评估 Nyaditum Resae ® 益生菌对患有或不患有潜伏性结核感染的结核病接触儿科人群的耐受性和免疫原性的研究
试验 I 期临床试验、双盲、随机、安慰剂对照和设盲，以评估 Nyaditum Resae ® 益生菌对患有或不患有潜伏性结核感染的结核病接触儿科人群的耐受性和免疫原性
这是一项双盲、设盲、与安慰剂对照的临床试验，在接触或未感染结核病的结核病儿童人群中进行。 该试验旨在研究益生菌 Nyaditum resae® 在首次给药八周后对特定 Treg 记忆细胞水平的影响，以及治疗的总体耐受性。
Nyaditum resae® 是一种胶囊形式的制剂，含有热灭活的环境分枝杆菌 Manresensis 分枝杆菌。 该研究的总体目标是 Nyaditum resae® 对免疫力的影响，这可以降低患活动性结核病的风险。
研究概览
详细说明
结核病的发病仍是头等大事。 每年有 150 万人死亡；有1000万病例和1亿新感染者。 还要加上日益严重的多重耐药性问题，仍然如此普遍：700,000 名患者，这个数字每年增加 100,000 人。 目前预防结核病非常困难，因为它是由一种通过空气传播的杆菌（结核分枝杆菌）引起的疾病：尚未确定感染的危险因素，也没有预防感染的预防性疫苗。 结核病最典型的方面之一是大多数 (90-95%) 没有免疫力改变的人在感染后不会发展成这种疾病。 至于确实患上这种疾病的人，目前尚不清楚他们为什么会患上这种疾病。
来自 Institut Germans Trias i Pujol 的一组研究人员最近发现了一种解释这一趋势的机制。 简而言之，发生的事情是某些人对结核杆菌产生过强的炎症反应，最终导致结核杆菌周围组织的大规模破坏，并带来结核病的特征性病变：结核腔。
这组研究人员正在设计方法来“再教育”免疫系统以对抗杆菌，而不是使其具有攻击性。 他们用两种仪器做到了。 第一种是环境分枝杆菌，即结核分枝杆菌科的一种杆菌，通常生活在我们饮用的水中，因此我们的肠道菌群中或多或少已经存在它。 第二，引起宽容反应，就像我们吃食物时所做的那样。 为了诱导耐受性反应，低剂量和重复剂量的产品使消化道的免疫系统“习惯”它们的存在。 因此，当找到产品时，免疫系统会以非常轻松和平衡的方式做出反应，避免过度的炎症反应。 最明显的例子是我们的免疫系统“被用来”喂养蛋白质并且不会产生在肠粘膜中发现的排斥反应。
因此出现了益生菌 Nyaditum resae®，一种胶囊形式的制剂，含有热灭活的曼氏分枝杆菌，因此可以与结核杆菌产生交叉免疫。 通过给予低剂量和重复剂量以产生耐受反应，当结核分枝杆菌感染时会发生这种反应，从而触发平衡的免疫反应能够降低发展为活动性结核病的风险。
Nyaditum resae® 的耐受性已在成人中进行了研究。 下一步是评估其在儿科人群中的行为，因为在这种疾病发病率高的国家，这是一个特别脆弱的人群。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Barcelona、西班牙、08035
- Valle Hebron Hospital
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
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Esplugues de Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
来自结核病接触研究的儿童。 获得父母/母亲或监护人的知情同意，并获得 12 岁以上儿童的同意。
获得知情同意之日年龄在 2 至 17 岁（含）之间的儿童。
愿意履行协议的要求。
排除标准：
活动性肺结核。 参加涉及侵入性技术的卫生产品的另一项临床试验或研究。
慢性给药：甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环磷酰胺、口服皮质类固醇（≥500mg 泼尼松累积剂量，或等效剂量；允许吸入或局部使用类固醇）和其他免疫抑制疗法/免疫调节剂。
随机分组前 6 个月内使用过血液制品或血液衍生物。
在随机分组前一个月接种疫苗。 预期接受疫苗的研究持续时间。
研究人员发现缺乏参与和履行协议所有要求的知识或意愿。
研究者认为可能危及方案执行或显着影响结果或对益生菌作用的解释的任何其他发现。
已知的免疫缺陷。 怀孕或哺乳。 对甘露醇过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Nyaditum resae ® 10e5 热灭活曼氏分枝杆菌
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Nyaditum resae ® 10e5 热灭活曼氏分枝杆菌，14 天期间每天 1 粒胶囊
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安慰剂比较：安慰剂
甘露醇胶囊
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安慰剂，14 天期间每天 1 粒胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 周特定 Treg 记忆细胞相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 8 周
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从基线到第 8 周
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出现与研究治疗相关的不良事件的患者比例。
大体时间：从基线到第 8 周
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从基线到第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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出现与研究治疗相关的胃肠道不良事件的参与者比例。
大体时间：第 8 周的基线
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第 8 周的基线
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出现与研究治疗相关的全身性不良事件的参与者比例。
大体时间：第 8 周的基线
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第 8 周的基线
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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