Um programa de intervenção para reduzir o comprometimento cognitivo devido ao câncer
6 de dezembro de 2021 atualizado por: Michael Donnelly, Queen's University, Belfast
O Desenvolvimento e Teste de Viabilidade de um Programa de Intervenção para Reduzir o Comprometimento Cognitivo Devido ao Tratamento do Câncer
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a viabilidade de um programa de intervenção para reduzir o comprometimento cognitivo devido ao tratamento do câncer.
Os investigadores querem descobrir o quão aceitável a intervenção e os procedimentos são para pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa de intervenção consistirá nos seguintes componentes: educação sobre comprometimento cognitivo relacionado ao câncer, técnicas de relaxamento, técnicas compensatórias, estabelecimento de metas e aconselhamento sobre estilo de vida. Cada sessão durará entre 90 e 120 minutos, uma vez por semana durante seis semanas. A intervenção será realizada em grupo, em ambiente não clínico pelos investigadores.
Os investigadores pretendem recrutar 54 pacientes com câncer do Centro de Câncer local para o estudo. Será avaliado o funcionamento cognitivo de pacientes com câncer devido ao início da quimioterapia. A função cognitiva de cada paciente será reavaliada após a conclusão da quimioterapia e medidas adicionais de autorrelato serão administradas. Os pacientes que apresentarem declínio cognitivo durante a quimioterapia serão convidados a participar do programa de intervenção. Todos os outros pacientes receberão uma folha de informações e serão aconselhados a entrar em contato com um membro de sua equipe de saúde se notarem qualquer alteração em sua função cognitiva. Os investigadores pretendem levar 30 pacientes através da intervenção. Ao final da intervenção, cada participante preencherá um questionário de avaliação da intervenção, além das avaliações do funcionamento cognitivo e das medidas de autorrelato.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antrim
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Belfast, Antrim, Reino Unido, BT12
- Cancer Centre, City Hospital, Belfast HSC Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Ter um diagnóstico de câncer de mama ou colorretal em estágio inicial (doença em estágio I-III)
- Estão planejados para receber tratamento padrão de quimioterapia adjuvante.
- Capaz de completar a avaliação do teste neuropsicológico antes e depois do recebimento da quimioterapia.
- Proficiência na língua inglesa
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Pacientes com câncer de mama podem receber terapia hormonal padrão ou radioterapia
Critério de exclusão:
- Plano de tratamento não inclui quimioterapia.
- Diagnosticado com câncer metastático
- O plano de tratamento inclui radiação craniana, cirurgia cerebral ou terapia intratecal.
- História de câncer anterior, pois tratamento ou experiência anterior pode contribuir para deficiências cognitivas (com exceção do câncer de pele não melanoma).
- História de radiação craniana, cirurgia cerebral ou terapia intratecal devido ao impacto direto no cérebro.
- História de ou comorbidade que pode alterar os testes de função cognitiva, por exemplo, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano, epilepsia, doença de Parkinson, doença de Huntington, doença de Alzheimer, encefalite, abuso de substâncias, transtorno bipolar, psicose, esquizofrenia e dificuldade de aprendizagem.
- Uso atual de medicação psicoestimulante, por ex. Metilfenidato que aumenta a atividade no sistema nervoso central, ou medicação depressora do sistema nervoso central (SNC), por ex. Benzodiazepinas e barbitúricos devido ao abrandamento dos processos cognitivos. Uso de antidepressivos comumente prescritos, por ex. Inibidores da Monoamina Oxidase (MAOIs), Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (SSRIs) ou Inibidores da Recaptação da Serotonina e Noradrenalina (SNRIs) ou Antidepressivos Tricíclicos (TCAs) são permitidos.
- Ter uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental ≤23 indicativo de comprometimento cognitivo substancial, incluindo demência.
- Transtorno de humor descontrolado atual, por ex. Depressão maior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Combater o comprometimento cognitivo
Cada participante completará avaliações neuropsicológicas no início (antes da quimioterapia) e após a quimioterapia.
Os pacientes identificados como tendo declínio cognitivo medido usando o Índice de Mudança Confiável em pelo menos uma medida de função cognitiva de antes até depois da quimioterapia receberão a intervenção.
Os participantes das intervenções completarão uma avaliação neuropsicológica após a conclusão da intervenção.
Questionários para avaliar outros fatores não cognitivos, por ex.
qualidade de vida será administrado no final da quimioterapia a todos os participantes e após a intervenção aos participantes da intervenção.
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A intervenção incluirá educação sobre comprometimento cognitivo relacionado ao câncer, instrução sobre técnicas de relaxamento, técnicas compensatórias, estabelecimento de metas e conselhos sobre estilo de vida.
Cada sessão durará entre 90 e 120 minutos, uma vez por semana durante seis semanas.
A intervenção será realizada em grupo, em ambiente não clínico pelos investigadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de implementação da intervenção
Prazo: Após 27 semanas
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Os investigadores pretendem avaliar a aceitabilidade do programa de intervenção e seus procedimentos para os pacientes incluídos no estudo.
Este é um questionário não validado projetado especificamente para este estudo.
Os participantes devem avaliar as informações verbais e escritas sobre o estudo, conselhos sobre o estudo, intervenção geral, componentes específicos da intervenção, cada visita e procedimento de avaliação, duração da intervenção e visitas de avaliação em uma escala likert de três ou cinco pontos .
Foram fornecidas perguntas abertas pedindo aos participantes que fornecessem mais informações.
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Após 27 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins
Prazo: No início do estudo, após a quimioterapia (15 semanas desde a avaliação inicial para pacientes com câncer de mama e 21 semanas desde o início para pacientes com câncer colorretal) e após a intervenção (aproximadamente 27 semanas a partir da avaliação inicial).
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Este teste é usado para capturar memória e aprendizagem.
Por se tratar de um estudo de viabilidade, esta medida não é utilizada para avaliar a eficácia da intervenção e apenas médias e desvios padrão serão calculados.
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No início do estudo, após a quimioterapia (15 semanas desde a avaliação inicial para pacientes com câncer de mama e 21 semanas desde o início para pacientes com câncer colorretal) e após a intervenção (aproximadamente 27 semanas a partir da avaliação inicial).
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Teste de Trilha de Reitan (TMT) A e B
Prazo: No início do estudo, após a quimioterapia (15 semanas desde a avaliação inicial para pacientes com câncer de mama e 21 semanas desde o início para pacientes com câncer colorretal) e após a intervenção (aproximadamente 27 semanas a partir da avaliação inicial).
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Este teste é utilizado para captar as funções executivas e a velocidade visuomotora.
Por se tratar de um estudo de viabilidade, esta medida não é utilizada para avaliar a eficácia da intervenção e apenas médias e desvios padrão serão calculados.
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No início do estudo, após a quimioterapia (15 semanas desde a avaliação inicial para pacientes com câncer de mama e 21 semanas desde o início para pacientes com câncer colorretal) e após a intervenção (aproximadamente 27 semanas a partir da avaliação inicial).
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Subteste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWA) do Exame de Afasia Multilíngue
Prazo: No início do estudo, após a quimioterapia (15 semanas desde a avaliação inicial para pacientes com câncer de mama e 21 semanas desde o início para pacientes com câncer colorretal) e após a intervenção (aproximadamente 27 semanas a partir da avaliação inicial).
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Este teste é usado para capturar funções executivas e habilidade verbal.
Por se tratar de um estudo de viabilidade, esta medida não é utilizada para avaliar a eficácia da intervenção e apenas médias e desvios padrão serão calculados.
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No início do estudo, após a quimioterapia (15 semanas desde a avaliação inicial para pacientes com câncer de mama e 21 semanas desde o início para pacientes com câncer colorretal) e após a intervenção (aproximadamente 27 semanas a partir da avaliação inicial).
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Subteste de extensão de dígitos da bateria de avaliação neuropsicológica
Prazo: No início do estudo, após a quimioterapia (15 semanas desde a avaliação inicial para pacientes com câncer de mama e 21 semanas desde o início para pacientes com câncer colorretal) e após a intervenção (aproximadamente 27 semanas a partir da avaliação inicial).
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Este teste é usado para capturar memória de trabalho e atenção.
Por se tratar de um estudo de viabilidade, esta medida não é utilizada para avaliar a eficácia da intervenção e apenas médias e desvios padrão serão calculados.
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No início do estudo, após a quimioterapia (15 semanas desde a avaliação inicial para pacientes com câncer de mama e 21 semanas desde o início para pacientes com câncer colorretal) e após a intervenção (aproximadamente 27 semanas a partir da avaliação inicial).
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Teste STROOP
Prazo: No início do estudo, após a quimioterapia (15 semanas desde a avaliação inicial para pacientes com câncer de mama e 21 semanas desde o início para pacientes com câncer colorretal) e após a intervenção (aproximadamente 27 semanas a partir da avaliação inicial).
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Este teste é usado para chamar a atenção.
Por se tratar de um estudo de viabilidade, esta medida não é utilizada para avaliar a eficácia da intervenção e apenas médias e desvios padrão serão calculados.
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No início do estudo, após a quimioterapia (15 semanas desde a avaliação inicial para pacientes com câncer de mama e 21 semanas desde o início para pacientes com câncer colorretal) e após a intervenção (aproximadamente 27 semanas a partir da avaliação inicial).
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Subescala Cognitiva (FACT-Cog)
Prazo: Após a quimioterapia (15 semanas desde a avaliação inicial para pacientes com câncer de mama e 21 semanas desde a avaliação inicial para pacientes com câncer colorretal) e após a intervenção (aproximadamente 27 semanas a partir da avaliação inicial).
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Este teste é usado para a função cognitiva autorreferida.
Por se tratar de um estudo de viabilidade, esta medida não é utilizada para avaliar a eficácia da intervenção e apenas médias e desvios padrão serão calculados.
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Após a quimioterapia (15 semanas desde a avaliação inicial para pacientes com câncer de mama e 21 semanas desde a avaliação inicial para pacientes com câncer colorretal) e após a intervenção (aproximadamente 27 semanas a partir da avaliação inicial).
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Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36)
Prazo: Após a quimioterapia (15 semanas desde a avaliação inicial para pacientes com câncer de mama e 21 semanas desde a avaliação inicial para pacientes com câncer colorretal) e após a intervenção (aproximadamente 27 semanas a partir da avaliação inicial).
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Este teste é usado para autoavaliação da qualidade de vida relacionada à saúde.
Por se tratar de um estudo de viabilidade, esta medida não é utilizada para avaliar a eficácia da intervenção e apenas médias e desvios padrão serão calculados.
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Após a quimioterapia (15 semanas desde a avaliação inicial para pacientes com câncer de mama e 21 semanas desde a avaliação inicial para pacientes com câncer colorretal) e após a intervenção (aproximadamente 27 semanas a partir da avaliação inicial).
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Centro de estudos epidemiológicos Depressão - Escala revisada (CESD-R)
Prazo: Após a quimioterapia (15 semanas desde a avaliação inicial para pacientes com câncer de mama e 21 semanas desde a avaliação inicial para pacientes com câncer colorretal) e após a intervenção (aproximadamente 27 semanas a partir da avaliação inicial).
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Este teste é usado para auto-relato de depressão.
Por se tratar de um estudo de viabilidade, esta medida não é utilizada para avaliar a eficácia da intervenção e apenas médias e desvios padrão serão calculados.
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Após a quimioterapia (15 semanas desde a avaliação inicial para pacientes com câncer de mama e 21 semanas desde a avaliação inicial para pacientes com câncer colorretal) e após a intervenção (aproximadamente 27 semanas a partir da avaliação inicial).
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Subescala de Ansiedade (HADS-A)
Prazo: Após a quimioterapia (15 semanas desde a avaliação inicial para pacientes com câncer de mama e 21 semanas desde a avaliação inicial para pacientes com câncer colorretal) e após a intervenção (aproximadamente 27 semanas a partir da avaliação inicial).
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Este teste é usado para medir o estado de ansiedade.
Por se tratar de um estudo de viabilidade, esta medida não é utilizada para avaliar a eficácia da intervenção e apenas médias e desvios padrão serão calculados.
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Após a quimioterapia (15 semanas desde a avaliação inicial para pacientes com câncer de mama e 21 semanas desde a avaliação inicial para pacientes com câncer colorretal) e após a intervenção (aproximadamente 27 semanas a partir da avaliação inicial).
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Subescala de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Fadiga (FACIT-F)
Prazo: Após a quimioterapia (15 semanas desde a avaliação inicial para pacientes com câncer de mama e 21 semanas desde a avaliação inicial para pacientes com câncer colorretal) e após a intervenção (aproximadamente 27 semanas a partir da avaliação inicial).
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Este teste é usado para medir a fadiga autorreferida.
Por se tratar de um estudo de viabilidade, esta medida não é utilizada para avaliar a eficácia da intervenção e apenas médias e desvios padrão serão calculados.
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Após a quimioterapia (15 semanas desde a avaliação inicial para pacientes com câncer de mama e 21 semanas desde a avaliação inicial para pacientes com câncer colorretal) e após a intervenção (aproximadamente 27 semanas a partir da avaliação inicial).
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Após a quimioterapia (15 semanas desde a avaliação inicial para pacientes com câncer de mama e 21 semanas desde a avaliação inicial para pacientes com câncer colorretal) e após a intervenção (aproximadamente 27 semanas a partir da avaliação inicial).
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Este teste é usado para medir distúrbios do sono auto-relatados.
Por se tratar de um estudo de viabilidade, esta medida não é utilizada para avaliar a eficácia da intervenção e apenas médias e desvios padrão serão calculados.
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Após a quimioterapia (15 semanas desde a avaliação inicial para pacientes com câncer de mama e 21 semanas desde a avaliação inicial para pacientes com câncer colorretal) e após a intervenção (aproximadamente 27 semanas a partir da avaliação inicial).
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Escala de Reserva Cognitiva
Prazo: Antes da Quimioterapia
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Esta escala é usada para capturar o envolvimento em atividades cognitivas ao longo da vida.
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Antes da Quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Donnelly, PhD, Queen's University, Belfast
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças de pele
- Neoplasias por local
- Distúrbios Neurocognitivos
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças da mama
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Distúrbios Cognitivos
- Neoplasias
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias Colorretais
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- STL/5086/14
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