Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční program ke snížení kognitivních poruch způsobených rakovinou

6. prosince 2021 aktualizováno: Michael Donnelly, Queen's University, Belfast

Vývoj a testování proveditelnosti intervenčního programu ke snížení kognitivních poruch v důsledku léčby rakoviny

Cílem této výzkumné studie je otestovat proveditelnost intervenčního programu ke snížení kognitivních poruch v důsledku léčby rakoviny. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, jak přijatelné jsou intervence a postupy pro pacienty s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční program se bude skládat z následujících složek: edukace o kognitivních poruchách souvisejících s rakovinou, relaxační techniky, kompenzační techniky, stanovení cílů a poradenství v oblasti životního stylu. Každé sezení bude trvat 90 až 120 minut, jednou týdně po dobu šesti týdnů. Intervence bude prováděna ve skupinovém prostředí, v neklinickém prostředí vyšetřovateli.

Cílem vyšetřovatelů je získat do studie 54 pacientů s rakovinou z místního centra pro rakovinu. Bude hodnocena kognitivní funkce pacientů s rakovinou v důsledku zahájení chemoterapie. Po dokončení chemoterapie bude u každého pacienta znovu zhodnocena jeho kognitivní funkce a budou provedena další opatření k vlastnímu hodnocení. Pacienti, kteří prokáží kognitivní pokles v průběhu chemoterapie, budou pozváni k účasti na intervenčním programu. Všem ostatním pacientům bude poskytnut informační list a bude jim doporučeno, aby kontaktovali člena svého zdravotnického týmu, pokud zaznamenají jakékoli změny ve svých kognitivních funkcích. Cílem vyšetřovatelů je provést intervencí 30 pacientů. Na konci intervence vyplní každý účastník kromě hodnocení kognitivních funkcí a self-reportových opatření také dotazník pro hodnocení intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Spojené království, BT12
        • Cancer Centre, City Hospital, Belfast HSC Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Mají diagnózu časného stádia rakoviny prsu nebo kolorektálního karcinomu (stadium I-III onemocnění)
  • Plánuje se, že budou dostávat standardní péči adjuvantní chemoterapie.
  • Schopnost dokončit vyhodnocení neuropsychologického testu před a po chemoterapii.
  • Znalost anglického jazyka
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pacientky s rakovinou prsu mohou dostávat standardní péči hormonální terapie nebo radioterapie

Kritéria vyloučení:

  • Léčebný plán nezahrnuje chemoterapii.
  • Diagnostikována metastatická rakovina
  • Léčebný plán zahrnuje lebeční ozařování, operaci mozku nebo intratekální terapii.
  • Předchozí rakovina v anamnéze, protože předchozí léčba nebo zkušenosti mohou přispět ke kognitivním poruchám (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže).
  • Anamnéza lebečního ozařování, operace mozku nebo intratekální terapie kvůli přímému dopadu na mozek.
  • Anamnéza nebo komorbidní stav, který může změnit testy kognitivních funkcí, tj. mrtvice, poranění hlavy, epilepsie, Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, Alzheimerova choroba, encefalitida, zneužívání návykových látek, bipolární porucha, psychóza, schizofrenie a porucha učení.
  • Současné užívání psychostimulačních léků, např. Methylfenidát, který zvyšuje aktivitu v centrálním nervovém systému, nebo léky tlumící centrální nervový systém (CNS), např. Benzodiazepiny a barbituráty kvůli zpomalení kognitivních procesů. Užívání běžně předepisovaných antidepresiv, např. Povoleny jsou inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) nebo tricyklická antidepresiva (TCA).
  • Mít skóre Mini-Mental Status Examination ≤ 23 svědčící o značném kognitivním poškození včetně demence.
  • Současná nekontrolovaná porucha nálady např. Velká deprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Boj s kognitivní poruchou
Každý účastník dokončí neuropsychologické vyšetření na začátku (před chemoterapií) a po chemoterapii. Pacientům, u kterých byl zjištěn pokles kognitivních funkcí měřený pomocí indexu Reliable Change Index na alespoň jednom měření kognitivních funkcí v období před chemoterapií až po ní, bude nabídnuta intervence. Účastníci intervencí po ukončení intervence absolvují neuropsychologické vyšetření. Dotazníky k posouzení dalších nekognitivních faktorů, např. kvalita života bude podána na konci chemoterapie všem účastníkům a po intervenci účastníkům intervence.
Behaviorální: Boj s kognitivní poruchou
Intervence bude zahrnovat osvětu o kognitivních poruchách souvisejících s rakovinou, poučení o relaxačních technikách, kompenzačních technikách, stanovení cílů a poradenství v oblasti životního stylu. Každé sezení bude trvat 90 až 120 minut, jednou týdně po dobu šesti týdnů. Intervence bude prováděna ve skupinovém prostředí, v neklinickém prostředí vyšetřovateli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost realizace intervence
Časové okno: Po 27 týdnech
Cílem výzkumných pracovníků je posoudit přijatelnost intervenčního programu a jeho postupů pro pacienty zařazené do studie. Toto je nevalidovaný dotazník vytvořený speciálně pro tuto studii. Účastníci jsou povinni hodnotit verbální a písemné informace o studii, rady o studii, celkovou intervenci, specifické složky intervence, každou hodnotící návštěvu a postup, délku intervence a hodnotící návštěvy na tří- nebo pětibodové Likertově škále. . Byly poskytnuty otevřené otázky, které žádaly účastníky o poskytnutí dalších informací.
Po 27 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hopkinsův verbální test učení
Časové okno: Na začátku, po chemoterapii (15 týdnů od výchozího hodnocení u pacientů s rakovinou prsu a 21 týdnů od výchozího stavu u pacientů s kolorektálním karcinomem) a po intervenci (přibližně 27 týdnů od výchozího hodnocení).
Tento test se používá k zachycení paměti a učení. Vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti, toto opatření se nepoužívá k posouzení účinnosti intervence a budou vypočítány pouze průměry a směrodatné odchylky.
Na začátku, po chemoterapii (15 týdnů od výchozího hodnocení u pacientů s rakovinou prsu a 21 týdnů od výchozího stavu u pacientů s kolorektálním karcinomem) a po intervenci (přibližně 27 týdnů od výchozího hodnocení).
Reitanův test tvorby stezky (TMT) A a B
Časové okno: Na začátku, po chemoterapii (15 týdnů od výchozího hodnocení u pacientů s rakovinou prsu a 21 týdnů od výchozího stavu u pacientů s kolorektálním karcinomem) a po intervenci (přibližně 27 týdnů od výchozího hodnocení).
Tento test slouží k zachycení exekutivních funkcí a vizuomotorické rychlosti. Vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti, toto opatření se nepoužívá k posouzení účinnosti intervence a budou vypočítány pouze průměry a směrodatné odchylky.
Na začátku, po chemoterapii (15 týdnů od výchozího hodnocení u pacientů s rakovinou prsu a 21 týdnů od výchozího stavu u pacientů s kolorektálním karcinomem) a po intervenci (přibližně 27 týdnů od výchozího hodnocení).
Dílčí test Controlled oral Word Association (COWA) v rámci Multilingual Aphasia Examination
Časové okno: Na začátku, po chemoterapii (15 týdnů od výchozího hodnocení u pacientů s rakovinou prsu a 21 týdnů od výchozího stavu u pacientů s kolorektálním karcinomem) a po intervenci (přibližně 27 týdnů od výchozího hodnocení).
Tento test slouží k zachycení exekutivních funkcí a verbální schopnosti. Vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti, toto opatření se nepoužívá k posouzení účinnosti intervence a budou vypočítány pouze průměry a směrodatné odchylky.
Na začátku, po chemoterapii (15 týdnů od výchozího hodnocení u pacientů s rakovinou prsu a 21 týdnů od výchozího stavu u pacientů s kolorektálním karcinomem) a po intervenci (přibližně 27 týdnů od výchozího hodnocení).
Neuropsychologické hodnocení Dílčí test baterie Digit Span
Časové okno: Na začátku, po chemoterapii (15 týdnů od výchozího hodnocení u pacientů s rakovinou prsu a 21 týdnů od výchozího stavu u pacientů s kolorektálním karcinomem) a po intervenci (přibližně 27 týdnů od výchozího hodnocení).
Tento test se používá k zachycení pracovní paměti a pozornosti. Vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti, toto opatření se nepoužívá k posouzení účinnosti intervence a budou vypočítány pouze průměry a směrodatné odchylky.
Na začátku, po chemoterapii (15 týdnů od výchozího hodnocení u pacientů s rakovinou prsu a 21 týdnů od výchozího stavu u pacientů s kolorektálním karcinomem) a po intervenci (přibližně 27 týdnů od výchozího hodnocení).
STROOP test
Časové okno: Na začátku, po chemoterapii (15 týdnů od výchozího hodnocení u pacientů s rakovinou prsu a 21 týdnů od výchozího stavu u pacientů s kolorektálním karcinomem) a po intervenci (přibližně 27 týdnů od výchozího hodnocení).
Tento test se používá k upoutání pozornosti. Vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti, toto opatření se nepoužívá k posouzení účinnosti intervence a budou vypočítány pouze průměry a směrodatné odchylky.
Na začátku, po chemoterapii (15 týdnů od výchozího hodnocení u pacientů s rakovinou prsu a 21 týdnů od výchozího stavu u pacientů s kolorektálním karcinomem) a po intervenci (přibližně 27 týdnů od výchozího hodnocení).
Funkční hodnocení terapie rakoviny – kognitivní subškála (FACT-Cog)
Časové okno: Po chemoterapii (15 týdnů od výchozího hodnocení u pacientů s rakovinou prsu a 21 týdnů od výchozího stavu u pacientů s kolorektálním karcinomem) a po intervenci (přibližně 27 týdnů od výchozího hodnocení).
Tento test se používá k self-reportované kognitivní funkce. Vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti, toto opatření se nepoužívá k posouzení účinnosti intervence a budou vypočítány pouze průměry a směrodatné odchylky.
Po chemoterapii (15 týdnů od výchozího hodnocení u pacientů s rakovinou prsu a 21 týdnů od výchozího stavu u pacientů s kolorektálním karcinomem) a po intervenci (přibližně 27 týdnů od výchozího hodnocení).
Krátký zdravotní průzkum (SF-36)
Časové okno: Po chemoterapii (15 týdnů od výchozího hodnocení u pacientů s rakovinou prsu a 21 týdnů od výchozího stavu u pacientů s kolorektálním karcinomem) a po intervenci (přibližně 27 týdnů od výchozího hodnocení).
Tento test se používá k hodnocení kvality života související se zdravím. Vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti, toto opatření se nepoužívá k posouzení účinnosti intervence a budou vypočítány pouze průměry a směrodatné odchylky.
Po chemoterapii (15 týdnů od výchozího hodnocení u pacientů s rakovinou prsu a 21 týdnů od výchozího stavu u pacientů s kolorektálním karcinomem) a po intervenci (přibližně 27 týdnů od výchozího hodnocení).
Centrum epidemiologických studií Deprese – revidovaná škála (CESD-R)
Časové okno: Po chemoterapii (15 týdnů od výchozího hodnocení u pacientů s rakovinou prsu a 21 týdnů od výchozího stavu u pacientů s kolorektálním karcinomem) a po intervenci (přibližně 27 týdnů od výchozího hodnocení).
Tento test se používá k depresi, kterou si sami oznámili. Vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti, toto opatření se nepoužívá k posouzení účinnosti intervence a budou vypočítány pouze průměry a směrodatné odchylky.
Po chemoterapii (15 týdnů od výchozího hodnocení u pacientů s rakovinou prsu a 21 týdnů od výchozího stavu u pacientů s kolorektálním karcinomem) a po intervenci (přibližně 27 týdnů od výchozího hodnocení).
Nemocniční škála úzkosti a deprese – dílčí škála úzkosti (HADS-A)
Časové okno: Po chemoterapii (15 týdnů od výchozího hodnocení u pacientů s rakovinou prsu a 21 týdnů od výchozího stavu u pacientů s kolorektálním karcinomem) a po intervenci (přibližně 27 týdnů od výchozího hodnocení).
Tento test se používá k měření stavové úzkosti. Vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti, toto opatření se nepoužívá k posouzení účinnosti intervence a budou vypočítány pouze průměry a směrodatné odchylky.
Po chemoterapii (15 týdnů od výchozího hodnocení u pacientů s rakovinou prsu a 21 týdnů od výchozího stavu u pacientů s kolorektálním karcinomem) a po intervenci (přibližně 27 týdnů od výchozího hodnocení).
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – dílčí škála únava (FACIT-F)
Časové okno: Po chemoterapii (15 týdnů od výchozího hodnocení u pacientů s rakovinou prsu a 21 týdnů od výchozího stavu u pacientů s kolorektálním karcinomem) a po intervenci (přibližně 27 týdnů od výchozího hodnocení).
Tento test se používá k měření únavy hlášené sami. Vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti, toto opatření se nepoužívá k posouzení účinnosti intervence a budou vypočítány pouze průměry a směrodatné odchylky.
Po chemoterapii (15 týdnů od výchozího hodnocení u pacientů s rakovinou prsu a 21 týdnů od výchozího stavu u pacientů s kolorektálním karcinomem) a po intervenci (přibližně 27 týdnů od výchozího hodnocení).
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Po chemoterapii (15 týdnů od výchozího hodnocení u pacientů s rakovinou prsu a 21 týdnů od výchozího stavu u pacientů s kolorektálním karcinomem) a po intervenci (přibližně 27 týdnů od výchozího hodnocení).
Tento test se používá k měření poruch spánku, které si sami nahlásili. Vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti, toto opatření se nepoužívá k posouzení účinnosti intervence a budou vypočítány pouze průměry a směrodatné odchylky.
Po chemoterapii (15 týdnů od výchozího hodnocení u pacientů s rakovinou prsu a 21 týdnů od výchozího stavu u pacientů s kolorektálním karcinomem) a po intervenci (přibližně 27 týdnů od výchozího hodnocení).
Měřítko kognitivní rezervy
Časové okno: Před chemoterapií
Tato škála se používá k zachycení zapojení do kognitivních činností v průběhu celého života.
Před chemoterapií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen's University, Belfast

Spolupracovníci

Belfast Health and Social Care Trust
Cancer Research Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Donnelly, PhD, Queen's University, Belfast

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STL/5086/14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit