Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Nyaditum Resae ® probiotikum tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére tuberkulózissal érintkező gyermekpopulációban lappangó tuberkulózisfertőzéssel vagy anélkül

2019. december 3. frissítette: Manresana de Micobacteriologia, SL

Kísérleti fázisú klinikai kísérlet, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollált és maszkolt a Nyaditum Resae ® probiotikum tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére tuberkulózissal érintkező gyermekpopulációban latens tuberkulózisfertőzéssel vagy anélkül

Ez egy kettős vak, maszkolt, placebóval végzett klinikai vizsgálathoz képest olyan gyermekpopulációban, aki tuberkulózissal érintkezett tuberkulózisfertőzéssel vagy anélkül. A vizsgálat célja a Nyaditum resae® probiotikum hatásának vizsgálata a specifikus Treg memóriasejtek szintjén nyolc héttel az első adagolás után, valamint a kezelés globális tolerálhatóságát.

A Nyaditum resae® kapszula formájú készítmény, amely hővel elölt Mycobacterium manresensis környezeti mikobaktériumot tartalmaz. A vizsgálat átfogó célja a Nyaditum resae® immunitásra gyakorolt ​​hatása, amely csökkentheti az aktív tuberkulózis kialakulásának kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tuberkulózis előfordulása továbbra is elsőrendű probléma. Évente 1,5 millió ember hal meg; 10 millió megbetegedés és 100 millió új fertőzött van. Hozzá kell tenni a multirezisztencia növekvő problémáját, amely továbbra is annyira elterjedt: 700 000 beteg, ez a szám évente 100 000 emberrel növekszik. A tuberkulózis megelőzése jelenleg nagyon nehéz, mert egy bacilus (Mycobacterium tuberculosis) okozta betegségről van szó, amely légi úton terjed: A fertőzés kockázati tényezőjét nem azonosították, és még mindig nincs profilaktikus vakcina, amely megakadályozná a fertőzést. A tuberkulózis egyik legjellemzőbb jellemzője, hogy az immunrendszer-változással nem rendelkező emberek többségénél (90-95 %-nál) nem alakul ki a betegség a fertőzés után. Ami azokat az embereket illeti, akiknél kialakul a betegség, még mindig nem tudni, miért alakul ki náluk.

Az Institut Germans Trias i Pujol kutatóinak egy csoportja nemrégiben felfedezett egy olyan mechanizmust, amely megmagyarázza ezt a tendenciát. Röviden, az történik, hogy bizonyos emberek túl erős gyulladásos reakciót váltanak ki a tuberkulózisbacilus ellen, ami a bacilus körüli szövetek masszív pusztulását eredményezi, és a tuberkulózis jellegzetes elváltozását, a tuberkulózis üregét hozza létre.

Ez a kutatócsoport olyan módszereket dolgozott ki, amelyek segítségével az immunrendszert a bacilus ellen "újra oktatják", nem pedig agresszívvé. És ezt két műszerrel tették. Az első, egy környezeti mikobaktérium, mégpedig a mycobacteria tuberculosis családjába tartozó bacilus, amely általában az elfogyasztott vízben él, így kisebb-nagyobb mértékben már a bélflóránkban is megtalálható. A második, toleráns reakció kiváltása, mint ahogyan azt tesszük, amikor ételt eszünk. A toleráns válasz kiváltása érdekében a termék alacsony és ismételt dózisai "megszokják" az emésztőcsatorna immunrendszerét a jelenlétükhöz. Így a termék megtalálásakor az immunrendszer nagyon könnyeden és kiegyensúlyozottan reagál, elkerülve a túlzott gyulladásos reakciókat. A legegyértelműbb példa az a tény, hogy az immunrendszerünket "használják" a fehérjék táplálására, és nem generál kilökődési választ a bélnyálkahártyában.

Innen származik a probiotikus Nyaditum resae®, egy kapszula formájú készítmény, amely hővel elölt Mycobacterium manresensis-t tartalmaz, és ezáltal kereszt-immunitást képes létrehozni a tuberkulózisbacilusszal. Alacsony és ismételt adag beadásával toleráns válaszreakciót váltanak ki, ami akkor történik, amikor Mycobacterium tuberculosis fertőzés áll fenn, így kiegyensúlyozott immunválasz vált ki, és csökkentheti az aktív tuberkulózis kialakulásának kockázatát.

A Nyaditum resae® tolerálhatóságát felnőtteknél vizsgálták. A következő lépés a gyermekpopuláció viselkedésének felmérése, mivel ez különösen sérülékeny populáció azokban az országokban, ahol magas a betegség előfordulása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Valle Hebron Hospital
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Gyermek a tuberkulózissal való érintkezés vizsgálatából. Tájékozott beleegyezés beszerzése a szülőktől/anyáktól vagy gyámoktól, és 12 év felett a gyermek beleegyezésének beszerzése.

2 és 17 év közötti gyermek (beleértve) a beleegyezés megszerzésének napján.

Hajlandóság a protokoll követelményeinek teljesítésére.

Kizárási kritériumok:

Aktív tuberkulózis. Beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba vagy vizsgálatba egészségügyi termékkel, amely invazív technikákat is magában foglal.

A következők krónikus alkalmazása: metotrexát, azatioprin, ciklofoszfamid, orális kortikoszteroidok (≥500 mg kumulatív prednizon dózis vagy azzal egyenértékű; inhalációs vagy helyi szteroidok megengedettek) és egyéb immunszuppresszív terápiák/immunmoduláló szerek.

Vérkészítmények vagy vérszármazékok beadása a randomizációt megelőző 6 hónapban.

Védőoltás a randomizációt megelőző hónapban. A vakcina beadásának előrejelzése a vizsgálat időtartama alatt.

A kutató által észlelt tudás vagy részvételi hajlandóság hiánya és a protokoll összes követelményének teljesítése.

Bármilyen egyéb olyan megállapítás, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a protokoll teljesítését, vagy jelentősen befolyásolhatja a probiotikumok eredményeit vagy hatásainak értelmezését.

Ismert immunhiányok. Terhesség vagy szoptatás. Mannittal szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nyaditum resae ® 10e5 hővel elölt Mycobacterium manresensis
Nyaditum resae ® 10e5 hővel elölt Mycobacterium manresensis, 1 kapszula naponta 14 óráig
Placebo Comparator: Placebo
MANITOL KAPSZULA
Placebo, napi 1 kapszula 14 éven át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a specifikus Treg memóriacellákban az 1. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig
Az alaphelyzettől a 8. hétig
A vizsgálati kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket felmutató betegek aránya.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig
Az alaphelyzettől a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálati kezeléssel kapcsolatos gasztrointesztinális nemkívánatos eseményeket mutató résztvevők aránya.
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
Alaphelyzet a 8. hétig
A vizsgálati kezeléssel kapcsolatos szisztémás nemkívánatos eseményeket mutató résztvevők aránya.
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
Alaphelyzet a 8. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel