Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beavatkozási program a rák okozta kognitív károsodások csökkentésére

2021. december 6. frissítette: Michael Donnelly, Queen's University, Belfast

A rákkezelés miatti kognitív károsodás csökkentését célzó beavatkozási program kidolgozása és megvalósíthatósági tesztelése

Ennek a kutatásnak a célja egy olyan beavatkozási program megvalósíthatóságának tesztelése, amely csökkenti a rákkezelés miatti kognitív károsodást. A kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy a beavatkozás és az eljárások mennyire elfogadhatóak a rákos betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beavatkozási program a következő részekből áll: oktatás a rákkal összefüggő kognitív károsodásról, relaxációs technikák, kompenzációs technikák, célok kitűzése és életmód tanácsok. Minden ülés 90 és 120 perc között tart, hetente egyszer hat héten keresztül. A beavatkozást csoportos környezetben, nem klinikai környezetben végzik a vizsgálók.

A kutatók célja, hogy 54 rákos beteget vonjanak be a helyi Rákkutató Központból a vizsgálatba. Felmérik a daganatos betegek kognitív működését a kemoterápia megkezdése miatt. A kemoterápia befejezése után minden egyes páciens kognitív funkcióját újraértékelik, és további önbevallási intézkedéseket alkalmaznak. Azok a betegek, akik a kemoterápia során kognitív hanyatlást mutatnak, meghívást kapnak a beavatkozási programba. Az összes többi beteg tájékoztató lapot kap, és azt tanácsolják, hogy vegye fel a kapcsolatot egészségügyi csapata egyik tagjával, ha bármilyen változást észlel kognitív funkciójában. A kutatók célja 30 beteg bevonása a beavatkozáson. A beavatkozás végén minden résztvevő kitölt egy intervenciós értékelő kérdőívet a kognitív működési felmérések és az önbevallási intézkedések mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Egyesült Királyság, BT12
        • Cancer Centre, City Hospital, Belfast HSC Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti
  • Korai stádiumú emlő- vagy vastagbélrák diagnózisa (I-III. stádiumú betegség)
  • A tervek szerint standard gondozási adjuváns kemoterápiában részesülnek.
  • Képes kitölteni a neuropszichológiai teszt értékelését a kemoterápia előtti és utáni nyugtával.
  • Angol nyelvtudás
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Az emlőrákos betegek standard hormonterápiát vagy sugárkezelést kaphatnak

Kizárási kritériumok:

  • A kezelési terv nem tartalmazza a kemoterápiát.
  • Áttétes rákkal diagnosztizálták
  • A kezelési terv magában foglalja a koponyasugárzást, az agyműtétet vagy az intratekális terápiát.
  • Korábbi rák előfordulása, mivel a korábbi kezelés vagy tapasztalat hozzájárulhat a kognitív károsodásokhoz (kivéve a nem melanómás bőrrákot).
  • Koponyasugárzás, agyműtét vagy intratekális terápia anamnézisében az agyra gyakorolt ​​közvetlen hatás miatt.
  • Az anamnézisben szereplő vagy olyan társbetegség, amely megváltoztathatja a kognitív funkcióteszteket, például szélütés, fejsérülés, epilepszia, Parkinson-kór, Huntington-kór, Alzheimer-kór, agyvelőgyulladás, szerhasználat, bipoláris zavar, pszichózis, skizofrénia és tanulási zavar.
  • Jelenlegi pszichostimuláns gyógyszerhasználat pl. Metilfenidát, amely fokozza a központi idegrendszer aktivitását, vagy központi idegrendszeri (CNS) depresszáns gyógyszer, pl. A benzodiazepinek és a barbiturátok a kognitív folyamatok lelassulása miatt. Gyakran felírt antidepresszánsok alkalmazása pl. Monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k), szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k) vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók (SNRI-k) vagy triciklikus antidepresszánsok (TCA-k) megengedettek.
  • A Mini-Mental Status Examination pontszáma ≤23, ami jelentős kognitív károsodásra utal, beleértve a demenciát is.
  • Jelenlegi kontrollálatlan hangulatzavar pl. Mély depresszió.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kognitív károsodás elleni küzdelem
Minden résztvevő elvégzi a neuropszichológiai értékelést a kiinduláskor (kemoterápia előtt) és a kemoterápia után. Azoknak a betegeknek, akiknél a kognitív hanyatlást legalább egy, a kemoterápia előtti és utáni kognitív funkció mérésén alapuló megbízható változási index segítségével megállapították, felajánlják a beavatkozást. A beavatkozások résztvevői a beavatkozás befejezése után neuropszichológiai felmérést végeznek. Kérdőívek egyéb nem kognitív tényezők felmérésére, pl. Az életminőség javítását a kemoterápia végén minden résztvevőnek, a beavatkozást követően pedig a beavatkozásban résztvevőknek adják.
Viselkedési: A kognitív károsodás elleni küzdelem
A beavatkozás magában foglalja a rákkal összefüggő kognitív zavarokról szóló oktatást, a relaxációs technikákról, a kompenzációs technikákról szóló oktatást, a célok kitűzését és az életmódbeli tanácsokat. Minden ülés 90 és 120 perc között tart, hetente egyszer hat héten keresztül. A beavatkozást csoportos környezetben, nem klinikai környezetben végzik a vizsgálók.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás végrehajtásának megvalósíthatósága
Időkeret: 27 hét után
A vizsgálók célja, hogy felmérjék a beavatkozási program és eljárásai elfogadhatóságát a vizsgálatba bevont betegek számára. Ez egy nem validált kérdőív, amelyet kifejezetten ehhez a tanulmányhoz készítettek. A résztvevőknek három- vagy ötfokozatú likert skálán kell értékelniük a vizsgálattal kapcsolatos szóbeli és írásbeli információkat, a vizsgálattal kapcsolatos tanácsokat, az átfogó beavatkozást, a konkrét beavatkozási összetevőket, minden egyes értékelő látogatást és eljárást, a beavatkozás és az értékelő látogatások időtartamát. . Nyitott kérdéseket tettek fel, amelyekben a résztvevőket további információkra kérték.
27 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hopkins verbális tanulási teszt
Időkeret: Kiinduláskor, kemoterápia után (15 héttel az emlőrákos betegeknél és 21 héttel a kiindulási állapottól számítva vastagbélrákos betegeknél) és a beavatkozás után (körülbelül 27 héttel a kiindulási értékeléstől).
Ez a teszt a memória és a tanulás rögzítésére szolgál. Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, ezt az intézkedést nem használják a beavatkozás hatékonyságának értékelésére, és csak az átlagokat és a szórásokat számítják ki.
Kiinduláskor, kemoterápia után (15 héttel az emlőrákos betegeknél és 21 héttel a kiindulási állapottól számítva vastagbélrákos betegeknél) és a beavatkozás után (körülbelül 27 héttel a kiindulási értékeléstől).
Reitan nyomkövetési tesztje (TMT) A és B
Időkeret: Kiinduláskor, kemoterápia után (15 héttel az emlőrákos betegeknél és 21 héttel a kiindulási állapottól számítva vastagbélrákos betegeknél) és a beavatkozás után (körülbelül 27 héttel a kiindulási értékeléstől).
Ez a teszt a végrehajtó funkciók és a vizuomotor sebességének rögzítésére szolgál. Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, ezt az intézkedést nem használják a beavatkozás hatékonyságának értékelésére, és csak az átlagokat és a szórásokat számítják ki.
Kiinduláskor, kemoterápia után (15 héttel az emlőrákos betegeknél és 21 héttel a kiindulási állapottól számítva vastagbélrákos betegeknél) és a beavatkozás után (körülbelül 27 héttel a kiindulási értékeléstől).
Ellenőrzött szóbeli szótársítás (COWA) a Multilingual Aphasia Examination altesztje
Időkeret: Kiinduláskor, kemoterápia után (15 héttel az emlőrákos betegeknél és 21 héttel a kiindulási állapottól számítva vastagbélrákos betegeknél) és a beavatkozás után (körülbelül 27 héttel a kiindulási értékeléstől).
Ezt a tesztet a végrehajtó funkciók és a verbális képességek rögzítésére használják. Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, ezt az intézkedést nem használják a beavatkozás hatékonyságának értékelésére, és csak az átlagokat és a szórásokat számítják ki.
Kiinduláskor, kemoterápia után (15 héttel az emlőrákos betegeknél és 21 héttel a kiindulási állapottól számítva vastagbélrákos betegeknél) és a beavatkozás után (körülbelül 27 héttel a kiindulási értékeléstől).
Neuropszichológiai értékelés elemszám-tartomány részteszt
Időkeret: Kiinduláskor, kemoterápia után (15 héttel az emlőrákos betegeknél és 21 héttel a kiindulási állapottól számítva vastagbélrákos betegeknél) és a beavatkozás után (körülbelül 27 héttel a kiindulási értékeléstől).
Ez a teszt a munkamemória és a figyelem rögzítésére szolgál. Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, ezt az intézkedést nem használják a beavatkozás hatékonyságának értékelésére, és csak az átlagokat és a szórásokat számítják ki.
Kiinduláskor, kemoterápia után (15 héttel az emlőrákos betegeknél és 21 héttel a kiindulási állapottól számítva vastagbélrákos betegeknél) és a beavatkozás után (körülbelül 27 héttel a kiindulási értékeléstől).
STROOP teszt
Időkeret: Kiinduláskor, kemoterápia után (15 héttel az emlőrákos betegeknél és 21 héttel a kiindulási állapottól számítva vastagbélrákos betegeknél) és a beavatkozás után (körülbelül 27 héttel a kiindulási értékeléstől).
Ez a teszt a figyelem felkeltésére szolgál. Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, ezt az intézkedést nem használják a beavatkozás hatékonyságának értékelésére, és csak az átlagokat és a szórásokat számítják ki.
Kiinduláskor, kemoterápia után (15 héttel az emlőrákos betegeknél és 21 héttel a kiindulási állapottól számítva vastagbélrákos betegeknél) és a beavatkozás után (körülbelül 27 héttel a kiindulási értékeléstől).
A rákterápia funkcionális értékelése – kognitív alskála (FACT-Cog)
Időkeret: A kemoterápia után (15 héttel az emlőrákos betegeknél és 21 héttel a kiindulási állapot értékelése óta a vastagbélrákos betegeknél) és a beavatkozás után (körülbelül 27 héttel a kiindulási értékeléstől).
Ezt a tesztet a kognitív funkciók önértékelésére használják. Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, ezt az intézkedést nem használják a beavatkozás hatékonyságának értékelésére, és csak az átlagokat és a szórásokat számítják ki.
A kemoterápia után (15 héttel az emlőrákos betegeknél és 21 héttel a kiindulási állapot értékelése óta a vastagbélrákos betegeknél) és a beavatkozás után (körülbelül 27 héttel a kiindulási értékeléstől).
Rövid formátumú egészségügyi felmérés (SF-36)
Időkeret: A kemoterápia után (15 héttel az emlőrákos betegeknél és 21 héttel a kiindulási állapot értékelése óta a vastagbélrákos betegeknél) és a beavatkozás után (körülbelül 27 héttel a kiindulási értékeléstől).
Ezt a tesztet az egészséggel összefüggő életminőség önértékelésére használják. Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, ezt az intézkedést nem használják a beavatkozás hatékonyságának értékelésére, és csak az átlagokat és a szórásokat számítják ki.
A kemoterápia után (15 héttel az emlőrákos betegeknél és 21 héttel a kiindulási állapot értékelése óta a vastagbélrákos betegeknél) és a beavatkozás után (körülbelül 27 héttel a kiindulási értékeléstől).
Epidemiológiai tanulmányok központja Depresszió – Felülvizsgált skála (CESD-R)
Időkeret: A kemoterápia után (15 héttel az emlőrákos betegeknél és 21 héttel a kiindulási állapot értékelése óta a vastagbélrákos betegeknél) és a beavatkozás után (körülbelül 27 héttel a kiindulási értékeléstől).
Ezt a tesztet a depresszió önbejelentésére használják. Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, ezt az intézkedést nem használják a beavatkozás hatékonyságának értékelésére, és csak az átlagokat és a szórásokat számítják ki.
A kemoterápia után (15 héttel az emlőrákos betegeknél és 21 héttel a kiindulási állapot értékelése óta a vastagbélrákos betegeknél) és a beavatkozás után (körülbelül 27 héttel a kiindulási értékeléstől).
Kórházi szorongás és depresszió skála – Szorongás alskála (HADS-A)
Időkeret: A kemoterápia után (15 héttel az emlőrákos betegeknél és 21 héttel a kiindulási állapot értékelése óta a vastagbélrákos betegeknél) és a beavatkozás után (körülbelül 27 héttel a kiindulási értékeléstől).
Ezt a tesztet az állapotszorongás mérésére használják. Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, ezt az intézkedést nem használják a beavatkozás hatékonyságának értékelésére, és csak az átlagokat és a szórásokat számítják ki.
A kemoterápia után (15 héttel az emlőrákos betegeknél és 21 héttel a kiindulási állapot értékelése óta a vastagbélrákos betegeknél) és a beavatkozás után (körülbelül 27 héttel a kiindulási értékeléstől).
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – Fáradtság alskála (FACIT-F)
Időkeret: A kemoterápia után (15 héttel az emlőrákos betegeknél és 21 héttel a kiindulási állapot értékelése óta a vastagbélrákos betegeknél) és a beavatkozás után (körülbelül 27 héttel a kiindulási értékeléstől).
Ezt a tesztet az önbeszámolt fáradtság mérésére használják. Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, ezt az intézkedést nem használják a beavatkozás hatékonyságának értékelésére, és csak az átlagokat és a szórásokat számítják ki.
A kemoterápia után (15 héttel az emlőrákos betegeknél és 21 héttel a kiindulási állapot értékelése óta a vastagbélrákos betegeknél) és a beavatkozás után (körülbelül 27 héttel a kiindulási értékeléstől).
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: A kemoterápia után (15 héttel az emlőrákos betegeknél és 21 héttel a kiindulási állapot értékelése óta a vastagbélrákos betegeknél) és a beavatkozás után (körülbelül 27 héttel a kiindulási értékeléstől).
Ezt a tesztet az önbeszámolt alvászavarok mérésére használják. Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, ezt az intézkedést nem használják a beavatkozás hatékonyságának értékelésére, és csak az átlagokat és a szórásokat számítják ki.
A kemoterápia után (15 héttel az emlőrákos betegeknél és 21 héttel a kiindulási állapot értékelése óta a vastagbélrákos betegeknél) és a beavatkozás után (körülbelül 27 héttel a kiindulási értékeléstől).
Kognitív tartalék skála
Időkeret: Kemoterápia előtt
Ez a skála a kognitív tevékenységekben való részvétel rögzítésére szolgál az egész életen át.
Kemoterápia előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen's University, Belfast

Együttműködők

Belfast Health and Social Care Trust
Cancer Research Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Donnelly, PhD, Queen's University, Belfast

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STL/5086/14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel