Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventioohjelma syövästä johtuvien kognitiivisten häiriöiden vähentämiseksi

maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: Michael Donnelly, Queen's University, Belfast

Interventioohjelman kehittäminen ja toteutettavuustestaus syöpähoidon aiheuttaman kognitiivisen heikkenemisen vähentämiseksi

Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on testata interventioohjelman toteutettavuutta syövän hoidosta johtuvien kognitiivisten häiriöiden vähentämiseksi. Tutkijat haluavat selvittää, kuinka hyväksyttäviä interventio ja toimenpiteet ovat syöpäpotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventio-ohjelma koostuu seuraavista osista: koulutus syöpään liittyvistä kognitiivisista häiriöistä, rentoutumistekniikat, kompensaatiotekniikat, tavoitteiden asettaminen ja elämäntapojen neuvonta. Jokainen istunto kestää 90–120 minuuttia, kerran viikossa kuuden viikon ajan. Tutkijat suorittavat intervention ryhmässä, ei-kliinisessä ympäristössä.

Tutkijoiden tavoitteena on saada tutkimukseen mukaan 54 syöpäpotilasta paikallisesta syöpäkeskuksesta. Syöpäpotilaiden kognitiivinen toiminta kemoterapian aloittamisen vuoksi arvioidaan. Jokaisen potilaan kognitiiviset toiminnot arvioidaan uudelleen solunsalpaajahoidon päätyttyä, ja potilaalle annetaan lisätoimenpiteitä. Potilaat, jotka osoittavat kognitiivista heikkenemistä kemoterapian aikana, kutsutaan osallistumaan interventioohjelmaan. Kaikille muille potilaille annetaan tietolomake, ja heitä kehotetaan ottamaan yhteyttä terveydenhuoltotiimiensä jäseneen, jos he huomaavat muutoksia kognitiivisissa toiminnoissaan. Tutkijoiden tavoitteena on ottaa 30 potilasta interventioon. Intervention päätteeksi jokainen osallistuja täyttää interventioarviointikyselyn kognitiivisen toiminnan arviointien ja itseraportointitoimenpiteiden lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12
        • Cancer Centre, City Hospital, Belfast HSC Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Sinulla on diagnoosi varhaisen vaiheen rinta- tai paksusuolensyöpä (vaiheen I-III sairaus)
  • Heille on suunniteltu tavanomaista hoitoa täydentävää kemoterapiaa.
  • Pystyy suorittamaan neuropsykologisen testin arvioinnin ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen.
  • Englannin kielen taito
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Rintasyöpäpotilaat voivat saada tavanomaista hormonihoitoa tai sädehoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitosuunnitelma ei sisällä kemoterapiaa.
  • Diagnosoitu metastaattinen syöpä
  • Hoitosuunnitelma sisältää kallon sädehoidon, aivoleikkauksen tai intratekaalisen hoidon.
  • Aiempi syöpä, koska aikaisempi hoito tai kokemus voi vaikuttaa kognitiivisiin häiriöihin (ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta).
  • Aiempi kallon säteily, aivoleikkaus tai intratekaalinen hoito suoran vaikutuksen vuoksi aivoihin.
  • Aiempi tai samanaikainen sairaus, joka voi muuttaa kognitiivisia toimintakokeita, kuten aivohalvaus, päävamma, epilepsia, Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, Alzheimerin tauti, enkefaliitti, päihteiden väärinkäyttö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, skitsofrenia ja oppimisvaikeudet.
  • Nykyinen psykostimulanttilääkkeiden käyttö mm. Keskushermoston aktiivisuutta lisäävä metyylifenidaatti tai keskushermostoa (CNS) lamaava lääke, esim. Bentsodiatsepiinit ja barbituraatit kognitiivisten prosessien hidastumisesta johtuen. Yleisesti määrättyjen masennuslääkkeiden käyttö, esim. Monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI), selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) tai serotoniinin noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI) tai trisykliset masennuslääkkeet (TCA:t) ovat sallittuja.
  • Mini-Mental Status Examination -pistemäärä ≤23 viittaa merkittävään kognitiiviseen heikkenemiseen, mukaan lukien dementia.
  • Nykyinen hallitsematon mielialahäiriö mm. Vakava masennus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivisen heikentymisen torjunta
Jokainen osallistuja suorittaa neuropsykologiset arvioinnit lähtötilanteessa (ennen kemoterapiaa) ja kemoterapian jälkeen. Interventiota tarjotaan potilaille, joilla on kognitiivinen heikkeneminen mitattuna Luotettavan muutosindeksin avulla vähintään yhdellä kognitiivisen toiminnan mittauksella ennen kemoterapiaa sen jälkeen. Interventioihin osallistujat suorittavat neuropsykologisen arvioinnin toimenpiteen päätyttyä. Kyselylomakkeet muiden ei-kognitiivisten tekijöiden arvioimiseksi, esim. Elämänlaatua jaetaan kemoterapian lopussa kaikille osallistujille ja intervention jälkeen interventioon osallistuville.
Käyttäytyminen: Kognitiivisen heikentymisen torjunta
Interventio sisältää koulutusta syöpään liittyvistä kognitiivisista häiriöistä, koulutusta rentoutumistekniikoista, kompensaatiotekniikoista, tavoitteiden asettamisesta ja elämäntapojen neuvonnasta. Jokainen istunto kestää 90–120 minuuttia, kerran viikossa kuuden viikon ajan. Tutkijat suorittavat intervention ryhmässä, ei-kliinisessä ympäristössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioiden toteutettavuus
Aikaikkuna: 27 viikon jälkeen
Tutkijoiden tavoitteena on arvioida interventio-ohjelman ja sen menettelyjen hyväksyttävyyttä tutkimukseen osallistuvien potilaiden kannalta. Tämä on validoimaton kysely, joka on suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten. Osallistujien on arvioitava tutkimuksesta saadut suulliset ja kirjalliset tiedot, neuvoja tutkimuksesta, kokonaisinterventio, erityiset interventiokomponentit, jokainen arviointikäynti ja -menettely, interventio- ja arviointikäyntien kesto kolmen tai viiden pisteen likert-asteikolla. . Esitettiin avoimia kysymyksiä, joissa osallistujia pyydettiin antamaan lisätietoja.
27 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hopkinsin sanallisen oppimisen testi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kemoterapian jälkeen (15 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista rintasyöpäpotilailla ja 21 viikkoa lähtötilanteesta kolorektaalisyöpäpotilailla) ja toimenpiteen jälkeen (noin 27 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista).
Tätä testiä käytetään muistin ja oppimisen sieppaamiseen. Koska tämä on toteutettavuustutkimus, tätä mittaa ei käytetä toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseen, vaan ainoastaan ​​keskiarvot ja keskihajonnan lasketaan.
Lähtötilanteessa kemoterapian jälkeen (15 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista rintasyöpäpotilailla ja 21 viikkoa lähtötilanteesta kolorektaalisyöpäpotilailla) ja toimenpiteen jälkeen (noin 27 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista).
Reitan's Trail Making Test (TMT) A ja B
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kemoterapian jälkeen (15 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista rintasyöpäpotilailla ja 21 viikkoa lähtötilanteesta kolorektaalisyöpäpotilailla) ja toimenpiteen jälkeen (noin 27 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista).
Tätä testiä käytetään johtavien toimintojen ja visuomotorisen nopeuden sieppaamiseen. Koska tämä on toteutettavuustutkimus, tätä mittaa ei käytetä toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseen, vaan ainoastaan ​​keskiarvot ja keskihajonnan lasketaan.
Lähtötilanteessa kemoterapian jälkeen (15 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista rintasyöpäpotilailla ja 21 viikkoa lähtötilanteesta kolorektaalisyöpäpotilailla) ja toimenpiteen jälkeen (noin 27 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista).
Controlled oral Word Association (COWA) -osatesti monikielisessä afasiatutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kemoterapian jälkeen (15 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista rintasyöpäpotilailla ja 21 viikkoa lähtötilanteesta kolorektaalisyöpäpotilailla) ja toimenpiteen jälkeen (noin 27 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista).
Tätä testiä käytetään johtavien toimintojen ja sanallisten kykyjen kaappaamiseen. Koska tämä on toteutettavuustutkimus, tätä mittaa ei käytetä toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseen, vaan ainoastaan ​​keskiarvot ja keskihajonnan lasketaan.
Lähtötilanteessa kemoterapian jälkeen (15 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista rintasyöpäpotilailla ja 21 viikkoa lähtötilanteesta kolorektaalisyöpäpotilailla) ja toimenpiteen jälkeen (noin 27 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista).
Neuropsykologisen arvioinnin akun numerovälin alatesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kemoterapian jälkeen (15 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista rintasyöpäpotilailla ja 21 viikkoa lähtötilanteesta kolorektaalisyöpäpotilailla) ja toimenpiteen jälkeen (noin 27 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista).
Tätä testiä käytetään työmuistin ja huomion vangitsemiseen. Koska tämä on toteutettavuustutkimus, tätä mittaa ei käytetä toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseen, vaan ainoastaan ​​keskiarvot ja keskihajonnan lasketaan.
Lähtötilanteessa kemoterapian jälkeen (15 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista rintasyöpäpotilailla ja 21 viikkoa lähtötilanteesta kolorektaalisyöpäpotilailla) ja toimenpiteen jälkeen (noin 27 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista).
STROOP testi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kemoterapian jälkeen (15 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista rintasyöpäpotilailla ja 21 viikkoa lähtötilanteesta kolorektaalisyöpäpotilailla) ja toimenpiteen jälkeen (noin 27 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista).
Tätä testiä käytetään huomion kiinnittämiseen. Koska tämä on toteutettavuustutkimus, tätä mittaa ei käytetä toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseen, vaan ainoastaan ​​keskiarvot ja keskihajonnan lasketaan.
Lähtötilanteessa kemoterapian jälkeen (15 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista rintasyöpäpotilailla ja 21 viikkoa lähtötilanteesta kolorektaalisyöpäpotilailla) ja toimenpiteen jälkeen (noin 27 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista).
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – kognitiivinen alaasteikko (FACT-Cog)
Aikaikkuna: Kemoterapian jälkeen (15 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista rintasyöpäpotilailla ja 21 viikkoa lähtötilanteesta kolorektaalisyöpäpotilailla) ja toimenpiteen jälkeen (noin 27 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista).
Tätä testiä käytetään itse ilmoittamaan kognitiivisia toimintoja. Koska tämä on toteutettavuustutkimus, tätä mittaa ei käytetä toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseen, vaan ainoastaan ​​keskiarvot ja keskihajonnan lasketaan.
Kemoterapian jälkeen (15 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista rintasyöpäpotilailla ja 21 viikkoa lähtötilanteesta kolorektaalisyöpäpotilailla) ja toimenpiteen jälkeen (noin 27 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista).
Lyhyt terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Kemoterapian jälkeen (15 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista rintasyöpäpotilailla ja 21 viikkoa lähtötilanteesta kolorektaalisyöpäpotilailla) ja toimenpiteen jälkeen (noin 27 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista).
Tätä testiä käytetään itse ilmoittamaan terveyteen liittyvästä elämänlaadusta. Koska tämä on toteutettavuustutkimus, tätä mittaa ei käytetä toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseen, vaan ainoastaan ​​keskiarvot ja keskihajonnan lasketaan.
Kemoterapian jälkeen (15 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista rintasyöpäpotilailla ja 21 viikkoa lähtötilanteesta kolorektaalisyöpäpotilailla) ja toimenpiteen jälkeen (noin 27 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista).
Epidemiologisten tutkimusten keskus Masennus – tarkistettu asteikko (CESD-R)
Aikaikkuna: Kemoterapian jälkeen (15 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista rintasyöpäpotilailla ja 21 viikkoa lähtötilanteesta kolorektaalisyöpäpotilailla) ja toimenpiteen jälkeen (noin 27 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista).
Tätä testiä käytetään itse ilmoittamaan masennuksesta. Koska tämä on toteutettavuustutkimus, tätä mittaa ei käytetä toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseen, vaan ainoastaan ​​keskiarvot ja keskihajonnan lasketaan.
Kemoterapian jälkeen (15 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista rintasyöpäpotilailla ja 21 viikkoa lähtötilanteesta kolorektaalisyöpäpotilailla) ja toimenpiteen jälkeen (noin 27 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista).
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko – Ahdistuneisuuden alaasteikko (HADS-A)
Aikaikkuna: Kemoterapian jälkeen (15 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista rintasyöpäpotilailla ja 21 viikkoa lähtötilanteesta kolorektaalisyöpäpotilailla) ja toimenpiteen jälkeen (noin 27 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista).
Tätä testiä käytetään tilaahdistuksen mittaamiseen. Koska tämä on toteutettavuustutkimus, tätä mittaa ei käytetä toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseen, vaan ainoastaan ​​keskiarvot ja keskihajonnan lasketaan.
Kemoterapian jälkeen (15 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista rintasyöpäpotilailla ja 21 viikkoa lähtötilanteesta kolorektaalisyöpäpotilailla) ja toimenpiteen jälkeen (noin 27 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista).
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi – väsymys-alaasteikko (FACIT-F)
Aikaikkuna: Kemoterapian jälkeen (15 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista rintasyöpäpotilailla ja 21 viikkoa lähtötilanteesta kolorektaalisyöpäpotilailla) ja toimenpiteen jälkeen (noin 27 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista).
Tätä testiä käytetään itse ilmoittaman väsymyksen mittaamiseen. Koska tämä on toteutettavuustutkimus, tätä mittaa ei käytetä toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseen, vaan ainoastaan ​​keskiarvot ja keskihajonnan lasketaan.
Kemoterapian jälkeen (15 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista rintasyöpäpotilailla ja 21 viikkoa lähtötilanteesta kolorektaalisyöpäpotilailla) ja toimenpiteen jälkeen (noin 27 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista).
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Kemoterapian jälkeen (15 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista rintasyöpäpotilailla ja 21 viikkoa lähtötilanteesta kolorektaalisyöpäpotilailla) ja toimenpiteen jälkeen (noin 27 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista).
Tätä testiä käytetään itse ilmoittamien unihäiriöiden mittaamiseen. Koska tämä on toteutettavuustutkimus, tätä mittaa ei käytetä toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseen, vaan ainoastaan ​​keskiarvot ja keskihajonnan lasketaan.
Kemoterapian jälkeen (15 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista rintasyöpäpotilailla ja 21 viikkoa lähtötilanteesta kolorektaalisyöpäpotilailla) ja toimenpiteen jälkeen (noin 27 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista).
Kognitiivinen reserviasteikko
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa
Tätä asteikkoa käytetään kognitiivisten toimintojen sitoutumiseen koko elämän ajan.
Ennen kemoterapiaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen's University, Belfast

Yhteistyökumppanit

Belfast Health and Social Care Trust
Cancer Research Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Donnelly, PhD, Queen's University, Belfast

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STL/5086/14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa