减少因癌症导致的认知障碍的干预计划
2021年12月6日 更新者：Michael Donnelly、Queen's University, Belfast
减少因癌症治疗引起的认知障碍的干预计划的开发和可行性测试
这项研究的目的是测试一项干预计划的可行性，以减少因癌症治疗引起的认知障碍。
研究人员想了解癌症患者对干预和程序的接受程度。
研究概览
详细说明
干预计划将包括以下部分：关于癌症相关认知障碍的教育、放松技巧、补偿技巧、目标设定和生活方式建议。 每节课将持续 90 到 120 分钟，每周一次，持续六周。 干预将在小组环境中由研究人员在非临床环境中进行。
研究人员旨在从当地癌症中心招募 54 名癌症患者参与研究。 将评估因开始化疗而导致的癌症患者的认知功能。 每位患者的认知功能将在化疗完成后重新评估，并将进行额外的自我报告测量。 在化疗过程中表现出认知能力下降的患者将被邀请参加干预计划。 将向所有其他患者提供一份信息表，并建议他们在发现认知功能有任何变化时联系其医疗团队的成员。 研究人员的目标是让 30 名患者接受干预。 在干预结束时，除了认知功能评估和自我报告措施外，每位参与者还将完成一份干预评估问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Antrim
-
Belfast、Antrim、英国、BT12
- Cancer Centre, City Hospital, Belfast HSC Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 诊断为早期乳腺癌或结直肠癌（I-III 期疾病）
- 计划接受标准护理辅助化疗。
- 能够完成化疗前后的神经心理学测试评估。
- 精通英语
- 能够提供知情同意
- 乳腺癌患者可以接受标准护理激素治疗或放射治疗
排除标准：
- 治疗计划不包括化疗。
- 被诊断出患有转移性癌症
- 治疗计划包括颅脑放疗、脑部手术或鞘内治疗。
- 先前的癌症病史，因为先前的治疗或经历可能会导致认知障碍（非黑色素瘤皮肤癌除外）。
- 由于对大脑的直接影响，有颅脑放疗、脑部手术或鞘内治疗史。
- 可能改变认知功能测试的病史或合并症，即中风、头部受伤、癫痫、帕金森氏病、亨廷顿氏病、阿尔茨海默氏病、脑炎、药物滥用、双相情感障碍、精神病、精神分裂症和学习障碍。
- 当前使用精神兴奋剂药物，例如 增加中枢神经系统活性的哌醋甲酯，或中枢神经系统 (CNS) 抑制剂药物，例如 由于认知过程减慢，苯二氮卓类药物和巴比妥类药物。 使用常用的抗抑郁药，例如 允许使用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)、选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 或血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 或三环类抗抑郁药 (TCA)。
- 简易精神状态检查得分≤23，表明存在严重认知障碍，包括痴呆症。
- 当前不受控制的情绪障碍，例如 严重抑郁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：对抗认知障碍
每个参与者将在基线（化疗前）和化疗后完成神经心理学评估。
从化疗前到化疗后至少一项认知功能测量使用可靠变化指数测量的认知能力下降的患者将被提供干预。
干预的参与者将在干预完成后完成神经心理学评估。
评估其他非认知因素的问卷，例如
生活质量将在化疗结束时对所有参与者进行评估，并在干预后对参与干预的参与者进行评估。
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干预将包括关于癌症相关认知障碍的教育、放松技巧指导、补偿技巧、目标设定和生活方式建议。
每节课将持续 90 到 120 分钟，每周一次，持续六周。
干预将在小组环境中由研究人员在非临床环境中进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预实施的可行性
大体时间：27周后
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研究人员旨在评估干预计划及其程序对参与研究的患者的可接受性。
这是专门为本研究设计的未经验证的问卷。
要求参与者对有关研究的口头和书面信息、有关研究的建议、整体干预、特定干预组成部分、每次评估访问和程序、干预和评估访问的时间长度进行评分，采用三分或五分李克特量表.
提供了开放式问题，要求参与者提供更多信息。
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27周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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霍普金斯语言学习测试
大体时间：在基线、化疗后（乳腺癌患者自基线评估起 15 周，结直肠癌患者自基线评估起 21 周）和干预后（自基线评估起约 27 周）。
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该测试用于捕捉记忆和学习。
由于这是一项可行性研究，因此该措施不用于评估干预的有效性，只会计算均值和标准差。
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在基线、化疗后（乳腺癌患者自基线评估起 15 周，结直肠癌患者自基线评估起 21 周）和干预后（自基线评估起约 27 周）。
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Reitan 步道制作测试 (TMT) A 和 B
大体时间：在基线、化疗后（乳腺癌患者自基线评估起 15 周，结直肠癌患者自基线评估起 21 周）和干预后（自基线评估起约 27 周）。
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该测试用于捕获执行功能和视觉运动速度。
由于这是一项可行性研究，因此该措施不用于评估干预的有效性，只会计算均值和标准差。
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在基线、化疗后（乳腺癌患者自基线评估起 15 周，结直肠癌患者自基线评估起 21 周）和干预后（自基线评估起约 27 周）。
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多语言失语症考试的受控口头词汇协会 (COWA) 分测验
大体时间：在基线、化疗后（乳腺癌患者自基线评估起 15 周，结直肠癌患者自基线评估起 21 周）和干预后（自基线评估起约 27 周）。
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该测试用于捕捉执行功能和口头表达能力。
由于这是一项可行性研究，因此该措施不用于评估干预的有效性，只会计算均值和标准差。
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在基线、化疗后（乳腺癌患者自基线评估起 15 周，结直肠癌患者自基线评估起 21 周）和干预后（自基线评估起约 27 周）。
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神经心理学评估电池数字广度子测试
大体时间：在基线、化疗后（乳腺癌患者自基线评估起 15 周，结直肠癌患者自基线评估起 21 周）和干预后（自基线评估起约 27 周）。
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该测试用于捕捉工作记忆和注意力。
由于这是一项可行性研究，因此该措施不用于评估干预的有效性，只会计算均值和标准差。
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在基线、化疗后（乳腺癌患者自基线评估起 15 周，结直肠癌患者自基线评估起 21 周）和干预后（自基线评估起约 27 周）。
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STROOP测试
大体时间：在基线、化疗后（乳腺癌患者自基线评估起 15 周，结直肠癌患者自基线评估起 21 周）和干预后（自基线评估起约 27 周）。
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该测试用于吸引注意力。
由于这是一项可行性研究，因此该措施不用于评估干预的有效性，只会计算均值和标准差。
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在基线、化疗后（乳腺癌患者自基线评估起 15 周，结直肠癌患者自基线评估起 21 周）和干预后（自基线评估起约 27 周）。
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癌症治疗的功能评估-认知分量表 (FACT-Cog)
大体时间：化疗后（乳腺癌患者自基线评估起 15 周，结直肠癌患者自基线评估起 21 周）和干预后（自基线评估起约 27 周）。
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该测试用于自我报告的认知功能。
由于这是一项可行性研究，因此该措施不用于评估干预的有效性，只会计算均值和标准差。
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化疗后（乳腺癌患者自基线评估起 15 周，结直肠癌患者自基线评估起 21 周）和干预后（自基线评估起约 27 周）。
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简式健康调查 (SF-36)
大体时间：化疗后（乳腺癌患者自基线评估起 15 周，结直肠癌患者自基线评估起 21 周）和干预后（自基线评估起约 27 周）。
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该测试用于自我报告与健康相关的生活质量。
由于这是一项可行性研究，因此该措施不用于评估干预的有效性，只会计算均值和标准差。
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化疗后（乳腺癌患者自基线评估起 15 周，结直肠癌患者自基线评估起 21 周）和干预后（自基线评估起约 27 周）。
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流行病学研究中心抑郁症修订量表 (CESD-R)
大体时间：化疗后（乳腺癌患者自基线评估起 15 周，结直肠癌患者自基线评估起 21 周）和干预后（自基线评估起约 27 周）。
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该测试用于自我报告的抑郁症。
由于这是一项可行性研究，因此该措施不用于评估干预的有效性，只会计算均值和标准差。
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化疗后（乳腺癌患者自基线评估起 15 周，结直肠癌患者自基线评估起 21 周）和干预后（自基线评估起约 27 周）。
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医院焦虑抑郁量表-焦虑子量表 (HADS-A)
大体时间：化疗后（乳腺癌患者自基线评估起 15 周，结直肠癌患者自基线评估起 21 周）和干预后（自基线评估起约 27 周）。
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该测试用于测量状态焦虑。
由于这是一项可行性研究，因此该措施不用于评估干预的有效性，只会计算均值和标准差。
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化疗后（乳腺癌患者自基线评估起 15 周，结直肠癌患者自基线评估起 21 周）和干预后（自基线评估起约 27 周）。
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慢性病治疗的功能评估 - 疲劳子量表 (FACIT-F)
大体时间：化疗后（乳腺癌患者自基线评估起 15 周，结直肠癌患者自基线评估起 21 周）和干预后（自基线评估起约 27 周）。
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该测试用于测量自我报告的疲劳。
由于这是一项可行性研究，因此该措施不用于评估干预的有效性，只会计算均值和标准差。
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化疗后（乳腺癌患者自基线评估起 15 周，结直肠癌患者自基线评估起 21 周）和干预后（自基线评估起约 27 周）。
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：化疗后（乳腺癌患者自基线评估起 15 周，结直肠癌患者自基线评估起 21 周）和干预后（自基线评估起约 27 周）。
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该测试用于测量自我报告的睡眠障碍。
由于这是一项可行性研究，因此该措施不用于评估干预的有效性，只会计算均值和标准差。
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化疗后（乳腺癌患者自基线评估起 15 周，结直肠癌患者自基线评估起 21 周）和干预后（自基线评估起约 27 周）。
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认知储备量表
大体时间：化疗前
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该量表用于捕获整个生命周期中认知活动的参与情况。
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化疗前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Donnelly, PhD、Queen's University, Belfast
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月19日
首次发布 (估计)
2015年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月6日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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