がんによる認知障害を軽減するための介入プログラム
2021年12月6日 更新者：Michael Donnelly、Queen's University, Belfast
がん治療による認知障害を軽減するための介入プログラムの開発と実現可能性試験
この調査研究の目的は、がん治療による認知障害を軽減するための介入プログラムの実現可能性を検証することです。
研究者は、介入と処置ががん患者にどの程度受け入れられるかを調べたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
介入プログラムは、がん関連の認知障害に関する教育、リラクゼーション技術、代償技術、目標設定、ライフスタイルのアドバイスなどの要素で構成されます。 各セッションは 90 ～ 120 分、週に 1 回、6 週間続きます。 介入は、研究者による非臨床環境でのグループ設定で提供されます。
治験責任医師は、地元のがんセンターから 54 人のがん患者を研究に募集することを目指しています。 化学療法開始によるがん患者の認知機能を評価します。 各患者の認知機能は、化学療法の完了後に再評価され、追加の自己報告手段が投与されます。 化学療法の過程で認知機能の低下を示す患者は、介入プログラムに参加するよう招待されます。 他のすべての患者には情報シートが渡され、認知機能の変化に気付いた場合は医療チームのメンバーに連絡するように勧められます. 調査官は、介入を通じて30人の患者を受け入れることを目指しています。 介入の最後に、各参加者は、認知機能の評価と自己報告の測定に加えて、介入評価アンケートに記入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antrim
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Belfast、Antrim、イギリス、BT12
- Cancer Centre, City Hospital, Belfast HSC Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 早期乳がんまたは結腸直腸がん（ステージI～III疾患）の診断を受けている
- -標準ケアの補助化学療法を受ける予定です。
- -化学療法の受領前および後の神経心理学的検査評価を完了することができます。
- 英語力
- インフォームドコンセントを提供できる
- 乳がん患者は、標準治療のホルモン療法または放射線療法を受けることができます
除外基準:
- 治療計画には化学療法は含まれていません。
- 転移性がんと診断されました
- 治療計画には、頭蓋照射、脳手術、または髄腔内療法が含まれます。
- -以前の治療または経験が認知障害の一因となる可能性があるため、以前のがんの病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）。
- -脳への直接的な影響による頭蓋放射線、脳手術、または髄腔内治療の履歴。
- -認知機能テスト、すなわち脳卒中、頭部外傷、てんかん、パーキンソン病、ハンチントン病、アルツハイマー病、脳炎、薬物乱用、双極性障害、精神病、統合失調症、学習障害などの病歴、または併存疾患。
- 精神刺激薬の現在の使用。 中枢神経系の活性を高めるメチルフェニデート、または中枢神経系 (CNS) 抑制薬。 認知プロセスの減速によるベンゾジアゼピンおよびバルビツレート。 一般的に処方される抗うつ薬の使用。 モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI)、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) またはセロトニン ノルアドレナリン再取り込み阻害剤 (SNRI) または三環系抗うつ剤 (TCA) は許可されています。
- -認知症を含む実質的な認知障害を示すMini-Mental Status Examinationスコア≤23を持っています。
- 現在の制御不能な気分障害 大うつ病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知障害への対策
各参加者は、ベースライン時（化学療法前）および化学療法後に神経心理学的評価を完了します。
化学療法前から化学療法後までの少なくとも1つの認知機能測定値で信頼できる変化指数を使用して測定された認知機能低下を経験していると特定された患者には、介入が提供されます。
介入の参加者は、介入の完了後に神経心理学的評価を完了します。
他の非認知的要因を評価するためのアンケート。
生活の質は、化学療法の終了時にすべての参加者に投与され、介入の参加者には介入後に投与されます。
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介入には、がん関連の認知障害に関する教育、リラクゼーション法、代償法、目標設定、ライフスタイルに関するアドバイスが含まれます。
各セッションは 90 ～ 120 分、週に 1 回、6 週間続きます。
介入は、研究者による非臨床環境でのグループ設定で提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入実施の実現可能性
時間枠：27週後
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研究者は、研究に登録された患者に対する介入プログラムとその手順の受容性を評価することを目指しています。
これは、この研究のために特別に設計された未検証のアンケートです。
参加者は、研究に関する口頭および書面による情報、研究に関するアドバイス、全体的な介入、特定の介入コンポーネント、各評価訪問と手順、介入の長さと評価訪問を、3点または5点のリッカート尺度で評価する必要があります。 .
参加者にさらなる情報を提供するよう求める自由回答形式の質問が提供されました。
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27週後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホプキンス言語学習テスト
時間枠：ベースライン時、化学療法後（乳がん患者のベースライン評価から15週間、結腸直腸がん患者のベースラインから21週間）および介入後（ベースライン評価から約27週間）。
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このテストは、記憶と学習をキャプチャするために使用されます。
これは実行可能性調査であるため、この尺度は介入の有効性を評価するために使用されず、平均と標準偏差のみが計算されます。
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ベースライン時、化学療法後（乳がん患者のベースライン評価から15週間、結腸直腸がん患者のベースラインから21週間）および介入後（ベースライン評価から約27週間）。
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れいたんのトレイルメイキングテスト（TMT）A・B
時間枠：ベースライン時、化学療法後（乳がん患者のベースライン評価から15週間、結腸直腸がん患者のベースラインから21週間）および介入後（ベースライン評価から約27週間）。
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このテストは、実行機能と視覚運動速度をキャプチャするために使用されます。
これは実行可能性調査であるため、この尺度は介入の有効性を評価するために使用されず、平均と標準偏差のみが計算されます。
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ベースライン時、化学療法後（乳がん患者のベースライン評価から15週間、結腸直腸がん患者のベースラインから21週間）および介入後（ベースライン評価から約27週間）。
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多言語失語症検査の制御された口頭語連合 (COWA) サブテスト
時間枠：ベースライン時、化学療法後（乳がん患者のベースライン評価から15週間、結腸直腸がん患者のベースラインから21週間）および介入後（ベースライン評価から約27週間）。
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このテストは、実行機能と言語能力を把握するために使用されます。
これは実行可能性調査であるため、この尺度は介入の有効性を評価するために使用されず、平均と標準偏差のみが計算されます。
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ベースライン時、化学療法後（乳がん患者のベースライン評価から15週間、結腸直腸がん患者のベースラインから21週間）および介入後（ベースライン評価から約27週間）。
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神経心理学的評価 Battery Digit Span サブテスト
時間枠：ベースライン時、化学療法後（乳がん患者のベースライン評価から15週間、結腸直腸がん患者のベースラインから21週間）および介入後（ベースライン評価から約27週間）。
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このテストは、ワーキング メモリと注意をキャプチャするために使用されます。
これは実行可能性調査であるため、この尺度は介入の有効性を評価するために使用されず、平均と標準偏差のみが計算されます。
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ベースライン時、化学療法後（乳がん患者のベースライン評価から15週間、結腸直腸がん患者のベースラインから21週間）および介入後（ベースライン評価から約27週間）。
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ストロープテスト
時間枠：ベースライン時、化学療法後（乳がん患者のベースライン評価から15週間、結腸直腸がん患者のベースラインから21週間）および介入後（ベースライン評価から約27週間）。
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このテストは、注意を引くために使用されます。
これは実行可能性調査であるため、この尺度は介入の有効性を評価するために使用されず、平均と標準偏差のみが計算されます。
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ベースライン時、化学療法後（乳がん患者のベースライン評価から15週間、結腸直腸がん患者のベースラインから21週間）および介入後（ベースライン評価から約27週間）。
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がん治療の機能評価 - 認知サブスケール (FACT-Cog)
時間枠：化学療法後（乳がん患者のベースライン評価から15週間、結腸直腸がん患者のベースラインから21週間）および介入後（ベースライン評価から約27週間）。
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このテストは、認知機能の自己申告に使用されます。
これは実行可能性調査であるため、この尺度は介入の有効性を評価するために使用されず、平均と標準偏差のみが計算されます。
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化学療法後（乳がん患者のベースライン評価から15週間、結腸直腸がん患者のベースラインから21週間）および介入後（ベースライン評価から約27週間）。
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簡単な健康調査 (SF-36)
時間枠：化学療法後（乳がん患者のベースライン評価から15週間、結腸直腸がん患者のベースラインから21週間）および介入後（ベースライン評価から約27週間）。
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このテストは、健康関連の生活の質を自己申告するために使用されます。
これは実行可能性調査であるため、この尺度は介入の有効性を評価するために使用されず、平均と標準偏差のみが計算されます。
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化学療法後（乳がん患者のベースライン評価から15週間、結腸直腸がん患者のベースラインから21週間）および介入後（ベースライン評価から約27週間）。
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疫学研究センター うつ病 - 改訂尺度 (CESD-R)
時間枠：化学療法後（乳がん患者のベースライン評価から15週間、結腸直腸がん患者のベースラインから21週間）および介入後（ベースライン評価から約27週間）。
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このテストは、うつ病の自己申告に使用されます。
これは実行可能性調査であるため、この尺度は介入の有効性を評価するために使用されず、平均と標準偏差のみが計算されます。
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化学療法後（乳がん患者のベースライン評価から15週間、結腸直腸がん患者のベースラインから21週間）および介入後（ベースライン評価から約27週間）。
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Hospital Anxiety and Depression Scale - 不安サブスケール (HADS-A)
時間枠：化学療法後（乳がん患者のベースライン評価から15週間、結腸直腸がん患者のベースラインから21週間）および介入後（ベースライン評価から約27週間）。
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このテストは、状態不安を測定するために使用されます。
これは実行可能性調査であるため、この尺度は介入の有効性を評価するために使用されず、平均と標準偏差のみが計算されます。
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化学療法後（乳がん患者のベースライン評価から15週間、結腸直腸がん患者のベースラインから21週間）および介入後（ベースライン評価から約27週間）。
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慢性疾患治療の機能評価 - 疲労サブスケール (FACIT-F)
時間枠：化学療法後（乳がん患者のベースライン評価から15週間、結腸直腸がん患者のベースラインから21週間）および介入後（ベースライン評価から約27週間）。
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このテストは、自己申告による疲労を測定するために使用されます。
これは実行可能性調査であるため、この尺度は介入の有効性を評価するために使用されず、平均と標準偏差のみが計算されます。
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化学療法後（乳がん患者のベースライン評価から15週間、結腸直腸がん患者のベースラインから21週間）および介入後（ベースライン評価から約27週間）。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：化学療法後（乳がん患者のベースライン評価から15週間、結腸直腸がん患者のベースラインから21週間）および介入後（ベースライン評価から約27週間）。
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このテストは、自己申告による睡眠障害を測定するために使用されます。
これは実行可能性調査であるため、この尺度は介入の有効性を評価するために使用されず、平均と標準偏差のみが計算されます。
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化学療法後（乳がん患者のベースライン評価から15週間、結腸直腸がん患者のベースラインから21週間）および介入後（ベースライン評価から約27週間）。
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認知予備能スケール
時間枠：化学療法前
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この尺度は、生涯にわたる認知活動への関与を把握するために使用されます。
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化学療法前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Donnelly, PhD、Queen's University, Belfast
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月6日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。