- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02581579
Tutkimus Nyaditum Resae ® -probiootin siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi lapsiväestölle, joka on kosketuksissa tuberkuloosiin piilevän tuberkuloosiinfektion kanssa tai ilman sitä
Pilottivaiheen I kliininen koe, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu ja peitetty Nyaditum Resae ® -probiootin siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan lapsiväestölle, joka on kosketuksissa tuberkuloosiin piilevän tuberkuloosiinfektion kanssa tai ilman sitä
Tämä on kaksoissokkoutettu, naamioitu, verrattuna kliiniseen lumelääketutkimukseen lapsiväestössä, joka on kosketuksissa tuberkuloosiin, johon liittyy tuberkuloosiinfektio tai ei. Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia probiootin Nyaditum resae® vaikutusta spesifisten Treg-muistisolujen tasolla kahdeksan viikon kuluttua ensimmäisestä annosta ja hoidon maailmanlaajuista siedettävyyttä.
Nyaditum resae® on kapselien muodossa oleva valmiste, joka sisältää lämpötappeja ympäristömykobakteereita Mycobacterium manresensis. Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on Nyaditum resae®:n vaikutus immuniteettiin, mikä voisi vähentää riskiä sairastua aktiiviseen tuberkuloosiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuberkuloosin ilmaantuvuus on edelleen ensiluokkainen ongelma. Joka vuosi 1,5 miljoonaa ihmistä kuolee; on 10 miljoonaa sairaustapausta ja 100 miljoonaa uutta tartuntaa. Lisääntyy kasvava moniresistenssin ongelma, joka pysyy niin yleisenä: 700 000 potilasta, joka kasvaa vuosittain 100 000 ihmisellä. Tuberkuloosin ehkäisy on tällä hetkellä erittäin vaikeaa, koska kyseessä on ilmateitse tarttuvan basillin (Mycobacterium tuberculosis) aiheuttama sairaus: Tartunnan riskitekijää ei ole tunnistettu eikä tartunnan ehkäisevää rokotetta ole vieläkään. Yksi tuberkuloosin ominaispiirteistä on, että suurin osa (90-95 %) ihmisistä, joilla ei ole vastustuskykymuutoksia, ei kehitä tautia tartunnan saamisen jälkeen. Mitä tulee ihmisiin, joille sairaus kehittyy, ei vieläkään tiedetä, miksi he saavat sen.
Ryhmä tutkijoita Institut Germans Trias i Pujolista löysi äskettäin mekanismin, joka selittää tämän suuntauksen. Lyhyesti sanottuna tapahtuu niin, että tietyt ihmiset luovat liian voimakkaan tulehdusvasteen tuberkuloosibasillia vastaan, mikä johtaa basillin ympärillä olevan kudoksen massiiviseen tuhoutumiseen ja tuo tuberkuloosille ominaisen vaurion: tuberkuloosiontelon.
Tämä tutkijaryhmä suunnitteli tapoja "uudelleenkouluttaa" immuunijärjestelmää basilleja vastaan, jotta se ei tekisi siitä aggressiivista. Ja he tekivät sen kahdella instrumentilla. Ensimmäinen, ympäristömykobakteeri, nimittäin mykobakteeri-tuberculosis-perheen basilli, joka yleensä elää juomassamme vedessä niin, että meillä on sitä suuremmassa tai pienemmässä määrin jo suolistofloorassamme. Toinen, saa aikaan suvaitsevaisen reaktion, kuten teemme syödessämme ruokaa. Tolerantin vasteen aikaansaamiseksi tuotteen pienet ja toistuvat annokset saavat ruoansulatuskanavan immuunijärjestelmän "tottumaan" niiden läsnäoloon. Siten, kun tuotetta tulee löytää, immuunijärjestelmä reagoi erittäin kevyesti ja tasapainoisesti välttäen liiallisia tulehdusreaktioita. Selkein esimerkki on se, että immuunijärjestelmäämme on "täytetty" proteiinien ruokkimiseen, eikä se tuota suolen limakalvolta löytyviä hylkäysvastauksia.
Tästä tulee probiootti Nyaditum resae®, kapseleiden muodossa oleva valmiste, joka sisältää lämpötappettua Mycobacterium manresensis -bakteeria ja voi siten muodostaa ristiimmuniteetin tuberkuloosibacilluksen kanssa. Antamalla pieni ja toistuva annos synnyttääkseen tolerantin vasteen, mikä tapahtuu Mycobacterium tuberculosis -infektion yhteydessä, jotta tasapainoinen immuunivaste laukeaa, mikä vähentää aktiivisen tuberkuloosin kehittymisen riskiä.
Nyaditum resae®:n siedettävyyttä on tutkittu aikuisilla. Seuraava askel on arvioida sen käyttäytymistä lapsiväestössä, koska se on erityisen haavoittuvainen väestö maissa, joissa tämän taudin esiintyvyys on korkea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Valle Hebron Hospital
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapsi tutkimuksesta kontaktia tuberkuloosiin. Tietoisen suostumuksen hankkiminen vanhemmilta/äideiltä tai huoltajilta ja yli 12-vuotiailta lapsen suostumuksen hankkiminen.
2–17-vuotias lapsi (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen saamispäivänä.
Halukkuus täyttää protokollan vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
Aktiivinen tuberkuloosi. Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen hygieniatuotteilla, joihin liittyy invasiivisia tekniikoita.
Krooninen anto: metotreksaatti, atsatiopriini, syklofosfamidi, oraaliset kortikosteroidit (≥ 500 mg kumulatiivinen prednisoniannos tai vastaava; inhaloitavat tai paikalliset steroidit ovat sallittuja) ja muut immunosuppressiiviset/immunomodulaattorit.
Verituotteiden tai verijohdannaisten antaminen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
Rokotus satunnaistamista edeltävän kuukauden aikana. Rokotteiden saamisen ennakointi tutkimuksen kesto.
Tutkijan havaitsema tiedon puute tai halu osallistua ja täyttää kaikki protokollan vaatimukset.
Kaikki muut havainnot, jotka tutkijan mielipide voivat vaarantaa protokollan suorituskyvyn tai vaikuttaa merkittävästi probiootin tuloksiin tai vaikutusten tulkintaan.
Tunnetut immuunipuutokset. Raskaus tai imetys. Yliherkkyys mannitolille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nyaditum resae ® 10e5 lämmöllä tapetusta Mycobacterium manresensis -bakteerista
|
Nyaditum resae ® 10e5 lämmöllä tapettua Mycobacterium manresensis, 1 kapseli päivässä 14
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
MANITOLIKAPSELIT
|
Lume, 1 kapseli päivässä 14 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta erityisissä Treg-muistisoluissa viikolla 1
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
Perustasosta viikkoon 8
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on tutkimushoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
Perustasosta viikkoon 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka esittivät tutkimushoitoon liittyviä maha-suolikanavan haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
|
Lähtötilanne viikolle 8
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka esittivät tutkimushoitoon liittyviä systeemisiä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
|
Lähtötilanne viikolle 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYADAPETRICS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .