Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et interventionsprogram for at reducere kognitiv svækkelse på grund af kræft

6. december 2021 opdateret af: Michael Donnelly, Queen's University, Belfast

Udvikling og gennemførlighedstest af et interventionsprogram for at reducere kognitiv svækkelse på grund af kræftbehandling

Målet med dette forskningsstudie er at teste gennemførligheden af ​​et interventionsprogram til at reducere kognitiv svækkelse på grund af kræftbehandling. Efterforskerne ønsker at finde ud af, hvor acceptable interventionen og procedurerne er for kræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionsprogrammet vil bestå af følgende komponenter: undervisning om kræftrelateret kognitiv svækkelse, afspændingsteknikker, kompenserende teknikker, målsætning og livsstilsrådgivning. Hver session varer mellem 90 og 120 minutter en gang om ugen i seks uger. Interventionen vil blive leveret i et gruppemiljø i et ikke-klinisk miljø af efterforskerne.

Efterforskerne sigter mod at rekruttere 54 cancerpatienter fra det lokale Cancer Center til undersøgelsen. Den kognitive funktion af kræftpatienter som følge af opstart af kemoterapi vil blive vurderet. Hver patients kognitive funktion vil blive revurderet efter afslutning af kemoterapi, og yderligere selvrapporteringsforanstaltninger vil blive administreret. Patienter, der viser kognitiv tilbagegang i løbet af kemoterapi, vil blive inviteret til at deltage i interventionsprogrammet. Alle andre patienter vil få udleveret et informationsark og rådgivet om at kontakte et medlem af deres sundhedsteam, hvis de bemærker ændringer i deres kognitive funktion. Efterforskerne sigter mod at tage 30 patienter gennem interventionen. Ved afslutningen af ​​interventionen vil hver deltager udfylde et interventionsevalueringsspørgeskema ud over de kognitive funktionsvurderinger og selvrapporteringsforanstaltninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Det Forenede Kongerige, BT12
        • Cancer Centre, City Hospital, Belfast HSC Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Har en diagnose på tidligt stadium af brystkræft eller tyktarmskræft (stadie I-III sygdom)
  • Er planlagt til at modtage standardbehandling adjuverende kemoterapi.
  • Kunne gennemføre neuropsykologisk testvurdering før og efter kemoterapimodtagelse.
  • Færdighed i det engelske sprog
  • Kan give informeret samtykke
  • Patienter med brystkræft kan modtage standardbehandling hormonbehandling eller strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlingsplanen omfatter ikke kemoterapi.
  • Diagnosticeret med metastatisk kræft
  • Behandlingsplanen omfatter kraniel stråling, hjernekirurgi eller intratekal terapi.
  • Anamnese med tidligere kræft, da tidligere behandling eller erfaring kan bidrage til kognitive svækkelser (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft).
  • Anamnese med kraniel stråling, hjernekirurgi eller intratekal terapi på grund af den direkte påvirkning af hjernen.
  • Anamnese med eller komorbid tilstand, som kan ændre kognitive funktionstests, dvs. slagtilfælde, hovedskade, epilepsi, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, Alzheimers sygdom, hjernebetændelse, stofmisbrug, bipolar lidelse, psykose, skizofreni og indlæringsvanskeligheder.
  • Nuværende brug af psykostimulerende medicin f.eks. Methylphenidat som øger aktiviteten i centralnervesystemet, eller centralnervesystemet (CNS) depressiv medicin f.eks. Benzodiazepiner og barbiturater på grund af opbremsning af kognitive processer. Brug af almindeligt ordinerede antidepressiva f.eks. Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) eller tricykliske antidepressiva (TCA'er) er tilladt.
  • Har en Mini-Mental Status Undersøgelsesscore ≤23, der indikerer betydelig kognitiv svækkelse, herunder demens.
  • Aktuel ukontrolleret stemningslidelse f.eks. Større depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bekæmpelse af kognitiv svækkelse
Hver deltager vil gennemføre neuropsykologiske vurderinger ved baseline (før kemoterapi) og efter kemoterapi. Patienter identificeret som oplever kognitiv tilbagegang målt ved hjælp af Reliable Change Index på mindst ét ​​kognitivt funktionsmål fra før til efter kemoterapi vil blive tilbudt interventionen. Deltagere i interventionerne vil gennemføre en neuropsykologisk vurdering efter afslutning af interventionen. Spørgeskemaer til vurdering af andre ikke-kognitive faktorer f.eks. Livskvalitet vil blive administreret ved afslutningen af ​​kemoterapi til alle deltagere og efter interventionen til deltagere i interventionen.
Adfærdsmæssigt: Bekæmpelse af kognitiv svækkelse
Interventionen vil omfatte undervisning om kræftrelateret kognitiv svækkelse, undervisning i afspændingsteknikker, kompenserende teknikker, målsætning og livsstilsrådgivning. Hver session varer mellem 90 og 120 minutter en gang om ugen i seks uger. Interventionen vil blive leveret i et gruppemiljø i et ikke-klinisk miljø af efterforskerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af interventionsimplementering
Tidsramme: Efter 27 uger
Efterforskerne sigter mod at vurdere acceptabiliteten af ​​interventionsprogrammet og dets procedurer for patienter, der er indskrevet i undersøgelsen. Dette er et ikke-valideret spørgeskema designet specifikt til denne undersøgelse. Deltagerne er forpligtet til at bedømme de mundtlige og skriftlige oplysninger om undersøgelsen, råd om undersøgelsen, overordnet intervention, specifikke interventionskomponenter, hvert vurderingsbesøg og procedure, varigheden af ​​interventionen og vurderingsbesøg på en tre- eller fempunkts likert-skala . Der blev stillet åbne spørgsmål, der bad deltagerne om at give yderligere oplysninger.
Efter 27 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hopkins Verbal Learning Test
Tidsramme: Ved baseline, efter kemoterapi (15 uger siden baseline-vurdering for brystkræftpatienter og 21 uger siden baseline for kolorektal cancerpatienter) og efter interventionen (ca. 27 uger fra baseline-vurdering).
Denne test bruges til at fange hukommelse og indlæring. Da dette er en feasibility-undersøgelse, bruges dette mål ikke til at vurdere effektiviteten af ​​interventionen, og kun midler og standardafvigelser vil blive beregnet.
Ved baseline, efter kemoterapi (15 uger siden baseline-vurdering for brystkræftpatienter og 21 uger siden baseline for kolorektal cancerpatienter) og efter interventionen (ca. 27 uger fra baseline-vurdering).
Reitan's Trail Making Test (TMT) A og B
Tidsramme: Ved baseline, efter kemoterapi (15 uger siden baseline-vurdering for brystkræftpatienter og 21 uger siden baseline for kolorektal cancerpatienter) og efter interventionen (ca. 27 uger fra baseline-vurdering).
Denne test bruges til at fange eksekutive funktioner og visuomotorisk hastighed. Da dette er en feasibility-undersøgelse, bruges dette mål ikke til at vurdere effektiviteten af ​​interventionen, og kun midler og standardafvigelser vil blive beregnet.
Ved baseline, efter kemoterapi (15 uger siden baseline-vurdering for brystkræftpatienter og 21 uger siden baseline for kolorektal cancerpatienter) og efter interventionen (ca. 27 uger fra baseline-vurdering).
Kontrolleret oral Word Association (COWA) deltest af flersproget afasieksamen
Tidsramme: Ved baseline, efter kemoterapi (15 uger siden baseline-vurdering for brystkræftpatienter og 21 uger siden baseline for kolorektal cancerpatienter) og efter interventionen (ca. 27 uger fra baseline-vurdering).
Denne test bruges til at fange eksekutive funktioner og verbal evne. Da dette er en feasibility-undersøgelse, bruges dette mål ikke til at vurdere effektiviteten af ​​interventionen, og kun midler og standardafvigelser vil blive beregnet.
Ved baseline, efter kemoterapi (15 uger siden baseline-vurdering for brystkræftpatienter og 21 uger siden baseline for kolorektal cancerpatienter) og efter interventionen (ca. 27 uger fra baseline-vurdering).
Neuropsykologisk vurdering Battery Digit Span sub-test
Tidsramme: Ved baseline, efter kemoterapi (15 uger siden baseline-vurdering for brystkræftpatienter og 21 uger siden baseline for kolorektal cancerpatienter) og efter interventionen (ca. 27 uger fra baseline-vurdering).
Denne test bruges til at fange arbejdshukommelse og opmærksomhed. Da dette er en feasibility-undersøgelse, bruges dette mål ikke til at vurdere effektiviteten af ​​interventionen, og kun midler og standardafvigelser vil blive beregnet.
Ved baseline, efter kemoterapi (15 uger siden baseline-vurdering for brystkræftpatienter og 21 uger siden baseline for kolorektal cancerpatienter) og efter interventionen (ca. 27 uger fra baseline-vurdering).
STROOP test
Tidsramme: Ved baseline, efter kemoterapi (15 uger siden baseline-vurdering for brystkræftpatienter og 21 uger siden baseline for kolorektal cancerpatienter) og efter interventionen (ca. 27 uger fra baseline-vurdering).
Denne test bruges til at fange opmærksomhed. Da dette er en feasibility-undersøgelse, bruges dette mål ikke til at vurdere effektiviteten af ​​interventionen, og kun midler og standardafvigelser vil blive beregnet.
Ved baseline, efter kemoterapi (15 uger siden baseline-vurdering for brystkræftpatienter og 21 uger siden baseline for kolorektal cancerpatienter) og efter interventionen (ca. 27 uger fra baseline-vurdering).
Funktionel vurdering af kræftterapi - kognitiv underskala (FACT-Cog)
Tidsramme: Efter kemoterapi (15 uger siden baseline vurdering for brystkræftpatienter og 21 uger siden baseline for kolorektal cancerpatienter) og efter interventionen (ca. 27 uger fra baseline vurdering).
Denne test bruges til selvrapportering af kognitiv funktion. Da dette er en feasibility-undersøgelse, bruges dette mål ikke til at vurdere effektiviteten af ​​interventionen, og kun midler og standardafvigelser vil blive beregnet.
Efter kemoterapi (15 uger siden baseline vurdering for brystkræftpatienter og 21 uger siden baseline for kolorektal cancerpatienter) og efter interventionen (ca. 27 uger fra baseline vurdering).
Sundhedsundersøgelse i kort form (SF-36)
Tidsramme: Efter kemoterapi (15 uger siden baseline vurdering for brystkræftpatienter og 21 uger siden baseline for kolorektal cancerpatienter) og efter interventionen (ca. 27 uger fra baseline vurdering).
Denne test bruges til selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet. Da dette er en feasibility-undersøgelse, bruges dette mål ikke til at vurdere effektiviteten af ​​interventionen, og kun midler og standardafvigelser vil blive beregnet.
Efter kemoterapi (15 uger siden baseline vurdering for brystkræftpatienter og 21 uger siden baseline for kolorektal cancerpatienter) og efter interventionen (ca. 27 uger fra baseline vurdering).
Center for Epidemiologiske Studier Depression-Revideret skala (CESD-R)
Tidsramme: Efter kemoterapi (15 uger siden baseline vurdering for brystkræftpatienter og 21 uger siden baseline for kolorektal cancerpatienter) og efter interventionen (ca. 27 uger fra baseline vurdering).
Denne test bruges til selvrapporteret depression. Da dette er en feasibility-undersøgelse, bruges dette mål ikke til at vurdere effektiviteten af ​​interventionen, og kun midler og standardafvigelser vil blive beregnet.
Efter kemoterapi (15 uger siden baseline vurdering for brystkræftpatienter og 21 uger siden baseline for kolorektal cancerpatienter) og efter interventionen (ca. 27 uger fra baseline vurdering).
Hospitalsangst- og depressionsskala - Angst-underskala (HADS-A)
Tidsramme: Efter kemoterapi (15 uger siden baseline vurdering for brystkræftpatienter og 21 uger siden baseline for kolorektal cancerpatienter) og efter interventionen (ca. 27 uger fra baseline vurdering).
Denne test bruges til at måle tilstandsangst. Da dette er en feasibility-undersøgelse, bruges dette mål ikke til at vurdere effektiviteten af ​​interventionen, og kun midler og standardafvigelser vil blive beregnet.
Efter kemoterapi (15 uger siden baseline vurdering for brystkræftpatienter og 21 uger siden baseline for kolorektal cancerpatienter) og efter interventionen (ca. 27 uger fra baseline vurdering).
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsunderskala (FACIT-F)
Tidsramme: Efter kemoterapi (15 uger siden baseline vurdering for brystkræftpatienter og 21 uger siden baseline for kolorektal cancerpatienter) og efter interventionen (ca. 27 uger fra baseline vurdering).
Denne test bruges til at måle selvrapporteret træthed. Da dette er en feasibility-undersøgelse, bruges dette mål ikke til at vurdere effektiviteten af ​​interventionen, og kun midler og standardafvigelser vil blive beregnet.
Efter kemoterapi (15 uger siden baseline vurdering for brystkræftpatienter og 21 uger siden baseline for kolorektal cancerpatienter) og efter interventionen (ca. 27 uger fra baseline vurdering).
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Efter kemoterapi (15 uger siden baseline vurdering for brystkræftpatienter og 21 uger siden baseline for kolorektal cancerpatienter) og efter interventionen (ca. 27 uger fra baseline vurdering).
Denne test bruges til at måle selvrapporterede søvnforstyrrelser. Da dette er en feasibility-undersøgelse, bruges dette mål ikke til at vurdere effektiviteten af ​​interventionen, og kun midler og standardafvigelser vil blive beregnet.
Efter kemoterapi (15 uger siden baseline vurdering for brystkræftpatienter og 21 uger siden baseline for kolorektal cancerpatienter) og efter interventionen (ca. 27 uger fra baseline vurdering).
Kognitiv reserveskala
Tidsramme: Før kemoterapi
Denne skala bruges til at fange engagement i kognitive aktiviteter gennem hele livet.
Før kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Samarbejdspartnere

Belfast Health and Social Care Trust
Cancer Research Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Donnelly, PhD, Queen's University, Belfast

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STL/5086/14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Bekæmpelse af kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner