件 (MACE) 的参与者人数 - 死亡、非致命性心肌梗死和 1 年时的紧急血运重建
大体时间:自招聘之日起12个月的观察期
比较三种风险分层方法(GRACE、TIMI、HEART)在 1 年时观察到的主要不良心血管事件(MACE)的发生率与预测的发生率,以确定最有效的风险评分
自招聘之日起12个月的观察期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生主要不良心脏事件 (MACE) 的参与者人数 - 死亡、非致命性心肌梗死和紧急血运重建;在心电图/初始肌钙蛋白正常的患者中
大体时间:自招聘之日起12个月的观察期
确定阴性高敏肌钙蛋白 T 和就诊时正常心电图的组合是否与入院 1 年时较低的 MACE 风险相关(与通过风险评分确定风险相比)
自招聘之日起12个月的观察期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aleem Khand, MbChB,MRCP、Aintree University Hospital NHS Trust, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月19日

首次发布 (估计)

2015年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月1日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

所有数据均已匿名化,并将进行相应分析。 研究结果将在分析完成后公布

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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