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潜在性結核感染の有無にかかわらず、結核と接触した小児集団に投与された Nyaditum Resae ® プロバイオティクスの忍容性と免疫原性を評価するための研究

2019年12月3日 更新者:Manresana de Micobacteriologia, SL

潜在性結核感染の有無にかかわらず、結核と接触した小児集団に投与された Nyaditum Resae® プロバイオティクスの忍容性と免疫原性を評価するためのパイロット第 I 相臨床試験、二重盲検、無作為化、プラセボ対照およびマスク

これは、結核感染の有無にかかわらず、結核に接触している小児集団におけるプラセボ臨床試験と比較した、二重盲検のマスクされた臨床試験です。 この試験は、最初の投与から 8 週間後の特定の Treg 記憶細胞レベルでのプロバイオティクス Nyaditum resae® の効果と、治療の全体的な忍容性を研究することを目的としています。

Nyaditum resae® は、加熱殺菌された環境マイコバクテリア Mycobacterium manresensis を含むカプセルの形の製剤です。 この研究の全体的な目的は、Nyaditum resae® が免疫に及ぼす影響であり、活動性結核を発症するリスクを軽減する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

結核の発生率は依然として第一級の問題です。 毎年 150 万人が死亡しています。 1,000 万人が発症し、1 億人が新たに感染しています。 多剤耐性の問題が増大していることも付け加えなければならないが、現在もなお蔓延している: 700,000 人の患者、この数字は毎年 100,000 人で増加する. 結核は、空気感染する細菌 (結核菌) によって引き起こされる病気であるため、現在、予防は非常に困難です。感染する危険因子は特定されておらず、感染を防ぐ予防ワクチンはまだありません。 結核の最も特徴的な側面の 1 つは、免疫変化のない人の大多数 (90 ~ 95%) が、感染後に病気を発症しないことです。 病気を発症する人については、なぜ発症するのかはまだわかっていません。

Institut Germans Trias i Pujol の研究者グループは最近、この傾向を説明するメカニズムを発見しました。 要するに、特定の人々が結核菌に対して非常に強い炎症反応を引き起こし、最終的に結核菌の周囲にある組織の大規模な破壊を引き起こし、結核の特徴的な病変である結核の空洞をもたらす.

この研究者グループは、細菌を攻撃的にしないように、免疫システムを細菌に対して「再教育」する方法を考案していました. そして、彼らは2つの楽器を使ってそれを行いました. 最初のものは環境マイコバクテリア、つまり結核菌のファミリーのバチルスで、通常私たちが飲む水に生息しているため、多かれ少なかれ腸内フローラにすでに存在しています. 2 つ目は、食べ物を食べるときのように、寛容な反応を誘発することです。 寛容な反応を誘発するために、製品の低用量および反復用量は、消化管の免疫システムをそれらの存在に「慣れさせる」. したがって、製品を見つけるようになると、免疫システムは非常に軽くバランスの取れた方法で反応し、過度の炎症反応を回避します. 最も明確な例は、私たちの免疫システムがタンパク質を供給するために「使用」されており、腸粘膜に見られる拒絶応答を生成しないという事実です.

したがって、プロバイオティクス Nyaditum resae® は、加熱殺菌された Mycobacterium manresensis を含むカプセルの形の製剤であり、結核菌との交差免疫を生成することができます。 結核菌による感染がある場合に発生する耐性反応を生成するために低用量で繰り返し投与することにより、バランスの取れた免疫反応が引き起こされ、活動性結核を発症するリスクを減らすことができます.

Nyaditum resae® の忍容性は成人で研究されています。 次のステップは、この病気の発生率が高い国では特に脆弱な集団であるため、小児集団におけるその行動を評価することです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08035
        • Valle Hebron Hospital
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

結核との接触の研究からの子供。 両親/母親または保護者からインフォームド コンセントを取得し、12 年以上にわたって子供の同意を取得します。

-インフォームドコンセントを取得した日の2歳から17歳までの子供。

プロトコルの要件を満たす意欲。

除外基準:

活動性結核。 侵襲的技術を含む衛生製品を使用した別の臨床試験または研究への登録。

慢性投与: メトトレキサート、アザチオプリン、シクロホスファミド、経口コルチコステロイド (≧500mg 累積プレドニゾン用量、または同等物; 吸入または局所ステロイドは許可されています) およびその他の免疫抑制療法 / 免疫調節 .

-無作為化前の6か月間の血液製剤または血液誘導体の投与。

無作為化の前月にワクチン接種。 研究期間中のワクチン接種の予想。

プロトコルのすべての要件を満たし、参加する知識または意欲の研究者による検出。

研究者の意見が、プロトコルのパフォーマンスを危険にさらしたり、結果やプロバイオティクスの効果の解釈に大きな影響を与える可能性があるというその他の発見。

既知の免疫不全。 妊娠中または授乳中。 マンニトールに対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Nyaditum resae ® 10e5 の熱殺菌された Mycobacterium manresensis
Nyaditum resae ® 10e5 の熱殺菌されたマイコバクテリウム マンレセンシス、1 日 1 カプセル、14 日間
プラセボコンパレーター:プラセボ
マニトールカプセル
プラセボ、1 日 1 カプセル、14 日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1週目の特定のTreg記憶細胞のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 8 週目まで
ベースラインから 8 週目まで
試験治療に関連する有害事象を示す患者の割合。
時間枠:ベースラインから 8 週目まで
ベースラインから 8 週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
研究治療に関連する胃腸の有害事象を示す参加者の割合。
時間枠:8週目までのベースライン
8週目までのベースライン
研究治療に関連する全身性の有害事象を示す参加者の割合。
時間枠:8週目までのベースライン
8週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月9日

一次修了 (実際)

2019年3月6日

研究の完了 (実際)

2019年3月6日

試験登録日

最初に提出

2015年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月3日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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