Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Nyaditum Resae ® -probiootin siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi lapsiväestölle, joka on kosketuksissa tuberkuloosiin piilevän tuberkuloosiinfektion kanssa tai ilman sitä

tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: Manresana de Micobacteriologia, SL

Pilottivaiheen I kliininen koe, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu ja peitetty Nyaditum Resae ® -probiootin siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan lapsiväestölle, joka on kosketuksissa tuberkuloosiin piilevän tuberkuloosiinfektion kanssa tai ilman sitä

Tämä on kaksoissokkoutettu, naamioitu, verrattuna kliiniseen lumelääketutkimukseen lapsiväestössä, joka on kosketuksissa tuberkuloosiin, johon liittyy tuberkuloosiinfektio tai ei. Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia probiootin Nyaditum resae® vaikutusta spesifisten Treg-muistisolujen tasolla kahdeksan viikon kuluttua ensimmäisestä annosta ja hoidon maailmanlaajuista siedettävyyttä.

Nyaditum resae® on kapselien muodossa oleva valmiste, joka sisältää lämpötappeja ympäristömykobakteereita Mycobacterium manresensis. Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on Nyaditum resae®:n vaikutus immuniteettiin, mikä voisi vähentää riskiä sairastua aktiiviseen tuberkuloosiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuberkuloosin ilmaantuvuus on edelleen ensiluokkainen ongelma. Joka vuosi 1,5 miljoonaa ihmistä kuolee; on 10 miljoonaa sairaustapausta ja 100 miljoonaa uutta tartuntaa. Lisääntyy kasvava moniresistenssin ongelma, joka pysyy niin yleisenä: 700 000 potilasta, joka kasvaa vuosittain 100 000 ihmisellä. Tuberkuloosin ehkäisy on tällä hetkellä erittäin vaikeaa, koska kyseessä on ilmateitse tarttuvan basillin (Mycobacterium tuberculosis) aiheuttama sairaus: Tartunnan riskitekijää ei ole tunnistettu eikä tartunnan ehkäisevää rokotetta ole vieläkään. Yksi tuberkuloosin ominaispiirteistä on, että suurin osa (90-95 %) ihmisistä, joilla ei ole vastustuskykymuutoksia, ei kehitä tautia tartunnan saamisen jälkeen. Mitä tulee ihmisiin, joille sairaus kehittyy, ei vieläkään tiedetä, miksi he saavat sen.

Ryhmä tutkijoita Institut Germans Trias i Pujolista löysi äskettäin mekanismin, joka selittää tämän suuntauksen. Lyhyesti sanottuna tapahtuu niin, että tietyt ihmiset luovat liian voimakkaan tulehdusvasteen tuberkuloosibasillia vastaan, mikä johtaa basillin ympärillä olevan kudoksen massiiviseen tuhoutumiseen ja tuo tuberkuloosille ominaisen vaurion: tuberkuloosiontelon.

Tämä tutkijaryhmä suunnitteli tapoja "uudelleenkouluttaa" immuunijärjestelmää basilleja vastaan, jotta se ei tekisi siitä aggressiivista. Ja he tekivät sen kahdella instrumentilla. Ensimmäinen, ympäristömykobakteeri, nimittäin mykobakteeri-tuberculosis-perheen basilli, joka yleensä elää juomassamme vedessä niin, että meillä on sitä suuremmassa tai pienemmässä määrin jo suolistofloorassamme. Toinen, saa aikaan suvaitsevaisen reaktion, kuten teemme syödessämme ruokaa. Tolerantin vasteen aikaansaamiseksi tuotteen pienet ja toistuvat annokset saavat ruoansulatuskanavan immuunijärjestelmän "tottumaan" niiden läsnäoloon. Siten, kun tuotetta tulee löytää, immuunijärjestelmä reagoi erittäin kevyesti ja tasapainoisesti välttäen liiallisia tulehdusreaktioita. Selkein esimerkki on se, että immuunijärjestelmäämme on "täytetty" proteiinien ruokkimiseen, eikä se tuota suolen limakalvolta löytyviä hylkäysvastauksia.

Tästä tulee probiootti Nyaditum resae®, kapseleiden muodossa oleva valmiste, joka sisältää lämpötappettua Mycobacterium manresensis -bakteeria ja voi siten muodostaa ristiimmuniteetin tuberkuloosibacilluksen kanssa. Antamalla pieni ja toistuva annos synnyttääkseen tolerantin vasteen, mikä tapahtuu Mycobacterium tuberculosis -infektion yhteydessä, jotta tasapainoinen immuunivaste laukeaa, mikä vähentää aktiivisen tuberkuloosin kehittymisen riskiä.

Nyaditum resae®:n siedettävyyttä on tutkittu aikuisilla. Seuraava askel on arvioida sen käyttäytymistä lapsiväestössä, koska se on erityisen haavoittuvainen väestö maissa, joissa tämän taudin esiintyvyys on korkea.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Valle Hebron Hospital
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lapsi tutkimuksesta kontaktia tuberkuloosiin. Tietoisen suostumuksen hankkiminen vanhemmilta/äideiltä tai huoltajilta ja yli 12-vuotiailta lapsen suostumuksen hankkiminen.

2–17-vuotias lapsi (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen saamispäivänä.

Halukkuus täyttää protokollan vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

Aktiivinen tuberkuloosi. Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen hygieniatuotteilla, joihin liittyy invasiivisia tekniikoita.

Krooninen anto: metotreksaatti, atsatiopriini, syklofosfamidi, oraaliset kortikosteroidit (≥ 500 mg kumulatiivinen prednisoniannos tai vastaava; inhaloitavat tai paikalliset steroidit ovat sallittuja) ja muut immunosuppressiiviset/immunomodulaattorit.

Verituotteiden tai verijohdannaisten antaminen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.

Rokotus satunnaistamista edeltävän kuukauden aikana. Rokotteiden saamisen ennakointi tutkimuksen kesto.

Tutkijan havaitsema tiedon puute tai halu osallistua ja täyttää kaikki protokollan vaatimukset.

Kaikki muut havainnot, jotka tutkijan mielipide voivat vaarantaa protokollan suorituskyvyn tai vaikuttaa merkittävästi probiootin tuloksiin tai vaikutusten tulkintaan.

Tunnetut immuunipuutokset. Raskaus tai imetys. Yliherkkyys mannitolille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nyaditum resae ® 10e5 lämmöllä tapetusta Mycobacterium manresensis -bakteerista
Nyaditum resae ® 10e5 lämmöllä tapettua Mycobacterium manresensis, 1 kapseli päivässä 14
Placebo Comparator: Plasebo
MANITOLIKAPSELIT
Lume, 1 kapseli päivässä 14 vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta erityisissä Treg-muistisoluissa viikolla 1
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
Perustasosta viikkoon 8
Niiden potilaiden osuus, joilla on tutkimushoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
Perustasosta viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka esittivät tutkimushoitoon liittyviä maha-suolikanavan haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
Lähtötilanne viikolle 8
Niiden osallistujien osuus, jotka esittivät tutkimushoitoon liittyviä systeemisiä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
Lähtötilanne viikolle 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa