Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа вмешательства для уменьшения когнитивных нарушений, вызванных раком

6 декабря 2021 г. обновлено: Michael Donnelly, Queen's University, Belfast

Разработка и проверка осуществимости программы вмешательства для уменьшения когнитивных нарушений, вызванных лечением рака

Целью этого исследования является проверка осуществимости программы вмешательства для уменьшения когнитивных нарушений, вызванных лечением рака. Исследователи хотят выяснить, насколько вмешательство и процедуры приемлемы для больных раком.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Программа вмешательства будет состоять из следующих компонентов: информирование о когнитивных нарушениях, связанных с раком, техники релаксации, компенсаторные техники, постановка целей и рекомендации по образу жизни. Каждое занятие будет длиться от 90 до 120 минут один раз в неделю в течение шести недель. Вмешательство будет проводиться исследователями в групповой обстановке, в неклинической среде.

Исследователи планируют привлечь к исследованию 54 больных раком из местного онкологического центра. Будет оцениваться когнитивное функционирование больных раком в связи с началом химиотерапии. Когнитивная функция каждого пациента будет повторно оценена после завершения химиотерапии, и будут введены дополнительные меры самоотчета. Пациенты, у которых наблюдается снижение когнитивных функций в ходе химиотерапии, будут приглашены для участия в программе вмешательства. Всем остальным пациентам будет выдан информационный лист и рекомендовано связаться с членом их медицинской бригады, если они заметят какие-либо изменения в своих когнитивных функциях. Исследователи планируют провести вмешательство у 30 пациентов. В конце вмешательства каждый участник заполнит анкету для оценки вмешательства в дополнение к оценкам когнитивных функций и мерам самоотчета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Имеют диагноз ранней стадии рака молочной железы или колоректального рака (стадия I-III заболевания)
  • Планируется стандартное лечение адъювантной химиотерапией.
  • Способен пройти нейропсихологическую оценку до и после химиотерапии.
  • Владение английским языком
  • Возможность дать информированное согласие
  • Пациенты с раком молочной железы могут получать стандартную гормональную терапию или лучевую терапию.

Критерий исключения:

  • План лечения не включает химиотерапию.
  • Диагностирован метастатический рак
  • План лечения включает краниальное облучение, операцию на головном мозге или интратекальную терапию.
  • Рак в анамнезе, так как предшествующее лечение или опыт могут способствовать когнитивным нарушениям (за исключением немеланомного рака кожи).
  • История краниального облучения, операции на головном мозге или интратекальной терапии из-за прямого воздействия на мозг.
  • История или сопутствующее состояние, которое может изменить тесты когнитивных функций, например, инсульт, травма головы, эпилепсия, болезнь Паркинсона, болезнь Гентингтона, болезнь Альцгеймера, энцефалит, злоупотребление психоактивными веществами, биполярное расстройство, психоз, шизофрения и неспособность к обучению.
  • Текущее использование психостимуляторов, т.е. Метилфенидат, повышающий активность центральной нервной системы, или депрессанты центральной нервной системы (ЦНС), например. Бензодиазепины и барбитураты из-за замедления когнитивных процессов. Использование часто назначаемых антидепрессантов, например. Разрешены ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) или трициклические антидепрессанты (ТЦА).
  • Иметь балл ≤23 по шкале краткого обследования психического статуса, что свидетельствует о значительных когнитивных нарушениях, включая деменцию.
  • Текущее неконтролируемое расстройство настроения, например. Большая депрессия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Борьба с когнитивными нарушениями
Каждый участник пройдет нейропсихологическую оценку на исходном уровне (до химиотерапии) и после химиотерапии. Пациентам, у которых выявлено снижение когнитивных функций, измеренное с помощью индекса надежных изменений по крайней мере по одному показателю когнитивной функции до и после химиотерапии, будет предложено вмешательство. Участники вмешательств завершат нейропсихологическую оценку после завершения вмешательства. Анкеты для оценки других некогнитивных факторов, например. Качество жизни будет определяться в конце химиотерапии для всех участников и после вмешательства для участников вмешательства.
Поведенческий: Борьба с когнитивными нарушениями
Вмешательство будет включать в себя обучение когнитивным нарушениям, связанным с раком, обучение методам релаксации, компенсаторным методам, постановке целей и советам по образу жизни. Каждое занятие будет длиться от 90 до 120 минут один раз в неделю в течение шести недель. Вмешательство будет проводиться исследователями в групповой обстановке, в неклинической среде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность реализации вмешательства
Временное ограничение: Через 27 недель
Исследователи стремятся оценить приемлемость программы вмешательства и ее процедур для пациентов, включенных в исследование. Это невалидированный вопросник, разработанный специально для данного исследования. Участники должны оценить устную и письменную информацию об исследовании, советы об исследовании, общее вмешательство, конкретные компоненты вмешательства, каждое оценочное посещение и процедуру, продолжительность вмешательства и оценочных посещений по трех- или пятибалльной шкале Лайкерта. . Были предоставлены открытые вопросы, в которых участникам предлагалось предоставить дополнительную информацию.
Через 27 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вербальный обучающий тест Хопкинса
Временное ограничение: Исходно, после химиотерапии (15 недель с момента исходной оценки для пациентов с раком молочной железы и 21 неделя с момента исходного уровня для пациентов с колоректальным раком) и после вмешательства (примерно 27 недель с момента исходной оценки).
Этот тест используется для захвата памяти и обучения. Поскольку это технико-экономическое обоснование, эта мера не используется для оценки эффективности вмешательства, и будут рассчитываться только средние значения и стандартные отклонения.
Исходно, после химиотерапии (15 недель с момента исходной оценки для пациентов с раком молочной железы и 21 неделя с момента исходного уровня для пациентов с колоректальным раком) и после вмешательства (примерно 27 недель с момента исходной оценки).
Тест следа Рейтана (TMT) A и B
Временное ограничение: Исходно, после химиотерапии (15 недель с момента исходной оценки для пациентов с раком молочной железы и 21 неделя с момента исходного уровня для пациентов с колоректальным раком) и после вмешательства (примерно 27 недель с момента исходной оценки).
Этот тест используется для регистрации исполнительных функций и зрительно-моторной скорости. Поскольку это технико-экономическое обоснование, эта мера не используется для оценки эффективности вмешательства, и будут рассчитываться только средние значения и стандартные отклонения.
Исходно, после химиотерапии (15 недель с момента исходной оценки для пациентов с раком молочной железы и 21 неделя с момента исходного уровня для пациентов с колоректальным раком) и после вмешательства (примерно 27 недель с момента исходной оценки).
Подтест контролируемой устной словесной ассоциации (COWA) многоязычного экзамена на афазию
Временное ограничение: Исходно, после химиотерапии (15 недель с момента исходной оценки для пациентов с раком молочной железы и 21 неделя с момента исходного уровня для пациентов с колоректальным раком) и после вмешательства (примерно 27 недель с момента исходной оценки).
Этот тест используется для определения исполнительных функций и вербальных способностей. Поскольку это технико-экономическое обоснование, эта мера не используется для оценки эффективности вмешательства, и будут рассчитываться только средние значения и стандартные отклонения.
Исходно, после химиотерапии (15 недель с момента исходной оценки для пациентов с раком молочной железы и 21 неделя с момента исходного уровня для пациентов с колоректальным раком) и после вмешательства (примерно 27 недель с момента исходной оценки).
Нейропсихологическая оценка Подтест «Размах цифр»
Временное ограничение: Исходно, после химиотерапии (15 недель с момента исходной оценки для пациентов с раком молочной железы и 21 неделя с момента исходного уровня для пациентов с колоректальным раком) и после вмешательства (примерно 27 недель с момента исходной оценки).
Этот тест используется для захвата рабочей памяти и внимания. Поскольку это технико-экономическое обоснование, эта мера не используется для оценки эффективности вмешательства, и будут рассчитываться только средние значения и стандартные отклонения.
Исходно, после химиотерапии (15 недель с момента исходной оценки для пациентов с раком молочной железы и 21 неделя с момента исходного уровня для пациентов с колоректальным раком) и после вмешательства (примерно 27 недель с момента исходной оценки).
Тест СТРУПА
Временное ограничение: Исходно, после химиотерапии (15 недель с момента исходной оценки для пациентов с раком молочной железы и 21 неделя с момента исходного уровня для пациентов с колоректальным раком) и после вмешательства (примерно 27 недель с момента исходной оценки).
Этот тест используется для привлечения внимания. Поскольку это технико-экономическое обоснование, эта мера не используется для оценки эффективности вмешательства, и будут рассчитываться только средние значения и стандартные отклонения.
Исходно, после химиотерапии (15 недель с момента исходной оценки для пациентов с раком молочной железы и 21 неделя с момента исходного уровня для пациентов с колоректальным раком) и после вмешательства (примерно 27 недель с момента исходной оценки).
Функциональная оценка терапии рака — когнитивная субшкала (FACT-Cog)
Временное ограничение: После химиотерапии (15 недель с момента исходной оценки для пациентов с раком молочной железы и 21 неделя с момента исходной оценки для пациентов с колоректальным раком) и после вмешательства (примерно 27 недель с момента исходной оценки).
Этот тест используется для самооценки когнитивной функции. Поскольку это технико-экономическое обоснование, эта мера не используется для оценки эффективности вмешательства, и будут рассчитываться только средние значения и стандартные отклонения.
После химиотерапии (15 недель с момента исходной оценки для пациентов с раком молочной железы и 21 неделя с момента исходной оценки для пациентов с колоректальным раком) и после вмешательства (примерно 27 недель с момента исходной оценки).
Краткий обзор состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: После химиотерапии (15 недель с момента исходной оценки для пациентов с раком молочной железы и 21 неделя с момента исходной оценки для пациентов с колоректальным раком) и после вмешательства (примерно 27 недель с момента исходной оценки).
Этот тест используется для самооценки качества жизни, связанного со здоровьем. Поскольку это технико-экономическое обоснование, эта мера не используется для оценки эффективности вмешательства, и будут рассчитываться только средние значения и стандартные отклонения.
После химиотерапии (15 недель с момента исходной оценки для пациентов с раком молочной железы и 21 неделя с момента исходной оценки для пациентов с колоректальным раком) и после вмешательства (примерно 27 недель с момента исходной оценки).
Центр эпидемиологических исследований депрессии - пересмотренная шкала (CESD-R)
Временное ограничение: После химиотерапии (15 недель с момента исходной оценки для пациентов с раком молочной железы и 21 неделя с момента исходной оценки для пациентов с колоректальным раком) и после вмешательства (примерно 27 недель с момента исходной оценки).
Этот тест используется для самооценки депрессии. Поскольку это технико-экономическое обоснование, эта мера не используется для оценки эффективности вмешательства, и будут рассчитываться только средние значения и стандартные отклонения.
После химиотерапии (15 недель с момента исходной оценки для пациентов с раком молочной железы и 21 неделя с момента исходной оценки для пациентов с колоректальным раком) и после вмешательства (примерно 27 недель с момента исходной оценки).
Больничная шкала тревоги и депрессии - подшкала тревоги (HADS-A)
Временное ограничение: После химиотерапии (15 недель с момента исходной оценки для пациентов с раком молочной железы и 21 неделя с момента исходной оценки для пациентов с колоректальным раком) и после вмешательства (примерно 27 недель с момента исходной оценки).
Этот тест используется для измерения тревожности состояния. Поскольку это технико-экономическое обоснование, эта мера не используется для оценки эффективности вмешательства, и будут рассчитываться только средние значения и стандартные отклонения.
После химиотерапии (15 недель с момента исходной оценки для пациентов с раком молочной железы и 21 неделя с момента исходной оценки для пациентов с колоректальным раком) и после вмешательства (примерно 27 недель с момента исходной оценки).
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний – подшкала усталости (FACIT-F)
Временное ограничение: После химиотерапии (15 недель с момента исходной оценки для пациентов с раком молочной железы и 21 неделя с момента исходной оценки для пациентов с колоректальным раком) и после вмешательства (примерно 27 недель с момента исходной оценки).
Этот тест используется для измерения самооценки усталости. Поскольку это технико-экономическое обоснование, эта мера не используется для оценки эффективности вмешательства, и будут рассчитываться только средние значения и стандартные отклонения.
После химиотерапии (15 недель с момента исходной оценки для пациентов с раком молочной железы и 21 неделя с момента исходной оценки для пациентов с колоректальным раком) и после вмешательства (примерно 27 недель с момента исходной оценки).
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: После химиотерапии (15 недель с момента исходной оценки для пациентов с раком молочной железы и 21 неделя с момента исходной оценки для пациентов с колоректальным раком) и после вмешательства (примерно 27 недель с момента исходной оценки).
Этот тест используется для измерения нарушений сна, о которых сообщают сами люди. Поскольку это технико-экономическое обоснование, эта мера не используется для оценки эффективности вмешательства, и будут рассчитываться только средние значения и стандартные отклонения.
После химиотерапии (15 недель с момента исходной оценки для пациентов с раком молочной железы и 21 неделя с момента исходной оценки для пациентов с колоректальным раком) и после вмешательства (примерно 27 недель с момента исходной оценки).
Шкала когнитивного резерва
Временное ограничение: Перед химиотерапией
Эта шкала используется для учета вовлеченности в познавательную деятельность на протяжении всей жизни.
Перед химиотерапией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen's University, Belfast

Соавторы

Belfast Health and Social Care Trust
Cancer Research Network

Следователи

  • Главный следователь: Michael Donnelly, PhD, Queen's University, Belfast

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STL/5086/14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться