Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett interventionsprogram för att minska kognitiv funktionsnedsättning på grund av cancer

6 december 2021 uppdaterad av: Michael Donnelly, Queen's University, Belfast

Utvecklingen och genomförbarhetstestningen av ett interventionsprogram för att minska kognitiv funktionsnedsättning på grund av cancerbehandling

Målet med denna forskningsstudie är att testa genomförbarheten av ett interventionsprogram för att minska kognitiv försämring på grund av cancerbehandling. Utredarna vill ta reda på hur acceptabla interventionen och procedurerna är för cancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionsprogrammet kommer att bestå av följande komponenter: utbildning om cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättning, avslappningstekniker, kompensationstekniker, målsättning och livsstilsråd. Varje session tar mellan 90 och 120 minuter, en gång i veckan i sex veckor. Interventionen kommer att levereras i en gruppmiljö, i en icke-klinisk miljö av utredarna.

Utredarna strävar efter att rekrytera 54 cancerpatienter från det lokala cancercentret till studien. Den kognitiva funktionen hos cancerpatienter på grund av påbörjad kemoterapi kommer att bedömas. Varje patients kognitiva funktion kommer att omvärderas efter avslutad kemoterapi och ytterligare självrapporteringsåtgärder kommer att administreras. Patienter som uppvisar kognitiv försämring under kemoterapin kommer att bjudas in att delta i interventionsprogrammet. Alla andra patienter kommer att få ett informationsblad och uppmanas att kontakta en medlem av deras vårdteam om de märker några förändringar i deras kognitiva funktion. Utredarna siktar på att ta 30 patienter genom interventionen. I slutet av interventionen kommer varje deltagare att fylla i ett frågeformulär för interventionsutvärdering utöver de kognitiva funktionsbedömningarna och självrapporteringsåtgärderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Storbritannien, BT12
        • Cancer Centre, City Hospital, Belfast HSC Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Har en diagnos av bröst- eller kolorektal cancer i tidigt stadium (stadium I-III sjukdom)
  • Planeras att få standardvård adjuvant kemoterapi.
  • Kunna genomföra neuropsykologisk testbedömning före och efter kemoterapimottagning.
  • Kunskaper i engelska språket
  • Kan ge informerat samtycke
  • Patienter med bröstcancer kan få standardvård hormonbehandling eller strålbehandling

Exklusions kriterier:

  • Behandlingsplanen inkluderar inte kemoterapi.
  • Diagnostiserats med metastaserande cancer
  • Behandlingsplanen inkluderar kranial strålning, hjärnkirurgi eller intratekal terapi.
  • Historik av tidigare cancer, eftersom tidigare behandling eller erfarenhet kan bidra till kognitiva försämringar (med undantag för icke-melanom hudcancer).
  • Historik av kranial strålning, hjärnkirurgi eller intratekal terapi på grund av den direkta påverkan på hjärnan.
  • Historik av, eller, komorbida tillstånd som kan förändra kognitiva funktionstester, t.ex. stroke, huvudskada, epilepsi, Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, Alzheimers sjukdom, encefalit, missbruk, bipolär sjukdom, psykos, schizofreni och inlärningssvårigheter.
  • Nuvarande användning av psykostimulerande läkemedel t.ex. Metylfenidat som ökar aktiviteten i centrala nervsystemet, eller centrala nervsystemet (CNS) dämpande medicin t.ex. Bensodiazepiner och barbiturater på grund av fördröjning av kognitiva processer. Användning av vanligt föreskrivna antidepressiva medel t.ex. Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller tricykliska antidepressiva medel (TCA) är tillåtna.
  • Ha en mini-mental status undersökningspoäng ≤23 som tyder på betydande kognitiv funktionsnedsättning inklusive demens.
  • Aktuell okontrollerad humörstörning t.ex. Djup depression.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Motverka kognitiv funktionsnedsättning
Varje deltagare kommer att genomföra neuropsykologiska bedömningar vid baslinjen (före kemoterapi) och efter kemoterapi. Patienter som identifierats som upplever kognitiv försämring mätt med Reliable Change Index på minst ett kognitivt funktionsmått från före till efter kemoterapi kommer att erbjudas interventionen. Deltagarna i interventionerna kommer att göra en neuropsykologisk bedömning efter avslutad intervention. Frågeformulär för att bedöma andra icke-kognitiva faktorer t.ex. Livskvalitet kommer att ges i slutet av kemoterapin till alla deltagare och efter interventionen till deltagarna i interventionen.
Beteende: Motverka kognitiv funktionsnedsättning
Interventionen kommer att omfatta utbildning om cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättning, undervisning om avslappningstekniker, kompensatoriska tekniker, målsättning och livsstilsråd. Varje session tar mellan 90 och 120 minuter, en gång i veckan i sex veckor. Interventionen kommer att levereras i en gruppmiljö, i en icke-klinisk miljö av utredarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av interventionsimplementering
Tidsram: Efter 27 veckor
Utredarna syftar till att bedöma acceptansen av interventionsprogrammet och dess procedurer för patienter som ingår i studien. Detta är ett icke-validerat frågeformulär utformat specifikt för denna studie. Deltagarna måste betygsätta den muntliga och skriftliga informationen om studien, råd om studien, övergripande intervention, specifika interventionskomponenter, varje bedömningsbesök och procedur, längd på intervention och bedömningsbesök på en tre- eller femgradig likert-skala . Öppna frågor som bad deltagarna att ge ytterligare information lämnades.
Efter 27 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hopkins verbala inlärningstest
Tidsram: Vid baslinjen, efter kemoterapi (15 veckor efter utgångsbedömning för bröstcancerpatienter och 21 veckor sedan utgångspunkt för kolorektalcancerpatienter) och efter interventionen (cirka 27 veckor från utgångsbedömning).
Detta test används för att fånga minne och inlärning. Eftersom detta är en förstudie används inte detta mått för att bedöma effektiviteten av interventionen och endast medel och standardavvikelser kommer att beräknas.
Vid baslinjen, efter kemoterapi (15 veckor efter utgångsbedömning för bröstcancerpatienter och 21 veckor sedan utgångspunkt för kolorektalcancerpatienter) och efter interventionen (cirka 27 veckor från utgångsbedömning).
Reitan's Trail Making Test (TMT) A och B
Tidsram: Vid baslinjen, efter kemoterapi (15 veckor efter utgångsbedömning för bröstcancerpatienter och 21 veckor sedan utgångspunkt för kolorektalcancerpatienter) och efter interventionen (cirka 27 veckor från utgångsbedömning).
Detta test används för att fånga exekutiva funktioner och visuomotorisk hastighet. Eftersom detta är en förstudie används inte detta mått för att bedöma effektiviteten av interventionen och endast medel och standardavvikelser kommer att beräknas.
Vid baslinjen, efter kemoterapi (15 veckor efter utgångsbedömning för bröstcancerpatienter och 21 veckor sedan utgångspunkt för kolorektalcancerpatienter) och efter interventionen (cirka 27 veckor från utgångsbedömning).
Controlled oral Word Association (COWA) deltest av Multilingual Afasi Examination
Tidsram: Vid baslinjen, efter kemoterapi (15 veckor efter utgångsbedömning för bröstcancerpatienter och 21 veckor sedan utgångspunkt för kolorektalcancerpatienter) och efter interventionen (cirka 27 veckor från utgångsbedömning).
Detta test används för att fånga exekutiva funktioner och verbal förmåga. Eftersom detta är en förstudie används inte detta mått för att bedöma effektiviteten av interventionen och endast medel och standardavvikelser kommer att beräknas.
Vid baslinjen, efter kemoterapi (15 veckor efter utgångsbedömning för bröstcancerpatienter och 21 veckor sedan utgångspunkt för kolorektalcancerpatienter) och efter interventionen (cirka 27 veckor från utgångsbedömning).
Neuropsykologisk bedömning Battery Digit Span deltest
Tidsram: Vid baslinjen, efter kemoterapi (15 veckor efter utgångsbedömning för bröstcancerpatienter och 21 veckor sedan utgångspunkt för kolorektalcancerpatienter) och efter interventionen (cirka 27 veckor från utgångsbedömning).
