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Ein Interventionsprogramm zur Verringerung der kognitiven Beeinträchtigung aufgrund von Krebs

6. Dezember 2021 aktualisiert von: Michael Donnelly, Queen's University, Belfast

Die Entwicklung und Machbarkeitsprüfung eines Interventionsprogramms zur Verringerung kognitiver Beeinträchtigungen aufgrund einer Krebsbehandlung

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Machbarkeit eines Interventionsprogramms zu testen, um kognitive Beeinträchtigungen aufgrund einer Krebsbehandlung zu reduzieren. Die Forscher wollen herausfinden, wie akzeptabel die Eingriffe und Verfahren für Krebspatienten sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Interventionsprogramm wird aus den folgenden Komponenten bestehen: Aufklärung über krebsbedingte kognitive Beeinträchtigungen, Entspannungstechniken, Kompensationstechniken, Zielsetzung und Lebensstilberatung. Jede Sitzung dauert sechs Wochen lang einmal pro Woche zwischen 90 und 120 Minuten. Die Intervention wird in einer Gruppenumgebung in einer nichtklinischen Umgebung von den Ermittlern durchgeführt.

Die Forscher wollen 54 Krebspatienten aus dem örtlichen Krebszentrum für die Studie rekrutieren. Die kognitive Funktion von Krebspatienten aufgrund des Beginns einer Chemotherapie wird bewertet. Die kognitive Funktion jedes Patienten wird nach Abschluss der Chemotherapie neu bewertet, und es werden zusätzliche Selbstberichtsmaßnahmen durchgeführt. Patienten, die im Laufe der Chemotherapie einen kognitiven Rückgang zeigen, werden zur Teilnahme am Interventionsprogramm eingeladen. Alle anderen Patienten erhalten ein Informationsblatt und werden angewiesen, sich an ein Mitglied ihres Behandlungsteams zu wenden, wenn sie Veränderungen ihrer kognitiven Funktion bemerken. Die Ermittler wollen 30 Patienten durch den Eingriff führen. Am Ende der Intervention füllt jeder Teilnehmer zusätzlich zu den kognitiven Funktionsbewertungen und Selbstberichtsmaßnahmen einen Interventionsbewertungsfragebogen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Vereinigtes Königreich, BT12
        • Cancer Centre, City Hospital, Belfast HSC Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Haben Sie eine Diagnose von Brust- oder Darmkrebs im Frühstadium (Stadium I-III-Krankheit)
  • Es ist geplant, eine adjuvante Standard-Chemotherapie zu erhalten.
  • Kann die neuropsychologische Testbewertung vor und nach Erhalt der Chemotherapie abschließen.
  • Beherrschung der englischen Sprache
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patientinnen mit Brustkrebs können eine standardmäßige Hormontherapie oder Strahlentherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Der Behandlungsplan beinhaltet keine Chemotherapie.
  • Diagnostiziert mit metastasierendem Krebs
  • Der Behandlungsplan umfasst Schädelbestrahlung, Gehirnchirurgie oder intrathekale Therapie.
  • Vorgeschichte von Krebs, da frühere Behandlungen oder Erfahrungen zu kognitiven Beeinträchtigungen beitragen können (mit Ausnahme von hellem Hautkrebs).
  • Geschichte der Schädelbestrahlung, Gehirnoperation oder intrathekalen Therapie aufgrund der direkten Auswirkungen auf das Gehirn.
  • Vorgeschichte oder Komorbidität, die kognitive Funktionstests verändern kann, d. h. Schlaganfall, Kopfverletzung, Epilepsie, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Enzephalitis, Drogenmissbrauch, bipolare Störung, Psychose, Schizophrenie und Lernbehinderung.
  • Gegenwärtiger Gebrauch von psychostimulierenden Medikamenten, z. Methylphenidat, das die Aktivität im zentralen Nervensystem erhöht, oder dämpfende Medikamente für das Zentralnervensystem (ZNS), z. Benzodiazepine und Barbiturate aufgrund der Verlangsamung kognitiver Prozesse. Verwendung von häufig verschriebenen Antidepressiva, z. Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) oder trizyklische Antidepressiva (TCA) sind erlaubt.
  • Haben Sie einen Mini-Mental Status Examination Score ≤ 23, der auf eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung einschließlich Demenz hinweist.
  • Aktuelle unkontrollierte Stimmungsstörung, z. Schwere Depression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitiven Beeinträchtigungen entgegenwirken
Jeder Teilnehmer wird zu Studienbeginn (vor der Chemotherapie) und nach der Chemotherapie neuropsychologische Untersuchungen durchführen. Patienten, bei denen ein kognitiver Rückgang festgestellt wurde, gemessen anhand des Reliable Change Index bei mindestens einem kognitiven Funktionsmaß von vor bis nach der Chemotherapie, wird die Intervention angeboten. Die Teilnehmer an den Interventionen werden nach Abschluss der Intervention ein neuropsychologisches Assessment absolvieren. Fragebögen zur Erfassung anderer nicht-kognitiver Faktoren, z. quality-of-life wird am Ende der Chemotherapie allen Teilnehmern und nach der Intervention den Teilnehmern der Intervention verabreicht.
Verhalten: Kognitiven Beeinträchtigungen entgegenwirken
Die Intervention umfasst Aufklärung über krebsbedingte kognitive Beeinträchtigungen, Anleitungen zu Entspannungstechniken, Kompensationstechniken, Zielsetzung und Lebensstilberatung. Jede Sitzung dauert sechs Wochen lang einmal pro Woche zwischen 90 und 120 Minuten. Die Intervention wird in einer Gruppenumgebung in einer nichtklinischen Umgebung von den Ermittlern durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Interventionsimplementierung
Zeitfenster: Nach 27 Wochen
Die Prüfärzte zielen darauf ab, die Akzeptanz des Interventionsprogramms und seiner Verfahren für die an der Studie teilnehmenden Patienten zu beurteilen. Dies ist ein nicht validierter Fragebogen, der speziell für diese Studie entwickelt wurde. Die Teilnehmer müssen die mündlichen und schriftlichen Informationen über die Studie, die Beratung über die Studie, die Gesamtintervention, spezifische Interventionskomponenten, jeden Bewertungsbesuch und jedes Verfahren, die Dauer der Intervention und die Bewertungsbesuche auf einer drei- oder fünfstufigen Likert-Skala bewerten . Es wurden offene Fragen gestellt, in denen die Teilnehmer aufgefordert wurden, weitere Informationen bereitzustellen.
Nach 27 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hopkins Sprachlerntest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach Chemotherapie (15 Wochen seit Studienbeginn bei Brustkrebspatientinnen und 21 Wochen seit Studienbeginn bei Darmkrebspatienten) und nach der Intervention (ca. 27 Wochen nach Studienbeginn).
Dieser Test wird verwendet, um Gedächtnis und Lernen zu erfassen. Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, wird diese Kennzahl nicht zur Bewertung der Wirksamkeit der Intervention verwendet, und es werden nur Mittelwerte und Standardabweichungen berechnet.
Zu Studienbeginn, nach Chemotherapie (15 Wochen seit Studienbeginn bei Brustkrebspatientinnen und 21 Wochen seit Studienbeginn bei Darmkrebspatienten) und nach der Intervention (ca. 27 Wochen nach Studienbeginn).
Reitan's Trail Making Test (TMT) A und B
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach Chemotherapie (15 Wochen seit Studienbeginn bei Brustkrebspatientinnen und 21 Wochen seit Studienbeginn bei Darmkrebspatienten) und nach der Intervention (ca. 27 Wochen nach Studienbeginn).
Dieser Test dient der Erfassung exekutiver Funktionen und der visuomotorischen Geschwindigkeit. Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, wird diese Kennzahl nicht zur Bewertung der Wirksamkeit der Intervention verwendet, und es werden nur Mittelwerte und Standardabweichungen berechnet.
Zu Studienbeginn, nach Chemotherapie (15 Wochen seit Studienbeginn bei Brustkrebspatientinnen und 21 Wochen seit Studienbeginn bei Darmkrebspatienten) und nach der Intervention (ca. 27 Wochen nach Studienbeginn).
Controlled Oral Word Association (COWA) Untertest der mehrsprachigen Aphasie-Prüfung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Chemotherapie (15 Wochen seit Studienbeginn bei Brustkrebspatientinnen und 21 Wochen seit Studienbeginn bei Darmkrebspatienten) und nach der Intervention (ca. 27 Wochen nach Studienbeginn).
Dieser Test wird verwendet, um exekutive Funktionen und verbale Fähigkeiten zu erfassen. Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, wird diese Kennzahl nicht zur Bewertung der Wirksamkeit der Intervention verwendet, und es werden nur Mittelwerte und Standardabweichungen berechnet.
Zu Studienbeginn, nach der Chemotherapie (15 Wochen seit Studienbeginn bei Brustkrebspatientinnen und 21 Wochen seit Studienbeginn bei Darmkrebspatienten) und nach der Intervention (ca. 27 Wochen nach Studienbeginn).
Neuropsychologische Bewertung Battery Digit Span Subtest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach Chemotherapie (15 Wochen seit Studienbeginn bei Brustkrebspatientinnen und 21 Wochen seit Studienbeginn bei Darmkrebspatienten) und nach der Intervention (ca. 27 Wochen nach Studienbeginn).
Dieser Test wird verwendet, um das Arbeitsgedächtnis und die Aufmerksamkeit zu erfassen. Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, wird diese Kennzahl nicht zur Bewertung der Wirksamkeit der Intervention verwendet, und es werden nur Mittelwerte und Standardabweichungen berechnet.
Zu Studienbeginn, nach Chemotherapie (15 Wochen seit Studienbeginn bei Brustkrebspatientinnen und 21 Wochen seit Studienbeginn bei Darmkrebspatienten) und nach der Intervention (ca. 27 Wochen nach Studienbeginn).
STROOP-Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach Chemotherapie (15 Wochen seit Studienbeginn bei Brustkrebspatientinnen und 21 Wochen seit Studienbeginn bei Darmkrebspatienten) und nach der Intervention (ca. 27 Wochen nach Studienbeginn).
Dieser Test wird verwendet, um Aufmerksamkeit zu erregen. Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, wird diese Kennzahl nicht zur Bewertung der Wirksamkeit der Intervention verwendet, und es werden nur Mittelwerte und Standardabweichungen berechnet.
Zu Studienbeginn, nach Chemotherapie (15 Wochen seit Studienbeginn bei Brustkrebspatientinnen und 21 Wochen seit Studienbeginn bei Darmkrebspatienten) und nach der Intervention (ca. 27 Wochen nach Studienbeginn).
Funktionale Bewertung der Krebstherapie – Kognitive Subskala (FACT-Cog)
Zeitfenster: Nach der Chemotherapie (15 Wochen seit Studienbeginn bei Brustkrebspatientinnen und 21 Wochen seit Studienbeginn bei Darmkrebspatienten) und nach dem Eingriff (ca. 27 Wochen ab Studienbeginn).
Dieser Test wird zur selbstberichteten kognitiven Funktion verwendet. Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, wird diese Kennzahl nicht zur Bewertung der Wirksamkeit der Intervention verwendet, und es werden nur Mittelwerte und Standardabweichungen berechnet.
Nach der Chemotherapie (15 Wochen seit Studienbeginn bei Brustkrebspatientinnen und 21 Wochen seit Studienbeginn bei Darmkrebspatienten) und nach dem Eingriff (ca. 27 Wochen ab Studienbeginn).
Gesundheitserhebung in Kurzform (SF-36)
Zeitfenster: Nach der Chemotherapie (15 Wochen seit Studienbeginn bei Brustkrebspatientinnen und 21 Wochen seit Studienbeginn bei Darmkrebspatienten) und nach dem Eingriff (ca. 27 Wochen ab Studienbeginn).
Dieser Test dient der Selbsteinschätzung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, wird diese Kennzahl nicht zur Bewertung der Wirksamkeit der Intervention verwendet, und es werden nur Mittelwerte und Standardabweichungen berechnet.
Nach der Chemotherapie (15 Wochen seit Studienbeginn bei Brustkrebspatientinnen und 21 Wochen seit Studienbeginn bei Darmkrebspatienten) und nach dem Eingriff (ca. 27 Wochen ab Studienbeginn).
Zentrum für epidemiologische Studien Depression – Revised scale (CESD-R)
Zeitfenster: Nach der Chemotherapie (15 Wochen seit Studienbeginn bei Brustkrebspatientinnen und 21 Wochen seit Studienbeginn bei Darmkrebspatienten) und nach dem Eingriff (ca. 27 Wochen ab Studienbeginn).
Dieser Test wird für selbstberichtete Depressionen verwendet. Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, wird diese Kennzahl nicht zur Bewertung der Wirksamkeit der Intervention verwendet, und es werden nur Mittelwerte und Standardabweichungen berechnet.
Nach der Chemotherapie (15 Wochen seit Studienbeginn bei Brustkrebspatientinnen und 21 Wochen seit Studienbeginn bei Darmkrebspatienten) und nach dem Eingriff (ca. 27 Wochen ab Studienbeginn).
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus – Subskala Angst (HADS-A)
Zeitfenster: Nach der Chemotherapie (15 Wochen seit Studienbeginn bei Brustkrebspatientinnen und 21 Wochen seit Studienbeginn bei Darmkrebspatienten) und nach dem Eingriff (ca. 27 Wochen ab Studienbeginn).
Dieser Test wird verwendet, um Zustandsangst zu messen. Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, wird diese Kennzahl nicht zur Bewertung der Wirksamkeit der Intervention verwendet, und es werden nur Mittelwerte und Standardabweichungen berechnet.
Nach der Chemotherapie (15 Wochen seit Studienbeginn bei Brustkrebspatientinnen und 21 Wochen seit Studienbeginn bei Darmkrebspatienten) und nach dem Eingriff (ca. 27 Wochen ab Studienbeginn).
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue subscale (FACIT-F)
Zeitfenster: Nach der Chemotherapie (15 Wochen seit Studienbeginn bei Brustkrebspatientinnen und 21 Wochen seit Studienbeginn bei Darmkrebspatienten) und nach dem Eingriff (ca. 27 Wochen ab Studienbeginn).
Dieser Test wird verwendet, um die selbstberichtete Ermüdung zu messen. Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, wird diese Kennzahl nicht zur Bewertung der Wirksamkeit der Intervention verwendet, und es werden nur Mittelwerte und Standardabweichungen berechnet.
Nach der Chemotherapie (15 Wochen seit Studienbeginn bei Brustkrebspatientinnen und 21 Wochen seit Studienbeginn bei Darmkrebspatienten) und nach dem Eingriff (ca. 27 Wochen ab Studienbeginn).
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Nach der Chemotherapie (15 Wochen seit Studienbeginn bei Brustkrebspatientinnen und 21 Wochen seit Studienbeginn bei Darmkrebspatienten) und nach dem Eingriff (ca. 27 Wochen ab Studienbeginn).
Dieser Test wird verwendet, um selbstberichtete Schlafstörungen zu messen. Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, wird diese Kennzahl nicht zur Bewertung der Wirksamkeit der Intervention verwendet, und es werden nur Mittelwerte und Standardabweichungen berechnet.
Nach der Chemotherapie (15 Wochen seit Studienbeginn bei Brustkrebspatientinnen und 21 Wochen seit Studienbeginn bei Darmkrebspatienten) und nach dem Eingriff (ca. 27 Wochen ab Studienbeginn).
Kognitive Reserveskala
Zeitfenster: Vor Chemotherapie
Diese Skala wird verwendet, um die Beteiligung an kognitiven Aktivitäten während der gesamten Lebensspanne zu erfassen.
Vor Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Mitarbeiter

Belfast Health and Social Care Trust
Cancer Research Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Donnelly, PhD, Queen's University, Belfast

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STL/5086/14

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