- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02581579
잠복 결핵 감염 유무에 관계없이 결핵과 접촉한 소아 집단에 투여된 Nyaditum Resae ® 프로바이오틱의 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
잠복 결핵 감염이 있거나 없는 결핵과 접촉한 소아 인구에 투여된 Nyaditum Resae ® 프로바이오틱의 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 파일럿 1상 임상 시험, 이중 맹검, 무작위, 위약 통제 및 마스킹
이것은 결핵 감염 유무에 관계없이 결핵과 접촉한 소아 집단의 위약 임상 시험과 비교한 이중 맹검, 차폐입니다. 이 실험은 첫 번째 투여 후 8주 후에 특정 Treg 기억 세포 수준에서 프로바이오틱 Nyaditum resae®의 효과와 치료의 전반적인 내약성을 연구하는 것을 목표로 합니다.
Nyaditum resae®는 열로 죽인 환경 마이코박테리아 마이코박테리움 만레센시스(Mycobacterium manresensis)를 함유한 캡슐 형태의 제제입니다. 연구의 전반적인 목적은 Nyaditum resae®가 활동성 결핵 발생 위험을 줄일 수 있는 면역에 미치는 영향입니다.
연구 개요
상세 설명
결핵 발병률은 여전히 첫 번째 규모의 문제입니다. 매년 150만 명이 사망합니다. 천만 건의 질병 사례와 1억 명의 새로운 감염자가 있습니다. 증가하는 다제내성 문제가 추가되어 널리 퍼져 있습니다. 700,000명의 환자, 매년 100,000명씩 증가하는 수치입니다. 결핵은 공기를 통해 전파되는 간균(결핵균)에 의해 발생하는 질병으로 현재 예방이 매우 어려운 상태로 감염 위험요인이 확인되지 않았고 감염을 예방할 수 있는 예방백신도 아직 없다. 결핵의 가장 특징적인 측면 중 하나는 면역 변화가 없는 대다수(90-95%)의 사람들이 감염된 후 질병이 발생하지 않는다는 것입니다. 질병이 발병하는 사람들의 경우, 왜 발병하는지 아직 알려지지 않았습니다.
Institut Germans Trias i Pujol의 연구원 그룹은 최근 이러한 추세를 설명하는 메커니즘을 발견했습니다. 요컨대, 어떤 사람들은 결핵균에 대해 너무 강한 염증 반응을 일으켜 결국에는 결핵균 주변의 조직을 대량으로 파괴하고 결핵의 특징적인 병변인 결핵강을 가져옵니다.
이 연구원 그룹은 간균에 대한 면역 체계를 공격적으로 만들지 않고 "재교육"하는 방법을 고안하고 있었습니다. 그리고 그들은 두 개의 도구를 사용하여 그것을 했습니다. 첫 번째는 환경 마이코박테리아, 즉 마이코박테리아 결핵 계열의 간균으로, 일반적으로 우리가 마시는 물에 서식하므로 어느 정도는 이미 장내 세균총에 포함되어 있습니다. 두 번째는 우리가 음식을 먹을 때처럼 관용적인 반응을 유도하는 것입니다. 관용 반응을 유도하기 위해, 제품의 저용량 및 반복 용량은 소화관의 면역 체계를 "익숙하게" 만듭니다. 따라서 제품을 찾으면 면역 체계가 매우 가볍고 균형 잡힌 방식으로 반응하여 과도한 염증 반응을 피합니다. 가장 분명한 예는 우리의 면역 체계가 단백질을 공급하는 데 "사용"되고 장 점막에서 발견되는 거부 반응을 생성하지 않는다는 사실입니다.
따라서 열로 죽인 마이코박테리움 만레센시스(Mycobacterium manresensis)를 함유하여 결핵균과 교차 면역을 생성할 수 있는 캡슐 형태의 제제인 프로바이오틱 Nyaditum resae®가 나옵니다. Mycobacterium tuberculosis에 의한 감염이 있을 때 발생하는 관용 반응을 생성하기 위해 저용량 및 반복 투여함으로써 균형 잡힌 면역 반응이 유발되어 활동성 결핵 발병 위험을 줄일 수 있습니다.
Nyaditum resae®의 내약성은 성인을 대상으로 연구되었습니다. 다음 단계는 이 질병의 발생률이 높은 국가에서 특히 취약한 인구인 소아 인구의 행동을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Valle Hebrón Hospital
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Germans Trias I Pujol Hospital
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
결핵과의 접촉 연구에서 나온 아이. 부모/어머니 또는 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻고 12세 이상 아동의 동의를 얻습니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 날을 기준으로 2세에서 17세(포함) 사이의 어린이.
프로토콜의 요구 사항을 충족하려는 의지.
제외 기준:
활동성 결핵. 침습적 기술을 포함하는 위생 제품에 대한 다른 임상 시험 또는 연구에 등록.
다음의 만성 투여: 메토트렉세이트, 아자티오프린, 시클로포스파미드, 경구 코르티코스테로이드(≥500mg 누적 프레드니손 용량 또는 이에 상응하는 용량; 흡입 또는 국소 스테로이드가 허용됨) 및 기타 면역억제 요법/면역 조절제.
무작위화 전 6개월 동안 혈액 제제 또는 혈액 유도체 투여.
무작위화 전 달에 백신 접종. 연구 기간의 백신 접종 예상.
프로토콜의 모든 요구 사항에 참여하고 이행하려는 지식 또는 의지가 부족한 연구원에 의한 탐지.
연구자의 의견이 프로토콜의 성능을 위태롭게 하거나 프로바이오틱 효과의 결과 또는 해석에 중대한 영향을 미칠 수 있는 다른 발견.
알려진 면역결핍. 임신 또는 모유 수유. 만니톨에 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 열로 죽인 Mycobacterium manresensis의 Nyaditum resae ® 10e5
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Nyaditum resae ® 10e5 열사멸 Mycobacterium manresensis, 14일 동안 1일 1캡슐
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위약 비교기: 위약
마니톨 캡슐
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위약, 14일 동안 하루 1캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1주차에 특정 Treg 메모리 셀의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 8주차까지
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기준선에서 8주차까지
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연구 치료와 관련된 부작용을 나타내는 환자의 비율.
기간: 기준선에서 8주차까지
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기준선에서 8주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 치료와 관련된 위장 부작용을 나타내는 참가자의 비율.
기간: 8주까지의 기준선
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8주까지의 기준선
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연구 치료와 관련된 전신 부작용을 나타내는 참가자의 비율.
기간: 8주까지의 기준선
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8주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NYADAPETRICS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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결핵에 대한 임상 시험
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