Detta test används för att fånga arbetsminne och uppmärksamhet. Eftersom detta är en förstudie används inte detta mått för att bedöma effektiviteten av interventionen och endast medel och standardavvikelser kommer att beräknas.
Vid baslinjen, efter kemoterapi (15 veckor efter utgångsbedömning för bröstcancerpatienter och 21 veckor sedan utgångspunkt för kolorektalcancerpatienter) och efter interventionen (cirka 27 veckor från utgångsbedömning).
STROOP test
Tidsram: Vid baslinjen, efter kemoterapi (15 veckor efter utgångsbedömning för bröstcancerpatienter och 21 veckor sedan utgångspunkt för kolorektalcancerpatienter) och efter interventionen (cirka 27 veckor från utgångsbedömning).
Detta test används för att fånga uppmärksamheten. Eftersom detta är en förstudie används inte detta mått för att bedöma effektiviteten av interventionen och endast medel och standardavvikelser kommer att beräknas.
Vid baslinjen, efter kemoterapi (15 veckor efter utgångsbedömning för bröstcancerpatienter och 21 veckor sedan utgångspunkt för kolorektalcancerpatienter) och efter interventionen (cirka 27 veckor från utgångsbedömning).
Funktionell bedömning av cancerterapi - kognitiv subskala (FACT-Cog)
Tidsram: Efter kemoterapi (15 veckor sedan baseline-bedömning för bröstcancerpatienter och 21 veckor sedan baseline för kolorektalcancerpatienter) och efter interventionen (cirka 27 veckor från baseline-bedömning).
Detta test används för att självrapportera kognitiv funktion. Eftersom detta är en förstudie används inte detta mått för att bedöma effektiviteten av interventionen och endast medel och standardavvikelser kommer att beräknas.
Efter kemoterapi (15 veckor sedan baseline-bedömning för bröstcancerpatienter och 21 veckor sedan baseline för kolorektalcancerpatienter) och efter interventionen (cirka 27 veckor från baseline-bedömning).
Kortformig hälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: Efter kemoterapi (15 veckor sedan baseline-bedömning för bröstcancerpatienter och 21 veckor sedan baseline för kolorektalcancerpatienter) och efter interventionen (cirka 27 veckor från baseline-bedömning).
Detta test används för att självrapportera hälsorelaterad livskvalitet. Eftersom detta är en förstudie används inte detta mått för att bedöma effektiviteten av interventionen och endast medel och standardavvikelser kommer att beräknas.
Efter kemoterapi (15 veckor sedan baseline-bedömning för bröstcancerpatienter och 21 veckor sedan baseline för kolorektalcancerpatienter) och efter interventionen (cirka 27 veckor från baseline-bedömning).
Centrum för epidemiologiska studier Depression-Reviderad skala (CESD-R)
Tidsram: Efter kemoterapi (15 veckor sedan baseline-bedömning för bröstcancerpatienter och 21 veckor sedan baseline för kolorektalcancerpatienter) och efter interventionen (cirka 27 veckor från baseline-bedömning).
Detta test används för självrapporterad depression. Eftersom detta är en förstudie används inte detta mått för att bedöma effektiviteten av interventionen och endast medel och standardavvikelser kommer att beräknas.
Efter kemoterapi (15 veckor sedan baseline-bedömning för bröstcancerpatienter och 21 veckor sedan baseline för kolorektalcancerpatienter) och efter interventionen (cirka 27 veckor från baseline-bedömning).
Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety sub-scale (HADS-A)
Tidsram: Efter kemoterapi (15 veckor sedan baseline-bedömning för bröstcancerpatienter och 21 veckor sedan baseline för kolorektalcancerpatienter) och efter interventionen (cirka 27 veckor från baseline-bedömning).
Detta test används för att mäta tillståndsångest. Eftersom detta är en förstudie används inte detta mått för att bedöma effektiviteten av interventionen och endast medel och standardavvikelser kommer att beräknas.
Efter kemoterapi (15 veckor sedan baseline-bedömning för bröstcancerpatienter och 21 veckor sedan baseline för kolorektalcancerpatienter) och efter interventionen (cirka 27 veckor från baseline-bedömning).
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - Trötthetsunderskala (FACIT-F)
Tidsram: Efter kemoterapi (15 veckor sedan baseline-bedömning för bröstcancerpatienter och 21 veckor sedan baseline för kolorektalcancerpatienter) och efter interventionen (cirka 27 veckor från baseline-bedömning).
Detta test används för att mäta självrapporterad trötthet. Eftersom detta är en förstudie används inte detta mått för att bedöma effektiviteten av interventionen och endast medel och standardavvikelser kommer att beräknas.
Efter kemoterapi (15 veckor sedan baseline-bedömning för bröstcancerpatienter och 21 veckor sedan baseline för kolorektalcancerpatienter) och efter interventionen (cirka 27 veckor från baseline-bedömning).
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Efter kemoterapi (15 veckor sedan baseline-bedömning för bröstcancerpatienter och 21 veckor sedan baseline för kolorektalcancerpatienter) och efter interventionen (cirka 27 veckor från baseline-bedömning).
Detta test används för att mäta självrapporterade sömnstörningar. Eftersom detta är en förstudie används inte detta mått för att bedöma effektiviteten av interventionen och endast medel och standardavvikelser kommer att beräknas.
Efter kemoterapi (15 veckor sedan baseline-bedömning för bröstcancerpatienter och 21 veckor sedan baseline för kolorektalcancerpatienter) och efter interventionen (cirka 27 veckor från baseline-bedömning).
Kognitiv reservskala
Tidsram: Innan kemoterapi
Denna skala används för att fånga engagemang i kognitiva aktiviteter under hela livet.
Innan kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Samarbetspartners

Belfast Health and Social Care Trust
Cancer Research Network

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Donnelly, PhD, Queen's University, Belfast

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STL/5086/14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera