Estudio para evaluar la tolerabilidad e inmunogenicidad del probiótico Nyaditum Resae ® administrado a población pediátrica en contacto con tuberculosis con o sin infección tuberculosa latente

La incidencia de la tuberculosis sigue siendo un problema de primera magnitud. Cada año mueren 1,5 millones de personas; hay 10 millones de casos de enfermedad y 100 millones de nuevos infectados. A esto hay que añadir el problema creciente de las multirresistencias, que siguen siendo tan prevalentes: 700.000 pacientes, cifra que aumenta anualmente con 100.000 personas. La prevención de la tuberculosis es actualmente muy difícil porque es una enfermedad causada por un bacilo (Mycobacterium tuberculosis) que se transmite por vía aérea: No se ha identificado ningún factor de riesgo para infectarse y aún no existe una vacuna profiláctica que evite la infección. Uno de los aspectos más característicos de la tuberculosis es que la mayoría (90-95 %) de las personas sin alteraciones de la inmunidad no desarrollan la enfermedad después de ser infectadas. En cuanto a las personas que desarrollan la enfermedad, aún no se sabe por qué la desarrollan.

Un grupo de investigadores del Institut Germans Trias i Pujol ha descubierto recientemente un mecanismo que explica esta tendencia. En definitiva, lo que ocurre es que ciertas personas crean una respuesta inflamatoria demasiado fuerte contra el bacilo de la tuberculosis, lo que acaba creando una destrucción masiva del tejido que se encuentra alrededor del bacilo y trae consigo la lesión característica de la tuberculosis: la cavidad tuberculosa.

Este grupo de investigadores estaba ideando formas de "reeducar" el sistema inmunológico contra el bacilo para no hacerlo agresivo. Y lo hicieron utilizando dos instrumentos. La primera, una micobacteria ambiental, concretamente un bacilo de la familia de las micobacterias tuberculosis, que suele vivir en el agua que bebemos, por lo que en mayor o menor medida ya la tenemos en nuestra flora intestinal. El segundo, inducir una respuesta tolerante, como lo hacemos cuando comemos alimentos. Para inducir una respuesta tolerante, dosis bajas y repetidas del producto hacen que el sistema inmunitario del tubo digestivo se "acostumbre" a su presencia. Así, cuando se vuelve a encontrar el producto, el sistema inmunitario reacciona de forma muy ligera y equilibrada, evitando respuestas inflamatorias excesivas. El ejemplo más claro es el hecho de que nuestro sistema inmunitario “se utiliza” para alimentarse de proteínas y no genera respuestas de rechazo que se encuentran en la mucosa intestinal.

De ahí surge el probiótico Nyaditum resae®, un preparado en forma de cápsulas, que contiene una Mycobacterium manresensis inactivada por calor y, por tanto, puede generar una inmunidad cruzada con el bacilo de la tuberculosis. Dando dosis bajas y repetidas para generar una respuesta tolerante, lo que ocurre cuando hay una infección por Mycobacterium tuberculosis, de manera que se desencadena una respuesta inmune equilibrada capaz de reducir el riesgo de desarrollar tuberculosis activa.

La tolerabilidad de Nyaditum resae® se ha estudiado en adultos. El siguiente paso es evaluar su comportamiento en población pediátrica, ya que es una población especialmente vulnerable en países donde existe una alta incidencia de esta enfermedad.