- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02581579
Tanulmány a Nyaditum Resae ® probiotikum tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére tuberkulózissal érintkező gyermekpopulációban lappangó tuberkulózisfertőzéssel vagy anélkül
Kísérleti fázisú klinikai kísérlet, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollált és maszkolt a Nyaditum Resae ® probiotikum tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére tuberkulózissal érintkező gyermekpopulációban latens tuberkulózisfertőzéssel vagy anélkül
Ez egy kettős vak, maszkolt, placebóval végzett klinikai vizsgálathoz képest olyan gyermekpopulációban, aki tuberkulózissal érintkezett tuberkulózisfertőzéssel vagy anélkül. A vizsgálat célja a Nyaditum resae® probiotikum hatásának vizsgálata a specifikus Treg memóriasejtek szintjén nyolc héttel az első adagolás után, valamint a kezelés globális tolerálhatóságát.
A Nyaditum resae® kapszula formájú készítmény, amely hővel elölt Mycobacterium manresensis környezeti mikobaktériumot tartalmaz. A vizsgálat átfogó célja a Nyaditum resae® immunitásra gyakorolt hatása, amely csökkentheti az aktív tuberkulózis kialakulásának kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tuberkulózis előfordulása továbbra is elsőrendű probléma. Évente 1,5 millió ember hal meg; 10 millió megbetegedés és 100 millió új fertőzött van. Hozzá kell tenni a multirezisztencia növekvő problémáját, amely továbbra is annyira elterjedt: 700 000 beteg, ez a szám évente 100 000 emberrel növekszik. A tuberkulózis megelőzése jelenleg nagyon nehéz, mert egy bacilus (Mycobacterium tuberculosis) okozta betegségről van szó, amely légi úton terjed: A fertőzés kockázati tényezőjét nem azonosították, és még mindig nincs profilaktikus vakcina, amely megakadályozná a fertőzést. A tuberkulózis egyik legjellemzőbb jellemzője, hogy az immunrendszer-változással nem rendelkező emberek többségénél (90-95 %-nál) nem alakul ki a betegség a fertőzés után. Ami azokat az embereket illeti, akiknél kialakul a betegség, még mindig nem tudni, miért alakul ki náluk.
Az Institut Germans Trias i Pujol kutatóinak egy csoportja nemrégiben felfedezett egy olyan mechanizmust, amely megmagyarázza ezt a tendenciát. Röviden, az történik, hogy bizonyos emberek túl erős gyulladásos reakciót váltanak ki a tuberkulózisbacilus ellen, ami a bacilus körüli szövetek masszív pusztulását eredményezi, és a tuberkulózis jellegzetes elváltozását, a tuberkulózis üregét hozza létre.
Ez a kutatócsoport olyan módszereket dolgozott ki, amelyek segítségével az immunrendszert a bacilus ellen "újra oktatják", nem pedig agresszívvé. És ezt két műszerrel tették. Az első, egy környezeti mikobaktérium, mégpedig a mycobacteria tuberculosis családjába tartozó bacilus, amely általában az elfogyasztott vízben él, így kisebb-nagyobb mértékben már a bélflóránkban is megtalálható. A második, toleráns reakció kiváltása, mint ahogyan azt tesszük, amikor ételt eszünk. A toleráns válasz kiváltása érdekében a termék alacsony és ismételt dózisai "megszokják" az emésztőcsatorna immunrendszerét a jelenlétükhöz. Így a termék megtalálásakor az immunrendszer nagyon könnyeden és kiegyensúlyozottan reagál, elkerülve a túlzott gyulladásos reakciókat. A legegyértelműbb példa az a tény, hogy az immunrendszerünket "használják" a fehérjék táplálására, és nem generál kilökődési választ a bélnyálkahártyában.
Innen származik a probiotikus Nyaditum resae®, egy kapszula formájú készítmény, amely hővel elölt Mycobacterium manresensis-t tartalmaz, és ezáltal kereszt-immunitást képes létrehozni a tuberkulózisbacilusszal. Alacsony és ismételt adag beadásával toleráns válaszreakciót váltanak ki, ami akkor történik, amikor Mycobacterium tuberculosis fertőzés áll fenn, így kiegyensúlyozott immunválasz vált ki, és csökkentheti az aktív tuberkulózis kialakulásának kockázatát.
A Nyaditum resae® tolerálhatóságát felnőtteknél vizsgálták. A következő lépés a gyermekpopuláció viselkedésének felmérése, mivel ez különösen sérülékeny populáció azokban az országokban, ahol magas a betegség előfordulása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Valle Hebron Hospital
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Gyermek a tuberkulózissal való érintkezés vizsgálatából. Tájékozott beleegyezés beszerzése a szülőktől/anyáktól vagy gyámoktól, és 12 év felett a gyermek beleegyezésének beszerzése.
2 és 17 év közötti gyermek (beleértve) a beleegyezés megszerzésének napján.
Hajlandóság a protokoll követelményeinek teljesítésére.
Kizárási kritériumok:
Aktív tuberkulózis. Beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba vagy vizsgálatba egészségügyi termékkel, amely invazív technikákat is magában foglal.
A következők krónikus alkalmazása: metotrexát, azatioprin, ciklofoszfamid, orális kortikoszteroidok (≥500 mg kumulatív prednizon dózis vagy azzal egyenértékű; inhalációs vagy helyi szteroidok megengedettek) és egyéb immunszuppresszív terápiák/immunmoduláló szerek.
Vérkészítmények vagy vérszármazékok beadása a randomizációt megelőző 6 hónapban.
Védőoltás a randomizációt megelőző hónapban. A vakcina beadásának előrejelzése a vizsgálat időtartama alatt.
A kutató által észlelt tudás vagy részvételi hajlandóság hiánya és a protokoll összes követelményének teljesítése.
Bármilyen egyéb olyan megállapítás, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a protokoll teljesítését, vagy jelentősen befolyásolhatja a probiotikumok eredményeit vagy hatásainak értelmezését.
Ismert immunhiányok. Terhesség vagy szoptatás. Mannittal szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nyaditum resae ® 10e5 hővel elölt Mycobacterium manresensis
|
Nyaditum resae ® 10e5 hővel elölt Mycobacterium manresensis, 1 kapszula naponta 14 óráig
|
|
Placebo Comparator: Placebo
MANITOL KAPSZULA
|
Placebo, napi 1 kapszula 14 éven át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a specifikus Treg memóriacellákban az 1. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig
|
Az alaphelyzettől a 8. hétig
|
|
A vizsgálati kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket felmutató betegek aránya.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig
|
Az alaphelyzettől a 8. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálati kezeléssel kapcsolatos gasztrointesztinális nemkívánatos eseményeket mutató résztvevők aránya.
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
A vizsgálati kezeléssel kapcsolatos szisztémás nemkívánatos eseményeket mutató résztvevők aránya.
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NYADAPETRICS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .