Un programme d'intervention pour réduire les troubles cognitifs dus au cancer
6 décembre 2021 mis à jour par: Michael Donnelly, Queen's University, Belfast
Le développement et les tests de faisabilité d'un programme d'intervention pour réduire les troubles cognitifs dus au traitement du cancer
L'objectif de cette étude de recherche est de tester la faisabilité d'un programme d'intervention pour réduire les troubles cognitifs dus au traitement du cancer.
Les enquêteurs veulent savoir dans quelle mesure l'intervention et les procédures sont acceptables pour les patients atteints de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme d'intervention comprendra les éléments suivants : éducation sur les troubles cognitifs liés au cancer, techniques de relaxation, techniques compensatoires, établissement d'objectifs et conseils sur le mode de vie. Chaque session durera entre 90 et 120 minutes, une fois par semaine pendant six semaines. L'intervention sera dispensée en groupe, dans un environnement non clinique par les investigateurs.
Les chercheurs visent à recruter 54 patients atteints de cancer du centre de cancérologie local pour l'étude. Le fonctionnement cognitif des patients cancéreux devant commencer une chimiothérapie sera évalué. La fonction cognitive de chaque patient sera réévaluée après la fin de la chimiothérapie et des mesures d'auto-évaluation supplémentaires seront administrées. Les patients qui présentent un déclin cognitif au cours de la chimiothérapie seront invités à participer au programme d'intervention. Tous les autres patients recevront une fiche d'information et seront invités à contacter un membre de leur équipe soignante s'ils remarquent des changements dans leur fonction cognitive. Les enquêteurs visent à prendre 30 patients à travers l'intervention. À la fin de l'intervention, chaque participant remplira un questionnaire d'évaluation de l'intervention en plus des évaluations du fonctionnement cognitif et des mesures d'auto-évaluation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antrim
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Belfast, Antrim, Royaume-Uni, BT12
- Cancer Centre, City Hospital, Belfast HSC Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Avoir un diagnostic de cancer du sein ou colorectal à un stade précoce (maladie de stade I-III)
- Envisagez de recevoir une chimiothérapie adjuvante de soins standard.
- Capable de compléter l'évaluation des tests neuropsychologiques avant et après la réception de la chimiothérapie.
- Maîtrise de la langue anglaise
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Les patientes atteintes d'un cancer du sein peuvent recevoir une hormonothérapie ou une radiothérapie de soins standard
Critère d'exclusion:
- Le plan de traitement n'inclut pas la chimiothérapie.
- Diagnostiqué avec un cancer métastatique
- Le plan de traitement comprend la radiothérapie crânienne, la chirurgie cérébrale ou la thérapie intrathécale.
- Antécédents de cancer, car un traitement ou une expérience antérieurs peuvent contribuer à des troubles cognitifs (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome).
- Antécédents de radiothérapie crânienne, de chirurgie cérébrale ou de thérapie intrathécale en raison de l'impact direct sur le cerveau.
- Antécédents ou condition comorbide pouvant altérer les tests de la fonction cognitive, c'est-à-dire accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien, épilepsie, maladie de Parkinson, maladie de Huntington, maladie d'Alzheimer, encéphalite, toxicomanie, trouble bipolaire, psychose, schizophrénie et troubles d'apprentissage.
- Utilisation actuelle de médicaments psychostimulants, par ex. Méthylphénidate qui augmente l'activité du système nerveux central, ou médicament dépresseur du système nerveux central (SNC), par ex. Benzodiazépines et barbituriques en raison du ralentissement des processus cognitifs. Utilisation d'antidépresseurs couramment prescrits, par ex. Les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou les antidépresseurs tricycliques (ATC) sont autorisés.
- Avoir un score au mini-examen de l'état mental ≤ 23 indiquant une déficience cognitive importante, y compris la démence.
- Trouble de l'humeur actuel non contrôlé, par ex. Dépression majeure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrer les troubles cognitifs
Chaque participant effectuera des évaluations neuropsychologiques au départ (avant la chimiothérapie) et après la chimiothérapie.
Les patients identifiés comme présentant un déclin cognitif mesuré à l'aide de l'indice de changement fiable sur au moins une mesure de la fonction cognitive d'avant à après la chimiothérapie se verront proposer l'intervention.
Les participants aux interventions effectueront une évaluation neuropsychologique après la fin de l'intervention.
Des questionnaires pour évaluer d'autres facteurs non cognitifs, par ex.
qualité de vie sera administré à la fin de la chimiothérapie à tous les participants et après l'intervention aux participants à l'intervention.
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L'intervention comprendra une éducation sur les troubles cognitifs liés au cancer, des instructions sur les techniques de relaxation, des techniques compensatoires, l'établissement d'objectifs et des conseils sur le mode de vie.
Chaque session durera entre 90 et 120 minutes, une fois par semaine pendant six semaines.
L'intervention sera dispensée en groupe, dans un environnement non clinique par les investigateurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention
Délai: Après 27 semaines
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Les enquêteurs visent à évaluer l'acceptabilité du programme d'intervention et de ses procédures pour les patients inscrits à l'étude.
Il s'agit d'un questionnaire non validé conçu spécifiquement pour cette étude.
Les participants sont tenus d'évaluer les informations verbales et écrites sur l'étude, les conseils sur l'étude, l'intervention globale, les composants spécifiques de l'intervention, chaque visite d'évaluation et procédure, la durée de l'intervention et des visites d'évaluation sur une échelle de Likert à trois ou cinq points. .
Des questions ouvertes demandant aux participants de fournir des informations supplémentaires ont été fournies.
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Après 27 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'apprentissage verbal de Hopkins
Délai: Au départ, après la chimiothérapie (15 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer du sein et 21 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer colorectal) et après l'intervention (environ 27 semaines depuis l'évaluation initiale).
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Ce test est utilisé pour capturer la mémoire et l'apprentissage.
Comme il s'agit d'une étude de faisabilité, cette mesure n'est pas utilisée pour évaluer l'efficacité de l'intervention et seuls les moyens et les écarts types seront calculés.
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Au départ, après la chimiothérapie (15 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer du sein et 21 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer colorectal) et après l'intervention (environ 27 semaines depuis l'évaluation initiale).
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Test de fabrication de sentiers de Reitan (TMT) A et B
Délai: Au départ, après la chimiothérapie (15 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer du sein et 21 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer colorectal) et après l'intervention (environ 27 semaines depuis l'évaluation initiale).
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Ce test est utilisé pour capturer les fonctions exécutives et la vitesse visuomotrice.
Comme il s'agit d'une étude de faisabilité, cette mesure n'est pas utilisée pour évaluer l'efficacité de l'intervention et seuls les moyens et les écarts types seront calculés.
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Au départ, après la chimiothérapie (15 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer du sein et 21 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer colorectal) et après l'intervention (environ 27 semaines depuis l'évaluation initiale).
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Sous-test COWA (Controlled oral Word Association) de l'examen sur l'aphasie multilingue
Délai: Au départ, après la chimiothérapie (15 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer du sein et 21 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer colorectal) et après l'intervention (environ 27 semaines depuis l'évaluation initiale).
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Ce test est utilisé pour saisir les fonctions exécutives et la capacité verbale.
Comme il s'agit d'une étude de faisabilité, cette mesure n'est pas utilisée pour évaluer l'efficacité de l'intervention et seuls les moyens et les écarts types seront calculés.
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Au départ, après la chimiothérapie (15 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer du sein et 21 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer colorectal) et après l'intervention (environ 27 semaines depuis l'évaluation initiale).
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Sous-test d'étendue des chiffres de la batterie d'évaluation neuropsychologique
Délai: Au départ, après la chimiothérapie (15 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer du sein et 21 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer colorectal) et après l'intervention (environ 27 semaines depuis l'évaluation initiale).
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Ce test est utilisé pour capturer la mémoire de travail et l'attention.
Comme il s'agit d'une étude de faisabilité, cette mesure n'est pas utilisée pour évaluer l'efficacité de l'intervention et seuls les moyens et les écarts types seront calculés.
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Au départ, après la chimiothérapie (15 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer du sein et 21 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer colorectal) et après l'intervention (environ 27 semaines depuis l'évaluation initiale).
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Essai STROOP
Délai: Au départ, après la chimiothérapie (15 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer du sein et 21 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer colorectal) et après l'intervention (environ 27 semaines depuis l'évaluation initiale).
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Ce test est utilisé pour capter l'attention.
Comme il s'agit d'une étude de faisabilité, cette mesure n'est pas utilisée pour évaluer l'efficacité de l'intervention et seuls les moyens et les écarts types seront calculés.
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Au départ, après la chimiothérapie (15 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer du sein et 21 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer colorectal) et après l'intervention (environ 27 semaines depuis l'évaluation initiale).
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Sous-échelle cognitive (FACT-Cog)
Délai: Après la chimiothérapie (15 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer du sein et 21 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer colorectal) et après l'intervention (environ 27 semaines depuis l'évaluation initiale).
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Ce test est utilisé pour évaluer les fonctions cognitives.
Comme il s'agit d'une étude de faisabilité, cette mesure n'est pas utilisée pour évaluer l'efficacité de l'intervention et seuls les moyens et les écarts types seront calculés.
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Après la chimiothérapie (15 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer du sein et 21 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer colorectal) et après l'intervention (environ 27 semaines depuis l'évaluation initiale).
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Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: Après la chimiothérapie (15 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer du sein et 21 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer colorectal) et après l'intervention (environ 27 semaines depuis l'évaluation initiale).
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Ce test est utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Comme il s'agit d'une étude de faisabilité, cette mesure n'est pas utilisée pour évaluer l'efficacité de l'intervention et seuls les moyens et les écarts types seront calculés.
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Après la chimiothérapie (15 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer du sein et 21 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer colorectal) et après l'intervention (environ 27 semaines depuis l'évaluation initiale).
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Centre d'études épidémiologiques sur la dépression - Échelle révisée (CESD-R)
Délai: Après la chimiothérapie (15 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer du sein et 21 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer colorectal) et après l'intervention (environ 27 semaines depuis l'évaluation initiale).
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Ce test est utilisé pour la dépression autodéclarée.
Comme il s'agit d'une étude de faisabilité, cette mesure n'est pas utilisée pour évaluer l'efficacité de l'intervention et seuls les moyens et les écarts types seront calculés.
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Après la chimiothérapie (15 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer du sein et 21 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer colorectal) et après l'intervention (environ 27 semaines depuis l'évaluation initiale).
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière - Sous-échelle d'anxiété (HADS-A)
Délai: Après la chimiothérapie (15 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer du sein et 21 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer colorectal) et après l'intervention (environ 27 semaines depuis l'évaluation initiale).
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Ce test est utilisé pour mesurer l'état d'anxiété.
Comme il s'agit d'une étude de faisabilité, cette mesure n'est pas utilisée pour évaluer l'efficacité de l'intervention et seuls les moyens et les écarts types seront calculés.
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Après la chimiothérapie (15 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer du sein et 21 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer colorectal) et après l'intervention (environ 27 semaines depuis l'évaluation initiale).
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Sous-échelle de fatigue (FACIT-F)
Délai: Après la chimiothérapie (15 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer du sein et 21 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer colorectal) et après l'intervention (environ 27 semaines depuis l'évaluation initiale).
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Ce test est utilisé pour mesurer la fatigue autodéclarée.
Comme il s'agit d'une étude de faisabilité, cette mesure n'est pas utilisée pour évaluer l'efficacité de l'intervention et seuls les moyens et les écarts types seront calculés.
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Après la chimiothérapie (15 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer du sein et 21 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer colorectal) et après l'intervention (environ 27 semaines depuis l'évaluation initiale).
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Après la chimiothérapie (15 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer du sein et 21 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer colorectal) et après l'intervention (environ 27 semaines depuis l'évaluation initiale).
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Ce test est utilisé pour mesurer les troubles du sommeil autodéclarés.
Comme il s'agit d'une étude de faisabilité, cette mesure n'est pas utilisée pour évaluer l'efficacité de l'intervention et seuls les moyens et les écarts types seront calculés.
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Après la chimiothérapie (15 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer du sein et 21 semaines depuis l'évaluation initiale pour les patientes atteintes d'un cancer colorectal) et après l'intervention (environ 27 semaines depuis l'évaluation initiale).
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Échelle de réserve cognitive
Délai: Avant la chimiothérapie
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Cette échelle est utilisée pour saisir l'engagement dans les activités cognitives tout au long de la vie.
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Avant la chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Donnelly, PhD, Queen's University, Belfast
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2015
Première publication (Estimation)
21 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système digestif
- Maladies de la peau
- Tumeurs par site
- Troubles neurocognitifs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du sein
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Troubles cognitifs
- Tumeurs
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs colorectales
- Dysfonctionnement cognitif
Autres numéros d'identification d'étude
- STL/5086/14
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